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1、 抗菌藥物臨床應用管理辦法 1 2012年 4月 24日衛(wèi)生部第 84號令發(fā)布了 抗菌藥物臨床應用管理辦法 （以下稱 辦法 ）； 辦法 自 2012年 8月 1日起施行 。2 一、簡要概述 二、具體內(nèi)容3一、概述 背景 目的 意義 法律依據(jù) 主要特點 主要內(nèi)容 藥物范圍 品種數(shù)量 基層管理 需要引起重視的問題4背景 抗菌藥物是一大類臨床應用范圍廣泛、品種繁多的藥品。自從抗菌藥物應用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。 與其他藥物不同，抗菌藥物的不合理使用導致的細菌耐藥，不僅僅會對用藥個體造成不良影響，對整個社會群體也會帶來不良影響。5背景 世界衛(wèi)生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥

2、，已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起了各國和全社會的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將 2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為 “控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用 ”。 中國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題。國務(wù)院領(lǐng)導多次對抗菌藥物合理應用工作做出專門批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導高度重視，多次提出要制定 抗菌藥物臨床應用管理法 ，加大抗菌藥物臨床應用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應用管理的長效機制。6目的 辦法 第一條開篇就闡明了出臺的 目的 ：為了加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌

3、耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；7意義 （一）加強對抗菌藥物臨床應用管理，控制細菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護全人類自身健康的 必然要求 ；是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的 重要內(nèi)容 。 （二）規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥是國家建立藥品供應保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的 重要基礎(chǔ) ；是控制不合理藥物治療費用的 重要手段 。 8 辦法 是對 10余年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化。 辦法 發(fā)布標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎(chǔ)。 辦

4、法 發(fā)布也表明了衛(wèi)生部加強抗菌藥物臨床應用管理的決心。9法律依據(jù) 依據(jù) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、 侵權(quán)責任法 、 藥品管理法 ； 在 處方管理辦法 、 麻醉藥品和精神藥品管理條例 、 抗菌藥物臨床應用指導原則 、 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 、 抗菌藥物分級管理制度 、 國家處方集 、 進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知 、 加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知 、 抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)問題的通知 等相關(guān)條文規(guī)定基礎(chǔ)上制定的。10 辦法 三大特點 第一，設(shè)置了一套專門監(jiān)管抗菌藥物臨床應用的組織體系 ; 第二，限制了執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗茵藥物的處方權(quán)，體現(xiàn)為：資格準入、權(quán)限分級、特殊使用級藥物處方前審批和門診禁止等

5、； 第三，將 “排名、公示、批評，通報 ”等道德評價方式作為一項監(jiān)管手段。同時，第五章法律責任用 8條的篇幅，對違反規(guī)定的行為，明確了應承擔的責任和處罰。 辦法 首次明確對抗菌藥物臨床應用 “限購 ”、 “限開 ”。體現(xiàn)了衛(wèi)生部為切斷藥廠、藥商、醫(yī)院、醫(yī)生之間的利益聯(lián)系所作的努力。11抗菌藥物范圍 辦法 第二條明確了抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物； 不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 12主要內(nèi)容 辦法 緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點規(guī)定了四個方面內(nèi)容 ： 一、建立

6、抗菌藥物臨床應用分級管理制度； 二、建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預警、干預與退出等全流程工作機制； 三、建立對不合理用藥現(xiàn)象的干預機制和細菌耐藥預警機制； 四、明確了監(jiān)督管理和法律責任。13一、建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度 辦法 規(guī)定抗菌藥物臨床應用基本原則：安全、有效、經(jīng)濟；（第五條） 辦法 明確規(guī)定抗菌藥物臨床應用實行分級管理。從安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等 4個方面，將抗菌藥物分為 非限制使用、限制使用與特殊使用 三級管理 ；（第六條）14一、建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度 規(guī)定醫(yī)師、藥師需經(jīng)抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范管理培訓，考核合格后方可取得相應

7、級別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。 辦法 規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門備案 （省衛(wèi)生廳正在組織制定全省抗菌藥物分級管理目錄）15抗菌藥物分為三級的理由和依據(jù) 世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進行分級管理有助于促進抗菌藥物臨床合理應用。 目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國香港地區(qū)均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級方式，將抗菌藥物分為 Unrestricted（非限制使用級）、 restricted（限制使用級）和 ID specialist（專家級或特殊使用級） 3個級別。16抗菌藥物分為三級的理

8、由和依據(jù) 美國、歐盟雖然并未在全國或者地區(qū)層面統(tǒng)一對抗菌藥物進行分級，但其大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級方式。 2004年，衛(wèi)生部頒布了 抗菌藥物臨床應用指導原則 ，首次要求全國醫(yī)療機構(gòu)將抗菌藥物按照非限制使用級、限制使用級和特殊使用級的分級方式進行管理。 指導原則 實施 8年來，各地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行情況良好。171、非限制使用級抗菌藥物 指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。182、限制使用級抗菌藥物 指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 193、特殊使用級抗菌藥物 1.具有明顯或者嚴重不良反

9、應，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價格昂貴的抗菌藥物。 20二、建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預警、干預與退出等全流程工作機制 衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門分別建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)； 動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥形勢； 有針對性地開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作，指導臨床合理用藥。 21三、建立對不合理用藥現(xiàn)象的干預機制和細菌耐藥預警機制 醫(yī)療機構(gòu)對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效措施，加大干預力

10、度； 醫(yī)師和藥師及時掌握本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。22四、監(jiān)督管理和法律責任 縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況監(jiān)督檢查的主體。（第五十七條：國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內(nèi)負責中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。） 縣級以上衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系。 縣級以上衛(wèi)生行政部門依法依規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應情形給予相應處理。 構(gòu)成犯罪的醫(yī)師和藥師，依法追究刑事責任 23抗菌藥物目錄品種數(shù)量 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄

11、的品種數(shù)量。（第十七條） 辦法 對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量進行限定， 不會 影響正常的醫(yī)療需求和醫(yī)療秩序 。主要原因有二 ：24原因（一）：限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需要 。（衛(wèi)生部關(guān)于三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過 35種等規(guī)定，是全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案中的要求 （在 辦法 中并未具體體現(xiàn)） 。衛(wèi)生部調(diào)研認為：限定三級醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過 50種，完全能夠滿足臨床診療工作需要。北京協(xié)和醫(yī)院作為全國危急重癥和疑難疾病診療中心之一，抗菌藥物臨床應用水平在全國長期處于領(lǐng)先地位，在開展抗菌藥物專項整

12、治活動之前，其抗菌藥物僅有 50余個品種，能夠很好地滿足臨床治療需要。我國規(guī)模最大的鄭州大學第一附屬醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)已經(jīng)不超過 50種，臺灣地區(qū)規(guī)模最大的林口長庚醫(yī)院抗菌藥物不到 40種，均能夠滿足臨床診療工作需要，且未出現(xiàn)細菌耐藥、藥物濫用的風險。 ）25原因（二）：限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種 。（衛(wèi)生部雖然在活動方案中僅僅限定了抗菌藥物品種的數(shù)量， 但并未限定具體選用的品種。 各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實際情況、細菌耐藥監(jiān)測情況、藥物不良反應監(jiān)測情況等進行綜合評估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。同時，我部要求各醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床使用情況，定期調(diào)整抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)，降低單一抗菌

13、藥物長期使用造成細菌耐藥的風險。 ） 26抗菌藥物目錄品種數(shù)量 辦法 以衛(wèi)生部令形式發(fā)布，屬于我國抗菌藥物臨床應用管理的法規(guī)性文件，不宜頻繁修訂，因此在 辦法 中對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應用相關(guān)指標的 具體量化限定要求未予具體體現(xiàn)，并不代表衛(wèi)生部放松了對相關(guān)工作和量化指標的要求。 目前，衛(wèi)生部2012年抗菌藥物臨床應用 專項整治方案 已經(jīng)下發(fā)，相關(guān)指標在 2011年方案基礎(chǔ)上作了進一步細化。 27“專項整治方案 ”對 品種、品規(guī)數(shù)量 規(guī)定 嚴格控制抗菌藥物購用品種、品規(guī)數(shù)量，保障抗菌藥物購用品種、品規(guī)結(jié)構(gòu)合理。三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過 50 種

14、，二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過 35 種；口腔醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過 35 種，腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過 35 種，兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50 種，精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過 10 種；婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院、婦科醫(yī)院）抗菌藥物品種原則上不超過 40 種。28“專項整治方案 ”對 品種、品規(guī)數(shù)量 規(guī)定 同一通用名稱抗菌藥物，注射劑型和口服劑型各不超過 2 種 ，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購。頭霉素類抗菌藥物不超過 2 個品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過 5 個品規(guī)，注射劑型不超過 8 個品規(guī)；碳青霉烯類抗

15、菌藥物注射劑型不超過 3 個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過 4 個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過 5 個品種。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)）要向核發(fā)其 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門備案。29“專項整治方案 ”對 使用率、使用強度 規(guī)定 綜合醫(yī)院 住院患者抗菌藥物使用率不超過 60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過 20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過 40%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天 40DDDs 以下。 婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院、婦科醫(yī)院） 住院患者抗菌藥物使用率不超過 60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過 20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過 20%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs 以下。 30