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GMP培訓(xùn)資料軋蓋密封完好性試驗(yàn)

上傳人:max****ui 文檔編號(hào):25764914 上傳時(shí)間:2021-07-31 格式:PPT 頁(yè)數(shù):28 大小:279.98KB
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1、 目 錄一、概 述 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備三、試驗(yàn)步驟 四、再驗(yàn)證周期 n概 述 一、概述1、試驗(yàn)?zāi)康模河梦⑸锴秩朐囼?yàn)對(duì)凍干粉針劑車(chē)間軋蓋密封系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),以確認(rèn)軋蓋后容器密封系統(tǒng)的完好性。2、試驗(yàn)概述:取西林瓶灌裝入已滅菌培養(yǎng)基,在正常生產(chǎn)線上抽真空、壓塞、軋蓋。此后,將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動(dòng)性菌液中,取出并檢查是否有微生物侵入,以確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。同時(shí),須做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力。 試驗(yàn)準(zhǔn)備試驗(yàn)準(zhǔn)備洗 瓶膠塞處理培養(yǎng)基菌懸液 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 批量:1000瓶/批1、洗瓶: 清洗西林瓶1100只,經(jīng)305干熱滅菌12分鐘后送至灌裝間備用。2、膠塞處理: 清洗膠塞1100

2、只,經(jīng)121 濕熱滅菌20分鐘后備用。 3.1 預(yù)先對(duì)配制、灌裝系統(tǒng)按照凍干粉針劑無(wú)菌操 作要求進(jìn)行清潔、滅菌。3.2 按照培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商要求,每批按 TSB(胰 酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基)32.3g,加1L注射用水 的比例進(jìn)行配制,加熱溶解并標(biāo)定至4.5L,置 于滅菌柜中用純蒸 汽121滅菌20min。二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 3、配制培養(yǎng)基: 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 3.3將滅菌后的培養(yǎng)基(TSB配制液)通過(guò) 未裝濾膜及濾芯的過(guò)濾系統(tǒng),在灌裝機(jī) 的數(shù)控器上調(diào)節(jié)好裝量(3.5ml)進(jìn)行灌 裝半加塞。3.4將灌裝半加塞的培養(yǎng)基在百級(jí)層流保護(hù)下轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)內(nèi)抽真空,結(jié)束后全壓塞、出箱、軋蓋。 4、制備微生物菌懸液:4.1從

3、銅綠假單胞菌(ATCC 9027)的新鮮斜面上取一整環(huán)培養(yǎng)物,分別接入含6ml無(wú)菌培養(yǎng)基的試管中,在3035下培養(yǎng)1824h。4.2將每管的培養(yǎng)物分別轉(zhuǎn)入含600ml相同培養(yǎng)基的容器內(nèi),于3035下培養(yǎng)1824h。在培養(yǎng)結(jié)束時(shí),能明顯見(jiàn)容器內(nèi)培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁。4.3在微生物侵入試驗(yàn)開(kāi)始時(shí),所用菌懸液濃度(活菌數(shù))必須達(dá)到110 6CFU/ml。 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 試驗(yàn)步驟n營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)n微生物侵入試驗(yàn)n陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)n微生物侵入試驗(yàn)后 營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn) 三、試驗(yàn)步驟1.1從1000瓶培養(yǎng)基中取150瓶作為本次試驗(yàn)的試樣品。1.2用剪刀輕輕從斜側(cè)面去除至少50瓶試樣品的整個(gè)鋁蓋(注意不要破壞其密封口,將去鋁蓋時(shí)不慎

4、損壞容器密封性的所有試樣品剔除),另取80瓶帶蓋試樣品,將每一試樣品倒轉(zhuǎn),使培養(yǎng)基與西林瓶?jī)?nèi)表面及膠塞充分接觸,在3035豎立倒置培養(yǎng)14天。1、試驗(yàn)樣品的制備: 三、試驗(yàn)步驟1.3在培養(yǎng)期內(nèi),當(dāng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)任何帶蓋試樣品長(zhǎng)菌時(shí),則試驗(yàn)無(wú)效,須棄去全部試樣品,重新從頭開(kāi)始試驗(yàn)。 2.1所有試樣品培養(yǎng)14天均不長(zhǎng)菌時(shí),從上述1.2 試樣品中隨機(jī)取20個(gè)帶蓋試樣品,每個(gè)試樣 品內(nèi)接種100CFU銅綠假單胞菌。在3035 下培養(yǎng)7天,或培養(yǎng)至所有試樣品都呈陽(yáng)性結(jié) 果。 三、試驗(yàn)步驟2、確認(rèn)培養(yǎng)基促菌生長(zhǎng)能力營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn): 2.1.1若7天內(nèi),所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中,微生物生長(zhǎng)良好,則容器內(nèi)培養(yǎng)基的

5、促菌生長(zhǎng)能力可判為合格。使用革蘭染色后,并置于紫外燈下,培養(yǎng)基呈藍(lán)綠色熒光,則確認(rèn)試樣品容器內(nèi)生長(zhǎng)的菌為接入的銅綠假單胞菌,即為陽(yáng)性。 2.1.2若7天內(nèi),所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中,微生物生長(zhǎng)條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染,則試驗(yàn)失敗,需重新作營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)。三、試驗(yàn)步驟 3、微生物侵入試驗(yàn)操作步驟: 微生物培養(yǎng)及侵入試驗(yàn)應(yīng)在不影響生產(chǎn)環(huán)境的地方(中心化驗(yàn)室陽(yáng)性室)進(jìn)行。三、試驗(yàn)步驟 3.1 將新鮮的銅綠假單胞菌(ATCC 9027)的 菌懸液倒入適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi),用試管架固定 試樣品。三、試驗(yàn)步驟3.2 從上述1.2試樣品中再取50只帶蓋試樣品為 A組,另取25個(gè)去蓋 試樣品為B組,均倒 置于

6、菌懸液中,使試樣容器內(nèi)的培養(yǎng)基充 分接觸封口內(nèi)表面,試樣品的頸部及封口 的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中(如下圖 1所示)。 圖1微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)示意圖三、試驗(yàn)步驟 3.3將A組和B組試樣品在菌懸液中持續(xù)浸泡約4h后,取出試樣品,擦干試樣品容器外殘余的菌懸液,其外表用含0.5%過(guò)乙酸的70%異丙醇消毒五分鐘(注意不要破壞其密封口)。三、試驗(yàn)步驟3.4從1.2試樣品中另取有蓋和去蓋的培養(yǎng)基各兩 個(gè),做陽(yáng)性對(duì)照。陽(yáng)性對(duì)照試樣品不經(jīng)菌懸 液浸泡,其外表用含0.5%過(guò)乙酸的70%異丙 醇消毒五分鐘后,接種10100CFU銅綠假單 胞菌,按營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)的步驟進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。 3.5將消毒后的試樣品放入塑料袋中,

7、置3035下培養(yǎng)7天。檢查試樣品內(nèi)微生物生長(zhǎng)情況,有生長(zhǎng)記作“”,無(wú)生長(zhǎng)記作“”。三、試驗(yàn)步驟3.5.1如果試樣品長(zhǎng)菌,則按照2.1所述方法確認(rèn)生 長(zhǎng)菌是挑戰(zhàn)微生物銅綠假單胞菌。 3.5.2 如果所有試樣品均不長(zhǎng)菌,則從浸過(guò)菌懸液的A組試樣中取10甁,B組試樣中取5瓶,按2.所述方法對(duì)試樣品進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)性試驗(yàn)。 三、試驗(yàn)步驟3.6微生物侵入試驗(yàn)用菌懸液經(jīng)滅菌后丟棄。 4.1步驟2、3.4中進(jìn)行的營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)和3.5.2中進(jìn)行的陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)都合格,微生物侵入試驗(yàn)才有效。三、試驗(yàn)步驟4、結(jié)果評(píng)價(jià): 4.2挑戰(zhàn)試驗(yàn)中A組和B組如有長(zhǎng)菌,需記錄長(zhǎng)菌的試樣數(shù)。在A組中如出現(xiàn)長(zhǎng)菌,則須按下述要求作進(jìn)一步調(diào)查。4.2.1仔細(xì)去除微生物生長(zhǎng)的容器的蓋和塞,檢查容器封口是否有缺損,造成微生物侵入。 4.2.2將觀察到試樣品封口的缺陷,采用拍照或其他適當(dāng)方式詳細(xì)記錄。三、試驗(yàn)步驟 4.3如果任何挑戰(zhàn)試驗(yàn)中長(zhǎng)菌的試樣品不是由于容器封口明顯的物理性缺損所致,容器密封性挑戰(zhàn)試驗(yàn)作失敗論。 三、試驗(yàn)步驟 5、貯存穩(wěn)定性:5.1將剩余未經(jīng)挑戰(zhàn)試驗(yàn)的容器放入箱中,保存在室溫黑暗處;5.2在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔(如12個(gè)月、24個(gè)月)取出一些容器,重復(fù)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)(步驟同上)。 三、試驗(yàn)步驟 再驗(yàn)證周期 四、再驗(yàn)證周期1、當(dāng)軋蓋設(shè)備發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證;2、改變膠塞、西林瓶及鋁蓋尺寸、材質(zhì) 時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

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