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1、Hepavax Gene 2 內 容 乙 型 肝 炎 多 形 漢 遜 酵 母 表 達 系 統(tǒng) 疫 苗 中 的 硫 柳 汞 益 可 欣 3 CrucellBringing Innovation to Global Health Headquarters R2Timmermans ITF, et al. 2002 3Janowicz ZA, et al. 2002; GMT, geometric mean titer 25 益 可 欣 TM 針 對 乙 肝 的 快 速 保 護 1Hieu NT 1996; 2Timmermans ITF, et al. 2002 3Abraham P, et al

2、. 2000; GMT, geometric mean titer 國 家 受 試 者 n 劑 量 血 清 保 護 率 (%) GMT (mIU/ml)越 南 1 新 生 兒 124 10 mg/0.5 ml 97 446.5菲 律 賓 2 兒 童 (010 yrs) 81 10 mg/0.5 ml 94 300.6印 度 3 成 人 (1845 yrs) 30 20 mg/1.0 ml 100 503.50-1-2-月 接 種 程 序 *為 了 獲 得 理 想 的 免 疫 效 果 推 薦 在 第 12月 接 種 第 4針 進 行 加 強 免 疫 26 益 可 欣 TM 產 品 特 性描 述

3、抗 乙 肝 病 毒 感 染 的 主 動 免 疫 可 在 包 括 新 生 兒 在 內 的 任 何 年 齡 段 接 種接 種 肌 內 特 殊 情 況 下 皮 下 注 射 (e.g. 血 友 病 ) 成 人 : 三 角 肌 新 生 兒 /嬰 兒 : 建 議 在 大 腿 側面劑 量 新 生 兒 /嬰 兒 :* 10 mg/0.5 ml 青 少 年 /成 人 :* 20 mg/1.0 ml （ 10歲 以 上 ）程 序 0-1-6 月 0-1-2 月包 裝 單 劑 瓶 裝 1, 10 or 50 包 裝 單 位*不 同 國 家 的 年 齡 段 會 有 所 不 同 27050100 150 200 250

4、 300 350 400 450 500 pre-study 1 30 60 180 210 270 Study Day An ti-H Bs - A rith me tric me an titr e (ml U/m l) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 % ser opr ote ctio n ( 10 ml U/m l) 1st Vaccination2nd Vaccination 3rd Vaccination An ti-H Bs - A rith me tric me an titr e (ml U/m l) % ser opr ote ctio

5、n ( 10 ml U/m l) An ti-H Bs - A rith me tric me an titr e (ml U/m l) % ser opr ote ctio n ( 10 ml U/m l) 益 可 欣 TM的 GMT水 平 和 血 清 保 護 率0-1-6月 程 序 28 益 可 欣 與 安 在 時 具 有 類 似 的 免 疫 原 性0-1-6-免 疫 程 序 新 生 兒 的 HBIG Nguyen TH, et al. 2002; GMT, geometric mean titerHBIG, hepatitis B immune globulin 29 益 可 欣 TM

6、與 安 在 時 相 比 的 血 清 保 護 率 (0-1-2 程 序 ) Berna Biotech 2004, Data on file 30 益 可 欣 TM 長 期 保 護 Nguyen TH, et al. 2002GMT, geometric mean titer益 可 欣 TM對 HBV感 染 產 生 極 好 的 長 期 保 護 作 用 新 生 兒 中 0-1-2月 接 種 程 序 31 益 可 欣 TM :具 有 良 好 的 耐 受 性要 求 上 報 的 不 良 反 應 事 件 (%)益 可 欣 TM Hepavax Gene TC 安 在 時 局 部任 何發(fā) 紅腫 脹疼 痛 3

7、0.32.41.028.2 29.82.40.728.8 22.62.10.719.9全 身 性任 何發(fā) 熱 (38C) 皮 疹搔 癢不 適 ， 疲 勞關 節(jié) 痛肌 痛 25.51.41.40.78.814.65.114.6 25.10.75.11.77.814.63.413.2 24.70.74.11.48.913.04.115.1Rebedea I et al. 2006結 論 ： 益 可 欣 TM與 安 在 時 具 有 類 似 的 安 全 性 和 耐 受 性 32 益 可 欣 TM的 熱 穩(wěn) 定 性 WHO立 場 文 件 ： 乙 肝 疫 苗 具 有 良 好 的 熱 穩(wěn) 定 性 1 45

8、下 一 周 37 下 一 個 月 WHO正 在 考 慮 ： 乙 肝 疫 苗 的 運 輸 和 現(xiàn) 場 接 種 時 可 無 需 使 用冷 鏈 1 嚴 禁 冰 凍 ！ （ 1） Out of Cold Chain: Considerations for Hepatitis B Vaccine, Julie Milstien, University of Maryland School of Medicine 33 小 結全 球 第 一 個 漢 遜 酵 母 基 因 重 組 乙 肝 疫 苗 更 高 免 疫 原 性 ， 更 高 血 清 保 護 率 源 于 優(yōu) 秀 的 多 形 漢 遜 酵 母 表 達 系 統(tǒng) Crucell的 核 心 專 利 技 術 完 全 不 含 硫 柳 汞 , 卓 越 的 安 全 性 和 耐 受 性 源 于 先 進 的 生 產 工 藝 WHO認 證 ， 全 球 廣 泛 使 用 已 在 全 球 90多 個 國 家 廣 泛 使 用 全 球 用 量 最 大 的 乙 肝 疫 苗 之 一 UNICEF和 PAHO采 購 量 最 大 的 乙 肝 疫 苗 選 擇 不 含 硫 柳 汞的 疫 苗 ！ 34 CrucellBringing Innovation to Global Health