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狂犬病診斷標準分析:重慶狂犬抗體檢測分析

上傳人:劉****2 文檔編號:187469536 上傳時間:2023-02-14 格式:DOCX 頁數(shù):7 大?。?9.72KB
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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病診斷標準分析 一、 狂犬病診斷標準 (一)原國家衛(wèi)生部2008年頒布的狂犬病診斷標準 根據(jù)患者的流行病學、臨床表現(xiàn)和實驗室檢查結(jié)果進行綜合判斷,病例確診需要實驗室證據(jù)。 1、臨床診斷病例,符合下列任一項即可診斷 典型的狂躁型狂犬病臨床表現(xiàn),明確的動物致傷史+典型的麻痹型狂犬病臨床表現(xiàn)。 2、確診病例,臨床診斷病例加下列任一項,即可確診: (1)直接熒光抗體法(或ELISA法):檢測患者唾液、腦脊液或頸后帶毛囊的皮膚組織標本中狂犬病病毒抗原陽性,或用RT-PCR檢測狂犬病病毒核酸陽性。 (2)細胞培養(yǎng)方法:從患者唾液或腦脊液等標本中分離出狂犬病

2、病毒。 (3)腦組織檢測:尸檢腦組織標本,用直接熒光抗體法或ELISA法檢測狂犬病病毒抗原陽性、RT-PCR檢測狂犬病病毒核酸陽性、細胞培養(yǎng)方法分離出狂犬病病毒。 (二)WHO的狂犬病定義 臨床病例:病例具有急性神經(jīng)性綜合征(如腦炎),主要表現(xiàn)為機能亢奮(如狂躁型狂犬病)或者麻痹綜合征(如麻痹型狂犬?。?,如果沒有重癥監(jiān)護支持,病人通常會在首發(fā)癥狀出現(xiàn)后7-11天內(nèi)進行性發(fā)展為昏迷和死亡,常見死因為呼吸循環(huán)衰竭。 符合下列實驗室標準中的1種或幾種即可確診。(1)存在病毒抗原。(2)細胞培養(yǎng)方法或?qū)嶒瀯游锝臃N中分離到病毒。(3)未接種疫苗者的腦脊液或血清中存在病毒特異性抗體。(4)通過分子

3、生物學方法在活體或尸檢樣本(如腦活檢樣本、皮膚、唾液、濃縮尿)中檢測到病毒核酸。 (三)WHO的狂犬病病例分類 疑似病例:符合臨床病例定義的病例。 可能病例:疑似病例,同時具有與疑似狂犬病動物接觸的可靠病史。 確診病例:實驗室確認的疑似病例或可能病例。 在缺少動物暴露史或臨床疑似腦炎癥狀的情況下,如果實驗室診斷檢測明確,仍可進行確定性診斷。 對可能感染狂犬病的患者在采取適當預(yù)防措施情況下進行核磁共振成像檢查可能有助于診斷。無論臨床類型如何,當腦干、海馬、下丘腦、深層和皮層下白質(zhì)以及深層和皮質(zhì)灰質(zhì)的核磁共振T2成像出現(xiàn)模糊、微弱的異常高信號時,均提示可能為狂犬病。疾病晚期,當患者進入

4、昏迷狀態(tài)時,增強核磁可以清楚地顯示改變,這些特征可用來將狂犬病與其它病毒性腦炎相區(qū)別。腦部CT幾乎沒有診斷價值。分析 二、 狂犬疫苗市場梳理 狂犬病是一種疫苗可預(yù)防的病毒性疾病。全球150多個國家和地區(qū)存在此疾病。犬類是人類狂犬病死亡的主要原因,導致高達99%的人類狂犬病傳播。在全球范圍,狂犬病每年導致的費用估計達86億美元。世衛(wèi)組織牽頭發(fā)起了聯(lián)合抗擊狂犬病行動,推動實現(xiàn)到2030年犬類傳播狂犬病零人類死亡。 目前針對狂犬病尚無有效治療手段,仍以預(yù)防為主。接種疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的預(yù)防手段。其中,狂犬病疫苗是唯一用來控制和預(yù)防狂犬病的主動免疫制劑,在我國屬于非免疫規(guī)劃疫苗,除了為

5、已接觸狂犬病毒的人接種該疫苗,該疫苗亦可以作為暴露后預(yù)防措施進行接種。 三、 中國狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率 得益于狂犬疫苗的推廣,我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降,發(fā)病人數(shù)從2010年2048人下降至2020年的202人,截至2021年1-5月我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人;死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人,截至2021年1-5月我國狂犬病死亡人數(shù)為66人。 2020年中國狂犬病發(fā)病率為0.0144/10萬,死亡率為0.0134/10萬;2019年中國狂犬病發(fā)病率為0.0208/10萬,死亡率為0.0198/10萬。 四、 我國寵物犬貓數(shù)量破億,但

6、犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病,動物免疫先行。我國的《國家動物狂犬病防治計劃(2017-2020)》明確提出,應(yīng)加強動物傳染病源頭控制,對于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動物狂犬病免疫防控現(xiàn)狀》報告再次強調(diào),95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導致。WHO指出,為犬、貓等動物接種疫苗是預(yù)防人類狂犬病最具經(jīng)濟效益的方法,犬只免疫覆蓋率達到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國目前寵物數(shù)量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存。《2020年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示,我國寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關(guān)。與此同時,有關(guān)行業(yè)專家評估,我國目前犬

7、只平均免疫率甚至都達不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》即將于5月1日實施,其中明確規(guī)定,單位和個人飼養(yǎng)犬只,應(yīng)當按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗,憑動物診療機構(gòu)出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機關(guān)申請登記。對飼養(yǎng)的動物未按照動物疫病強制免疫計劃或者免疫技術(shù)規(guī)范實施免疫接種的行為,將予以處罰。這也預(yù)示著我國的狂犬病防治工作進入新階段,進一步強調(diào)對犬只進行科學管理、提升犬主責任養(yǎng)犬意識的重要性,并為各方提供具體行動方案參考。 五、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析 近年來,我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶,同比下

8、降6.5%,批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶,同比增長11.56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29.51萬劑增長至2020年的370.36萬劑,復(fù)合增長率高達88.2%。 六、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細胞、Vero細胞(非洲綠猴腎細胞)、地鼠腎細胞及雞胚細胞,其中Vero細胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細胞基質(zhì);根據(jù)采用的細胞規(guī)模化培養(yǎng)方式,可分為罐培養(yǎng)工藝(片狀載體,微載體),轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。 我國主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼

9、寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中,成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額,2019年批簽發(fā)占比為73.08%;其次,廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6.88%和5.91%;此外,成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3.46%。 七、 常用細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細胞、Vero細胞(非洲綠猴腎細胞)、地鼠腎細胞及雞胚細胞,其中Vero細胞是目前應(yīng)用最為廣泛的動物細胞基質(zhì),Vero細胞更容易生產(chǎn)和儲存,狂犬病毒表達滴度高,因此,Vero細胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大、生

10、產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢。但Vero細胞屬于傳代細胞,高濃度的Vero細胞DNA存在致腫瘤風險。此外,市場上的Vero細胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶,產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風險。 人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗,與動物細胞相比,人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢,無致腫瘤風險,雜質(zhì)去除要求低,被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標準疫苗,是目前國內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補充,尤其適用于過敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細胞存在培養(yǎng)難度高,狂犬病毒表達滴度低等問題,因此人二倍體細胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。 目前,我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年,我國利用Vero細胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大,保持在90%左右;人二倍體細胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。

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