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1、倫理委員會委員面談提問參考答案 一、一般問題 1、 如何被選為倫理委員？什么時候進倫理委員會？有沒有聘書？ 答：任命程序：院務常委會（由院長、副院長組成）直接任命主任委員，倫理委員會辦公室招募委員或主任委員提名委員、副主任委員、秘書，院務常委會審查任命并發(fā)文（參加流程圖）。 院務常委會 ↓直接任命 主任委員 ← 倫理辦公室招募 ↓提名 副主任委員、委員和秘書 ↓ 院務常委會審查任命 ↓ 發(fā)文 進入倫理委員會的時間：本倫理委員會目前是第四屆，任命時間是2012-1-1；主任委員：謝志娟；副主任委員：葛煥青；委員：沙紅、鄒耀紅、陶國青、

2、陸國礎、賀晴、吳懿玲、張群(江南大學圖書館老師)、毛寧（律師）、張家驪（江南大學教授）、李錫松（社區(qū)代表）、王如興、嚴潔；秘書：段茹、陳嵐。其中委員王如興、秘書段茹是2013-1-5日任命的。 第一屆倫理委員會任命時間是2005-8-20。 第二屆倫理委員會任命時間是2008-2-2，主任委員：謝志娟，委員有：沙紅、鄒耀紅、陶國青、陸國礎、孫建初、毛玉文、鄧振霞、吳兵、莊若江（江南大學教授）、韓曉楓、宋政平（律師）、王裴（社區(qū)人員）；秘書：賀晴。 第三屆倫理委員會任命時間是2010-1-10，主任委員：謝志娟；委員：毛寧（律師）、莊若江（江南大學教授）、王裴（社區(qū)人員）、張家驪（江南大學

3、藥學教授）、吳兵、沙紅、鄒耀紅、陶國青、陸國礎、孫建初、毛玉文、鄧振霞、嚴潔；秘書：賀晴。 2、 除做倫理委員外，從事什么工作？ 3、 開會有固定時間嗎？ 答：有，基本一個月一次，一般情況下是周二下午3點，秘書會提前1周通知（電話，短信，郵件）。 4、 你在倫理審查中的作用是什么？ 答：（1）主審的作用： 1） 初始審查：醫(yī)藥背景的委員會前對方案進行充分、全面的審查，在會議中積極發(fā)言，對方案審查提供自己專業(yè)的意見；非醫(yī)藥背景的委員主要審查知情同意書，審查知情同意書語言是否通俗易懂，是否對方案的基本情況和風險受益充分告知。 2） 跟蹤審查：審查定期跟蹤審查，SAE審查，違背方

4、案審查，暫停/中止審查，結(jié)題審查。對方案進行過程中受試者的風險受益進行跟蹤審查。 （2）非主審的作用： 從自己專業(yè)角度對項目進行審查，對方案的科學性和倫理性方面進行審查并提出建議。 5、 你喜歡這個倫理委員的工作嗎？請闡述理由 6、 成為倫理委員會委員有何益處？ 答：1）對于保護受試者方面獲得了相關的知識； 2） 開闊了知識面， 臨床試驗項目中有一部分是新藥的臨床試驗，對于一些最前沿的新藥動態(tài)增加了了解； 3）倫理委員會成員來自不同的專業(yè)背景，增進了對不同專業(yè)的交流和學習。 7、 你覺得這一角色的最大挑戰(zhàn)是什么？ 答：怎樣從實際出發(fā)更好地保護受試者，同時也能促進臨

5、床試驗更好地進行。 8、 外單位的委員還有誰？ 答：本屆倫理委員會外單位委員有四位：毛寧（律師）、李錫松（社區(qū)代表）、張家驪（江南大學藥學教授）、張群（江南大學圖書館館員）。 9、 你了解GCP和倫理審查的法律法規(guī)嗎？ 答：1）國內(nèi)相關法規(guī)： 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003年），國家食品藥品監(jiān)督管理 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（2004年），國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國藥品管理法 （2001年） 全國人民代表大會 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則（2010年），國家食品藥品監(jiān)督管理 人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則（2004年），衛(wèi)生部 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理

6、審查辦法（試行）（2007），衛(wèi)生部 2） 國外法規(guī)： 赫爾辛基宣言（最新版 2008，韓國首爾），世界醫(yī)學會 人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南，2002年，國際醫(yī)學科學組織委員會 生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南，2000年，世界衛(wèi)生組織 倫理審查工作的視察與評價——生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南的補充指導原則，2002年，世界衛(wèi)生組織 ICH-GCP, 1996年,人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議-藥物臨床試驗管理規(guī)范 10、 如你是律師，問你和其他外單位委員在倫理審查中的作用有什么區(qū)別？（僅律師回答） 答：是從法律的層面保障受試者的合法權益，

7、如對受試者損害賠償?shù)膶彶?，對保險的審查等。 11、 倫理委員會工作和您在醫(yī)院的其他工作有何聯(lián)系?(在醫(yī)院工作的委員回答) 答：醫(yī)院的工作使委員在相關專業(yè)方面獲得豐富的經(jīng)驗和知識，有助于更好地進行倫理審查。 12、 你對倫理主任、副主任委員和秘書的工作職責有了解嗎？有幾個秘書？二個秘書如何分工？ 答：1)主任委員的職責： 倫理委員會主任委員負責主持和領導倫理委員會的工作，具體職責有： ◆ 負責主持倫理委員會對藥物和醫(yī)療器械涉及人體臨床試驗的項目進行科學和倫理的初始審查，并保證研究項目審查的獨立性、稱職性和及時性。 ◆ 負責主持或授權倫理委員、秘書對已通過審查、正在進行的研究

8、項目進行跟蹤評價與審查。 ◆ 負責審核和簽發(fā)倫理委員會工作相關制度和倫理委員會的標準操作規(guī)程。 ◆ 負責倫理委員會委員的聘用以及審查所需要的獨立顧問的聘請。 ◆ 負責對倫理委員會成員進行藥物臨床試驗審查所必備的GCP知識和倫理、科學知識及有關法律、法規(guī)知識的培訓。 2)副主任委員職責： ◆ 協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作； ◆ 指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作； ◆ 接受主任委員的授權，主持倫理審查項目的會議討論。 3）委員職責： 倫理委員會委員在主任委員的領導下工作，倫理委員的工作是兼職的。 ◆ 倫理委員會委員應熟悉有關無錫市人民醫(yī)院倫理委員會管理制度

9、和標準操作規(guī)程，自覺提高自身倫理審查水平。 ◆ 倫理委員會委員都必須接受有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓，并通過考核合格后方能上崗。并愿意接受倫理審查技術、GCP和相關法律法規(guī)的繼續(xù)教育培訓。 ◆ 接受任命的倫理委員會委員應同意公開他／她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關系；同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支。 ◆ 倫理委員會委員應簽署一項有關會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關事宜的保密承諾。 ◆ 倫理委員會委員應簽署“利益沖突聲明”：聲明不擁有與作為倫理委員會委員的責任相沖突的任何經(jīng)濟或非經(jīng)濟利益，任何直接或間接的義務和責任；承諾在參加倫理委員會審查活動期間，如出現(xiàn)任何

10、與審查項目可能有關的利益沖突時，將立即向倫理委員會報告，并從審查決定程序中退出。 ◆ 委員應嚴肅、認真、公正對待倫理委員會交給的研究項目倫理審查工作，履行保護受試者權利的義務。 4）秘書職責： 倫理委員會秘書在倫理委員會主任的領導下工作，負責倫理委員會日常工作。具體職責有： ◆ 負責倫理審查申請受理：以書面方式告知申請受理號，或告知申請材料需補充的缺項，以及與審查有關的提交補充材料的截止日期。 ◆ 負責倫理審查會議事項的安排：通知申請人和倫理委員會委員，材料齊全的申請應在一個月內(nèi)進行審查。 ◆ 負責在會議前一周將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案摘要、向受試者提供的研究簡介和知情同意

11、書的副本提交倫理委員會成員預審，如有必要提議聘請獨立顧問。 ◆ 負責會議的服務工作，包括會場設備、茶水、投票記票；會議進入決定程序時，請申請者、申辦者和獨立顧問離場。 ◆ 負責會議記錄并整理會議紀要：會議紀要應提交倫理委員會主任(或授權者)審核簽字。 ◆ 根據(jù)審查結(jié)果，準備“倫理審查批件”、“倫理審查意見函”，提交倫理委員會主任委員簽發(fā)。 ◆ 負責在作出決定的會議后一周內(nèi)，將倫理委員會審查批件及成員簽到表原件各1份，副本若干份(均加蓋倫理委員會紅章)送達申請人，并請申請人簽收。 ◆ 負責倫理委員會和研究者、受試者之間的熱線聯(lián)系與記錄，安排倫理委員會跟蹤審查工作。 ◆ 負責倫理委員會

12、文件檔案管理及經(jīng)費管理工作，負責安排委員的培訓。 ◆ 負責起草倫理委員會年度工作總結(jié)，提交主任委員審核。 ◆ 倫理委員會秘書參加項目審查討論會，但不參加最后投票。 5）兩位秘書分別是段茹、陳嵐，段茹負責秘書的各項職責，除了經(jīng)費管理；陳嵐的主要職責有： ◆ 負責倫理委員會會議記錄和會議紀要的整理。 ◆ 負責倫理委員會經(jīng)費管理。 ◆ 若段茹不在，負責日常事務。 13、 你認為倫理委員會面臨的挑戰(zhàn)是什么？ 答：怎樣在中國的國情下敦促申辦方、研究者在臨床試驗過程中更好地保護受試者的權益，公平、公正、平等地對待受試者。 14、 如何從法律的角度，提出對弱勢群體利益的保護？（僅律師

13、回答） 答：1）首先選擇弱勢群體是否有充足、合理的理由； 2） 弱勢群體參加試驗的風險是否合理控制，是否按照相關法律要求對弱勢群體有特殊的保護； 3） 弱勢群體在試驗中受到損害的賠償措施是否到位、合理，是否符合相關的法律要求。 15、 知情同意書涉及的醫(yī)學藥學術語能理解嗎？（非醫(yī)藥專業(yè)委員回答） 答：一般知情同意書都比較通俗易懂，如果有些術語不懂，可以提出來，要求申辦方進行更正或進行詳細的說明。 16、 如何把握倫理審查的科學性和倫理性的平衡點？ 答：在臨床試驗時要盡量規(guī)避不合理的風險，如果風險不可避免，一定要有相應的措施，將受試者的風險降到最小。如：試驗中如果有安慰劑組，且安慰

14、劑組的受試者存在風險，就一定要有相應的急救用藥來保證受試者的安全；且隨訪的頻率要合理，使研究者能及時掌握受試者的病情等等。 17、 非醫(yī)藥專業(yè)委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？ 答：非醫(yī)藥委員中的律師主要從法律的層面和角度對受試者的權益進行保護；其他非醫(yī)藥委員主要從一般非醫(yī)藥背景受試者的角度進行審查，審查知情同意書的語言是否通俗易懂，是否充分告知。 18、 醫(yī)藥專業(yè)委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？ 答：主要根據(jù)自己的醫(yī)藥專業(yè)知識和經(jīng)驗對方案的科學性和倫理性進行審查；對方案能夠解讀清楚，了解方案執(zhí)行的可行性，能對受試者參與試驗的風險和受益進行評估，能提出合理恰當?shù)慕ㄗh減小風險增

15、加受益。 19、 外單位委員在倫理審查中的作用體現(xiàn)在哪些方面？ 答：外單位委員能保證倫理委員會的多背景、多專業(yè)性，保證倫理審查的公正和客觀。 二、培訓問題 20、 你有相關GCP、倫理培訓嗎？ 答：有 21、 你有SOP操作手冊嗎？有SOP培訓嗎？ 答：有，每次SOP更改后會下發(fā)新的SOP，并由秘書或相關專家進行相應的培訓，考核合格后才能上崗。 22、 你參加過哪些培訓項目？（倫理相關法規(guī)指南、GCP或標準操作規(guī)程） 答： 23、 有常規(guī)性或連續(xù)性培訓項目正在進行嗎？ 答：有，一般每個月都會有培訓，主要是針對SOP和相關法律法規(guī)和審查技術進行培訓；秘書會將培訓內(nèi)容放到本院

16、內(nèi)網(wǎng)—GCP園地—倫理審查法規(guī)技術指南中，并通知委員進行查看。 24、 最近一次培訓是什么時候？有哪些人參加？ 答：2013-4-16日，全體委員參加。 25、 你對倫理的SOP熟悉嗎？都有哪些內(nèi)容？ 答：熟悉，目前SOP有27個，主要涉及到會議審查，快速審查，免除審查，修正案審查，復審，SAE審查，違背方案審查，定期跟蹤審查，結(jié)題審查等；同時包括倫理審查申請受理，傳達決定，文檔管理，實地訪查，獨立顧問的選聘和咨詢等SOP。 26、 內(nèi)部培訓大概多長時間一次？誰主講？ 答：大概一個月，由主任委員、秘書主講。 倫理審查問題 27、 你如何為會議做準備？ 答：1）如果作為

17、主審，一般在會議審查前1周收到秘書遞送的方案材料，會仔細閱讀方案、知情同意書等材料，必要時查閱相關資料或者咨詢獨立顧問，對資料進行全面的審查，填寫審查工作表，并將方案中存在的問題羅列出來，準備會議中的發(fā)言和提問； 2）如果是非主審，一般在會議審查前1周收到秘書遞送的方案材料，會仔細閱讀方案、知情同意書等材料，必要時查閱相關資料，會前將方案中存在的問題羅列出來，準備會議中的發(fā)言和提問； 28、 每個項目有幾個人主審？誰指定主審人？ 答：一般有兩個主審，醫(yī)藥專業(yè)委員審查方案，非醫(yī)藥專業(yè)委員審查知情同意書；由秘書和主任委員商定主審。 29、 你選為主審委員時，你用審查工作表嗎？如

18、何來審查項目？ 答：如果作為主審，一般在會議審查前1周收到秘書遞送的方案材料，會仔細閱讀方案、知情同意書等材料，必要時查閱相關資料或者咨詢獨立顧問，對資料進行全面的審查，填寫審查工作表，并將方案中存在的問題羅列出來，準備會議中的發(fā)言和提問。 主要審查以下方面：1）、研究的科學設計和實施；2）、受試者的風險和受益是否合理；3）、招募受試者是否合規(guī)；4）知情同意書是否通俗易懂，告知是否充分；5）受試者的醫(yī)療和保護是否到位；6）受試者的隱私和保密；7）對于弱勢群體的保護是否充分；8）是否涉及到特殊疾病人群、特定地區(qū)人群的實驗等。 30、 你接到開會通知，什么時候拿到資料？ 答：一般

19、在會前7個工作日 31、 會議討論時，更多討論是專業(yè)問題還是倫理問題？ 答：更多是倫理問題，專業(yè)問題討論的目的是為了更好地判斷受試者的風險和受益是否合理。 32、 如何進行利益沖突管理？ 答：◆ 公開發(fā)布本利益沖突政策，并作為委員/獨立顧問、研究人員必須培訓的內(nèi)容。 ◆ 倫理委員會的委員/獨立顧問，在接受任命/聘請時，應簽署利益沖突聲明。 ◆ 每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員／獨立顧問、研究人員，必須主動聲明，并有相關文字記錄。 ◆ 審查會議進入審查決定程序時，申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場；倫理委員會組建／換屆應考慮足夠數(shù)量的委員，當與

20、研究項目存在利益沖突的委員退出時，能保證滿足法定到會人數(shù)的規(guī)定。 ◆ 倫理審查會議的法定到會人數(shù)必須包括與研究實施機構不存在行政隸屬關系的外單位的委員；組織機構的上級行政主管部門成員不宜擔任該機構倫理委員會委員。 ◆ 倫理審查應考慮研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施，如：不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈；限制臨床專業(yè)科室承擔臨床研究任務的數(shù)量。滿負荷或超負荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。 ◆ 向公眾公開利益沖突。 ◆ 接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行

21、政主管部門的監(jiān)督與檢查。 ◆ 與研究項目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本利益沖突政策，倫理委員會將給予公開批評，委員將被取消資格，獨立顧問將不再被邀請咨詢項目，限制研究人員承擔新的研究項目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。 ◆倫理委員會致力于建設公正的倫理審查文化與客觀的科學研究文化。 33、 項目匯報是由誰來匯報的？討論過程中研究者都回避嗎？ 答：由研究者匯報，研究者匯報完后由主審委員和其他委員提問，研究者回答完畢后即回避，然后委員進行討論并投票。 34、 討論完后，主任委員有沒有總結(jié)后投票，還是沒有總結(jié)，直接投票？ 答：討論完后，主任委員對討論情況進行總結(jié)，尤其是對討論中

22、有爭議的問題進行匯總，盡可能達成一致后進行投票。 35、 如何作審查決議？ 答：投票決定。 36、 會議審查的流程是怎樣的？ 答：簽到→主任委員宣布本次會議到會人數(shù)符合法律要求，請有利益沖突的委員在審查時進行回避→秘書對兩次會議之間的快速審查進行會議報告→開始會議審查： 研究者PPT匯報→主審提問，其他委員提問，研究者答疑→研究者回避，委員討論→主任委員對討論內(nèi)容進行匯總，尤其是對討論中有爭議的問題盡可能達成一致后，委員投票 37、 持續(xù)審查至少多長時間？什么情況下3、6、12個月？ 答：持續(xù)審查的頻率主要根據(jù)研究的持續(xù)時間，研究的風險級別來定，高風險的項目持續(xù)審查頻率較短，低風

23、險的項目持續(xù)審查頻率可以延長，但最長不超過12個月。 38、 萬一投票持續(xù)審查時間不同怎么辦？最終誰來決定持續(xù)審查時間？ 答：主持人匯總審查結(jié)果，盡可能達成統(tǒng)一，如果持續(xù)審查的頻率不統(tǒng)一，根據(jù)票數(shù)多的來決定。 39、 哪些情況可以快審？你有沒有做過快審？ 答：1）初始審查的結(jié)果如果是必要修正后同意的，復審可以進行快速審查； 2）修正案如果對方案改動很小，不影響受試者的風險受益比的，可以進行快速審查； 3）定期跟蹤審查：尚未納入受試者的研究項目或干預措施已經(jīng)完成的項目可以進行快速審查； 4）SAE審查：預期的、不嚴重的、不相關的SAE可以進行快速審查； 5）違背方案：一般

24、采用快速審查，若研究者持續(xù)違背方案、GCP、倫理原則的，需進行會議審查； 6）結(jié)題審查：一般采用快速審查。 40、 會議上討論SAE嗎？如何在會上討論？如何處理SAE？ 答：討論，一般由研究者對SAE情況和審查情況進行描述，委員進行討論，主任委員對討論結(jié)果進行匯總，委員投票進行表決。 研究者報告SAE后，秘書進行形式審查，審查報告的完整、規(guī)范性；根據(jù)SAE是否預期、是否相關決定是會議審查還是快速審查，如果是快速審查，由1-2名委員（優(yōu)先選擇原主審委員）對SAE進行快速審查，審查結(jié)果在下次會議中進行會議報告；如果是會議審查，則先由1-2名委員（優(yōu)先選擇原主審委員）進行審查，填寫審

25、查工作表，在下次會議中對此SAE進行會議審查；如果SAE很緊急，則進行緊急會議審查。另：如果需要的話可以組織委員進行實地訪查。 41、 倫理委員會對所有結(jié)束項目進行審查嗎？需要遞交結(jié)題報告嗎？ 答：所有結(jié)束項目需要提交結(jié)題報告，一般情況下，由1名委員進行快速審查，如果需要可以進行會議審查。 42、 研究進行中，倫理委員會要求提交研究進展報告嗎？ 答：需要遞交。秘書定期查看項目情況，提前一個月要求研究者遞交研究進展報告，對于未納入受試者或所有干預措施已經(jīng)完成的項目安排進行快速審查，其他進行會議審查。 43、 有無委員進行過實地訪查？SAE發(fā)生時要實地訪查嗎？ 答：有，丁苯酞項目委員鄒耀紅進行實地訪查；SAE發(fā)生時根據(jù)實際需要決定是否進行實地訪查。 三、其他 44、 醫(yī)院領導對倫理委員會有行政支持嗎？ 答：有。倫理委員會主任委員是醫(yī)院的黨委書記，主任委員由醫(yī)院院務常委會（由院長、副院長組成）直接任命，副主任委員、委員、獨立顧問、秘書均由醫(yī)院發(fā)文任命。 45、 開會有沒有勞務費？費用每次都一樣嗎？ 答：有。參加會議審查每個項目每人100或200元（國內(nèi)項目100，國際多中心項目200元），主審審查一個項目加50元；快速審查每個審查10元。 46、 倫理委員會有否其他支持？ 47、 就目前情況而言，你覺得倫理委員會工作由需要改進的地方嗎？