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設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理(干貨)

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,培訓(xùn),設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理,11/29/2024,1,背景,1.,質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的。,質(zhì)量不是制造出來(lái)的,更不是檢驗(yàn)出來(lái)的。質(zhì)量,就是把顧客的質(zhì)量要求分解轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)參數(shù)、形成預(yù)期目標(biāo)值,最終生產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定可靠的“物美價(jià)廉”的產(chǎn)品。這是日本田口玄一博士創(chuàng)立的質(zhì)量管理模式。,2.,對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行有效的控制可以降低成本,(

2、,1,)通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的根源分析,發(fā)現(xiàn),54,的質(zhì)量問(wèn)題源自研發(fā)階段。成功的設(shè)計(jì),將確保批量生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定產(chǎn)品,給企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤(rùn)。,(,2,)在開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)更改比在大批量生產(chǎn)后再進(jìn)行設(shè)計(jì)更改所發(fā)費(fèi)的失敗成本要少得多。,(,如下圖各階段更改費(fèi)用的比例,),11/29/2024,2,設(shè)計(jì)階段 生產(chǎn)階段 使用階段,1元錢(qián) 10元錢(qián) 100元錢(qián),11/29/2024,3,術(shù)語(yǔ)和定義,質(zhì)量:質(zhì)量就是一組固有特性滿足要求的程度,固有特性:指特定事物中本身所具有的特性。例如,水在,0,度時(shí)會(huì)結(jié)冰,在,100,度時(shí)會(huì)沸騰;金有良好的導(dǎo)電及防氧化;彩票機(jī)固有特性有閱讀、打印、出票等,質(zhì)量管

3、理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng),質(zhì)量控制:質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求。,質(zhì)量策劃:質(zhì)量管理的一部分,致力于制定目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程及相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。,11/29/2024,4,術(shù)語(yǔ)和定義,驗(yàn)證:通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定,確認(rèn):通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定,評(píng)審:為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng),設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā):將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。,11/29/2024,5,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量控制方框圖,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制方式,產(chǎn)品要求,設(shè)計(jì)輸入,評(píng)審,設(shè)計(jì)過(guò)程,系統(tǒng)要求規(guī)范/設(shè)計(jì)

4、要求規(guī)范,設(shè)計(jì)輸出,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn),設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證,圖形,硬件,規(guī)范,文件編制,系統(tǒng)產(chǎn)品,市場(chǎng)調(diào)查,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃,銷售的產(chǎn)品,軟件開(kāi)發(fā)文件/硬件設(shè)計(jì)文件,11/29/2024,6,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量策劃PDCA模式,11/29/2024,7,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的PDCA模式,7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃(P),7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(D),7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出(D),7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審(C),7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證(C),7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)(C),7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制(A),11/29/2024,8,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程階段,每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員都應(yīng)該非常清楚設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的每個(gè)階段,更

5、改,確認(rèn),驗(yàn)證,評(píng)審,輸出,輸入,策劃,設(shè)計(jì)和,開(kāi)發(fā),11/29/2024,9,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程階段,ISO9001-2000 之 7.3 要求,各單獨(dú)主題組合在一起,缺一不可。,更改,確認(rèn),驗(yàn)證,記錄,輸入,輸出,策劃,評(píng)審,11/29/2024,10,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程階段,從裁縫師的設(shè)計(jì)理解設(shè)計(jì)階段,11/29/2024,11,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程階段,以上排序只屬于大局觀上的方式,事實(shí)上上面的條款的任何一條都可以在不同的階段發(fā)生。如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入可以發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃之前,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)不一樣發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)成品驗(yàn)證之后,可以發(fā)生材料驗(yàn)證之后.,在局部上運(yùn)作中,具體的過(guò)程又遵循以上的排序執(zhí)行,例如,不管在

6、什么時(shí)候,有輸入就一定有輸出,對(duì)輸出就要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證,最后作確認(rèn)。,11/29/2024,12,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程方法,過(guò)程具有三要素:輸入(要求)、轉(zhuǎn)換活動(dòng)、輸出(產(chǎn)品規(guī)定特性或規(guī)范)。,這三要素是一個(gè)有機(jī)的整體,缺一不可,所有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段都是從這三要素產(chǎn)生出來(lái)的。毫無(wú)疑問(wèn),解決這三要素的問(wèn)題自然是設(shè)計(jì)人員的基本責(zé)任。對(duì)于設(shè)計(jì)輸入,是不斷尋找根據(jù)的過(guò)程,對(duì)于設(shè)計(jì)輸出,是不斷逼近結(jié)果的過(guò)程,對(duì)于轉(zhuǎn)換活動(dòng),是不斷求解的過(guò)程。,三要素是設(shè)計(jì)的所有內(nèi)容,由于存在著很多未知數(shù),由于我們的進(jìn)展會(huì)受到時(shí)間的限制,由于我們希望結(jié)果是最理想的,由于我們無(wú)法完全預(yù)測(cè)演變,故我們需要對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程進(jìn)行有效的

7、管理及控制,包括策劃、分析、判斷、評(píng)審、驗(yàn)算、確定工作。,11/29/2024,13,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的8種情形,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的8種情形,情形,輸入,轉(zhuǎn)換過(guò)程,輸出,說(shuō)明,1,已知,已知,已知,不存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或純仿制,2,已知,已知,?,標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、系列產(chǎn)品、類似產(chǎn)品或在設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行的設(shè)計(jì),3,?,已知,已知,以仿制為主的設(shè)計(jì),4,已知,?,已知,以設(shè)計(jì)為主,5,?,?,已知,以設(shè)計(jì)為主,6,已知,?,?,以開(kāi)發(fā)為主,7,?,已知,?,不存在,8,?,?,?,純開(kāi)發(fā),11/29/2024,14,第一階段:,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃(P),1.,目的:設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié),它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計(jì)開(kāi)

8、發(fā)策劃是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段,其中預(yù)期目標(biāo)包括法律法規(guī)、安全性、性能、信賴性、資源合理的配置以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)周期。,2.內(nèi)容:,任何的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)都涉及資源,根據(jù)ISO9000過(guò)程方法的觀點(diǎn),任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可以視為一個(gè)過(guò)程。把雜亂無(wú)章的資源和活動(dòng)按一定的目的連接在一起,并規(guī)定輸入和輸出便成為我們預(yù)期的過(guò)程,只有資源和活動(dòng)放在過(guò)程中才能反映其效果,也只有這種情況下資源和活動(dòng)才能處于被管理狀態(tài)。當(dāng)將資源和活動(dòng)放在過(guò)程中進(jìn)行管理時(shí),各種資源和活動(dòng)的組合會(huì)有很多種。過(guò)程應(yīng)是充分展示資源與活動(dòng)的合理配置,過(guò)程方法就是為資源的投入找出最佳的途徑,即有效的用最

9、小的投入最短的時(shí)間得到最大的產(chǎn)出的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。因此,過(guò)程需要策劃。,根據(jù)產(chǎn)品類型,確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段,包括完成期限;不同的產(chǎn)品類型具有不同的策劃階段。如硬件產(chǎn)品包括方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)等;計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說(shuō)明、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編程、驗(yàn)收測(cè)試等;針對(duì)上述每個(gè)階段,確定適合的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);,11/29/2024,15,第一階段:,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃(P),策劃的特征以活動(dòng)的特征和時(shí)間來(lái)界定,如果產(chǎn)品是從無(wú)到有,策劃的起點(diǎn)應(yīng)是市場(chǎng),是從概念設(shè)計(jì)開(kāi)始;如果是對(duì)產(chǎn)品不同種類的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),策劃的起點(diǎn)是組織內(nèi)部,市場(chǎng)的信息僅為輸入??傮w策劃包括了從開(kāi)始到結(jié)果所經(jīng)歷的階段

10、,所確定的階段便是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的主線,在這主線上可能產(chǎn)生其它內(nèi)容的策劃作為總體策劃支持性文件,如采購(gòu)策劃、試生產(chǎn)策劃、模具策劃等,策劃應(yīng)深入到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所涉及的相關(guān)部門(mén)和人員。,策劃的重要階段包括ISO9000條款7.3.2-7.3.7,而各個(gè)階段也可能包含以下內(nèi)容:,設(shè)計(jì)目標(biāo),資源需求,人員的職責(zé)及權(quán)限,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)進(jìn)度,對(duì)輸出的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn),3范例說(shuō)明,11/29/2024,16,第二階段:,設(shè)計(jì)輸入(D),1.ISO9000:2008的標(biāo)準(zhǔn)原文,:,7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括:,a)功能和性能要求;,b)適用的法律

11、法規(guī)要求;,c)適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;,d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求;,應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整,清楚,并且不能自相矛盾。,11/29/2024,17,第二階段:,設(shè)計(jì)輸入(D),2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋:,(1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是預(yù)定的使用要求,產(chǎn)品的性能和功能,以及它們的展開(kāi),是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的依據(jù),它是由顧客要求,產(chǎn)品的要求以及相關(guān)的信息引發(fā)的,是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要內(nèi)容,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入在某些情況下是開(kāi)發(fā)出來(lái)的。所有的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入都應(yīng)形成文件。如產(chǎn)品要求說(shuō)明書(shū)。反映基本功能,性能的要求列為設(shè)計(jì)的基本要求,而對(duì)制約條件可分為必達(dá)要求和附加要求(希望達(dá)到的要

12、求),區(qū)別其重要程度,以便評(píng)價(jià)時(shí)給予適當(dāng)?shù)募訖?quán)值。,(2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要考慮合同評(píng)審的結(jié)果,同時(shí)應(yīng)將相關(guān)的法津法規(guī)作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求,(3)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入中應(yīng)明確需要開(kāi)發(fā)分析的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則,材料和過(guò)程,包括為驗(yàn)證其適宜性所進(jìn)行的樣機(jī)試驗(yàn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的方式應(yīng)便于進(jìn)行定期更新。若需更新應(yīng)表明在“什么時(shí)候”或“什么條件”下對(duì)輸入進(jìn)行,誰(shuí)負(fù)責(zé),以及在什么情況下顧客會(huì)得到更新的副本。當(dāng)設(shè)計(jì)完成和開(kāi)發(fā)過(guò)程完成后,上述形式的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入就成為最新的引用文件,11/29/2024,18,第二階段:,設(shè)計(jì)輸入(D),(4)適用時(shí),對(duì)以前類似的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供的信息也能成為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入。,(5)設(shè)計(jì)

13、和開(kāi)發(fā)輸入不是在初始階段就完成,在不同的階段都會(huì)有設(shè)計(jì)和發(fā)輸入,有些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求預(yù)先是不清楚的,甚至是不知道的,是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一些階段中才顯示出來(lái),或通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的信息的評(píng)審中產(chǎn)生出來(lái),有時(shí)是在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中才明確的。,(6)組織應(yīng)確定,評(píng)審并清楚記錄所有有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(如性能,功能,總體描述,環(huán)境,安全性和法規(guī)要求),以確保適宜性,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)盡可能詳盡地說(shuō)明所有的要求;為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)并提供一個(gè)統(tǒng)一的途徑。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括顧客與組織就如何滿足顧客和法規(guī)要求所商定的細(xì)節(jié)。輸入的記錄中還應(yīng)包括在合同評(píng)審,設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段或在相關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的任何不完善的,模糊或

14、矛盾的要求以及必需的其他要求,并予以記錄。在形成文件以前有些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入可能是假設(shè)或設(shè)想,在確定這些假設(shè)或設(shè)想時(shí)通常都需要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)輸入不管是一次完成還是多次完成,應(yīng)通過(guò)評(píng)審確保其完整性。,11/29/2024,19,第二階段:,設(shè)計(jì)輸入(D),3.范例說(shuō)明,11/29/2024,20,第三階段:,設(shè)計(jì)輸出(D),1.ISO9000:2008的標(biāo)準(zhǔn)原文:,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn),設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng),A)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;,B)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;,C)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,D

15、)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,11/29/2024,21,第三階段:,設(shè)計(jì)輸出(D),2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋:,(1)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有輸入就有輸出,在整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中,組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)這種轉(zhuǎn)化,轉(zhuǎn)化的結(jié)果是把要求變?cè)谝?guī)定特性。應(yīng)用什么樣的方式表達(dá)的設(shè)定的產(chǎn)品的使用要求、性能和功能是由產(chǎn)品的特性決定的。輸入與輸出表達(dá)的是同樣的一件事,所以輸出應(yīng)以能夠針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件,即表明輸入和輸出的關(guān)系,并且規(guī)定驗(yàn)收準(zhǔn)則。如表現(xiàn)在以下各方面:,A圖樣和零件清單,B產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),C指導(dǎo)書(shū),D軟件,E規(guī)范(包括工藝規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、材料規(guī)范),11/29/2024,22,第三階段:,

16、設(shè)計(jì)輸出(D),(2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是用于采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、測(cè)量以及服務(wù)等過(guò)程的技術(shù)性文件和要求。由于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出對(duì)后續(xù)活動(dòng)有影響,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件在放行前要在驗(yàn)收的準(zhǔn)則下經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。所有的輸出完成后產(chǎn)品要求應(yīng)已全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的特性,包括對(duì)安全和正常使用到至關(guān)重要的特性。,以下是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的例子,11/29/2024,23,第三階段:,設(shè)計(jì)輸出(D),設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入及輸出對(duì)照表(范例),11/29/2024,24,第四階段:,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審(C),1.ISO9000:2008的標(biāo)準(zhǔn)原文:,7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:,A)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;,B)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施;,評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。,評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4),11/29/2024,25,第四階段:,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審(C),2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋:,(1)組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審進(jìn)行策劃,在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力,?!?/p>

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