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1、北京*有限責任公司組織機構圖和部門設置說明組織機構圖法定代表人（總經理）*質量管理部（質量部經理）*銷售部*采購部* 售后服務部*質量跟蹤、產品不良事件報告、產品召回負責人：*驗收組：驗收員*庫管注：質量管理采購銷售崗位不得相互兼任部門設置說明一、總經理職能及職責（一）總經理職能領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營，質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。（二）總

2、經理職責1、掌管公司重大事項的決策權。2、向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。3、制定并頒布質量方針，營造企業(yè)價值觀。4、制定公司總質量目標，并批準各部門質量目標。5、任命各部門經理、管理者代表。6、批準質量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。8、合理配置資源，確保各部門正常動作。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決，和質量改進。10、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。11、主持對本企業(yè)質量管理工作的檢查和考核。二、質量管理部職能1、負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度，并保證實施審批首

3、營企業(yè)首營品種，質量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。2、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。3、經營產品質量追溯、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。4、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。5、負責產品召回：負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。發(fā)現醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，立即停止經營、通知使用單位和消費者停止經營和使

4、用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。6、健全登記產品信息、供應商信息、產品流向信息發(fā)現不合格產品能夠及時追回；協助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。7、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。8、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。9、.負責醫(yī)療

5、器械質量事故和質量投訴的調查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。10、開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育和培訓11、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。12、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關工作。三、驗收組職能及職責1、驗收組職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。2、驗收組職責：1）驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。2）對驗收不符

6、合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。3）驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。4）驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5）驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。6）及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。四、質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回組職能1、負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上

7、報國家不良反應檢測中心。2、健全登記產品信息、供應商信息、產品流向信息發(fā)現不合格產品能夠及時追回；協助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。3、經營產品質量追溯、質量跟蹤、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。五、采購部職能及職責（一）采購部職能1、組織學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常進行。2、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編

8、制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。3、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。4、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。5、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門中工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。（二）采購員職責：1、堅持“按需進貨

9、，擇估采購”的原則，把好進貨質量關。2、負責填寫購進計劃表，并具體實施。3、向財務部提供資金需求和付款計劃。4、收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案。5、負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格。6、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研。7、協助質量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現場考核。8、負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并索取質量標準。9、堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證

10、照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。10、負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據，到貨后與微機核對，做到三者相符。11、負責通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作；六、銷售部職能及職責（一）銷售部職能1、組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關條例，規(guī)范銷售員工作行為。2、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經營單位。3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量、數量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管

11、理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。4、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5、對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，避免損失。6、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。（二）銷售員職責1、負責公司與銷售人員的聯系，傳達公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質量動態(tài)或不良反應信

12、息，并及時上報。2、負責客戶電話訂貨記錄。3、負責缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋。4、負責各類資料、票據的分類及歸檔管理。5、負責與庫管員聯系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械。6、負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報。7、做好銷售人員的報帳等服務工作。8、負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。七、售后服務部職能1、產品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。3、對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規(guī)定的時間內給予修復或調換。4、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。5、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。