《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法考核試卷(共5頁(yè))》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法考核試卷(共5頁(yè))(5頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
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一、填空題(每空1分,共25分)
1.國(guó)家法定用于 、 體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
2.國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理,由 負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)。
3.體外診斷試劑上市批準(zhǔn)證明文件的形式為 ,其附件包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書。注冊(cè)批件的有效期為 年。
4. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量體系要求。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合
的要求。
5. 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的形式包括:
2、 。
6. 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè),但其說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“ ”的字樣。
7.我們生產(chǎn)的診斷(膠體金法),按照體外診斷試劑的命名原則,
被測(cè)物質(zhì)的名稱是: ;用途是: ??;原是: 。
8.體外診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出 前完成。
9.第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于 家(含 家)、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于 家(含 家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
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3、.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,形成 ,加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。
11.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè),第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè);第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè);第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。
12.《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》有效期為 年。
13. 體外診斷試劑重新注冊(cè),是指 屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程。
14. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有 名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。
15. 某產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第號(hào),依據(jù)注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的
4、編排方式,注冊(cè)形式為: ,批準(zhǔn)注冊(cè)年份為: ,
產(chǎn)品管理類別為: ,產(chǎn)品品種編碼為: ,注冊(cè)流水號(hào)為: 。
二、 選擇題(每題5分,共20分)
1. 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。下列哪項(xiàng)屬于第三類產(chǎn)品( )
A. 微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));
B. 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;
C. 用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;
D. 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;
2. 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后,發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的,應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。下列不屬于登
5、記事項(xiàng)變更的是(?。?
A. 變更產(chǎn)品說(shuō)明書中的內(nèi)容,如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等;
B. 變更生產(chǎn)企業(yè)名稱;
C. 變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址;
D. 變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu);
3. 下列情形中,不屬于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷的事項(xiàng)為( )
A. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的;
B. 法人或者其他組織依法終止的;
C. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回,或者依法被吊銷的;
D. 產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿及時(shí)重新注冊(cè)的;
4. 10萬(wàn)級(jí)凈化車間微生物最大允許數(shù)(沉降菌數(shù)/皿)是()
A. 1
B. 3
C. 10
三、 名詞解釋(每題5分
6、,共20分)
1. 體外診斷試劑:
2. 體外診斷試劑注冊(cè):
3. 首次注冊(cè):
4. 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):
四、 簡(jiǎn)答題(共35分)
1. 國(guó)家對(duì)體外診斷試劑如何實(shí)行分類注冊(cè)管理的?(10分)
2.什么是注冊(cè)檢測(cè)?(10分)
3.細(xì)則中對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員有哪些要求?(15分)
專心---專注---專業(yè)