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1、 醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科 概要 1 重要性與意義 2 檢測規(guī)范 3 檢測項(xiàng)目 4 檢測方法與流程 重要性與意義 隨著醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜和多樣化，醫(yī)療設(shè)備作為一種醫(yī)療手段在醫(yī)療工作中的地位日益突出。醫(yī)護(hù)人員和病人經(jīng)常要和各種醫(yī)療設(shè)備打交道, 其中相當(dāng)一部分是電氣設(shè)備,因此，保障他們的人身安全和設(shè)備的安全使用已是當(dāng)務(wù)之急。 醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測就是保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和病人生命安全的有效措施,在安全預(yù)防上作用和意義突出。 醫(yī)療設(shè)備的電氣安全是指: 采取相應(yīng)措施, 避免由醫(yī)療設(shè)備自身缺陷或使用不當(dāng)?shù)纫蛩匾鸬? 對(duì)人員或設(shè)備本身造成的電損傷。 設(shè)備的電氣安

2、全則是設(shè)備最基本的安全要素。電氣安全性能檢測不包括設(shè)備工作技術(shù)參數(shù)的檢測，但電氣安全是每一臺(tái)設(shè)備所必須達(dá)到的基本要求。對(duì)于達(dá)不到要求的設(shè)備，必須禁止其用于臨床。 檢測規(guī)范 參考標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備分類 檢測儀器環(huán)境條件 檢測周期 參考標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求； IEC 60601-1 （Medical electrical equipment Part 1: Generalrequirements for basic safety andessential performance）； AAMI Standards -2004（Electrical Safety

3、 Manual）。 設(shè)備分類 設(shè)備分類 按防電擊類型分： A 由外部電源供電的設(shè)備； -I類設(shè)備 -II類設(shè)備 B 由內(nèi)部電源供電的設(shè)備（IP類設(shè)備）。按防電擊的程度分： -B型設(shè)備 -BF型設(shè)備 -CF型設(shè)備 設(shè)備分類 類設(shè)備 對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。 類設(shè)備 對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保護(hù)措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。 設(shè)備分類 應(yīng)用部分： 正常使用的設(shè)備的一部分：設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的

4、部分或可能會(huì)接觸到患者的部分或需要由患者觸及的部分。 F 型隔離(浮動(dòng))應(yīng)用部分: 與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的容許值。 設(shè)備分類 B 型設(shè)備: 對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備，其應(yīng)用部分與患者無電氣連接 (如:超聲診斷設(shè)備、血壓和呼吸監(jiān)護(hù)設(shè)備等)，或雖有電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計(jì)為B型。 BF型設(shè)備： BF型設(shè)備是具有F型隔離(浮動(dòng))應(yīng)用部分的B型設(shè)備。肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分、低頻電子治療設(shè)備必須設(shè)計(jì)為BF型設(shè)備，B型和BF型設(shè)備適用于患者體外或體內(nèi)，

5、不包括直接用于心臟。 設(shè)備分類 CF型設(shè)備 CF型設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)程度特別是在允許漏電流值方面高于BF型設(shè)備，并具有F型應(yīng)用部分的設(shè)備，CF型設(shè)備主要是預(yù)期直接用于心臟。目前大部分心電圖機(jī)，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備均設(shè)計(jì)為CF型。 設(shè)備檢測狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。單一故障狀態(tài)包括以下幾種情況： a）斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線； b）斷開一根電源導(dǎo)線； c） F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個(gè)外來電壓； d）信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)外來電壓； e）可能引起安全方面危險(xiǎn)的電氣元件故障。 檢測儀器 能夠?qū)υO(shè)備的保護(hù)接地電阻、絕緣電阻、漏電流等項(xiàng)目進(jìn)行

6、測試的檢測儀器。能夠模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，并對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行檢測。這里以FLUKE ESA620為例具體說明。 環(huán)境條件 環(huán)境溫度：(1040)； 相對(duì)濕度：80%； 大氣壓力：(70106)kPa； 供電電源：(22022)V，（501）Hz； 具備醫(yī)療系統(tǒng)所必須的合格地線。 周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。 檢測周期 1）定期檢測：通常為每年一次，如果使用頻率過高為每半年一次。 2）修后檢測：預(yù)防性維護(hù)，維修后必須進(jìn)行檢測。 3）其它檢測：驗(yàn)收、委托方提出要求時(shí)進(jìn)行檢測。 檢測項(xiàng)目 Protective-earth Resistance Measureme

7、nt Schematic 保護(hù)接地電阻測量電路圖 Mains to Protective-earth Insulation Resistance Test Schematic主線到保護(hù)接地絕緣電阻測試電路圖 Applied Parts to Protective-Earth Insulation Test Schematic應(yīng)用部分到保護(hù)接地絕緣測試電路圖 Mains to Applied Parts Insulation Test Schematic 主線到應(yīng)用部分絕緣測試電路圖 Mains to Non-Earth Accessbile Conductive Points Schemati

8、c 主線到無接地金屬外殼 Applied Parts to Non-Earth Conductive Points Schematic 應(yīng)用部分到無接地金屬外殼 Earth Leakage Current Test Schematic 接地漏電流測試 Enclosure Leakage Current Test Schematic外殼漏電流測試 Patient Leakage Current Test Schematic病人漏電流測試 Patient Auxiliary Leakage Current Test Schematic病人輔助漏電流測試 Mais-On-Applied-Parts-

9、Leakage-Current Test Schematic導(dǎo)聯(lián)部分漏電流測試 Alternative Applied Part Leakage Test Schematic 可替換模塊漏電流測試 Direct Equipment Leakage Test Schematic直接設(shè)備漏電流測試 Direct Applied Parts Leakage Current Test Schematic直接模塊漏電流測試 Differential Leakage Current Test Schematic差異漏電流測試 記錄表通用電氣安全質(zhì)量檢測原始記錄表由軟件默認(rèn)格式打印而得，打印前填寫檢測流水號(hào)

10、、設(shè)備科室、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話及被檢設(shè)備名稱、制造廠家、型號(hào)規(guī)格、設(shè)備編號(hào)、環(huán)境條件等設(shè)備基本信息；檢測人、記錄人及檢測時(shí)間等信息。 以下為舉例說明 （ESA620） 舉例說明 舉例說明 舉例說明 舉例說明 舉例說明 舉例說明 檢測方法與流程 定性檢測 定量檢測 ESA620測試導(dǎo)線的連接 測試 檢測結(jié)果處理 檢測流程圖 定性檢測 A 設(shè)備電源線 1）網(wǎng)電源插頭有無破損，褪色，插針有無變形。 2）電源接口處是否接觸良好，有無裸露電線的情況 3）電源軟電線是否由于老化或化學(xué)物質(zhì)等因素引起變色使絕緣性能下降。 設(shè)備電源線 定性檢測 B 設(shè)備本身 1）設(shè)備外殼是否損壞。 2）設(shè)備的一些部件，如刻度盤、

11、開關(guān)、控制面板等是否損壞或丟失。 3）設(shè)備的內(nèi)部是否有異常響聲。 4）一些毛屑、纖維或液體的殘余物，比如消毒劑、化學(xué)溶液等物品是否在設(shè)備內(nèi)有殘留。 5）是否有燒焦味，設(shè)備局部是否已變色。 6）所有必備的標(biāo)簽是否都在設(shè)備上。 定性檢測 C 設(shè)備電池 1）某些設(shè)備的電池充電是否正常。 2）充電指示燈是否正常。注意事項(xiàng)： 定性檢測時(shí)要?jiǎng)佑盟懈杏X器官：用眼看設(shè)備的電源線有無破損或切口，設(shè)備外殼是否損壞；用耳朵聽設(shè)備內(nèi)部是否有異常響聲；用鼻子聞是否有燒焦味或附著的化學(xué)物質(zhì)味；用手觸摸是否有發(fā)熱的設(shè)備部件或?qū)Ь€。 定量檢測 本文以FLUKE ESA620為例，介紹通用電氣安全定量檢測 ESA620測試導(dǎo)

12、線的連接 1）設(shè)備與測試儀連接 這里介紹以2WIRE法為基礎(chǔ)的測試方法，具體連接方式如圖 ESA620測試導(dǎo)線的連接 1）設(shè)備與測試儀連接 這里介紹以2WIRE法為基礎(chǔ)的測試方法，具體連接方式如圖 測試儀與計(jì)算機(jī)連接 將測試儀與計(jì)算機(jī)連接后，可以通過操作應(yīng)用軟件來進(jìn)行測試，使整個(gè)測試過程極大的自動(dòng)化，效率大為提高。下圖為實(shí)景圖 測 試 儀 與 計(jì) 算 機(jī) 連 接 將 測 試 儀 與 計(jì) 算 機(jī) 連 接 后 ， 可 以 通 過 操 作 應(yīng) 用 軟 件 來 進(jìn) 行測 試 ， 使 整 個(gè) 測 試 過 程 極 大 的 自 動(dòng) 化 ， 效 率 大 為 提 高 。 下 圖 為 連 接 示 意 圖 ， ES

13、A620背視圖，其中就是與計(jì)算機(jī)USB口相連接的COM端口。 測試 1）打開FLUKE應(yīng)用軟件，從標(biāo)準(zhǔn)庫中選定IEC60601-1-CL1,設(shè)定具體參數(shù)，例如BF，CF類型等 測試 注意：要修改電源開關(guān)的延遲時(shí)間至足夠長，這樣可以使操作者能更好的掌控整個(gè)測試過程。 測試 2）開始測試，流程如圖 測試2）開始測試，流程如圖 測試 2）開始測試，流程如圖 測試 2）開始測試，流程如圖 在測試中，會(huì)遇到以下對(duì)話框（下圖），按右圖把夾子夾住接地線柱，然后確認(rèn)校準(zhǔn)調(diào)零。 在測試中，會(huì)遇到對(duì)話框（上圖），按下圖所示把夾子夾住接地線柱，然后確認(rèn)校準(zhǔn)調(diào)零 檢測結(jié)果處理 1）如在定性檢測中發(fā)現(xiàn)有不合格的項(xiàng)目，待問題排除后再進(jìn)行檢測；在定量檢測中需所有的檢測項(xiàng)目合格，才可認(rèn)為被檢設(shè)備的通用電氣安全符合標(biāo)準(zhǔn)。 2）對(duì)于檢測不合格的設(shè)備應(yīng)立即停用，并進(jìn)行檢修。 3）對(duì)于檢測合格的設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽，界定復(fù)檢時(shí)間。 檢測流程圖