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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測
人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀分析
一、 人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀
1882年,法國人路易巴斯德先生首次成功發(fā)明了人用狂犬病疫苗,之后經(jīng)歷了早期的動物神經(jīng)組織疫苗、禽胚疫苗、細胞培養(yǎng)的粗制疫苗,發(fā)展到目前技術(shù)日趨完善的原代地鼠腎細胞、雞胚細胞、人二倍體細胞和Vero細胞培養(yǎng)的純化疫苗。
早期的神經(jīng)組織疫苗免疫效果不佳(全程免疫后仍有1‰的死亡病例),且疫苗接種后局部和全身反應(yīng)嚴(yán)重,由于疫苗中含有動物腦組織的髓磷脂成分,接種后可能引起神經(jīng)性麻痹反應(yīng)(變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓炎)。WHO于1984年建議停止生產(chǎn)和使用神經(jīng)組織疫苗,目前各國已陸續(xù)停止使用。
20世紀(jì)60年
2、代起,采用細胞和組織胚胎培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的狂犬病疫苗(CCEEVs)取得了長足發(fā)展。由于采用了細胞培養(yǎng)和純化技術(shù),CCEEVs避免了產(chǎn)品中殘留動物腦組織、細胞蛋白殘留等引起的不良反應(yīng),提高了疫苗效價和免疫后抗體水平,減少了注射針次,最大限度降低了免疫失敗病例?,F(xiàn)已證明,CCEEVs可安全有效地預(yù)防狂犬病。目前廣泛使用的有Vero細胞純化疫苗、人二倍體細胞疫苗、純化雞胚細胞疫苗和原代地鼠腎細胞疫苗等。
人二倍體細胞疫苗(HDCV)為美國Wistar研究所首創(chuàng),隨后法國Merieux研究所1974年獲得生產(chǎn)許可,經(jīng)多中心臨床人體觀察,該疫苗接種后不良反應(yīng)發(fā)生率低、癥狀輕,免疫效果好。但是人二倍體細胞
3、增殖慢,病毒產(chǎn)量低,疫苗成本高,價格貴,尚不能得到廣泛應(yīng)用。
純化Vero細胞狂犬病疫苗由法國Merieux研究所于1985年獲得生產(chǎn)許可,人體觀察不良反應(yīng)輕、效果好,與人二倍體細胞疫苗有著同樣的安全性和效力。而且由于培養(yǎng)的狂犬病病毒滴度高、疫苗產(chǎn)量大、價格低,在世界范圍得到了廣泛的應(yīng)用。
純化雞胚細胞疫苗和原代地鼠腎細胞疫苗根據(jù)不同廠家的臨床觀察,其不良反應(yīng)較輕微,免疫效果、安全性和有效性均較好。
現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展為新型疫苗的研究提供了更多可能性,比如重組疫苗、DNA疫苗、多肽疫苗等。但是與純化細胞疫苗相比,大部分沒有優(yōu)勢,個別重組疫苗已應(yīng)用于野生動物,但目前在人體的研究進展不明。例
4、如,臨床實驗結(jié)果顯示,含有狂犬病G蛋白的痘苗和金絲雀痘病毒載體疫苗接種2劑可產(chǎn)生中和抗體,但抗體水平低于人二倍體細胞疫苗。分析
二、 國內(nèi)狂犬疫苗市場持續(xù)增長
近年來,隨著我國狂犬病預(yù)防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加,我國狂犬病預(yù)防工作取得了重大進展,在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年,中國人用狂犬疫苗市場規(guī)模達到28.4億元,預(yù)計2022年將達到38.7億元的市場規(guī)模。
Vero細胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場的主導(dǎo)者,占據(jù)75.0%的市場份額;人二倍體細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗(包括地鼠腎細胞人用狂犬病疫苗和雞胚細胞人用狂犬病疫苗)分別占據(jù)18.
5、2%和6.8%的市場份額。
中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示,我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征:農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加,國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長,人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外,教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率,這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。
三、 狂犬
6、疫苗企業(yè)競爭格局:遼寧成大批簽發(fā)量較多
從供應(yīng)企業(yè)來看,遼寧成大憑借產(chǎn)能優(yōu)勢占據(jù)著過半的市場份額。我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。
其中遼寧成大占據(jù)狂犬疫苗市場的批簽發(fā)量占比達到47.2%;其次,寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24.7%和7.5%;此外,成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4.7%。
四、 狂犬疫苗研發(fā)動態(tài):企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗,遼寧成大兩開花
凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)和凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。
凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)方面,廣州瑞貝斯和亞泰生物進入I期臨床試驗,智飛
7、生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進入Ⅲ期臨床試驗。
凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)方面,目前來看,人二倍體細胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大,符合消費升級趨勢,而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中,僅有遼寧成大一家,并且已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗。
五、 中國動物狂犬病現(xiàn)狀
在2004年至2018年期間,科研人員從17個省的185只疑似狂犬病動物中收集了動物腦組織,F(xiàn)AT(directfluorescentantibodytext(FAT),直接熒光抗體檢測)檢測后發(fā)現(xiàn)其中有144株(77.8%)為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中,狗是主要感染動物,占
8、總病例數(shù)的68.8%(99/144),其次是牛(12.5%),綿羊(9.7%),駱駝(4.2%),狐貍(2.1%),豬(1.4%),(0.7%)和驢(0.7%)。同時,研究人員在對中國7個省的健康犬進行主動監(jiān)測的10,118個腦組織樣本中,有33個(0.33%)呈FAT陽性。在33份陽性樣本中,有31份來自隨機檢測狗和無主人的狗(包括流浪狗),另外2份來自緊急情況下被處死的狗(具體不詳)。而對于畜禽狂犬病,科研人員查詢到2013-2018年期間內(nèi)蒙古和新疆報告了29例牛、綿羊和駱駝病例,且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。
六、 狂犬病防制措施
1、免疫接種
被狂犬咬傷的人或動物應(yīng)對傷口進
9、行徹底消毒,并及時到專業(yè)機構(gòu)注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上,狂犬病尚無有效的治療手段,做好狂犬疫苗的緊急免疫接種是防制本病發(fā)生最行之有效的重要措施。即使做過狂犬疫苗預(yù)防免疫接種的人或動物一旦被咬傷或抓傷,安全起見,仍然要再次接種狂犬疫苗,這樣會形成更快、更強大的保護力。
2、疫病監(jiān)測
可用RT-PCR或酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)檢測方法對老疫區(qū)和城市重點區(qū)域的犬、貓進行定期監(jiān)測。對病毒檢測結(jié)果為陽性的犬、貓要采取果斷措施,及時予以捕殺,并對飼養(yǎng)場所進行全面消毒。
3、科普宣傳
要充分利用各種宣傳工具,如報紙、電視廣播、張貼掛圖等,大力宣傳狂犬病的危害性和預(yù)防知識,尤其要
10、加強農(nóng)村地區(qū)狂犬病防制宣傳工作力度,提高全社會對狂犬病防制工作的重視,提高公民被犬、貓咬傷、抓傷后主動及時就醫(yī)的自覺性,提高人民群眾的自我防護意識。
4、加強管理
相關(guān)職能部門要做好犬只管理工作,特別是做好城區(qū)寵物犬的管理工作,動員群眾養(yǎng)犬要注射疫苗,遛狗要拴繩。發(fā)現(xiàn)狂犬要立即撲殺,尸體焚化或深埋。
七、 狂犬病病死率高危害極大
狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病,它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%),狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行,世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達5.9萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2020年,中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例,死亡人數(shù)為188人,病死率較高。2021年1月至3月,中國人間狂犬病發(fā)病書為13人,死亡12人,病死率較高。
八、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析
近年來,我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶,同比下降6.5%,批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶,同比增長11.56%。
我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29.51萬劑增長至2020年的370.36萬劑,復(fù)合增長率高達88.2%。