《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度1[共38頁]》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度1[共38頁]（38頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2、“首營企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。 3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。 4、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等

2、。 5、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。 6、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進器械。 7、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 文件名稱 二、質(zhì)量驗收的管理制度 文件編號 QHN-ZD-002 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二

3、、質(zhì)量驗收的管理制度 1、器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。 2、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有詳細記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。 5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 6、對驗收抽取的整件器械，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。 7、保管

4、員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。 8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收。 9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 文件名稱 三、器械倉儲保管出庫復(fù)核管理制度 文件編號 QHN-ZD-003 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □

5、修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 三、器械倉儲保管出庫復(fù)核管理制度 （一）、器械保管管理制度 1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放， 3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。 （二）器械出庫復(fù)核管理制度 1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近

6、期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理。 ①、器械包裝內(nèi)有異常響動。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 ③、包裝標識模糊不清或脫落。 ④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。 文件名稱 四、器械養(yǎng)護管理制度 文件編號 QHN-ZD-004 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本

7、號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 四、器械養(yǎng)護管理制度 1、質(zhì)量管理部負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 2、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫器械按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。 3、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。 4、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 5、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。 文件名稱 五、不合格品管理制度

8、 文件編號 QHN-ZD-005 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 五、不合格品管理制度 1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。 2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。 3、養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知中心立即停止出庫。 4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品

9、，應(yīng)立即停止、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 文件名稱 六、器械退貨管理制度 文件編號 QHN-ZD-006 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 六、器械退貨管理制度 1

10、、為了加強對退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。 4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。 5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知中心及時辦理。 7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。

11、 文件名稱 七、質(zhì)量否決制度 文件編號 QHN-ZD-007 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 七、質(zhì)量否決制度 1、質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 2、質(zhì)量否決內(nèi)容： ①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為

12、不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。 ③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 3、否決依據(jù)： ①、產(chǎn)品質(zhì)量法。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 ③、國家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。 ④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 4、否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部與人力資源部共同行使。 文件名稱 八、質(zhì)量事故報告處理制度 文件編號 QHN-ZD-008 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂

13、 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 八、質(zhì)量事故報告處理制度 1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。 2、重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。 3、一般質(zhì)量事故： ①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

14、 ②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。 4、質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。 5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 6、質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故

15、隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。 ③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部的負責(zé)人與公司主要負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 文件名稱 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 文件編號 QHN-ZD-009 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易

16、生蟲的草木。 4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。 6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 文件名稱 十、效期器械管理制度 文

17、件編號 QHN-ZD-010 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十、效期器械管理制度 1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。 2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)量管理部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。 5、中心對近效期產(chǎn)品必

18、須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。 文件名稱 十一、質(zhì)量信息管理制度 文件編號 QHN-ZD-011 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十一、質(zhì)量信息管理制度 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 2、建立以質(zhì)量管理部為中心，

19、各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 5、質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息

20、：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 6、質(zhì)量管理部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 8、質(zhì)量管理部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 文件名稱 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 文件編號 QHN-ZD-012 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期

21、 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 2、負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。 3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。 5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時

22、了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映器械質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，以便情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 11、各部門應(yīng)備有顧客意見薄或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、器械質(zhì)

23、量等方面的意見，并做好記錄。 12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。 文件名稱 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 文件編號 QHN-ZD-013 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械

24、監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本制度。 2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。 4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。 6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫

25、、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。 8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。 9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。 10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進

26、票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 11、質(zhì)量管理部負責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。 12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。 13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 文件名稱 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 文件編號 QHN-ZD-014 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)

27、量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。 2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購

28、銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。 6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 8、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 9、在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 11、定期不定期上門征求或函詢顧客意

29、見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。 文件名稱 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度 文件編號 QHN-ZD-015 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度 1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀

30、態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR），負責(zé)收集、

31、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報ADR小組。 5、應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。 6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。 7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意

32、，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。 文件名稱 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度 文件編號 QHN-ZD-016 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度 1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。 3、質(zhì)量管理部

33、門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。 4、業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。 5、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準。 6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。 文

34、件名稱 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 文件編號 QHN-ZD-017 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。 2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)量管理部部門負責(zé)監(jiān)督與抽查。 3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)量管理部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。 4、凡不按規(guī)定時間認真進

35、行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責(zé)人的獎金100元。 5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。 6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)量管理部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。 7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。 9、考核指標以已公布生效的制度

36、、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準。 文件名稱 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 規(guī)定 文件編號 QHN-ZD-018 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。 2、特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后

37、一年。 4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負責(zé)檢查、管理工作。 文件名稱 十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 規(guī)定 文件編號 QHN-ZD-019 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)

38、療器械。 2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。 3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。 4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。 5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。 6、公司質(zhì)量管理部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。

39、 文件名稱 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 規(guī)定 文件編號 QHN-ZD-020 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功

40、能的優(yōu)化。 3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。 4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要

41、進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。 文件名稱 二十一、文件管理制度 規(guī)定 文件編號 QHN-ZD-021 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二十一、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制

42、度。 凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責(zé)人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 2、起草文件人員要求： （1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負責(zé)人和授權(quán)人員。 （2）、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。 （3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。 3、文件的起草 （1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責(zé)起草

43、，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容）。 （2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人裁定。 （3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達到下列要求： A、文件標題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。 B、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。 C、條理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。 4、文件的生效 （1）、文件定稿后，需

44、有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。 （2）、涉及一個部門的文件由本部門負責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。 （3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。 （4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號的方法）。 《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負責(zé)期）后二年。 1、文件的編碼

45、 文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。 2、文件的發(fā)放 文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。 3、文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。 4、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準人進行培訓(xùn)，保

46、證每個文件使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時間要求）。 5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。 6、文件變更 （1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 （2）、文件管理部門負責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進，其改進的方向

47、： （1）、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。 （2）、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向） 8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （1）、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。 （2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 （3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。 （4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃

48、“—”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“””或“同上”等表示。 （5）、器械名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 （6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。 （7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2004年10月8日，不得寫成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。 文件名稱 企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制 規(guī)定 文件編號 QHN-ZZ-021 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 一、總經(jīng)理職責(zé)

49、1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。 4、推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。 8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量

50、否決權(quán)。 9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。 11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) 1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 4、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 5、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的

51、質(zhì)量檔案。 6、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 7、負責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 8、負責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 三、辦公室質(zhì)量管理職責(zé) 1、負責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。 2、負責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。 3、負責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的

52、組織工作。 4、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 5、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。 6、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。 7、負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。 8、負責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。 四、業(yè)務(wù)部工作職責(zé) 1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。 2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。 4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 6、購進、

53、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問工作。 五、儲運部工作職責(zé) 1、按照GSP規(guī)范要求，負責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。 2、出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。 3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。 4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護管理。 5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 6、按照調(diào)撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。 7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 8、產(chǎn)品的報廢呈報及處置。 9、配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進行。 10、安排作業(yè)的排程、裝運事項。 11、有關(guān)外送托運作業(yè)的處理。 12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、

54、倉儲管理的處理事項。 六、質(zhì)量管理員工作職責(zé) 1、認真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 3、負責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 4、負責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。 5、負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。 6、負責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及

55、報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。 10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 11、負責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 七、養(yǎng)護員工作職責(zé) 1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制

56、度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護。 2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 4、負責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。 7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。 8、正確使用

57、護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。 10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。 八、驗收員職責(zé) 1、負責(zé)按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。 2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。 3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。 4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責(zé)，按

58、規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 5、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。 九、倉庫保管員職責(zé) 1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)。 2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。 4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 5、在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。

59、 6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)器械。 9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。 10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 11、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 文件名稱 一、醫(yī)療器械購進程序 規(guī)定 文件編號 QHN-CX-001 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審

60、核人 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 一、醫(yī)療器械購進程序 a、目的：建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。 C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。 d、程序： （一）、采購計劃的制定程序 1、業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。 2、采購計劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、營銷部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的

61、質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。 4、業(yè)務(wù)部門負責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。 6、每月召開業(yè)務(wù)部門與營銷部門、質(zhì)量管理部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。 （二）、合格供貨單位的選擇程序 1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收

62、集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。 5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 （三）、采購合同的簽訂程序 1、各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 2、標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。 4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標

63、準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責(zé)期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 1、業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 ①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。 3、質(zhì)管機構(gòu)

64、審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。 4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 5、按采購程序執(zhí)行。 文件名稱 二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序 規(guī)定 文件編號 QHN-CX-002 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序 首次經(jīng)營品種的審批程序 1、業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 ①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

65、”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。 3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。 4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 5、按采購程序執(zhí)行。 文件名稱 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序 規(guī)定 文件編號 QHN-CX-003 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批

66、準日期 版本號: □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。 （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。 （三）、責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。 （四）、程序： 1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。 2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。 3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。 4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責(zé)。 6、如遇