《新藥品管理法2019年版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《新藥品管理法2019年版（40頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式

2、,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/

3、10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母

4、版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,202

5、1/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊

6、此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五

7、級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題

8、樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第

9、四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編

10、輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2021/10/10,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,中華人民共和國藥品管理法,（2019年修訂版）,本法,2019,年,12,月,1,日起施行,質(zhì)管部,2019.09.24,2021/10/10,1,新舊版本對比,中華人民共和國藥品管理法 （2

11、019 年修訂）,中華人民共和國藥品管理法 (2015 年修正),目錄,第一章 總 則,第二章 藥品研制和注冊,第三章 藥品上市許可持有人,第四章 藥品生產(chǎn),第五章 藥品經(jīng)營,第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,第七章 藥品上市后管理,第八章 藥品價格和廣告,第九章,藥品儲備和供應(yīng),第十章 監(jiān)督管理,第十一章,法律責(zé)任,第十二章 附 則,目錄,第一章 總則,第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理,第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,第五章 藥品管理,第六章 藥品包裝的管理,第七章 藥品價格和廣告的管理,第八章 藥品監(jiān)督,第九章 法律責(zé)任,第十章 附則,2021/10/10,2,目錄,01,第一章總則

12、,（第一條至第十五條）,02,第二章藥品研制和注冊,（第十六條至第二十九條）,03,第三章藥品上市許可持有人,（第三十條至第四十條）,04,第四章藥品生產(chǎn),（第四十一條至五十條）,05,第五章藥品經(jīng)營,（第五十一條至第六十八條）,2021/10/10,3,目錄,06,第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,（第六十九條至第七十六條）,07,第七章藥品上市后管理,（第七十七條至第八十三條）,08,第八章藥品價格和廣告,（第八十四條至第九十一條）,09,第九章藥品儲備和供應(yīng),（第九十二至第九十七）,10,第十章監(jiān)督管理,（第九十八條至第一百一十三條）,2021/10/10,4,目錄,11,第十一章法律責(zé)任,（第一

13、百一十四條至第一百五十一條）,12,第十二章附則,（第一百五十二條,-,第一百五十五條）,2021/10/10,5,01,第一章總則,2021/10/10,6,新版 舊版,第一條為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。,第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。,本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。,第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督

14、管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。,第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。,國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。,第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。,第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。,第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人,體用藥安全，維護(hù)人民

15、身體健康和用藥的合法權(quán)益，特,制定本法。,第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、,生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵,守本法。,第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在,預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。,國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。,第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法,人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān),督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé),與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù),責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直,轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)

16、責(zé)與藥品,有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合,主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政,策。,第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢,驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所,需的藥品檢驗工作。,2021/10/10,7,新版,第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范,圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥,品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū),的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域,內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督,管理工作。,第九條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、,協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工,作機(jī)制和信息共享機(jī)制。,第十條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)