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1、試劑及標(biāo)準(zhǔn)品管理制度試劑及標(biāo)準(zhǔn)品管理制度1 目的規(guī)范本科試劑的采購、驗(yàn)收、出入庫、貯存、使用、報(bào)廢等工作的管理，保證檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，特制訂本制度。2 范圍使用與本科所有檢驗(yàn)試劑及檢驗(yàn)耗材的管理。3 職責(zé)3.1 醫(yī)院負(fù)責(zé)科室試劑的招標(biāo)采購工作，科主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)試劑的采購計(jì)劃，參與招標(biāo)工作。3.2 質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對試劑進(jìn)行評估、論證。3.3 專業(yè)組長負(fù)責(zé)制定本組試劑采購計(jì)劃和本專業(yè)組試劑的貯存管理和使用。3.4，實(shí)際管理員負(fù)責(zé)制定全科試劑采購計(jì)劃，交科主任簽字批準(zhǔn)后，上報(bào)醫(yī)院試劑采購部統(tǒng)一采購。負(fù)責(zé)試劑的驗(yàn)收、出入庫登記、貯存、報(bào)廢等工作。3.5 各專業(yè)組制定試劑操作規(guī)程（SO

2、P），培訓(xùn)相關(guān)操作人員，各操作人員嚴(yán)格執(zhí)行 SOP.4 要求4.1 試劑的采購4.1.1 各專業(yè)組長要按實(shí)際用量，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量和節(jié)約開支為原則，有計(jì)劃地請購試劑，以免造成試劑的無故浪費(fèi)，填寫試劑申購單。科主任負(fù)責(zé)科室的采購計(jì)劃（半個月采購一次），醫(yī)院試劑采購部負(fù)責(zé)科室的試劑的招標(biāo)采購，科主任協(xié)助招標(biāo)工作，并對試劑“三證”進(jìn)行審核把關(guān)，科室或采購部保存試劑供應(yīng)商的資質(zhì)、試劑的“三證”、試劑的校準(zhǔn)報(bào)告等，以備查驗(yàn)。4.1.2 更換試劑品牌應(yīng)向科主任說明理由，由科主任上報(bào)采購中心，經(jīng)招標(biāo)、論證擇優(yōu)選用。4.2 試劑的驗(yàn)收驗(yàn)收試劑時，須核對規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等。發(fā)現(xiàn)試劑盒破損、試劑溢出及過期試

3、劑一律給與退回。驗(yàn)收人須在發(fā)票上簽字，將發(fā)票交采購中心復(fù)審4.3 實(shí)際的貯存4.3.1 科室?guī)旆康馁A存：試劑驗(yàn)收合格后，統(tǒng)一貯存在科室試劑庫房里，根據(jù)試劑貯存條件和用途分類貯存。4.3.2 專業(yè)組試劑的貯存：專業(yè)組長根據(jù)需要從科室?guī)旆慷款I(lǐng)出試劑后，根據(jù)條件貯存在專業(yè)組里，并編號管理。4.3.3 科室的中心庫房和專業(yè)組上貯存設(shè)備應(yīng)保證正常工作，并有溫度和適度的檢測記錄。4.3.4 當(dāng)貯存條件不達(dá)標(biāo)的情況下，應(yīng)立即轉(zhuǎn)移試劑到達(dá)標(biāo)的貯存條件下貯存，并對這批試劑進(jìn)行評估再決定是否繼續(xù)使用。評估方法可以是詢問生產(chǎn)廠家，按照生產(chǎn)廠家的相關(guān)試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)論執(zhí)行，也可以自行對試劑進(jìn)行評估，見體外診斷試劑分析性能

4、評估系列指導(dǎo)原則。4.3.5 試劑貯存應(yīng)避免與?；贩旁谕毁A存點(diǎn)。4.4 試劑的出入庫管理4.4.1 試劑的出入庫都應(yīng)該有填寫記錄，并認(rèn)真填寫 試劑入庫登記記錄 試劑領(lǐng)用單。4.4.2 加強(qiáng)效期管理，禁止失效的試劑發(fā)放發(fā)到專業(yè)組上使用，失效的試劑應(yīng)馬上報(bào)廢。對快到失效的試劑提醒專業(yè)組優(yōu)先使用。4.5 試劑的使用和管理4.5.1 各專業(yè)根據(jù)試劑說明書和實(shí)際工作，制定試劑對應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目的 SOP 文件，并對操作進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員嚴(yán)格按照 SOP 文件執(zhí)行。當(dāng)更換試劑時，應(yīng)重新修訂 SOP 文件和培訓(xùn)操作人員。4.5.2 專業(yè)組根據(jù)試劑用量，制定半月采購計(jì)劃，交試劑管理小組統(tǒng)一上報(bào)。4.5.3 專

5、業(yè)組根據(jù)試劑用量，適當(dāng)從科室中心庫房領(lǐng)取試劑，編號管理，每天檢查試劑效期，禁止存放和使用過期試劑，優(yōu)先使用近效期的試劑。4.6 試劑應(yīng)急預(yù)案4.6.1 若出現(xiàn)試劑緊缺或因各種原因無法使用、突然出現(xiàn)用量劇增而庫存又不足以供應(yīng)上或突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，需經(jīng)科主任同意，緊急聯(lián)系廠家或經(jīng)銷商，派專職人員去往領(lǐng)取。并因此延誤檢測及時向患者和醫(yī)生溝通。4.6.2 若試劑不能滿足實(shí)驗(yàn)室要求時，積極與委托實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系，及時送檢，并做好病人的解釋工作。4.6.3 原則上試劑管理者或小組管理者需定期檢查試劑狀況，及時補(bǔ)足試劑，清除不合規(guī)格試劑。避免出現(xiàn)試劑短缺現(xiàn)象。4.7 試劑的報(bào)廢當(dāng)試劑失效和各種原因?qū)е略噭┳冑|(zhì)或

6、不能達(dá)到使用要求時，由各專業(yè)組長或試劑管理員填寫實(shí)際報(bào)廢申請單申請報(bào)廢，科主任批準(zhǔn)報(bào)廢，報(bào)廢試劑按醫(yī)療廢物處理方法處理，防止流入實(shí)驗(yàn)室以外途徑。5 相關(guān)文件體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則委托實(shí)驗(yàn)管理程序醫(yī)療廢物處理方法6 附則試劑申購單試劑驗(yàn)收入庫單試劑領(lǐng)用單貯存設(shè)備溫濕度記錄試劑報(bào)廢申請表試劑供應(yīng)不足應(yīng)急預(yù)案試劑供應(yīng)不足應(yīng)急預(yù)案試劑供應(yīng)不足應(yīng)急預(yù)案試劑緊缺試劑緊缺突發(fā)公共衛(wèi)生事件突發(fā)公共衛(wèi)生事件 用量劇增 用量劇增 其他原因 其他原因上報(bào)科主任上報(bào)科主任 緊急聯(lián)系廠家或經(jīng)銷商緊急聯(lián)系廠家或經(jīng)銷商 是 否是 否 馬上訂購、配送或自取馬上訂購、配送或自取聯(lián)系委托實(shí)驗(yàn)室，并馬上送檢聯(lián)系委托實(shí)驗(yàn)室，并馬上送檢做好解釋工作做好解釋工作試劑取回馬上送檢試劑取回馬上送檢 做好解釋工作做好解釋工作 報(bào)告取回后及時發(fā)放 報(bào)告取回后及時發(fā)放 發(fā) 出 報(bào) 告 發(fā) 出 報(bào) 告