年產(chǎn)10噸水楊酸乳膏的生產(chǎn)工藝設計【說明書+答辯稿+開題+CAD圖紙】,說明書+答辯稿+開題+CAD圖紙,年產(chǎn),10,水楊,酸乳,生產(chǎn)工藝,設計,說明書,仿單,答辯,開題,cad,圖紙 年產(chǎn)10噸水楊酸乳膏的車間工藝設計,答辯人：,論文結構,1.概述 2.設計原則 3.生產(chǎn)工藝 4.生產(chǎn)工藝物料衡算 5.生產(chǎn)設備選型 6.車間平面布置設計 7.三廢處理 8.英文文獻 9.謝辭,一、概述,水楊酸乳膏的簡介： 水楊酸是醫(yī)藥、香料、染料、橡膠助劑等精細化學品的重要原料。在醫(yī)藥工業(yè)，水楊酸本身用作消毒防腐藥，用于局部角質(zhì)增生及皮膚霉菌感染。 水楊酸具有軟化角質(zhì)和抗真菌等作用, 通常配成軟膏使用, 用于治療各種淺部霉菌、牛皮癬及魚鱗病、破裂性濕疹、老年性瘙癢癥和角質(zhì)增生等病癥,具有軟化角質(zhì), 抑制霉菌、止癢、抗菌等作用。,二、設計原則,設計原則是嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)范和規(guī)定，以國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的各項規(guī)范和要求，使制劑生產(chǎn)合理性、安全性、經(jīng)濟性、環(huán)保性、方便易用.從廠址選擇、工藝流程、設備的選型、制劑車間的布置和空調(diào)凈化系統(tǒng)都嚴格按照國家相關規(guī)定和GMP要求,工藝設計參數(shù) 1.生產(chǎn)規(guī)模：10噸/年 2.生產(chǎn)計劃：112月生產(chǎn)生膠囊劑 3.產(chǎn)品規(guī)格：乳膏劑（10%） 4.反應條件參數(shù)：年生產(chǎn)時間: 4800h(300天，1天2班：每班8h),制作方法及工藝流程 1.此次乳膏劑采用 基質(zhì)制備、主藥制備、混合制備、灌裝、裝盒、貼標、裝箱、成品檢驗 2.乳膏的容器時藥用軟管，軟膏劑對灌裝使用的軟管有嚴格的要求；軟管的材料與軟膏機制不能發(fā)生理化作用，不能經(jīng)擠壓后有回吸現(xiàn)象，管內(nèi)壁要求干凈清潔，管壁要求不透氣，管外壁能容易涂上色彩鮮艷的圖案和商標，而且不易脫落。其規(guī)格見下表：,三 、生產(chǎn)工藝,規(guī)格/g 直徑/mm 管長/mm 2 11 50 4 13 62 10 16 84 14 19 96 本設計根據(jù)生產(chǎn)規(guī)格需要選用10/g 16/mm 84/mm的內(nèi)壁涂膜鋁管。,處方的組成,水楊酸10g，單硬脂酸甘油酯7g，硬脂酸10g白凡士林12g，液狀石蠟10g，甘油12g，十二烷基硫酸鈉10g，尼泊金乙酯0.1g,純化水29ml 制備：將水楊酸研細后過刷，備用。稱取處方量的單硬脂酸甘油酯白凡士林及液狀石蠟，加熱熔化得基質(zhì)A；另將甘油及純化水加熱至90，再加入十二烷基硫酸鈉及尼泊金乙酯，溶解后得基質(zhì)B；在加溫（80左右）下將基質(zhì)B與基質(zhì)A混合.攪拌，直至冷凝，及得乳白色細膩的基質(zhì)C.將研細的水楊酸加入基質(zhì)C中攪拌均勻，即得。而在車間操作中A即為油想溶解質(zhì)，B為水相溶解質(zhì),工藝流程圖:,油性基質(zhì),乳化劑,,消毒,配制,乳化制膏,灌裝,封口,滅菌,內(nèi)包裝 批號.裝量,藥用軟管,消毒,檢驗,外包裝 標簽,成品,四、生產(chǎn)工藝物料橫算,質(zhì)量守恒定律是“進入一個系統(tǒng)的全部物料量必等于離開這個系統(tǒng)的全部物料量，再加上過程中損失量和在系統(tǒng)中積累量。”依據(jù)質(zhì)量守恒定律，對研究系統(tǒng)作物料衡算，可用下式表示： G進=G出+ G損+G積 式中 G進輸入物料量總和； G出離開物料量總和； G損總的損失量； G積系統(tǒng)中積累量。,物料衡算,根據(jù)生產(chǎn)需要，本設計定1天（8小時）為一生產(chǎn)日，生產(chǎn)一批產(chǎn)品，則每批的生產(chǎn)能力為1000103300=3334 .每支規(guī)格為10g則每批乳膏劑的重量為3334支10g =33340g=33.34kg 一天的實際用量 由于配料罐的回收率為99.5% 膠體磨回收率99.5% 1)水楊酸 33.3410%99%99.5%=3.384kg 2)單硬脂酸甘油酯：33.347%99%99.5%99.5%=2.381kg 3)十二烷基硫酸鈉：33.3410%90%99.5%99.5%=3.741kg 4)甘油： 33.3412%99%99.5%99.5%=4.082kg 5)硬脂酸：33.3410%99%99.5%99.5%=3.400kg 6)白凡士林：33.3412%99%99.5%99.5%=4.082kg 7）液狀石蠟：33.3410%99%99.5%99.5%=3.741kg 8）尼泊金乙酯：33.340.1%99.5%99.5%=0.0336kg 9）純化水：33.3429%99%99.5%99.5%=9.864kg,表4-2 每一天水楊酸乳膏配制過程的物料平衡表,五、設備選型,根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要需要如下設備： 電加熱攪拌桶 配制罐 膠體磨 沸騰干燥制粒機 泵 灌裝機 而設備型號的選擇則需要根據(jù)物料衡算來確定，見下表,主要設備表,乳膏車間層高為6m；跨距按6m布置，廠房總面積5436（m2） 本車間設計(見附錄圖三)其布局特點是：車間布置緊湊、流程安排合理；人流、物流分開，控制區(qū)人員和一般人員分開通行，以防環(huán)境污染；四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗,第六章 車間的平面布置設計,第七章 生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計,1. 室內(nèi)溫濕度 根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等情況及經(jīng)濟效果，此膠囊劑生產(chǎn)車間確定的溫濕度為：夏季為22-28，50%-60%RH，冬季18-22。 2. 潔凈室換氣次數(shù) 一般情況下，送風量：潔凈度為10萬級的為15次/h，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。 3. 潔凈室壓力 為使室外污染空氣不滲入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓，采用送風量大于排風量的措施來解決。不同潔凈室和鄰室的壓差不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應小于9.81Pa。此車間設計不同潔凈級別區(qū)域之間的正壓差為12.45Pa。 3. 凈化方案 車間采用全局凈化和局部凈化相結合的凈化處理方式。,第八章 乳膏劑GMP規(guī)范要求,車間布置GMP要求 車間布置是一項以GMP為準則，按生產(chǎn)工藝流程要求，確定全部設備在平面和空間中的位置，相應地確定廠房或框架的結構形式的創(chuàng)造性構思活動過程。 生產(chǎn)設備選型、安裝GMP說明 設備選型、安裝是工藝設計的重要內(nèi)容，應堅持GMP的要求，力求先進、質(zhì)量可靠、運行平穩(wěn)、符合國情和企業(yè)實際情況。 正確處理工藝布局中的人流物流關系 車間內(nèi)人流和物流分開，人員和物料通過各自的專用通道并經(jīng)過一定的凈化措施進入潔凈區(qū)。進處車間主要分三處，一處是人流出入口，即人員更衣、洗手、更潔凈衣，手消毒進入潔凈身生產(chǎn)區(qū)；一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過脫外包外清由傳遞窗送入；另一處為成品區(qū),謝 辭,本次畢業(yè)設計，在聶長明老師的指導和幫助下，順利完成了年產(chǎn)10水楊酸乳膏劑的生產(chǎn)車間工藝設計。這次設計是對我制藥工程學這個專業(yè)知識的一次總結。聶老師學識淵博、思維敏銳、嚴謹治學，他扎實的理論基礎、豐富的實踐經(jīng)驗使我受益終身，在畢設期間，他給予了我無微不至的關心和照顧，在此表示誠摯的敬意和由衷的感謝！ 最后要感謝所有關心支持我的老師、同學、朋友！ 由于時間倉促和水平所限，且缺少實踐經(jīng)驗,所以設計中難免有許多漏誤之處,望各位老師與同學批評和指正。,