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1、,,,,,,,,,,,高國棟,,,非醫(yī)療目的濫用各類成癮物質發(fā)生的 以成癮或依賴為主要癥狀 慢性、進行性加重和間歇發(fā)作 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,酒精依賴,毒品依賴,藥物依賴,,3,毒品泛濫 新世紀全球性公害,,,,4,1.第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院2000年首次在國內外提出并開展伏隔核毀損術防復吸的臨床研究,3. 全國多家醫(yī)院隨后亦開展了此項手術戒毒技術,2. 2003年發(fā)表了世界上第一篇伏隔核毀損術戒毒的臨床隨訪研究論文（SCI收錄）,立項依據(jù),,5,,,,研究表明：伏隔核毀損術戒毒安全有效,立項依據(jù),,1、缺乏大樣本的隨機、對照、雙盲的多中心的 前瞻性研究證據(jù) 2、毀損神經(jīng)核團導致潛在的功能缺失風險

2、3、毀損術的醫(yī)學倫理問題 4、成癮性腦病是非單純醫(yī)學即可解決的難題,7,立項依據(jù),神經(jīng)調控療法：功能神經(jīng)外科的新興技術 未來的發(fā)展方向,已成功應用于運動障礙疾病及其他 功能性腦疾病的治療,,精神疾病 2009年，美國食品藥物管理局（FDA） 批準DBS作為嚴重強迫癥的治療方法,,8,實驗與臨床研究證實伏隔核是干預藥物成癮的有效靶點,立項依據(jù),DBS治療成癮性腦病具有良好前景,9,J Neurosci, 2008, 28:8735-8739.,Pharmacol Biochem Behav, 2009, 92:474-479.,,2008年8月，Vassoler等報告給予大鼠伏隔核殼

3、部30Hz的電刺激后可以 削弱可卡因的復燃,2009年10月，Knapp 等報告伏隔核DBS可以減少酒精成癮大鼠的酒精 攝入量及消耗量,2009年11月，Muller等首次報告伏隔核DBS治療3例酒精濫用病人， 初步顯示臨床效果較好,,Pharmacopsychiatry ,2009, 42:288-291.,,立項依據(jù),現(xiàn)有上市產(chǎn)品被國際大公司（美敦力公司等）壟斷 國產(chǎn)DBS產(chǎn)品處于臨床試驗階段 神經(jīng)調控療法治療成癮性腦病的最佳參數(shù)尚無證據(jù) 現(xiàn)有DBS產(chǎn)品尚不能滿足成癮性腦病的治療特點 成癮性腦病患者的治療要求遠程程控及監(jiān)控 DBS耗材的成本較高，推廣應用困難,總體目標,2011122012

4、.12 多學科聯(lián)合建立前瞻性研究方案和臨床評價體系 成立相對獨立的第三方調查組，培訓隨訪人員 確定神經(jīng)調控療法治療成癮性腦病與對照治療的志愿者 開展低成本專用DBS原型機研究 2012122013.12 開展臨床研究 對志愿者實施全程跟蹤隨訪，完成各階段療效評價 研發(fā)遠程控制與監(jiān)控模塊 2013122014.12 總結隨訪資料 制定最佳針對成癮性腦病的最佳神經(jīng)調控療法操作規(guī)范 完成成果轉化,項目進度,13,研究內容,創(chuàng)新點,14,國際上首次采用功能神經(jīng)外科 最先進的伏隔核-DBS技術應用于 毒癮戒斷后的防復吸治療,研制國際首部專用于成癮性患者 神經(jīng)調控的DBS裝置,15,研究方案,前瞻性臨床

5、研究設計 遵守隨機、雙盲、對照原則 國內多中心合作研究 全程遵循醫(yī)學倫理學規(guī)范 產(chǎn)、醫(yī)、研與醫(yī)、工結合研究 應用與機制同步研究,16,研究分題,神經(jīng)調控治療成癮性腦病的臨床研究 立體定向伏隔核功能定位技術研究 成癮性腦病神經(jīng)調控參數(shù)的優(yōu)選研究 成癮性腦病患者圍手術期管理與規(guī)范的研究 神經(jīng)調控治療成癮性腦病療法的安全性與有效性的評估 獨立第三方的客觀、雙盲安全性與有效性的評估 獨立第三方倫理問題的監(jiān)測與解決方案的研究,研究分題,神經(jīng)調控療法治療成癮性腦病的機制研究 采用腦磁圖研究治療機制 采用PET-CT研究治療機制 采用FMRI研究治療機制 治療成癮性腦病的專用DBS裝置的研發(fā) 1-2年短效、

6、低成本DBS裝置的研制 具備遠程控制與監(jiān)控功能DBS裝置的研制,18,技術路線,,伏隔核腦深部電刺激術組100例 美沙酮口服組 100例,依據(jù)臨床需求開發(fā)專用DBS,與藥物治療患者對照,DBS手術患者自身前后對照,研究方案,19,,,,,,術前評估,,術后隨訪,,,,安全性 副反應,20,,,未復吸病例,操守時間 有無采用其它方法防復吸,有效性,,,復吸病例,術后操守時間 復吸原因 術后毒品吸食量 術后欣快感 心理渴求感 有無采用其他方法防復吸,,,指標,一般生理學指標 本能行為 認知功能 人格、性格 非特異并發(fā)癥 特異并發(fā)癥,安全性,,,,研究方案,隨訪內容,,,,21,術前術后對比，分

7、析核團功能變化,確定手術靶點位置,,3.0T MRI,腦磁圖,,神經(jīng) 影像學 研究,,研究方案,可行性分析,現(xiàn)有DBS產(chǎn)品能基本滿足臨床研究的需要 美敦力公司與我科長期合作開展戒毒項目基礎研究，并 無償提供部分實驗用設備 項目承擔單位均具備了項目研究所需大型檢查設備和臨 床科研經(jīng)驗 我科與西安交大合作的“863”課題研制成功了可記錄式 國產(chǎn)DBS產(chǎn)品 我們承擔的“十一五”科技支撐課題結果顯示：伏隔核為 成癮性腦病的有效靶點,24,承擔單位,第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院神經(jīng)外科 北京大學藥物依賴性研究所 北京三博腦科醫(yī)院神經(jīng)外科 上海交通大學附屬醫(yī)學院瑞金醫(yī)院功能神經(jīng)外科 中國醫(yī)學科學院/中國協(xié)和醫(yī)

8、科大學生命倫理學研究中心 西安交通大學生命科學與技術學院 蘇州鼎邁科技發(fā)展有限公司,25,研究基礎,,國際首次酒精依賴的伏隔核毀損術臨床研究報道 成功手術治療12例，隨訪12個月 9例徹底治愈，3例復發(fā) 未發(fā)現(xiàn)非特異的手術并發(fā)癥 術后酒精依賴量的嚴重程度和酒精渴求量顯著下降,Neuroscience letters.2010.Apr 5;473(2):77-81,研究基礎,,27,國家“十一五”科技支撐計劃課題,抽樣150例手術后患者 隨訪到122例 28個省市自治區(qū) 143個城鎮(zhèn)區(qū)縣 750次電話聯(lián)系 歷時2月上門隨訪,,對手術戒毒防復吸療法的臨床再評估,,,,28,國家自然科學基金,腦深部

9、電刺激恒河猴伏隔核對海洛因強化及復燃作用影 響的研究（項目號30772219）,DBS電極準確置入恒河猴伏隔核,恒河猴自身給藥系統(tǒng),29,應邀國、內外學術會議報告,美國立體定向功能性神經(jīng)外科大會（2003.5） 全國立體定向和功能性神經(jīng)外科大會（2004.6） 中國微創(chuàng)神經(jīng)外科國際論壇專題研討會（2004.9.26） 中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)外科醫(yī)師分會首屆全國代表大會（2005.10） 韓國首爾：未來臨床神經(jīng)科學及神經(jīng)調節(jié)療法專題研討會(2007.1） 日本東京：亞洲功能神經(jīng)外科大會(2007.5) 美國波士頓：14屆世界神經(jīng)外科大會（2009.8） 美國舊金山：2010年10月神經(jīng)外科大會10佳論

10、文報告,,受到國內、外同行廣泛關注,,30,Gao G, Wang X, He S, et al. Clinical study for alleviating opiate drug psychological dependence by a method of ablating the nucleus accumbens with stereotactic surgery. Stereotact Funct Neurosurg, 2003;81(1-4):96-104. He F, Guan H, Zhao Z, et al. Evaluation of short-term psycho

11、logical functions in opiate addicts after ablating the nucleus accumbens via stereotactic surgery. Stereotact Funct Neurosurg, 2008;86(5):320-9. Wu HM, Wang XL , Chang CW, et al. Preliminary findings in ablating the nucleus accumbens using stereotactic surgery for alleviating psychological dependenc

12、e on alcohol. Neuroscience letters，2010.Apr 5;473(2):77-81 衡立君, 王學廉, 李立宏, et al. 立體定向手術戒毒后動機形成障礙原因分析及治療. 中華神經(jīng)外科雜志. 2005;21(10):585-589. 王學廉, 賀世明, 衡立君, et al. 伏隔核毀損術治療藥物依賴性腦病術后療效隨訪分析. 中華神經(jīng)外科雜志. 2005;21(10):579-584.,已發(fā)表論文,,總計：50余篇，其中SCI論文三篇,,31,研究成果編寫入專著,高國棟，王學廉，賀世明 藥物依賴性腦?。ㄎ荆┑牧Ⅲw定向手術治療 微創(chuàng)神經(jīng)外科學. 趙繼宗，主

13、編 第1版.北京：人民衛(wèi)生出版社 2005.546-551. 高國棟 藥物依賴性戒斷立體定向術. 立體定向神經(jīng)外科手術學. 汪業(yè)漢，吳承遠，主編 第1版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005.305-317,32,神經(jīng)調控療法的應用方面,國內多家功能神經(jīng)外科中心成熟應用神經(jīng)調控療法 治療各種功能性腦疾病 中國醫(yī)師學會神經(jīng)調控分會近期成立 首次報道了DBS治療神經(jīng)性厭食癥的臨床應用 國產(chǎn)DBS裝置已經(jīng)在天壇醫(yī)院完成了三期臨床試驗 西安交大與我科合作研制的可記錄DBS進入動物實驗 階段（863課題資助） 雙通道DBS產(chǎn)品已在蘇州研制成功，年底進入動物實 驗階段,33,組織單位優(yōu)勢,,從1999年開始，開展腦深部電刺激手術10余年 總計完成DBS手術230例，置入電極350側， 帕金森病、肌張力障礙、抑郁癥、頑固性疼痛、植物人喚醒,34,設備支持,,,,,全軍功能神經(jīng)外科研究所 國家級重點學科 三級甲等醫(yī)院,35,研究梯隊,,課題負責人高國棟，二級教授，全軍功能神經(jīng)外科研究所所長 課題骨干 王學廉，教授，中華醫(yī)學會功能神經(jīng)外科學組委員 其余研究組成員均具有博士學歷，有豐富的臨床科研經(jīng)驗,36,預期成果,,應用腦功能影像技術初步揭示伏隔核-DBS成癮環(huán)路的功能變化,確認伏隔核腦深部電刺激術用于毒癮戒斷后防復吸的療效與安全性,