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1、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,( 獸 藥 GCP),申請人,負(fù)責(zé)申請、組織、檢查臨床試驗(yàn)并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)；提供與試驗(yàn)相關(guān)的受試獸藥的性質(zhì)、作用、臨床前研究總結(jié)以及與該獸藥有關(guān)的新信息；申請人應(yīng)建立受試獸藥的管理制度和記錄系統(tǒng)；設(shè)置協(xié)查人員，了解試驗(yàn)進(jìn)展，藥效和不良反應(yīng)協(xié)助上報(bào)與處理嚴(yán)重事件；,協(xié)查人員,來源：受聘于申請人。條件：有獸醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的豐富知識與資歷，了解GCP和獸藥管理有關(guān)規(guī)定。作用：（1）申請人與試驗(yàn)者之間的主要聯(lián)系人 。（2）督促試驗(yàn)者遵循有關(guān)法規(guī)，按SOP和已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、無誤 。工作程序：（1）試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)機(jī)構(gòu)是否具有適

2、當(dāng)?shù)臈l件（人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)備）。（2）試驗(yàn)過程中檢查試驗(yàn)者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。（3）每次檢查后書面報(bào)告申請人 ，報(bào)告應(yīng) 包括檢查日期時(shí)間、發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的措施等。,試驗(yàn)者,條件：過獸藥GCP培訓(xùn)。職責(zé)：（1）了解試驗(yàn)內(nèi)容，熟悉受試獸醫(yī)的性質(zhì)、作用、有效性及安全性及負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間獸醫(yī)的管理。（2）選擇適合的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備。（3）確保足夠的試驗(yàn)動物，負(fù)責(zé)試驗(yàn)期間動物的管理并告知?jiǎng)游镏魅藨?yīng)承擔(dān)的責(zé)任和記錄動物的變化情況。（4）臨床試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)者必須寫出試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，注明日期并加蓋獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章后送申請人。,獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),具有獨(dú)立的法人資格或經(jīng)法人代

3、表授權(quán)，其組織和管理結(jié)構(gòu)明確，并設(shè)置有相應(yīng)的管理部門且具有實(shí)驗(yàn)動物管理/倫理委員會；試驗(yàn)所需的試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施；具有完整的管理制 度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；設(shè)有專門部門負(fù)責(zé)試驗(yàn)合同的簽署、樣品的接收、設(shè)盲、揭盲、報(bào)告的編制、印刷、印章和資 料的管理等工作。,獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,應(yīng)為法人代表或經(jīng)法人代表授權(quán) ,具有相應(yīng)的專業(yè)知識及高級專業(yè)技術(shù)職稱 ,具有獸藥臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)并在本領(lǐng)域工作5年以上 ,熟悉申請人所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn) ,有權(quán)任命、指定試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)者，支配、調(diào)配各項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)施設(shè)備 ,經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和獸藥 GCP培訓(xùn),獸藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人,獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以

4、上學(xué)歷；獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等專業(yè)高級職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，組織或參加過獸藥臨床試驗(yàn)；經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)；能夠指導(dǎo)和解決獸藥臨床試驗(yàn)中發(fā)生的突發(fā)事件或問題；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)施設(shè)備。,獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),獸藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,支配,使用設(shè)施設(shè)備,試驗(yàn)人員,試驗(yàn)者,申請人,通報(bào)試驗(yàn)情況,協(xié)查員，獸醫(yī)行政管理部門,試驗(yàn)報(bào)告,簽字，蓋章,臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件,必須有完整、充分的臨床前研究數(shù)據(jù)，選擇的臨床試驗(yàn)方法必須科學(xué)；臨床試驗(yàn)受試獸藥和對照獸藥分別由申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供，選擇已批準(zhǔn)的與受試獸藥作用相同的獸藥作為對

5、照獸藥；獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件試驗(yàn)動物應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行相應(yīng)臨床試驗(yàn)的需要；所有試驗(yàn)人員都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)者和申請人應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的檢查和SOP以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議，并加蓋獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。,試驗(yàn)方案,試驗(yàn)項(xiàng)目名稱；試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)背景、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的試驗(yàn)結(jié)果、已知對試驗(yàn)動物的可能危害及受試獸藥對不同種類和狀態(tài)的試驗(yàn)動物可能存在的差異；申請人的名稱和地址，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場所，試驗(yàn)者的姓名、資格和地址；試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及類型，如試驗(yàn)動物的感染方式、對照方法、隨機(jī)化分組方法、設(shè)盲水

6、平、試驗(yàn)單元的選擇與依據(jù)等；試驗(yàn)動物的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇步驟， 分配方法；根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算或按照相關(guān)規(guī)定達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的試驗(yàn)動物數(shù)；,試驗(yàn)用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)與分析方法等，試驗(yàn)中所用的儀器和設(shè)備，以及使用前后校準(zhǔn)要求；試驗(yàn)用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件； 臨床觀察、登記與記錄、保證動物主人依從性的措施；中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；試驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；試驗(yàn)動物的編號與標(biāo)識，隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存，

7、設(shè)盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)動物的處理分組編號應(yīng)作為盲底由申請人和試驗(yàn)者分別保存；不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法，處理措施；,觀察的時(shí)間、方式和轉(zhuǎn)歸；試驗(yàn)用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法； 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證； 動物飼養(yǎng)管理與環(huán)境條件； 生物安全措施； 試驗(yàn)動物及產(chǎn)品的處置可食用的條件，以及后續(xù) 應(yīng)用的其他 限制； 臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期； 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；參考文獻(xiàn) ；如需變更試驗(yàn)方案中已批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)告變更后的試 驗(yàn)方案，并說明依

8、據(jù)和理由。,記 錄,試驗(yàn)中的任何觀察和檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地寫入病歷和試驗(yàn)記錄，不得隨意更改；臨床試驗(yàn)中各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在試驗(yàn)記錄表格或病例 報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄；檢測項(xiàng)目應(yīng)注明所采用的計(jì)量單位。,報(bào)告,臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，并著重對試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行分析與討論。包括：隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；不同組間的基線特征比較，以確定可比性；對全部有效性評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析；安全性評價(jià)應(yīng)包括臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價(jià)；綜合評價(jià)多點(diǎn)試驗(yàn)的有效性

9、與安全性并分析各試驗(yàn)點(diǎn)間存在的差異及其原因；對受試獸藥的有效性和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系做出簡要概述和討論。,數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析,數(shù)據(jù)管理的目的是把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速完整無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析的步驟均需記錄在案以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過程及其結(jié)果的表達(dá)應(yīng)采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃并在統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化，如需作中期分析應(yīng)說明理由及操作規(guī)程，對結(jié)果的評價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮，所選用的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)以及遺漏，未用或多余的資料需加以說明。,試驗(yàn)用獸藥的管理,獸藥的制備應(yīng)當(dāng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求； 申請人

10、負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)受試獸藥作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽并標(biāo)明供臨床試驗(yàn)用，在設(shè)盲 臨床試驗(yàn)中，受試獸藥與對照獸藥在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上盡可能一致；試驗(yàn)用獸藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、接受、分配、剩余獸藥的回收與銷毀等方面的信息 ；,試驗(yàn)用獸藥的使用由試驗(yàn)者負(fù)責(zé)并設(shè)專人管理試驗(yàn)者應(yīng)保證所有試驗(yàn)用獸藥僅用于該臨床試驗(yàn)的 試驗(yàn)動物，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余試驗(yàn)用獸藥退回申請人，上述過程應(yīng)記錄在案，試驗(yàn)者不得把試驗(yàn)用獸藥轉(zhuǎn)交與臨床試驗(yàn)無關(guān)人員；試驗(yàn)用獸藥的供給、使用、貯藏及剩余獸藥的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查；臨床試驗(yàn)用獸藥不得轉(zhuǎn)交他人使用或銷售。,試驗(yàn)動物的選擇與管理,制定試驗(yàn)動物入選、

11、排除和淘汰的原則；明確試驗(yàn)動物的來源、數(shù)量、標(biāo)識及動物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 試驗(yàn)動物的環(huán)境控制應(yīng)符合相關(guān)的國（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)及動物的生長需求；具備適合試驗(yàn)動物的飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施如籠圈舍、平放養(yǎng)場地、池塘及網(wǎng)箱、水族箱、蜂箱、蠶室等飼養(yǎng)設(shè)施；設(shè)施應(yīng)與試驗(yàn)動物生活習(xí)性相適應(yīng)，符合相關(guān)動物的飼養(yǎng)管理要求；試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)動物及其產(chǎn)品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理并記錄備查。,質(zhì)量保證與質(zhì)量控制,申請人及試驗(yàn)者均應(yīng)履行各自職責(zé)并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案,采用SOP以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施；臨床試驗(yàn)中全部相關(guān)觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠；申請人可以對

12、臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行檢查 以評價(jià)試驗(yàn)是否按試驗(yàn)方案、SOP要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；獸醫(yī)行政管理部門可對試驗(yàn)者和申請人在實(shí)施試驗(yàn)中各自 的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，也可對參加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)資料及文件進(jìn)行核查。,多點(diǎn)試驗(yàn),多點(diǎn)試驗(yàn)是由試驗(yàn)者按同一試驗(yàn)方案在一個(gè)以上試驗(yàn)點(diǎn)或單位進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。多點(diǎn)試驗(yàn)方案由試驗(yàn)者與申請人共同討論、認(rèn)定后執(zhí)行；在臨床試驗(yàn)的開始及中 期，應(yīng)組織各試驗(yàn)點(diǎn)參加試驗(yàn)的人員召開會議，研究討論試驗(yàn)中相關(guān)事宜；各試驗(yàn)點(diǎn)臨床試驗(yàn)樣本大小及各試驗(yàn)點(diǎn)間的分配 應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析要求；保證在不同試驗(yàn)點(diǎn)以相同程序管理試驗(yàn)用獸藥，包括分發(fā)和貯藏；根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)該試驗(yàn)的參加人員；建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制；數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管 理、核查與查詢程序；保證各試驗(yàn)點(diǎn)試驗(yàn)人員遵從試驗(yàn)方案，在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。,