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狂犬病生物制品分析-重慶狂犬抗體檢測

上傳人:劉****2 文檔編號:187469466 上傳時間:2023-02-14 格式:DOCX 頁數(shù):8 大?。?1.38KB
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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病生物制品分析 一、 狂犬病生物制品 建議狂犬病暴露處置門診應(yīng)建立真實、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)狂犬病疫苗及其被動免疫制劑的記錄,包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、(購銷、分發(fā))單位、數(shù)量、價格、(購銷、分發(fā))日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。 狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白應(yīng)儲存于2-8℃專用冰箱內(nèi),建議上、下午各進(jìn)行一次溫度記錄,發(fā)現(xiàn)設(shè)備問題及時維修,確保疫苗質(zhì)量;疫苗帶出時應(yīng)置冷藏包裝內(nèi)。在領(lǐng)取和使用過程中,建議做好疫苗領(lǐng)用登記記錄,每次門診

2、日接種工作結(jié)束,對疫苗的數(shù)量進(jìn)行核點。分析 二、 狂犬疫苗行業(yè)市場格局 2021年中國城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只,犬的數(shù)量是5429萬只。整個城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達(dá)到2490億,同比增長20.6%,比2021年社會消費品零售總額高8個百分點。 從滲透率來看,我國寵物市場增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示,我國城市養(yǎng)寵家庭為10%,寵物數(shù)量高達(dá)2.5億只,其中貓與狗占大部分。對比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達(dá)68%、52%、40%、28%,中國寵物滲透率僅6%。 寵物經(jīng)濟增勢強勁疊加漲價等因素,利好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉,受長生生物事件遺留影響,2021年哈爾濱、安徽以及河北

3、等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況,此后新一輪的狂犬疫苗招標(biāo),河北、內(nèi)蒙、海南等多個省市的狂犬疫苗中標(biāo)價有所提升。據(jù)信達(dá)證券近日研究報告數(shù)據(jù),2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個省均有提價,平均提價幅度為12%。 縱觀目前國內(nèi)狂犬疫苗市場,主要有三類狂犬疫苗,一是以成大生物(831550.OC)、賽諾菲為主的Vero細(xì)胞狂犬疫苗,二是以遠(yuǎn)大為主的地鼠腎細(xì)胞,三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細(xì)胞狂苗市占率高達(dá)八成以上。 由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示,2018年中國的狂犬疫苗行業(yè)市場規(guī)模為29億元,2023年將有望達(dá)到70億。近

4、年來,國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支,即1200-1600萬人份(4-5針/人份),根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示,2020年,狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到7.86億劑,在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管,市場一度供不應(yīng)求,因此,不少企業(yè)選擇在這一賽道掘金。 從供應(yīng)企業(yè)來看,我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢,遼寧成大占據(jù)著過半的市場份額,其批簽發(fā)量占比達(dá)到47.2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24.7%和7.5%;此外,成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4.7%。 三、 常用細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫

5、苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞(非洲綠猴腎細(xì)胞)、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞,其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的動物細(xì)胞基質(zhì),Vero細(xì)胞更容易生產(chǎn)和儲存,狂犬病毒表達(dá)滴度高,因此,Vero細(xì)胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢。但Vero細(xì)胞屬于傳代細(xì)胞,高濃度的Vero細(xì)胞DNA存在致腫瘤風(fēng)險。此外,市場上的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險。 人二倍體細(xì)胞疫苗是第三代狂犬病疫苗,與動物細(xì)胞相比,人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢,無致腫瘤風(fēng)險,雜質(zhì)去除要求低,被世

6、界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗,是目前國內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補充,尤其適用于過敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細(xì)胞存在培養(yǎng)難度高,狂犬病毒表達(dá)滴度低等問題,因此人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。 目前,我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年,我國利用Vero細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大,保持在90%左右;人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。 四、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動的態(tài)勢 由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性,人用狂犬病疫苗是我國常年批簽發(fā)量較大的疫苗品種之一。近年來,國

7、內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支,即1200-1600萬人份(4-5針/人份),2020年我國全年批簽發(fā)各類狂犬疫苗大約8238萬劑,較2019年同期增長40.04%。2021年第一季度,狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬支,同比增長30.19%。 五、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望 由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素,二代狂犬疫苗仍為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過,康華生物正在進(jìn)行產(chǎn)能擴建,隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放,三代疫苗將逐步替代二代疫苗。 中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示,我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、

8、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征:農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只,其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物,而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同,中國接種疫苗的動物比例較少。因此,人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。 狂犬疫苗是我國主要出口的疫苗之一,預(yù)計到2023年,中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達(dá)6.8億美元,年均復(fù)合增長率為22.2%。僅遼寧成大一家,2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達(dá)到2538.7萬美元,出口份額占比超過30%。 業(yè)內(nèi)人士分析,由于公眾對狂犬病疫苗的接種意識仍然相對淡薄,一些國家和地區(qū)

9、正在不斷推進(jìn)狂犬病疫苗接種,受政策利好影響,未來市場的接種率有可能提高,這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機會。此外,由于狂犬病高發(fā)市場嚴(yán)重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商,中國狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機會抓住該等市場內(nèi)當(dāng)?shù)毓?yīng)商未獲滿足的日益增長的需求,從而帶動出口市場的增長。 一旦出現(xiàn)臨床癥狀,病死率幾乎為100%!中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡,消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實問題,包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴(yán)重,面臨群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄,動物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。 日前,在2021年中國小動物醫(yī)學(xué)大會暨第一屆貓病大會的康華動保

10、狂犬病論壇上,來自全國各地的小動物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)<?、學(xué)者相聚一堂,共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時,啟動中國寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項目,旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢。 狂犬病是一種嚴(yán)重危害公共健康的人畜共患傳染病,也是世界上病死率最高的動物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示,狂犬病在全球150多個國家和地區(qū)流行。據(jù)估計,每年狂犬病會導(dǎo)致全球約5.9萬人死亡,相當(dāng)于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。 2015年,世界衛(wèi)生組織(WHO)與聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界動物衛(wèi)生組織(OIE)和全球狂犬病控制聯(lián)盟(GARC)一起,在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬

11、病會議上,提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡(簡稱Zeroby30)戰(zhàn)略目標(biāo),此計劃以國家為中心,建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺。 六、 我國寵物犬貓數(shù)量破億,但犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病,動物免疫先行。我國的《國家動物狂犬病防治計劃(2017-2020)》明確提出,應(yīng)加強動物傳染病源頭控制,對于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動物狂犬病免疫防控現(xiàn)狀》報告再次強調(diào),95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導(dǎo)致。WHO指出,為犬、貓等動物接種疫苗是預(yù)防人類狂犬病最具經(jīng)濟效益的方法,犬只免疫覆蓋率達(dá)到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳

12、播。 我國目前寵物數(shù)量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存?!?020年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示,我國寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關(guān)。與此同時,有關(guān)行業(yè)專家評估,我國目前犬只平均免疫率甚至都達(dá)不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》即將于5月1日實施,其中明確規(guī)定,單位和個人飼養(yǎng)犬只,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗,憑動物診療機構(gòu)出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機關(guān)申請登記。對飼養(yǎng)的動物未按照動物疫病強制免疫計劃或者免疫技術(shù)規(guī)范實施免疫接種的行為,將予以處罰。這也預(yù)示著我國的狂犬病防治工作進(jìn)入新階段,進(jìn)一步強調(diào)對犬只進(jìn)行科學(xué)管理、提升犬主責(zé)任養(yǎng)犬意識的重要性,并為各方提供具體行

13、動方案參考。 七、 狂犬病病死率高危害極大 狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病,它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%),狂犬病在全世界絕大多數(shù)國家均有流行,世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達(dá)5.9萬人。根據(jù)中國疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2020年,中國人間狂犬病發(fā)病數(shù)為202例,死亡人數(shù)為188人,病死率較高。2021年1月至3月,中國人間狂犬病發(fā)病書為13人,死亡12人,病死率較高。 八、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞(非洲綠猴腎細(xì)胞)、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞,其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細(xì)胞基質(zhì);根據(jù)采用的細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)方式,可分為罐培養(yǎng)工藝(片狀載體,微載體),轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。 我國主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中,成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額,2019年批簽發(fā)占比為73.08%;其次,廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6.88%和5.91%;此外,成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3.46%。

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