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1、人工智能+醫(yī)藥Artificial Intelligence and Medicine 目 錄CONTENT 0 1 | 什么是人工智能？0 2 | 人工智能概述0 3 | 人工智能與醫(yī)藥0 4 | 計算機(jī)系統(tǒng)驗證與AI 0 1 PART ONE 4l 傳統(tǒng)：算法、計算力、數(shù)據(jù)l 使用機(jī)器代替人類實現(xiàn)認(rèn)知、分析、決策等功能的綜合學(xué)科。l 本質(zhì)是對人的意識與思維的信息過程的模擬，是一門綜合了 計算機(jī)科學(xué)、生理學(xué)、哲學(xué)的交叉學(xué)科。 5人工智能最核心的是類人智能l 思維研究如何讓計算機(jī)具備人的感知、決策、解決問題、學(xué)習(xí)能力l 動作研究如何讓計算機(jī)具備人的行為能力 0 2 PART TWO 7發(fā)展歷程

2、：人工智能的傳說可以追溯到古埃及，但隨著1941年以來電子計算機(jī)的發(fā)展，技術(shù)已最終可以創(chuàng)造出機(jī)器智能，“人工智能”（ARTIFICIAL INTELLIGENCE）一詞最初是在1956年DARTMOUTH學(xué)會上提出的，從那以后，研究者們發(fā)展了眾多理論和原理，人工智能的概念也隨之?dāng)U展，在它還不長的歷史中，人工智能的發(fā)展比預(yù)想的要慢，但一直在前進(jìn)，從40年前出現(xiàn)至今，已經(jīng)出現(xiàn)了許多AI程序，并且它們也影響到 了其它技術(shù)的發(fā)展。 8 人工智能的研究范疇：知識表示、形式化推理 機(jī)器學(xué)習(xí) 理解文字、自然語言規(guī)劃與決策語音識別與合成 機(jī)器人控制理解圖像、視覺感知 9技術(shù)驅(qū)動階段 場景驅(qū)動階段算法和計算力對

3、AI的 發(fā)展起到主要推動作用。 第二階段，數(shù)據(jù)將成為主要驅(qū)動力，推動人工智能更迭。此階段，大量結(jié)構(gòu)化、可靠的數(shù)據(jù)被采集、清洗和積累，甚至變現(xiàn)。 此階段，不僅可以針對不同用戶做個性化服務(wù)，而且可在不同的場景下執(zhí)行不同的決策。此階段，對數(shù)據(jù)收集的維度和質(zhì)量的要求更高。數(shù)據(jù)驅(qū)動階段 0 3 PART THREE 1 1中 國 造制 2025 緊密圍繞重點制造領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展新一代信息技術(shù)與制造裝備融合的集成創(chuàng)新和工程應(yīng)用。 開發(fā)智能產(chǎn)品和自主可控的智能裝置并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。依托優(yōu)勢企 業(yè)，緊扣關(guān)鍵工序智能化、關(guān)鍵崗位機(jī)器人替代、生產(chǎn)過程智能優(yōu)化控制、供應(yīng)鏈優(yōu)化，建設(shè)重點領(lǐng)域智能工廠/數(shù)字化車間。 在基

4、礎(chǔ)條件好、需求迫切的重點地區(qū)、行業(yè)和企業(yè)中，分類實施流程制造、離散制造、智能裝備和產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)新模式、智能化管理、智能化服務(wù)等試點示范及應(yīng)用推廣。建立智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系和信息安全保障系統(tǒng)，搭建智能制造網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)平臺。 1 2第一步裝備自動化。制藥裝備制造、醫(yī)療器械制造第二步 過程數(shù)字化。生產(chǎn)、設(shè)備數(shù)據(jù)真實、實時可取，可分析、可返溯、可動態(tài)。 第四步實現(xiàn)智能制造。人機(jī)一體化結(jié)合，實現(xiàn)智能生產(chǎn)與決策。第三步工廠智能化。智能技術(shù)、智能系統(tǒng)、智能裝置 1 3電子批記錄電子批記錄模板管理、批記錄執(zhí)行、電子批報生產(chǎn)管理工單執(zhí)行、工單維護(hù)、完工上報、報表、錯誤追溯 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)人員崗位、工作中心、權(quán)限設(shè)置、設(shè)備數(shù)據(jù)

5、采集 LIMS樣品管理、檢驗業(yè)務(wù)管理、檢測方法管理、實驗室器具物料管理稱重配料、投料放錯、物料平衡、暫存室管理質(zhì)量管理GMP文件、過程控制、GAMP5驗證、質(zhì)量追溯 0 4 PART FOUR 1 不系統(tǒng) 不具體 VGMP監(jiān)管計算機(jī)化系統(tǒng)驗證醫(yī)藥智能化的前提 1 6 當(dāng)前，隨著中國醫(yī)藥行業(yè)信息化的發(fā)展，計算機(jī)化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)過程中普遍得以應(yīng)用和提升，制藥企業(yè)和相關(guān)軟件廠商運用信息技術(shù)和系統(tǒng)控制技術(shù)提升生產(chǎn)效率和改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理成為醫(yī)藥行業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)化應(yīng)用的重要方向。而如何對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行有效地驗證就成為制藥企業(yè)在質(zhì)量管理體系 中的重要環(huán)節(jié)。 1 7 計劃需求：風(fēng)險評估、用戶需求、驗證計劃、

6、供應(yīng)商評估與審計 設(shè)計安裝：軟件標(biāo)準(zhǔn)、配置標(biāo)準(zhǔn)、源代碼審核、審核報告、安裝記錄 測試：單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、IQ/OQ/PQ 配置：對系統(tǒng)進(jìn)行配置 使用維護(hù)：校準(zhǔn)維護(hù)、權(quán)限管理維護(hù)、數(shù)據(jù)記錄的備份、周期性回顧 退役：文件記錄的保存 計劃需求 設(shè)計安裝測試配置使用維護(hù)退役 1 8一類硬件驗證：即標(biāo)準(zhǔn)硬件，包括輸入/輸出設(shè)備，例如標(biāo)準(zhǔn)個人計算機(jī)、打印機(jī)、條碼掃描儀、程序控制系統(tǒng)（PLC、SCADA、ANDON等）、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)硬件及由標(biāo)準(zhǔn)組件構(gòu)成的設(shè)備。四類軟件驗證：即需配置的軟件，可配置的軟件產(chǎn)品提供配置用戶特定業(yè)務(wù)流程的標(biāo)準(zhǔn)界面和功能。其中包括ERP、LIMS等。需執(zhí)行完整的生命周期活動，通常包括三個級別的標(biāo)準(zhǔn)與確認(rèn)，測試包括：安裝確認(rèn)、系統(tǒng)配置測試、功能測 試、需求測試以及其他風(fēng)險評估和供應(yīng)商評估制定的測試。 1 9智能制造 醫(yī)藥行業(yè) 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證