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1、醫(yī)學論文：子宮內膜吸取活檢失敗的高危因素探究 　摘要：　目的:通過比較子宮內膜吸取活檢和診斷性刮宮獲取子宮內膜組織進行病理診斷的準確性，探討子宮內膜吸取活檢診斷子宮內膜病變失敗的因素，為臨床進行子宮內膜活檢選用合適技術提供幫助。方法:分析2013年6月至2017年9月在復旦大學附屬婦產科醫(yī)院、慈溪市婦幼保健院、興化市婦幼保健院、昆山市第一人民醫(yī)院、海鹽市婦幼保健院就診接受內膜病理檢查的1066例患者，先行內膜吸取后進行診斷性刮宮手術，以診斷性刮宮作為金標準，評估使用內膜吸取活檢的準確性，分析失敗相關因素。結果:1066例患者中，52例患者取樣失敗，其中吸取活檢失敗49例(4.60%);

2、 1014例吸取活檢及診刮均成功的患者中，內膜吸取活檢取樣不足為7.59%(77/1014);內膜取樣充足的937例患者中，診刮病理不一致為16.12%(151/937)。多因素回歸分析發(fā)現，絕經狀態(tài)、宮頸手術史、超聲提示子宮體積是影響內膜吸取活檢可否成功實施的相關因素。絕經狀態(tài)和超聲提示子宮內膜 　　關鍵詞：　子宮內膜; 吸取活檢; 診斷性刮宮; 　　Abstract：　Objective: To find the failure factors of endometrial sampling device in the process of endometrial le

3、sion through to compare the accuracy of endometrial sampling device and diagnostic curettage,so as to provide choices for endometrial biopsy inpidually.Methods:1066 patients who underwent endometrial pathological examination in Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University,Haiyan County Mat

4、ernal and Child Care Service Center,Maternal and Child Health Hospital of Xinhua,Maternal and Child Health Hospital of HaiYan and First Peoples Hospital of Kunshan from June 2013 to September 2017 were included,all of them received Pipelle and then diagnostic dilation and curettage( D&C).logistic re

5、gression analysis was used to determine factors associated with Pipelle sampling failure.Results: 49( 4.60%) of 1066 patients failed to Pipelle sampling. The sample inadequacy of pipelle procedures was 7.59%( 77/1014) and the histopathologic diagnosis inconsistency was 16.12%( 151/937).Multivariate

6、regression analysis showed that menopausal status,history of cervical operation,uterine volume indicated by ultrasound and operator had significant correlation with pipelle procedure failure.Meanwhile menopausal status and endometrium 　　Keyword：　Endometrium; Sampling biopsy; Diagnostic curettage;

7、 　　通過子宮內膜活檢進行病理診斷是異常子宮出血、子宮內膜增生性病變等婦科常見疾病診斷和治療的關鍵步驟。子宮內膜吸取活檢(pipelle管)、診斷性刮宮(dilatation and curettage D&C)和宮腔鏡(Hysteroscopy)是獲取子宮內膜組織的主要方法。雖然診斷性刮宮和宮腔鏡在我國被廣泛應用于內膜評估和活檢，但存在費用高、損傷較大的問題:宮腔鏡檢查需要專業(yè)培訓的醫(yī)師，設備要求和費用高;診斷性刮宮屬于有創(chuàng)性操作，感染、子宮穿孔等并發(fā)癥發(fā)生率相對較高。自1984年Cornier發(fā)明了子宮內膜吸取活檢管(Pipelle管)以來[1]，內膜吸取活檢已成為國際上內膜

8、病變的一線篩查方法。其采用直徑3mm軟管直接吸取內膜，不需要麻醉及擴張宮頸管，具有操作方便，費用和風險較低等優(yōu)勢[2]。然而，由于內膜吸取活檢在門診進行，只能吸取約15%的內膜進行采樣活檢，存在內膜吸取失敗或取樣不足和漏診等問題，這可能是內膜吸取活檢未在國內廣泛推廣的主要原因。因此尋找內膜吸取活檢失敗的原因，選擇適宜人群采用內膜吸取活檢作為內膜病變一線篩查手段是提高內膜病變篩查診斷準確性和患者滿意度，降低醫(yī)療成本的有效措施。本研究通過前瞻性多中心自身對照研究，對因各種原因需行診刮的患者先吸取內膜組織，再進行診刮，比較兩種方法的成功率和病理診斷結果，探討內膜吸取活檢在內膜病變診斷中失敗的高危因素

9、，為臨床合理篩選病例接受內膜吸取活檢提供參考。 　　1、 材料與方法 　　1.1、研究對象 　　本研究為前瞻性、多中心、自身對照研究。前瞻性分析2013年6月至2017年9月在復旦大學附屬婦產科醫(yī)院、海鹽市婦幼保健院、興化市婦幼保健院、慈溪市婦幼保健院、昆山市第一人民醫(yī)院五家醫(yī)院就診接受內膜病理檢查的1066例患者。本研究經復旦大學附屬婦產科醫(yī)院倫理委員會批準，并經各分中心倫理委員會批準。患者均簽署知情同意書。入組標準:有指征進行診斷性刮宮的患者，包括不規(guī)則陰道出血、絕經后出血、超聲提示子宮內膜增厚及月經異常等。排除標準:因妊娠相關疾病、嚴重生殖

10、器感染、嚴重內外科疾病，無法承受內膜活檢或診刮者，宮腔大量出血無法行內膜吸取活檢者。本項目共篩選1108例病例，其中有6例妊娠，27例陰道大量出血，9例宮腔積膿，共42例患者被排除，最終1066例患者納入研究進行前瞻性分析。 　　1.2、研究方法 　　患者均先通過Pipelle管取樣然后進行診斷性刮宮(dilation and curettage,D&C)操作獲取子宮內膜。具體過程:在不擴宮的情況下將Pipelle管送入宮腔，到達宮底后予負壓吸取子宮內膜數次，獲得1～2管子宮內膜組織。通過旋轉、上下左右移動Pipelle管的操作方式盡可能全面覆蓋宮腔所有部位。為

11、保證吸取管順利進入宮腔，可采用宮頸鉗固定宮頸位置或探針明確頸管走形。吸取活檢完成取樣后進行常規(guī)的D&C術，獲取子宮內膜組織。兩種操作均由同一位醫(yī)師完成，兩次取樣分別標記并用10%甲醛溶液固定后由同一位病理科醫(yī)師進行判讀。 　　1.3、數據收集與評估 　　收集患者的年齡、體重指數(body mass index,BMI)[BMI計算公式:體重(kg)/身高(m)2]、是否絕經、分娩方式、宮頸手術史、宮腔手術史、超聲檢查結果(子宮體積、內膜厚度)等一般信息。記錄內膜取樣及D&C病理的結果。絕經狀態(tài)是指處在最后一次月經一年以后的狀態(tài)。宮頸手術史指既往曾行宮頸激光、微波

12、、冷凍或宮頸錐切等手術。宮腔手術史包括診斷性刮宮術、人工流產、宮腔鏡手術。子宮體積是根據超聲測得宮體各徑線，以公式(長*寬*厚)/2(cm3)計算。子宮內膜厚度為超聲測得雙層子宮內膜厚度。所有的檢查都在門診進行，取樣成功率評估:吸取管或刮匙進入宮腔到達宮腔底部認為操作成功;操作器械無法進入宮腔或雖進入宮腔無法到達宮底部認為操作失敗。樣品量評估:樣本不足無法進行病理判讀，為取樣不足。不良事件記錄:記錄手術操作相關的子宮穿孔、嚴重盆腹腔感染、大量出血(出血≥10ml)等不良事件。病理評估:以D&C的病理診斷作為標準結果，同時考慮到Pipelle在D&C之前操作可能將病變的內膜組織取出，因此當Pip

13、elle的病理結果比D&C更為嚴重時，以Pipelle的結果作為最終病理，并將D&C的病理升級到最終病理。病理結果判讀為:取樣量不足，正常子宮內膜(包括子宮內膜增生反應、分泌反應、子宮內膜炎)，子宮內膜息肉，子宮內膜增生癥(包括子宮內膜增生紊亂、子宮內膜單純性增生過長、子宮內膜復雜性增生過長)，子宮內膜非典型增生和子宮內膜癌。1.4統(tǒng)計學處理采用SPSS19.0軟件，采用logistic回歸分析Pipelle取樣失敗和樣本不足的影響因素，采用Fisher檢驗比較各中心之間數據差異。共線性分析剔除混雜因素，本文中年齡、身高及體重作為混雜因素被剔除。P 　　2 、結果 　　2.

14、1、 Pipelle取樣失敗、取樣不足和病理結果不一致性的初步分析 　　1066例患者中，共有52例患者取樣失敗，其中Pipelle單獨取樣失敗33例，D&C取樣失敗3例，兩者取樣均失敗16例。Pipelle取樣失敗49例，占比4.60%(49/1066),D&C取樣失敗19例，占比1.78%(19/1066)。剔除取樣失敗的52例患，有1014例患者進行下一步分析，其中取樣不足77例，占比7.59%(77/1014)，包括60例僅Pipelle取樣不足，17例Pipelle及D&C均取樣不足。取樣成功且樣本充足的937例患者中，共有151例(16.12%)患者Pipelle與

15、D&C取樣病理不一致。 　　各中心的取樣失敗率、取樣不足率、病理不一致率見表1。部分中心存在取樣失敗率和病理不一致率的統(tǒng)計學差異，其中中心3與中心5的取樣失敗率存在差異，中心1與中心5的病理不一致率存在差異。但各組取樣失敗率，取樣不足率與病理不一致率均未超出既往文獻報道范圍[3]，故可將各組數據均納入研究。本研究患者基本信息見表2。 　　表1 各中心取樣失敗、取樣不足和病理不一致性結果 　　&5個中心分別以阿拉伯數字代替，*P=0.008 vs中心3;**P=0.000 vs中心1 　　表2 患者的一般資料 　　*此列數據代表納入

16、統(tǒng)計的病例數，研究過程中有部分病例此項數據未填寫或數據無效被剔除 　　2.2 、Pipelle取樣失敗相關危險因素 　　單因素和多因素回歸分析均發(fā)現，絕經狀態(tài)(OR=2.459,95%CI為1.184～6.84,P=0.000)、宮頸手術史(OR=1.257,95%CI為0.727～3.893,P=0.027)、超聲測得子宮體積 　　表3 Pipelle取樣失敗的多因素回歸分析 　　2.3 、Pipelle取樣不足的相關危險因素 　　1066例患者去除取樣失敗(包括Pipelle和D&C) 52例后納入分析1014例，取樣不足共77例

17、占比7.6%。單因素與多因素回歸分析均顯示(表4)，絕經狀態(tài)(OR=4.169,95%CI為2.041～8.45,P=0.001)和子宮內膜厚度 　　2.4、 Pipelle與D&C取樣病理一致性比較 　　將取樣失敗與取樣不足的患者剔除后，937例患者納入取樣病理一致率的對比(表5)。與D&C取樣病理比較，將增生期子宮內膜和分泌期子宮內膜和子宮內膜炎作為正常內膜，正常子宮內膜病理一致率為100%(506/506);子宮內膜增生癥病理不一致率為27.54%(84/305)。內膜非典型增生通常被認為是子宮內膜癌前病變，因此將子宮內膜癌與內膜非典型增生合并分析，內膜癌與非典型增生

18、病理不一致率為28.94%(11/38)。子宮內膜息肉病理診斷不一致率為63.64%(56/88)。 　　表4 Pipelle取樣不足的多因素回歸分析 　　表5 Pipelle與D&C取樣病理一致性比較 　　2.5、 不良事件 　　1066例患者使用Pipelle和D&C兩種方法進行取樣均無不良事件報告。 　　3 、討論 　　與診刮刮匙相比，Pipelle吸管外徑較小，不需要擴張宮頸，無明顯痛苦，患者適應性高，不需要麻醉，且操作簡單，可在門診診室實施，是一種更方便、有效的子宮內膜病變篩查方法。子宮內膜取樣成功并獲取

19、足夠量內膜是Pipelle篩查成功的必要前提。既往有文獻報道，Pipelle的取材成功率為73.9%～100%[3]。本研究1066例患者中，Pipelle獲得足夠內膜標本937例，取樣成功率為87.90%，與文獻報道一致。 　　目前國內外關于Pipelle取樣失敗的研究報道較少。Ewies等[4]研究發(fā)現，操作人員缺乏吸取活檢經驗、患者的疼痛耐受和子宮內膜萎縮是取材失敗的重要因素。Piatek等[5]發(fā)現，肥胖與取樣失敗有關，BMI>28kg/m2人群的取樣失敗率明顯高于其他人群。Adambekov等[6]收集了201例進行Pipelle吸取活檢的患者的臨床資料發(fā)現，前次活檢

20、失敗、是否絕經等可能增加操作困難性的因素是取材失敗的主要原因。本研究發(fā)現，除絕經狀態(tài)外，宮頸手術史、超聲測量子宮體積 　　目前關于Pipelle取樣不足方面的文獻報道較少，操作人員的技術水平、年齡、絕經狀態(tài)和患者對疼痛的耐受是導致Pipelle取樣量不足的主要因素[4,5,6,7,8]。本課題組前期研究發(fā)現，絕經狀態(tài)、宮頸手術史、超聲測量子宮體積 　　子宮內膜吸取活檢對于各種子宮內膜病變的漏診是影響該技術推廣的重要因素。既往研究報道中，當存在子宮內膜病變時，Pipelle取樣活檢往往達不到D&C的檢出率，不同的病變，Pipelle取樣活檢與D&C的病理一致性也有差異，這與子宮內膜病變存

21、在局灶性有關。研究顯示，Pipelle取樣活檢對內膜惡性病變的診斷敏感度高，對內膜良性病變的診斷敏感度較低。Raja等[12]研究發(fā)現，Pipelle取樣活檢對子宮內膜增生的診斷準確性只有47.3%，而對子宮內膜癌的診斷準確性則達到了100%。Piriyev等[13]研究發(fā)現，Pipelle取樣活檢對子宮內膜非典型增生及子宮內膜癌的敏感度達到了100%，而對子宮內膜增生癥的敏感度只有28%，對子宮內膜息肉、子宮肌瘤等實質性占位病變的敏感度更低。Utida等[14]研究也表明，Pipelle取樣活檢對子宮內膜癌的診斷準確性達到100%，而對子宮內膜息肉的診斷準確性只有53.7%。本研究顯示，在取

22、樣充分，以D&C結果為金標準的情況下，正常子宮內膜的檢出率達到100%，子宮內膜增生癥的不符合率為27.54%，子宮內膜非典型及子宮內膜癌的不符合率為28.94%，子宮內膜息肉的不符合率為63.64%。這與本課題組前期研究[9]和既往報道[12,13,14]基本一致。Pipelle與D&C相比，對于子宮內膜增生癥、子宮內膜非典型增生及子宮內膜癌的診斷均具有較好的一致性。文獻報道，癌變范圍占宮腔面積 　　綜上所述，作為內膜病變一線篩查方法，Pipelle吸取活檢對內膜病變具有較滿意的篩查效率，并且不良反應低，適合在基層進行培訓推廣。但對于內膜薄、子宮小、絕經后病例，應仔細評估是否適合內膜吸取

23、活檢。同時，對于內膜吸取病理未見異?；蛄夹圆∽?，但對癥治療后癥狀持續(xù)存在病例，應進行進一步評估以防漏診。 　　參考文獻 　　[1] Cornier E.The Pipelle:a disposable device for endometrial biopsy[J].Am J Obstet Gynecol,1984,148(1):109-110 　　[2] Narice BF,Delaney B,Dickson JM.Endometrial sampling in low-risk patients with abnormal uterine bleeding

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