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《國軍標培訓概況》PPT課件.ppt

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1、 GJB9001A - 2001 質量管理體系要求 理解與實施 培訓內容 八項質量管理原則 主要術語 標準的引言 GJB9001A-2001 質量管理體系要求 質量管理發(fā)展歷程 傳統(tǒng)質量檢驗階段: 操作者自檢工長檢驗專職檢驗 統(tǒng)計質量控制階段: 事后把關事中把關事前預防 全面質量管理階段(TQM): 關注產品關注過程關注組織和人 質量管理體系:全面吸收了TQM 的思想理念,建立了 一個組織完整的質量管理體系 卓越績效評價準則:突出戰(zhàn)略、績效、社會責任 關注顧客關注產品與環(huán)境協(xié)調關注可持續(xù)發(fā)展 ISO9000族標準 ISO國際標準化組織 1979年ISO成立了TC176-質量管理和質 量保證技術

2、委員會,負責制定質量管理 和質量保證標準 ISO9000族標準:由ISO/TC176制定的所 有國際標準 ISO9000族標準發(fā)展歷程 198719942000 1986年發(fā)布了ISO8402;1987年發(fā)布了 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004 (9000系列標準) 第一階段“有限修改”:形成了1994版的 ISO9000族標準 第二階段“徹底修改”:形成了2000版ISO9000 族標準 四個核心標準 ISO9000:2000 質量管理體系基礎和 術語 ISO9001:2000 質量管理體系要求 ISO9004:2000 質量管理體系業(yè)績改 進

3、指南 ISO19011;2002 質量和/或環(huán)境管理體 系審核指南 國家標準 國家標準: 19942000 GB/T19000-2000(ISO9000-2000) GB/T19001-2000(ISO9001-2000) GB/T19004-2000(ISO9004-2000) GB/T19011-2003(ISO19011-2002) 國家軍用標準 國軍標 : 19962001 GJB9001A-2001= GB/T19001-2000(A) + 軍品特殊要求( B )( 楷體) 全部引用GB/T19000( ISO9000 )-2000 參照使用GB/T19004 ( ISO9004 )

4、-2000 八項質量管理原則 產生:ISO/TC176 在1995年成立了一個 工作組,用了兩年時間整理歸納了八項 質量管理原則 意義:是質量管理的最基本、最通用的 一般性規(guī)律和理論基礎 八項原則為組織建立質量管理體系提供 了理論依據(jù),為2000版ISO 9000族標準 奠定了堅實的理論基礎,使其在世界范 圍內被普遍接受 八項質量管理原則(一) 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此,組織應當理解顧客當前和未 來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 理解: 組織與顧客的關系:相互依存,關注顧客即是關注 組織自己 顧客的需求:是動態(tài)的、不斷變化的,組織應考慮 顧客當前的和未來的需求 調查、溝

5、通,識別和理解顧客的需求和期望 滿足并爭取超越顧客的需求和期望 測量顧客的滿意程度,采取相應措施增強顧客滿意 八項質量管理原則(二) 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當 創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的 內部環(huán)境。 理解: 宗旨及方向:組織總的經營管理的目的和發(fā)展方向 (目的、遠景及發(fā)展方向,質量方針和質量目標) 良好工作環(huán)境:使員工充分參與實現(xiàn)組織目標(提 供所需的資源和培訓, 賦予其職責范圍內的自主權 ,建立價值共享、公平公正、團結和諧進取的氛圍 ) 八項質量管理原則(三) 全員參與 各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益。 理解

6、:充分參與充分發(fā)揮才干 關鍵是領導的作用和建立激勵機制 讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的 角色 激勵員工以主人翁的責任感去解決各種問題 根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績 積極尋找機會增強自身能力、知識和經驗 八項質量管理原則(四) 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以 更高效地得到期望的結果。 理解: 管理的對象:活動和資源 目的:更高效地得到過程所期望的結果 識別過程:過程的輸入資源及活動期望的 輸出結果;與其他過程的關系 對資源和活動進行管理:明確對過程各因素的管理 及控制要求;明確職責、權限及接口;測量和分析 活動的能力和結果;采取措施實現(xiàn)期望的結果 八項質量管理原則(

7、五) 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理, 有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 理解:用系統(tǒng)的方法實施管理 管理的對象:一組相互關聯(lián)的過程 目的:提高組織實現(xiàn)目標的有效性和效率 系統(tǒng)方法的關鍵:對體系中所有過程的識別、理解 和管理 相互關聯(lián)的過程或過程網絡組成的體系(系統(tǒng) ) 優(yōu)化及協(xié)調過程,關注關鍵過程,實現(xiàn)體系的 整體優(yōu)化 過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎 八項質量管理原則(六) 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 持續(xù)改進的活動 分析和評價現(xiàn)狀,以識別改進的區(qū)域 確定改進目標 尋找可能的解決辦法,以實現(xiàn)改進目標 評價這些解決辦法并作出選擇 實

8、施選擇的解決辦法 測量、驗證、分析和評價實施結果,確定目標已實現(xiàn) 正式采納更改 必要時,對結果評審,確定進一步改進機會 八項質量管理原則(七) 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基 礎上。 決策的依據(jù):數(shù)據(jù)和信息分析 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 讓決策者能得到數(shù)據(jù)/ 信息 基于事實的分析 作出決策并采取措施 八項質量管理原則(八) 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的,互利的關系可增強 雙方創(chuàng)造價值的能力。 對供方既要控制也要互利 在利益綜合平衡的基礎上,確立與供方的關系; 識別和選擇供方,與供方開放的溝通; 與供方或合作伙伴共享專門技術和資源; 對供方所做出的改進和取

9、得的成果進行評價并予以 鼓勵。 若干重要術語 過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用 的活動。 特殊過程對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程 產品:過程的結果 四種產品類別(硬件、軟件、流程性材料、服務) 要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 質量:一組固有特性滿足要求的程度。(不含賦予特性 ) 關鍵過程:對形成產品質量起決定作用的過程。一 般包括形成關鍵、重要特性的過程;加工難度大、質量 不穩(wěn)定、易造成重大經濟損失的過程等。 若干重要術語(續(xù)) 不合格:未滿足要求(明示、隱含的、必須履行的 ) 缺陷:未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 。 法律內涵、與產品責任有

10、關; 受提供信息的影響; 缺陷的時間性。 糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情 況的原因所采取的措施 預防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情 況的原因所采取的措施 若干重要術語(續(xù)) 首件鑒定對試生產的第一件零部(組) 件進行全面的過程和產品檢查,以確定生產條 件能否保證生產出符合設計要求的產品。 (對過程能力的鑒定,確定是否具備批生 產條件) “對首件產品進行自檢和專檢”對批量 生產(每道工序)加工的第一件產品進行自檢 和專檢(防止批量的不合格) 概念的關系及概念圖 概念關系的三種形式: 屬種關系(下層概念繼承上層所有特性,但具有 區(qū)別于

11、上層和同層的概念的特性)用沒有箭頭的扇 形圖表示,如:文件質量手冊、程序文件、規(guī)范 、質量計劃、記錄 從屬關系(下層是上層的組成部分),用耙 形圖表示,如:質量管理 策劃、 控制、 保證 、 改進; 關聯(lián)關系(如原因結果,活動場所)用雙 箭頭表示,如:管理最高管理者,質量方針質 量目標 GB/T19001-2000 (ISO9001) 標準的結構 引言 GB/T19001(ISO9001) 的五個主要章節(jié) 質量管理體系 管理職責 資源管理 產品實現(xiàn) 測量、分析和改進 GJB9001A-2001 引言 1.采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意; 滿足顧

12、客要求的重要性: 根據(jù)顧客的需求和期望決定產品的特性 產品是否可接受最終由顧客確定 不斷變化的顧客要求促使組織持續(xù)改進產品和過程 質量管理體系的重要作用: 質量管理體系方法(分析顧客要求、規(guī)定過程、持續(xù) 受控、實現(xiàn)顧客能接受的產品) 提供持續(xù)改進的框架,增進滿意的機會 提供信任能提供持續(xù)滿足要求的產品 GJB9001A-2001 引言 2. 統(tǒng)一體系結構和文件不是標準的目的 標準規(guī)定的所有要求是通用的 按組織的實際情況設計和實施質量管理體系 各種需求 具體目標 產品與過程 規(guī)模及結構 建立和實施質量管理體系的方法和 步驟: 確定顧客及其他相關方的需求和期望; 建立質量方針和質量目標; 確定所需

13、的過程和職責; 確定和提供所需的資源; 規(guī)定測量有效性和效率的方法; 確定每個過程的有效性和效率; 確定防止不合格并消除產生原因的措施; 建立和應用持續(xù)改進體系的過程。 GJB9001A-2001 引言 3 .質量管理體系要求是產品要求的補充 質量管理體系要求是通用的,由GB/T19001-2000、 GJB9001A-2001等表達 產品要求是適用于特定的產品的特定要求,由技術規(guī) 范、產品標準、合同等表達 產品要求可由顧客規(guī)定,或組織通過預測顧客的要求 規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定 按體系要求建立并有效實施的質量管理體系可使組織 具備穩(wěn)定地提供滿足要求的產品的能力 GJB9001A-2001 引言 4

14、.以過程為基礎的質量管理體系模式 過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 過程方法:系統(tǒng)地識別并管理組織所應用的過程,特別是這些過 程之間的相互作用。 過程方法是“過程方法”及“管理的系統(tǒng)方法”原則應用于建立質量 管理體系的具體方法。 過程方法及應用,強調: 理解并滿足要求 從增值的角度考慮過程 獲得過程業(yè)績和有效性的結果 基于客觀的測量,持續(xù)改進過程 以過程為基礎的質量管理體系模式(PDCA 模式) 策劃,實施, 檢查 , 處置 GJB9001A-2001 標準條文的理解 1 范圍 范圍(標準的范圍): 需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足要求的產品; 通過特性的有效應用,增強顧客滿意

15、 應用 標準規(guī)定的所有要求是通用的,適用于所有的組織; 根據(jù)組織及其產品特點,可進行刪減; 刪減限于第七章; 刪減不能影響、不免除能力和責任; 刪減需征得顧客同意。 2 引用文件 GB/T19000-2000 3 術語和定義 供應鏈術語: 供方組織顧客; 組織:職責、權限和相互關系得到安排的一 組人員及設施。 (例:公司、商行、企事業(yè)單位、社團,或上述組織的 部分或組合;公有、私有的) 顧客:接受產品的組織或個人。 供方:提供產品的組織或個人 4 質量管理體系 4.1 總要求 按標準建立體系,形成文件,實施、保持 并持續(xù)改進 所需過程包括:管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量 有關的過程; 應用

16、過程方法, PDCA 循環(huán) 識別過程、確定順序及相互作用 規(guī)定運行控制準則、方法 確保資源和信息 實施監(jiān)測 采取措施持續(xù)改進 接受顧客監(jiān)督,產品可追溯性; 外包過程的識別和控制。 質量管理體系文件包括: 形成文件的質量方針和質量目標; 質量手冊 6 個方面的文件化的程序: 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3; 過程策劃、運行、控制所需的文件(質量計劃 、規(guī)范、指南、程序文件、作業(yè)指導書、圖樣 ) 記錄; 詳略程度和媒體形式。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質量手冊 質量手冊:向組織內部和外部提供關于質量管理體 系一致性信息的文件 質量

17、策劃的結果; 內容包括: 體系范圍及對刪減的說明; 引用或含有程序; 過程順序和相互關系的表述; 對質量手冊的管理。 對質量管理體系所要求的文件均應控制 編制程序文件,規(guī)定: 發(fā)布前批準,確保文件的充分和適宜 必要的評審、更新,再批準; 更改及現(xiàn)行修訂狀態(tài)標識; 使用處可獲得有關版本; 清晰和易識別/ 檢索; 外來文件的識別,控制其分發(fā); 作廢文件控制和作廢保留文件的標識; 對圖樣和技術文件的審簽要求;協(xié)調一致、現(xiàn)行有 效的要求;文件的歸檔要求; 4.2.3 文件控制 記錄是闡明結果、提供證據(jù)的文件 質量記錄的作用(可追溯性、提供證據(jù)) 記錄是一種特殊類型的文件 控制要求: 保持清晰、易于識別

18、和檢索 編制程序文件,規(guī)定:標識、貯存、檢索、保護、 保存期限、處置; 國軍標增加的要求: 記錄應提供產品實現(xiàn)過程的完整質量證據(jù)、清楚地 證明產品滿足要求的程度、保存時間滿足顧客和法 律法規(guī)要求,與產品壽命周期相適應。 4.2.4 記錄控制 5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者:在最高層指揮和控制組織的一個人或一 組人 GJB9001A-2001中 指組織的最高行政領導 管理承諾:建立、實施體系并持續(xù)改進有效性 提供證據(jù): 向組織傳達滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性; 制定質量方針 確保質量目標的制定 進行管理評審 確保資源的獲得 八項原則之首; 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 三項

19、任務:識別、轉化、滿足要求 確定顧客要求(顧客的需求和期望是不斷變 化的) 將顧客要求轉化為產品、過程、體系要求 滿足要求并監(jiān)視、測量顧客滿意的信息 包括法律法規(guī)要求,義務 5.2 以顧客為關注焦點 質量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織 總的質量宗旨和方向 對質量方針的要求 與組織的宗旨相適應; 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾; 為制定和評審質量目標提供框架; 在組織內得到溝通和理解; 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。 5.3 質量方針 質量目標 :在質量方面所追求的目的 要求; 與質量方針一致; 可測量的(定量的或可檢查、可評價的); 在組織的相關職能和層次上建立質量目標; 組織質量目標的

20、落實 針對部門或相應層次的具體情況和要求提出 盡可能定量 包括滿足產品要求所需的內容( 7.1 a) 時間性 5.4 策劃 5.4.1 質量目標 質量方針與質量目標舉例 (一)某機械制造公司 質量方針: “科學管理、質量第一、持續(xù)改進、顧客滿意” 質量目標:“向顧客提供100%合格的產品,讓顧客100% 滿意” (二)某建筑工程公司 質量方針:“遵紀守法,交優(yōu)良工程;信守合同,讓業(yè)主 滿意;持續(xù)改進,達行業(yè)先進” 質量目標:3年內:“單位工程竣工一次驗收合格率達 98%;單位工程優(yōu)良率達到85%;工期履約率達到95%; 顧客滿意率達到95%;每年開發(fā)1-2項新的施工方法” 質量管理體系策劃:

21、策劃應滿足質量目標和 4.1 的要求 建立、實施和保持質量管理體系的策劃 識別過程及相互作用、確定運行和控制的準則和 方法、確保資源、監(jiān)視測量和改進 形成一套體系文件(手冊、程序文件、作業(yè)文件 ) 對體系的變更策劃和實施,保持完整性 5.4.2 質量管理體系策劃 確保職責、權限得到規(guī)定和溝通 國軍標對最高管理者增加三條要求: 確保質管部門獨立行使職權 對最終產品質量和質量管理負責 確保顧客及時獲得產品質量問題信息 5.5.2 管理者代表四項任務: 建立、實施、保持質量管理體系所需的過程; 報告業(yè)績和改進的需求; 提高全員滿足顧客要求的意識; 外部聯(lián)絡。 5.5 職責、權限和溝通5.5.1 溝通

22、目的:信息交流、達成共識、協(xié)調工作; 溝通內容:質量管理體系的有效性 建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,溝通方式 各類會議 網絡 文件 布告 廣播 簡報 信息的保密 5.5.3 內部溝通 按計劃的時間間隔評審質量管理體系; 目的:確保適宜性、充分性、有效性; 內容:改進和變更的需要,包括質量方針和質量目標; 輸入;審核結果、顧客反饋、過程業(yè)績和產品符合性、 糾正和預防措施狀況、以往管理評審的跟蹤措施、與質量 有關的財務報告、可能影響體系的變更、改進的建議 輸出:決定和措施(體系及過程改進、產品改進、資 源需求); 管理評審的記錄; 評審后活動(跟蹤措施,下次的輸入) 5.6 管理評審 6 資源管理 6.1

23、資源提供 提供資源的目的: 實施、保持、改進體系; 增強顧客滿意。 資源包括: 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 信息; 從事影響產品質量的人員應是能勝任的 判斷依據(jù):教育、培訓、技能、經驗。 確定各崗位的能力要求; 采取措施滿足需求(培訓或調配、招聘等); 評價措施有效性:理論和操作考核、業(yè)績表現(xiàn)評價等 全員質量意識培訓; 管理者的定期質量管理知識培訓 崗位技能培訓、考核、持證上崗; 記錄的要求。 6 資源管理 6.2 人力資源 確定、提供、維護為達到產品符合要求的基 礎設施,設施包括: 建筑物、工作場所和相關設施(水、電、汽等) 過程設備(硬件、軟件) 支持性服務(運輸、通訊) 確定并管理為達

24、到產品符合要求的工作環(huán)境 如溫度、濕度、潔凈度、防靜電等 信息資源:確定質量信息的需求,收集、 貯存、傳遞和處理信息,滿足顧客需要。 6.3 基礎設施, 6.4 工作環(huán)境 , 6.5 信息 與質量管理體系策劃一致; 實現(xiàn)過程的策劃內容: 產品的質量目標和產品要求; 針對產品確定過程、文件和資源的需求; 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗試驗活動 及接收準則; 記錄的要求; 風險分析和評估,提供給顧客; 質量計劃(質量保證大綱),征得顧客同意。 輸出方式:適合于組織的運作 7 產品實現(xiàn) 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 風險分析和評估 風險:特定的不希望事件發(fā)生的可能性及發(fā)生后 果的綜合(技術、進度、費用

25、風險) 風險評估對風險進行辨識和分析的過程 風險辨識:識別風險、確定風險事件 風險分析:找出風險致因、確定其影響 風險排序:確定關鍵的風險 復雜產品,產品實現(xiàn)各階段進行 形成文件、作為風險處理監(jiān)控的依據(jù) 提供給顧客 產品要求可由顧客規(guī)定,或由組織通過預測顧 客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定 從四方面確定產品有關的要求: 顧客規(guī)定的要求,包括交付和交付后的活動要求( 明示的); 顧客沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所 必需的要求(隱含的); 與產品有關的法律法規(guī)要求; 組織確定的附加要求。 7.2.1 與產品有關的要求確定 評審對象:與產品有關的要求( 7.2.1 ) 評審在承諾前進行,評審應確

26、保: 要求(7.2.1)得到規(guī)定 與以前表述不一致的得以解決 有能力滿足要求; 保存評審的結果及所引起的措施的記錄; 顧客要求沒有形成文件時,接受前應進行確認 產品要求變更,相關文件修改,相關人員知道 變更影響到顧客要求時,征得顧客同意。 7.2.2 與產品有關的要求評審 時機: 提供前、履約中、交付后; 確定并實施溝通的安排,溝通內容: 產品信息; 問詢、合同或訂單處理、修改; 顧客反饋意見、抱怨; 顧客要求的理解和實現(xiàn)。 7.2.3 顧客溝通 策劃時確定: 設計開發(fā)階段; 適合于每個階段的評審、驗證、確認活動; 職責權限。 參與設計開發(fā)的不同小組的接口管理,有效溝 通,明確職責; 策劃的輸

27、出及適當時的更新; 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 7.3.1 設計和開發(fā)策劃(續(xù)) 國軍標增加的九條要求 需要時, 編制預先規(guī)劃的產品改進計劃; 設計、制造服務人員共同參與; 識別關鍵因素、薄弱環(huán)節(jié),確定措施; 標準化要求,確定使用的標準、規(guī)范; 優(yōu)化設計、可靠性、維修性、保障性; 復雜產品的特性分析; 軟件工程方法; 采用新技術、新器材的論證、試驗、鑒定; 確定并提出保障資源。 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 確定與產品要求有關的輸入,保持記錄 設計輸入包括: 功能和性能要求; 適用的法律法規(guī)要求; 適用時,以前類似設計的信息; 設計和開發(fā)所必須的其他要求(如標準化、設計開發(fā)

28、規(guī)范等)。 對輸入進行評審,確保充分、適宜,完整、清 楚,不能自相矛盾; 對輸出方式的要求: 能夠對照輸入進行驗證; 形成文件;放行前得到批準; 對輸出內容的要求: 滿足輸入要求; 為采購、生產和服務提供信息; 包含或引用接收準則; 規(guī)定對產品安全和正確使用所必需的產品特性; 編制關重件(特性)明細表、并在文件和圖樣上作相 應的標識; 規(guī)定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求。 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 依據(jù)策劃的安排進行(適宜階段); 系統(tǒng)的評審(有計劃、有組織、有記錄); 評審目的(評價結果滿足要求的能力,識別問題 ,提出必要的措施); 評審的參加者:與所評審的階段有關的職能代表 ;

29、需要時,邀請顧客參加; 保存評審結果及任何必要措施的記錄; 評審結論及跟蹤結果向顧客通報。 7.3.4 設計和開發(fā)評審 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 依據(jù)策劃的安排(設計輸出完成時); 驗證方式: 變化方法計算 與已證實的類似設計比較 試驗和演示 文件發(fā)布前評審 保存驗證結果及任何必要措施的記錄; 顧客要求的驗證項目通知顧客參加。 7.3.6 設計和開發(fā)確認 依據(jù)策劃的安排(產品要求實現(xiàn)時); 確保產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用 途的要求 只要可行,在產品交付或實施前進行; 確認方式: 實際使用條件下的運行 模擬試驗 鑒定等 保存確認結果及任何必要措施的記錄 邀請顧客參加確認: 需要定型的

30、,按規(guī)定作好定型準備工作。 更改原因:(改進設計、顧客要求等); 識別更改,保持記錄(更改單); 適當時評審、驗證、確認; 實施前批準; 更改的評審應包括評價對產品組成部分及已交付產品 的影響 保存評審結果和任何必要措施的記錄; 重要的設計更改應進行系統(tǒng)分析和驗證,嚴格審批; 已定型產品的更改按定型工作有關規(guī)定辦理。 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 7.3.8 新產品試制 編制試制過程控制文件 適當階段工藝評審 試制前準備狀態(tài)檢查 試制中首件鑒定(確定生產條件的保證) 試制完成后產品質量評審 生產定型準備 保存試制過程和采取任何措施的記錄 7.3.9 試驗控制 重要試驗項目; 編制試驗大綱,

31、明確要求,經顧客同意; 試驗前準備,準備狀態(tài)檢查; 按試驗大綱組織試驗; 按規(guī)定收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄,分析 評價試驗結果; 向顧客通報試驗結果。 評審、驗證和確認 評審 產品要求設計輸入設計過程設計輸出產品 驗證 確認 軟件工程 軟件開發(fā)、運行、維護和引退的系統(tǒng)方法 控制要求: 軟件設計和開發(fā)的策劃,編制軟件開發(fā)計劃 軟件需求規(guī)格說明(輸入文件) 軟件設計評審 軟件測試及確認 軟件設計的輸出,軟件文檔 軟件更改控制 軟件的維護和管理 可靠性 可靠性:產品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間 內,完成規(guī)定功能的能力。 可靠性參數(shù),如:平均故障間隔時間( MTBF ) 可靠性設計準則: 元器件、另部件的

32、選擇和控制; 簡化設計; 冗余設計; 降額設計; 環(huán)境防護、電磁兼容設計; 熱設計; 軟件可靠性設計; 包裝、裝卸、運輸、儲存等設計; 可靠性(續(xù)) 可靠性設計與分析的方法: 可靠性模型的建立和分析; 可靠性預計與分配; 故障模式影響及危害性分析( FMECA ); 故障樹分析( FTA )等。 可靠性試驗: 環(huán)境應力篩選; 可靠性增長試驗; 可靠性鑒定試驗; 可靠性驗收試驗。 維修性:產品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的 時間內,按規(guī)定的程序和方法進行維修 時,保持或恢復到其規(guī)定狀態(tài)的能力。 維修性要求: 具有良好的維修可達性; 提高標準化和互換性程度; 完善的防差錯措施和識別標記; 保證維修安全;

33、檢測診斷準確、快速、簡便; 維修性參數(shù),如:平均修復時間( MTTR ) 維修性 裝備綜合保障 裝備綜合保障在裝備的壽命周期內,為滿 足系統(tǒng)戰(zhàn)備完好性要求,降低壽命周期費用, 綜合考慮裝備的保障問題的一系列管理和技術 活動。 國軍標要求:(好保障,保障好) 設計開發(fā)策劃時明確可靠性、維修性和保障性要求 ,制定可靠性、維修性和保障性大綱(7.3.1) 確定保障所需資源,隨產品同時設計開發(fā)(7.3.1) 設計輸出包括保障方案及保障資源需求清單(7.3.3) 與產品同時研制、生產、試驗考核、交付(7.5.7) 控制目的:確保采購的產品符合要求 識別影響,確定對供方和采購產品控制類型和 程度 合格供方

34、的評價、選擇: 制定選擇、評價、再評價供方的準則; 評價和選擇供方,再評價; 保存評價結果及任何必要措施記錄; 編制合格供方名錄,作為選擇供方和采購的依據(jù)。 顧客要求控制的采購產品,邀請顧客參加供方 的評價和選擇 外包過程的供方的評價和選擇,關注過程能力 7.4 采購 7.4.1 采購過程 采購信息,可包括: 產品、程序、過程和設備的批準要求; 人員資格要求; 體系的要求。 與供方溝通前,得到審批,確保充分和適宜 對外包過程的控制要求 對外包過程的控制要求,體系文件不能刪減 對外包供方的選擇和控制,關注過程能力 外包過程的采購信息(例提供圖樣,提出過程的要求 ) 按相應的過程控制要求對外包過程

35、實施控制 7.4.2 采購信息 確定并實施檢驗或其他驗證活動; 目的:確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 在供方現(xiàn)場驗證: 組織或顧客要求; 在采購信息中規(guī)定: 驗證安排,放行辦法 保持采購產品的驗證記錄 對外包過程的產品的驗證 7.4.3 采購產品的驗證 7.4.4 采購新設計和開發(fā)的產 品 充分論證、并經審批: 采購項目 確定供方 技術協(xié)議或合同中,明確對供方的要求 ; 產品經驗證,確認滿足要求后使用。 控制范圍包括: 硬件、流程性材料的加工至交付后服 務; 軟件的實現(xiàn)、交付、安裝調試、配套 和維護; 服務產品的服務提供過程活動。 7.5 生產和服務提供 7.5.1 生 產和服務提供的控制

36、7.5.1 生產和服務提供的控制 (續(xù)) 控制要求:策劃、在受控條件下運行 獲得表述產品特性的信息(如圖樣、工藝文件) ; 必要時的作業(yè)指導書; 使用適宜的設備; 獲得和使用監(jiān)視和測量設備; 實施監(jiān)視和測量; 放行、交付、交付后活動( 7.5.7 、 7.5.8) 。 7.5.1 生產和服務提供的控制 (續(xù)) 國軍標增加的要求: 生產和服務中使用計算機軟件的確認和審批 ; 代用器材需經審批,關重件代用應經顧客同 意; 環(huán)境條件要求(溫、濕度、清潔度、多余物 ); 首件的自檢和專檢,對首件作出標記。 過程確認的對象: 輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)視驗證的過程; 產品使用或服務交付后問題才顯現(xiàn)的過程。

37、 確認應證實有實現(xiàn)策劃結果的能力,可包括: 規(guī)定對過程評審和批準的準則; 設備認可、人員資格鑒定; 使用特定方法、程序; 記錄的要求; 再確認。 7.5.2 生產和服務提供過程的 確認 產品實現(xiàn)的全過程用適宜的方法識別產品(產 品標識) 針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)(狀態(tài)標識 有可追溯性要求的場合,控制和記錄唯一性標識 實施批次管理的產品 按批次建立隨工流程卡,詳細記錄投料、加工、裝 配、調試、檢驗的數(shù)量、質量、操作者和檢驗者 產品的批次標記與原始記錄一致 能追溯產品交付前情況和交付后的分布、場所 7.5.3 標識和可追溯性 顧客財產的識別,包括: 組織控制下或供組織使用的財產; 納入到產

38、品的財產。 知識產權屬顧客財產; 控制要求:愛護顧客財產 標識、驗證、保護、維護; 發(fā)生丟失、損壞或不適用時,報告顧客并作 記錄。 7.5.4 顧客財產 范圍: 從內部處理到交付到預定地點; 目的:防止損壞、變質,確保產品符合性; 對象: 采購產品、中間產品和成品; 防護活動包括: 標識、搬運、包裝、貯存、保護。 7.5.5 產品防護 7.5.6 關鍵過程 識別關鍵過程、編制明細表、執(zhí)行關鍵過程控 制文件; 控制要求(除 7.5.1 外): 對關鍵過程進行標識; 設置控制點,對過程參數(shù)和關重特性監(jiān)視和控制; 首件自檢、專檢,并作實測記錄; 可行時,對關重特性 100% 檢驗; 適用時,運用統(tǒng)計

39、技術; 填寫記錄、保持可追溯性。 7.5.7 交付 檢驗、試驗合格后提交顧客驗收; 提供按規(guī)定簽署的產品合格證明、檢驗試驗結 果、故障排除情況等文件; 必要時,提供有關最終產品技術狀態(tài)更改的執(zhí) 行情況; 產品需經顧客驗收合格; 按規(guī)定提供有效的技術文件、配套備附件、測 量設備和其他保障資源。 7.5.8 交付后活動 規(guī)定交付后活動的實施、驗證和報告; 要求: 售后服務的技術和資源保證及實施: 技術培訓、咨詢 安裝或維修 備品、配件的供應 按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務。 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 目的:為產品符合確定的要求提供證據(jù) 配置應滿足監(jiān)視和測量任務的要求; 測量設備的控制:

40、按規(guī)定的時間間隔或使用前校準或檢定, 無法溯源的自校準的依據(jù)和記錄; 調整、必要的再調整; 校準狀態(tài)的標識; 保存校準或檢定記錄; 防止可能使測量結果失 效的調整; 防止搬運、維護、貯存期間損壞、失效; 生產和檢驗共用設備在用作檢驗前進行校驗; 發(fā)現(xiàn)設備不合格時對以往測量結果有效性的評價和記 錄,對受影響的產品采取適當?shù)拇胧?監(jiān)視和測量軟件初次使用時的確認和再確認。 7.7 技術狀態(tài)管理 技術狀態(tài):技術文件中規(guī)定的并在產品中達到的硬、 軟件的功能和/ 或物理特性; 技術狀態(tài)基線:在工程項目的某一特定點正式確定的 產品技術狀態(tài)(一組經批準的技術文件)。是下一步活 動參照的基準。功能、分配、產品

41、基線; 技術狀態(tài)管理內容: 技術狀態(tài)標識(選擇技術狀態(tài)項目、建立文件并標識 、設置基線) 技術狀態(tài)控制(技術狀態(tài)更改的評價、協(xié)調、批準) 技術狀態(tài)記實(對技術狀態(tài)文件及其更改的批準、執(zhí) 行情況的記錄和報告) 技術狀態(tài)審核(對技術狀態(tài)項目是否符合技術狀態(tài)文 件的審核) 策劃并實施監(jiān)、測、分析、改進的目的: 證實產品符合性; 確保體系符合性; 持續(xù)改進體系有效性。 確定對體系、過程、產品進行監(jiān)視、測量、分 析、改進的過程; 確定適用方法和應用程度,包括統(tǒng)計技術(測 量、分析、理解變異,解決變異引發(fā)的問題, 促進改進)。 8 測量、分析和改進 8.1 總則 統(tǒng)計技術的作用 過程活動的狀態(tài)和結果存在變

42、異 應用統(tǒng)計技術 可幫助了解這些變異,對變異進行測量、描 述、分析、解釋和建立模型,理解其性質、 程度和原因 有針對地提出解決問題的辦法,提高解決問題 的效率和有效性 利用可獲得的數(shù)據(jù)進行分析,提供決策依據(jù) 預防由變異引起的問題,促進持續(xù)改進 重要性(對質量管理體系業(yè)績的一種測量); 顧客滿意:對要求被滿足程度的感受 顧客抱怨,無抱怨不等于滿意; 滿足要求不等于確保顧客很滿意; 不同顧客、同一顧客在不同時期感受可能不同 確定獲取哪些信息; 確定獲取信息的方法; 確定利用信息的方法。 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿 意 按策劃的時間間隔進行; 目的:確定質量管理體系的符合性、有效性 審核方

43、案的策劃: 依據(jù)(狀況、重要性、以往審核結果) 內容(準則、范圍、頻次、方法) 審核員:客觀性及公正性,不審核自己的工作; 編制程序文件,規(guī)定職責和要求; 受審核部門采取糾正措施,跟蹤活動和驗證; 記錄(審核計劃、審核記錄、審核報告、糾正措施及驗 證記錄等)。 8.2.2 內部審核 目的:證實過程能力,發(fā)現(xiàn)并解決問題,達到預期能力和 結果,確保產品符合性; 需監(jiān)測的過程:管理過程、產品實現(xiàn)過程,支持過程; 要求: 識別需監(jiān)視、測量的過程; 確定、實施適宜的方法; 未達到預期目標時的糾正、糾正措施; 5.4.1 、8.2.3 、8.4 、8.5 條要求的綜合考慮 過程策劃的結果預期的目標(5.4

44、.1) 是否有能力實現(xiàn)目標對過程進行監(jiān)視和測量(8.2.3) 監(jiān)測結果獲取數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析(8.4) 未達策劃結果(目標)的措施糾正和糾正措施(8.5) 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 目的:驗證產品特性是否滿足要求。 包括:采購產品、中間產品、最終產品; 要求: 按策劃的安排(7.1),在產品實現(xiàn)的適當階段進行; 保持符合接收準則的證據(jù)(記錄) 指明有權放行產品的人員 特殊情況放行的控制(授權人批準、顧客批準) 規(guī)定顧客驗收項目及記錄要求; 對檢驗印章實施控制 識別和控制不合格品,防止非預期的使用或交付; 編制程序文件,規(guī)定職責、權限和要求 不合格品處置方法: 消除不

45、合格(返工、返修、降級); 授權人批準,適用時顧客同意,讓步使用、放行或接 收不合格; 防止原預期的使用(報廢)。 記錄不合格品的性質及采取的措施; 糾正后再驗證,證實符合要求; 交付或開始使用后的不合格采取的措施; 不合格品審理系統(tǒng);獨立行使職權;審理人員經資格 確認、顧客同意、經授權;審理結論當時有效。 8.3 不合格品控制 確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) 目的: 證實體系的適宜性、有效性; 評價何處改進體系的有效性。 數(shù)據(jù)種類和來源: 產品的監(jiān)測產品質量有關的數(shù)據(jù); 過程的監(jiān)測過程能力有關的數(shù)據(jù); 體系的審核體系運行有關的數(shù)據(jù); 顧客滿意監(jiān)測體系業(yè)績、市場動態(tài)等 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4 數(shù)

46、據(jù)分析(續(xù)) 數(shù)據(jù)分析應提供的信息: 顧客滿意; 與產品要求的符合性; 過程、產品的特性及趨勢,包括預防措施; 供方; 有關財務活動。 實施步驟: 收集、分析、傳遞、應用。 有關質量管理體系的財務活動 質量成本將產品質量保持在規(guī)定的質量 水平上所需要的費用 預防成本(質量培訓費、改進措施費等) 鑒定成本(檢驗試驗費、測量設備檢定費等) 內部損失成本(報廢、降級、停工損失,返修費等 ) 外部損失成本(保修費、索賠費、退貨、折價損失 ) 按產品或按部門進行核算 對質量成本進行分析,提供質量成本報告 評價質量管理體系的有效性,改進計劃的依據(jù) 持續(xù)改進 日常的漸進改進; 積極尋求突破性的改進項目。 持

47、續(xù)改進包括: 利用質量方針、營造環(huán)境; 確定質量目標,明確改進方向; 通過審核結果、數(shù)據(jù)分析,評價現(xiàn)狀,識別改進區(qū)域 ; 尋找、評價、選擇解決辦法; 采取糾正、預防措施實現(xiàn)改進; 在管理評審中評價改進效果,尋求新的機會。 8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 8.5.2 糾正措施 目的:消除不合格的原因,防止再發(fā)生 編制程序文件,規(guī)定要求: 評審不合格(包括顧客抱怨) 確定不合格的原因; 評價措施需求(與影響程度相適應); 確定和實施所需的措施; 記錄采取措施的結果; 評審采取的糾正措施; 建立故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)。應將與最終產 品質量有關的問題及糾正措施及時向顧客通報 目的:消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生 (糾正措施的區(qū)別); 編制程序文件,規(guī)定要求: 確定潛在不合格的原因; 評價防止發(fā)生的措施需求(與問題的影響程度相適應 ) 確定和實施所需的措施; 記錄所采取措施的結果; 評審所采取的預防措施。 8.5.3 預防措施

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