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1、藥品包裝簡介,,一、藥品包裝簡介 二、藥品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 三、材料選擇與使用的問題,一、藥品包裝簡介,按藥用包裝材料、容器所使用的成份可分為五類。 （1）塑料:一種可塑性的高分子化合物 （2）橡膠或彈性體：主要是膠塞 （3）硅酸鹽：玻璃 （4）金屬：主要是鋁 （5）其它：布類、紙類、陶瓷類、干燥劑等,二、藥品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),中國：藥品管理法第六章： 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 直接接觸藥品容器管理辦法規(guī)定藥包材實行注冊制度,二、藥品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)： 藥典美國、英國、歐洲、日本等。 中國藥典尚未收

2、載藥品包裝容器的技術(shù)要求，現(xiàn)由SFDA頒布藥品包裝容器國家標(biāo)準(zhǔn)。,二、藥品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),2002年頒布第一、二輯計34個標(biāo)準(zhǔn)； 2003年頒布了第三、四輯計40個標(biāo)準(zhǔn)。 2004年頒布了第五輯計41個標(biāo)準(zhǔn)。 2005年頒布了第六輯計24個標(biāo)準(zhǔn)。,三、材料選擇與使用的問題,藥品與藥包材相容性試驗： 1、為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移和吸附等現(xiàn)象, 進而影響藥物質(zhì)量而進行的一種試驗（物理相容、化學(xué)相容、生物相容）。,羅紅霉素 試驗時間20天,PVC 40 75%,PVDC-60 40 75%,PVDC-40 40 75%,PVDC-60 40 75%,,維生素C片 試驗時間30天,PV

3、C 40 75%,注射用頭孢曲松鈉顏色,膠塞1 膠塞2 膠塞3 膠塞4,注射用頭孢呋辛鈉,膠塞1 膠塞2 膠塞3 膠塞4,PVC輸液軟袋對藥物吸附的影響,常規(guī)人胰島素(重組DNA) 94.08%(1h) 88.71%(3 h),,,PVC輸液軟袋對藥物吸附的影響,硝酸異山梨酯 80.84 %(1h) 77.90 %(3 h),,PVC輸液軟袋對藥物吸附的影響,硝酸甘油 88.68 %(1h) 76.91 %(3 h),,1+12,關(guān)鍵：選擇,,配合性,市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,塑料瓶：密封性、密度、紅外、正己烷不揮發(fā)物 滴眼劑瓶 ：滴出量、密封性、正己烷不揮發(fā)物 藥品包裝用鋁箔 ：易氧化物 復(fù)合膜 ：溶劑殘留、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度、不揮發(fā)物（正己烷浸液）,市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,玻璃瓶 ：內(nèi)表面耐水性、三氧化二硼的含量、安瓿折斷力 藥用復(fù)合硬片 ：剝離 藥用丁基橡膠塞 ：紅外光譜、熾灼殘渣,謝謝各位,