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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病流行病學研究 一、 狂犬病流行病學研究 （一）狂犬病疾病負擔 狂犬病在全球廣泛分布，除南極洲外，所有大陸均有人間狂犬病報告。進入21世紀后，狂犬病仍然是重要的公共衛(wèi)生威脅，全球每年約有60000人死于狂犬病，是致死人數最多的動物源性傳染病，每年由此引發(fā)的經濟負擔約為40億美元。目前，除許多太平洋島國無狂犬病報告外，僅有澳大利亞消除了肉食動物狂犬病，西歐、加拿大、美國、日本、馬來西亞和少數拉丁美洲國家消除了犬狂犬病。 目前，99%的人間狂犬病發(fā)生在發(fā)展中國家，主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲及加勒比海地區(qū)。亞洲的狂犬病病例數居全球首位，估計年死亡人數達3

2、0000人（95%CI，8100-61400）。印度為當前狂犬病疫情最嚴重的國家，據估計年狂犬病發(fā)病數為20000-30000例，發(fā)病率為2/10萬。中國人間狂犬病發(fā)病僅次于印度，2007年疫情高峰時，年報告病例數達3300例。2004-2014年，狂犬病死亡人數一直高居我國傳染病死亡數的前3位。此外，調查顯示，部分地區(qū)狂犬病漏報率可能高達35%，提示我國狂犬病的疾病負擔可能存在低估。 （二）狂犬病感染動物來源 狂犬病在自然界的儲存宿主動物包括食肉目動物和翼手目動物，狐、狼、豺、鼬獾、貉、臭鼬、浣熊、貓鼬和蝙蝠等也是狂犬病的自然儲存宿主，均可感染狂犬病病毒成為傳染源，進而感染豬、牛、羊和馬

3、等家畜?？袢∫赘袆游镏饕ㄈ?、貓科及翼手目動物，禽類、魚類、昆蟲、蜥蠣、龜和蛇等不感染和傳播狂犬病病毒。全球范圍內，99%的人間狂犬病是由犬引起，特別是亞洲、非洲等狂犬病流行區(qū)，犬是引起人間狂犬病的最主要原因。犬狂犬病疫情控制較好的歐洲、北美、澳大利亞及部分拉丁美洲國家的傳染源為蝙蝠、狐、豺、狨猴、貓鼬和浣熊等野生動物。 宿主動物中，蝙蝠較為特殊，由于蝙蝠暴露可能為極難察覺的細微咬傷或損傷，從而導致暴露風險大為提高。WHO及美國CDC均將蝙蝠暴露歸類為嚴重暴露，要求將其按照III級暴露進行處置。美國和加拿大1950-2007年間56例蝙蝠導致的人間狂犬病病例中，有明確咬傷史者僅22例（

4、39%）；與蝙蝠直接接觸而無咬傷（如觸摸蝙蝠）者9例（16%）；有6例（11%）并無明確接觸史，僅發(fā)現房間內有蝙蝠；而無直接接觸者為19例（34%）。 WHO指出，對北美洲和歐洲狂犬病流行地區(qū)的野生和家棲嚙齒類動物的大規(guī)模檢測顯示，此類動物極少感染狂犬病，狂犬病病毒終端溢出性感染僅為偶發(fā)事件，說明此類動物并非狂犬病的貯存宿主，也不參與該疾病的流行和傳播。美國CDC也指出，嚙齒類（尤其小型嚙齒類，如：花栗鼠、松鼠、小鼠、大鼠、豚鼠、沙鼠、倉鼠）和兔形目（包括家兔和野兔）極少感染狂犬病，也未發(fā)現此類動物導致人間狂犬病的證據。根據美國20年（1985-2004年）的監(jiān)測，盡管在浣熊狂犬病發(fā)病地區(qū)，

5、偶有旱獺（土撥鼠）感染狂犬病的記錄，但從未在小型嚙齒動物中檢測到狂犬病病毒，也無嚙齒類或兔形目動物導致人間狂犬病病例的證據。 二、 Zagreb2-1-1注射法有望得到更廣泛的應用 與Essen5針注射法相比，Zagreb2-1-1注射法具有工作量更小，接種者依從性高，免疫保護更早等優(yōu)勢，隨著越來越多國家的批準，以及疫苗生產商和醫(yī)療機構的推廣，Zagreb2-1-1注射法將得到更廣泛的應用。 寵物市場規(guī)模大幅增長下，對于動物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示，2021年我國飼養(yǎng)犬貓的人群數量達到6844萬人，較2020年增加8．7%。2021年中國城鎮(zhèn)寵物（犬貓

6、）消費市場增速恢復至疫情前水平，市場規(guī)模達到2490億元，較2020年增長20．6%。 寵物市場規(guī)模大幅增長下，對于動物疫苗的需求也愈發(fā)攀升。據《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示，2021年我國飼養(yǎng)犬貓的人群數量達到6844萬人，較2020年增加8．7%。2021年中國城鎮(zhèn)寵物（犬貓）消費市場增速恢復至疫情前水平，市場規(guī)模達到2490億元，較2020年增長20．6%。預測2022年中國寵物經濟產業(yè)規(guī)模將達4936億元，同比增長25．2%，預計2025年市場規(guī)模達8114億元。 三、 人用+寵物用雙管齊下，助力狂犬病防控 我國對狂犬病的防控，至今已有30年。2014年，康華生物的人二倍體

7、細胞狂犬病疫苗（HDCV）獲批上市，開啟了我國國產狂犬病疫苗的人源新時代。HDCV在免疫效果和起效速度方面優(yōu)勢明顯，免疫持續(xù)時間可達10年，不良反應發(fā)生率低于1%，適用全人群（包括兒童、老人及孕婦），被視為預防人類狂犬病的金標準疫苗。 此次啟動的中國寵物狂犬病疫苗現狀調研項目將覆蓋寵物醫(yī)院、寵物美容店，通過調查每年接種疫苗的犬、貓數量，以及寵物主人對于為犬和貓接種疫苗的認知和行為習慣，以期為狂犬病控制和預防提供新的思路和策略參考，促進行業(yè)發(fā)展。 據透露，未來還將推出新一代、高標準、引用人用狂犬病疫苗生產技術的寵物狂犬病滅活疫苗，配合人二倍體細胞狂犬病疫苗（HDCV），從人用和寵物用兩個方向

8、加強狂犬病的防控。 在中國，狂犬?。≧abies）是一個重大的公共衛(wèi)生問題，2015－2018年更是導致每年幾百人死亡，超過95%的人類狂犬病病例來源于患狂犬病的狗。雖然狂犬病是一種嚴重的人獸共患病，但狂犬病病毒（Rabiesvirus，RABV）在我國現行動物庫內的循環(huán)和分布并不清楚。 四、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現狀分析 近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶，同比下降6．5%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導致長生生物停產及行業(yè)監(jiān)管趨嚴有關。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶，同比增長11

9、．56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29．51萬劑增長至2020年的370．36萬劑，復合增長率高達88．2%。 五、 狂犬疫苗市場需求大，前景廣闊 （一）國內寵物管理規(guī)模持續(xù)擴大 在單身經濟、居民收入增加和資本的共同推動下，我國寵物市場規(guī)模持續(xù)擴張，其中城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達到2490億元，同比增長20．6%，城鎮(zhèn)犬貓數量合計11235萬只，其中貓5806萬只，犬5429萬只。據相關研究機構預測：2022年中國寵物數量可達2．2億只，我國城鎮(zhèn)寵物（犬貓）主達到6844萬多人。雖然我國寵物數量基數大，但是寵物疫苗市場滲透率不足3%，與國外發(fā)達國家40%的水平還有很大差距，行

10、業(yè)整體處于培育階段。 隨著人們飼養(yǎng)寵物習慣的逐漸興起，我國寵物數量呈逐年增長趨勢，未來隨寵物市場規(guī)模的擴大、犬貓等寵物咬傷潛在風險的提升以及暴露前免疫知識的普及，人用狂犬病疫苗潛在市場將進一步提升。 （二）狂犬病至今尚無特效治療方法，狂犬疫苗產品市場前景廣闊 狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發(fā)病，病死率接近100%，至今尚無特效治療方法。國內狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來，國內人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數量維持在6，000-8，000萬支，即1，200-1，600萬人份，整體批簽發(fā)量基數較大。我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模從2015年的16．8億元增長至2018年的28．4億元，期間年

11、復合增長率保持19．1%的較高增速，國際權威機構Frost&Sullivan預計到2023年我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模將達到42．5億元。 六、 狂犬病防制措施 1、免疫接種 被狂犬咬傷的人或動物應對傷口進行徹底消毒，并及時到專業(yè)機構注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上，狂犬病尚無有效的治療手段，做好狂犬疫苗的緊急免疫接種是防制本病發(fā)生最行之有效的重要措施。即使做過狂犬疫苗預防免疫接種的人或動物一旦被咬傷或抓傷，安全起見，仍然要再次接種狂犬疫苗，這樣會形成更快、更強大的保護力。 2、疫病監(jiān)測 可用RT-PCR或酶聯免疫吸附試驗（ELISA）檢測方法對老疫區(qū)和城市重點區(qū)域的犬、貓

12、進行定期監(jiān)測。對病毒檢測結果為陽性的犬、貓要采取果斷措施，及時予以捕殺，并對飼養(yǎng)場所進行全面消毒。 3、科普宣傳 要充分利用各種宣傳工具，如報紙、電視廣播、張貼掛圖等，大力宣傳狂犬病的危害性和預防知識，尤其要加強農村地區(qū)狂犬病防制宣傳工作力度，提高全社會對狂犬病防制工作的重視，提高公民被犬、貓咬傷、抓傷后主動及時就醫(yī)的自覺性，提高人民群眾的自我防護意識。 4、加強管理 相關職能部門要做好犬只管理工作，特別是做好城區(qū)寵物犬的管理工作，動員群眾養(yǎng)犬要注射疫苗，遛狗要拴繩。發(fā)現狂犬要立即撲殺，尸體焚化或深埋。 七、 當前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質量直接關系到國家公共衛(wèi)生健康與

13、安全，下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預防狂犬病方面已經取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因此仍然需要利用現代生物技術進一步改進完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性：研發(fā)即生產。車間產能的持續(xù)迭代背后存在大量時間成本、審批成本，產量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題：無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術難題，疫苗生產均使用動物來源的牛血清和豬胰酶，產品存在外源病毒因子污染風險，給后續(xù)產品生產帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內疫苗生產企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強，為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、

14、制備困難、產量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術問題。 免疫程序的選擇：世衛(wèi)組織已經批準了不同的方案，例如兩點皮內注射（0，3和7天）；單點肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之間）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接種。目前國內狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內接種，即五針法（0，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬數超過1億只，其中大部分在農村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配

15、收入的增加，國內民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內企業(yè)在疫苗領域研發(fā)投入的加大，優(yōu)質的技術+充足的產能，將助力患者的可及性持續(xù)提升，推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感，其中犬類是主要宿主。狂犬病主要通過動物咬傷后，唾液中的狂犬病毒經破損皮膚侵入體內傳播。狂犬病是迄今為止人類病死率最高的急性傳染病，一旦發(fā)病死亡率接近100%，即使治愈也會留下嚴重后遺癥。目前對狂

16、犬病缺乏有效的治療手段，因此使用狂犬疫苗預防是關鍵。 隨著我國狂犬病預防的加強，發(fā)病人數及病死人數逐年下降。從發(fā)病病例來看，自2007年起，我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降，目前，據國家衛(wèi)健委數據，2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 八、 我國寵物犬貓數量破億，但犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病，動物免疫先行。我國的《國家動物狂犬病防治計劃（2017-2020）》明確提出，應加強動物傳染病源頭控制，對于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動物狂犬病免疫防控現狀》報告再次強調，95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導致。WHO指出，為犬、貓等動物接

17、種疫苗是預防人類狂犬病最具經濟效益的方法，犬只免疫覆蓋率達到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國目前寵物數量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存?！?020年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示，我國寵物犬、貓數量突破1億只大關。與此同時，有關行業(yè)專家評估，我國目前犬只平均免疫率甚至都達不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》即將于5月1日實施，其中明確規(guī)定，單位和個人飼養(yǎng)犬只，應當按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗，憑動物診療機構出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機關申請登記。對飼養(yǎng)的動物未按照動物疫病強制免疫計劃或者免疫技術規(guī)范實施免疫接種的行為，將予以處罰。這也預示著我國的狂犬病防

18、治工作進入新階段，進一步強調對犬只進行科學管理、提升犬主責任養(yǎng)犬意識的重要性，并為各方提供具體行動方案參考。 九、 狂犬疫苗市場現狀及前景分析 2022年1-6月獸用狂犬病疫苗簽發(fā)批次均較2021年同期增長了約46．2%，截止2021年底總批簽發(fā)數量為4536次，2015-2021年禽流感疫苗批簽發(fā)次數年均批簽發(fā)超過4000次。 近年來，我國狂犬病防控成效顯著，狂犬病發(fā)病人數逐年下降，從2007年高峰時的3300例下降到2020年的202例，降幅高達94%。但由于狂犬病的高病死率，而且現在社會上飼養(yǎng)寵物貓狗的人越來越多，狂犬病防控仍然任重道遠。 目前，我國大部分地區(qū)的狂犬病已呈低水平散

19、發(fā)，部分地區(qū)已達區(qū)域性消除狀態(tài)。但與此同時，也面臨困難和挑戰(zhàn)：我國傳染源（犬只）數量龐大，約0．8-1．3億只，分布廣，而犬的免疫率不高;部分群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，不登記、不免疫、隨意遺棄犬只;狂犬病流行在農村地區(qū)，尤其是貧困地區(qū)更為嚴重。 中國每年賣出的人用狂犬疫苗數量都在1000-1500萬份，也就是5000-7500萬只疫苗。全球范圍內，中國的狂犬疫苗產量和銷量世界第一，但這并不是一個值得驕傲的成績。其背后對應的是，在中國，每年最少有1000萬人被狗咬傷，80%的狂犬疫苗都注射到了中國人體內，而在美國，人用狂犬疫苗一年的銷量僅有5萬份，不足在中國銷量的1%。 數據顯示，2020年中國

20、狂犬疫苗批簽發(fā)量7855．29萬劑，同比33．5%，其中人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）、狂犬疫苗（Vero細胞）、狂犬疫苗（Vero細胞）凍干、凍干狂犬疫苗（人二倍體細胞）批簽發(fā)量分別為492．46萬（支/瓶/袋）、735．05萬（支/瓶/袋）、6271．6萬（支/瓶/袋）、356．19萬（支/瓶/袋）。 中國疾病預防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數超過1億只，其中大部分在農村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的

21、動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 預計未來隨著國內企業(yè)在寵物疫苗領域的研發(fā)投入加大，有望對進口產品實現替代。有行業(yè)分析報告指出，中國是全球最大的人用狂犬病疫苗市場，近年來人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬劑以上。該市場預計到2030年，將增至145億元。 狂犬病是由狂犬病毒引起的一種急性傳染病。臨床上對于狂犬病尚無有效的治療辦法。在暴露后接種狂犬疫苗可刺激機體產生抗狂犬病病毒免疫力，預防狂犬病。近年來，通過各種防疫措施，我國狂犬病發(fā)病人數不斷下降。