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1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批事中事后監(jiān)管方案
為更好的落實(shí)“證照分離”改革試點(diǎn)工作,根據(jù)《云南省全面推開“證照分離”改革實(shí)施方案(征求意見稿)》,有關(guān)要求,結(jié)合我省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)實(shí)際,著眼于建立信息互聯(lián)共享、證照監(jiān)管協(xié)同、誠(chéng)信自律結(jié)合、行業(yè)社會(huì)共治、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及時(shí)的綜合監(jiān)管體系,強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)事中事后監(jiān)管,制訂本方案。
一、指導(dǎo)思想
按照“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求,堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向,管理全面,源頭治理,防范風(fēng)險(xiǎn),分級(jí)監(jiān)管,責(zé)任明晰”的原則,加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)事中事后監(jiān)管,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任,著力“查隱患、補(bǔ)短板、破難題、保安全”,解決互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)環(huán)節(jié)的
2、突出問(wèn)題,促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,保障藥品質(zhì)量安全。
二、監(jiān)管依據(jù)
(一)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第 292 號(hào)令);
(二)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 9 號(hào))。
三、監(jiān)管重點(diǎn)
(一)重點(diǎn)監(jiān)管范圍
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)。
(二)檢查內(nèi)容
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)情況;
2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》在有效期內(nèi);
3.域名證書中相關(guān)信息一致;
4.實(shí)際發(fā)布的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息在許可范圍內(nèi);
5.網(wǎng)站運(yùn)營(yíng)情況、制度、人員配置與許可內(nèi)容一致;
6.藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)
3、證明。
四、監(jiān)管措施
(一)信息共享,實(shí)施協(xié)同監(jiān)管
及時(shí)掌握轄區(qū)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)信息,建立部門內(nèi)部,部門之間信息共享機(jī)制。組織開展跟蹤檢查,聯(lián)合懲戒違法違規(guī)行為,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
(二)風(fēng)險(xiǎn)控制,分類分級(jí)監(jiān)管
開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類分級(jí)工作。在綜合考慮藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)、稽查處罰等情況的同時(shí),開展全省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定和管理工作。通過(guò)量化打分,根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值,加上動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值之和,合理確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
按照企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高,可分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)
4、和D級(jí)。
2.監(jiān)督檢查頻次要求
(1)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè),原則上每年至少監(jiān)督檢查1次;
(2)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè),原則上每年至少監(jiān)督檢查1—2次;
(3)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè),原則上每年至少監(jiān)督檢查2—3次;
(4)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè),原則上每年至少監(jiān)督檢查3—4次。
3.監(jiān)督檢查方式
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》總體要求,采用網(wǎng)絡(luò)檢查為主、現(xiàn)場(chǎng)檢查為輔的方式,綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目抽查、跟蹤檢查等方式。監(jiān)督檢查時(shí)可根據(jù)實(shí)際情況選擇相應(yīng)檢查內(nèi)容,也可根據(jù)實(shí)際情況和
5、需要增加其他檢查內(nèi)容,但每家互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)必須在一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)所有檢查項(xiàng)目全覆蓋。其中跟蹤檢查主要針對(duì)前次檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。在制訂年度監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè),應(yīng)增加檢查次數(shù)。
(三)社會(huì)共治,誠(chéng)信自律管理
1.強(qiáng)化日常監(jiān)管信息公示。通過(guò)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站,通報(bào)監(jiān)督檢查的結(jié)果。
2.著力加強(qiáng)信用體系建設(shè)。積極貫徹國(guó)務(wù)院《社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要(2014-2020年)》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品安全監(jiān)管信用體系建設(shè)實(shí)施綱要》,推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè),增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí),鼓勵(lì)守信經(jīng)營(yíng),懲戒失信行為。
6、
3.充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用。支持行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn),加強(qiáng)與有資質(zhì)的第三方信用服務(wù)機(jī)構(gòu)合作,依法開展行業(yè)信用評(píng)價(jià)工作。支持行業(yè)協(xié)會(huì)研究制定會(huì)員企業(yè)信用信息收集標(biāo)準(zhǔn),建立行業(yè)內(nèi)部信用信息收集渠道,建立健全會(huì)員企業(yè)信用檔案,依法收集、記錄和整理會(huì)員企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中產(chǎn)生的有關(guān)信用信息。支持行業(yè)協(xié)會(huì)研究制定自律規(guī)約,積極規(guī)范會(huì)員企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為,引導(dǎo)本行業(yè)的經(jīng)營(yíng)者依法競(jìng)爭(zhēng),自覺(jué)維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序,充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管中的自律作用。
(四)風(fēng)險(xiǎn)防范,實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管
對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)分析評(píng)價(jià),實(shí)施預(yù)警及專項(xiàng)監(jiān)管。一是注意發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)測(cè)作用,主動(dòng)及時(shí)收集互聯(lián)網(wǎng)藥品安全信息,通過(guò)篩選、分析、評(píng)價(jià),向全省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)發(fā)送預(yù)警。二是做好監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、預(yù)判。發(fā)送預(yù)警,提醒企業(yè)引起重視,控制風(fēng)險(xiǎn)。