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1、哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 編號: 文件 第1頁共25頁 用戶需求方案 User' s Request Specificatio n 文件名稱 文件編碼 槽型混合機用戶需求說明文件 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司公司 2013 年 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第2頁共25頁 1. 目的 2. 范圍 3. 縮寫列表 4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 5. 一般扌田述 6. 物料規(guī)格 7. 用戶及系統(tǒng)要求 7.1. 概述 7.2

2、. URS要求確認 7.2.1. URS01 :設(shè)備工藝或性能要求 7.2.2. URS02 :安全要求 7.2.3. URS03 :安裝區(qū)域及位置要求 7.2.4. URS04 : 安裝環(huán)境要求 7.2.5. URS05 :電力要求 7.2.6. URS06 :設(shè)施/公用系統(tǒng)要求 7.2.7. URS07 :外觀及材質(zhì)要求 7.2.8. URS08 :技術(shù)要求 7.2.9. URS09 :控制系統(tǒng)要求 7.2.10. URS10 :儀表要求 7.2.11. URS11 :清潔要求 7.2.12. URS12 :潤滑劑要求 7.2.13.

3、URS13 :文件要求 7.2.14. URS14 :設(shè)備轉(zhuǎn)運要求 7.2.15. URS15 :驗證/確認要求 7.2.16. URS16 :服務(wù)與維修要求 7.2.17. URS17 :供應(yīng)商對項目要求的確認 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第3頁共25頁 1.文件審批 起草 起草部門 簽 名 日 期 工程設(shè)備部 年 月曰 審核 審核部門 簽 名 日 期 質(zhì)量保證部 年 月曰 生產(chǎn)部 年 月曰 生產(chǎn)副總 年 月曰 質(zhì)量副總 年 月曰 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人

4、簽 名 日 期 質(zhì)量受權(quán)人 年 月曰 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第4頁共25頁 1. 目的 該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求， 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度 和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)， 同時也是 系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由生產(chǎn)設(shè)備部負責(zé)。 2. 范圍 本文件的范圍涉及到了圣吉藥業(yè)對此設(shè)備的最低要求， 是對三維混合機設(shè)備 的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗 證、文件和交付的說明，本URS及其附件還包括對以上設(shè)備的基本

5、的技術(shù)要求、 工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。供 應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須 要按照URS來執(zhí)行。 3. 縮寫列表 Term 術(shù)語 Defin iti on 定義 FAT Factory Accepta nee Test 出廠驗收測試 GAMP Good Automated Manu facturi ng Practices 良好的自動生產(chǎn)規(guī)范 GMP Good Man ufacturi ng Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ISO In ter nati onal Stan da

6、rds Organi zati on 國際標(biāo)準(zhǔn)組織 P&ID P2ROcess and In strume nt Diagram. 工藝流程圖 IQ In stallation Qualificati on 安裝確認 OQ Operati onal Qualificati on 運行確認 PLC P2ROgrammable Logic Co nt2ROIIer 可編程邏輯控制器 SAT Site Accepta nee Test 現(xiàn)場驗收測試 SOP Sta ndard Operat ing P2ROcedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HDS Hardware Desig

7、 n Specificatio n 硬件設(shè)計規(guī)范 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第5頁共25頁 4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南： 整個設(shè)備必須符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)該符合以 下適用的法規(guī)和指南、但并不限于： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版） 《中華人民共和國藥典》（2010年版） 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 GB50257-1996防爆電氣 GB 50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范 GB5226 -2008機械電氣安全 機械電氣設(shè)備 GB 50236-1

8、998現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范 GB-52261-2002《機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件》 GB-12265-90《機械防護安全要求》 GB-8196-87《機械設(shè)計防護罩安全要求》 GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》 GB/T 19910-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法》 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 5. 一般描述 本URS中所描述三維混合機要求符合中國 2010版GMF及相關(guān)規(guī)范、標(biāo) 準(zhǔn)要求，實際要求不限于此文件定義的內(nèi)

9、容。 所有設(shè)備的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、 FAT最終 檢查等活動由賣方負責(zé),FAT需要由買方人員參加及批準(zhǔn)，SAT部分將由雙方 人員共同實施并簽署各項有關(guān)報告，以上活動必須嚴(yán)格按照本采購要求和相 關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進行。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第6頁共25頁 6. 物料規(guī)格 待混合物料 7. 用戶及系統(tǒng)要求 7.1. 概述 三維混合機將從以下17個方面對用戶需求進行詳細的描述 編號 項目 要求內(nèi)容 URS01 設(shè)備工藝或性 能要求 根據(jù)市場預(yù)測、生產(chǎn)條件、人力資源預(yù)計設(shè)備涉及產(chǎn) 品的批量

10、、每日班次等，確定設(shè)備的主要運行工況。 URS02 安全要求 設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要 的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。 必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。 URS03 安裝區(qū)域及位 置要求 根據(jù)工藝要求和設(shè)備的特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位 置要求。 URS04 安裝環(huán)境要求 環(huán)境空氣的潔凈級別要求、擺放空間要求。 URS05 電力要求 提出設(shè)備的電壓、電流、功率、三相五線制、接線圖 以及線纜要求。 URS06 設(shè)施/公用系 統(tǒng) 供水、供汽、壓縮空氣等要求。 URS07 外觀及材質(zhì)要 求 表面涂層色彩要求，表面粗

11、糙度要求等，及關(guān)鍵零部 件的材質(zhì)、選型要求等。 URS08 技術(shù)要求 對設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：產(chǎn)品質(zhì) 量要求、關(guān)鍵工藝控制、安裝要求、設(shè)備功能要求、 控制與保護功能要求、其他功能要求、安裝要求等。 URS09 控制系統(tǒng)要求 提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、 存儲、備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。  編號 項目 要求內(nèi)容 URS10 儀表要求 提出設(shè)備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、 類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗等要求。 URS11 清潔要求 物料接觸處無死角。 URS12 潤滑劑要求 潤滑油，潤滑脂 URS13 文

12、件要求 對供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用 和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等 證書、校驗方法、報警清單、備份等。 URS14 設(shè)備轉(zhuǎn)運 向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé) 等。 URS15 驗證/確認需 求 根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗證和確認需求，提交 必需的各類驗證和確認文件。 URS16 服務(wù)與維護 要求供應(yīng)商提供設(shè)備維護、校驗的建議，保質(zhì)期間和 保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場維護的響應(yīng)速度，提供備品、備 件的響應(yīng)速度。 URS17 供應(yīng)商確認 供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對 URS各項目要求能 否滿足予以確認。 哈爾濱圣吉藥業(yè)

13、有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第7頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 72 URS要求確認 要求配有擬投標(biāo)設(shè)備主機、輔機實景照片，同此文件一起發(fā)往我公司 7.2.1. URS01 :設(shè)備工藝或性能要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS01-1 新購三維混合機一臺，生產(chǎn)能力： 100（ 200）kg/次 URS01-2 保證每天工作16小時以上，設(shè)備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠。  編號 要求內(nèi)容 URS01-3 連續(xù)無故障運行1萬小時以上。 URS01-4 設(shè)計院推薦型號僅供

14、參考，SBH-200,但必須滿足批生產(chǎn)量要求。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第8頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 7.2.2. URS02 :安全要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS02-1 設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，設(shè)備的操作按鍵用中文進行標(biāo)示。 URS02-2 設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全 鎖，設(shè)備要可靠接地，并有防觸電保護設(shè)置。 URS02-3 距離設(shè)備1m遠的噪音在80db以下 URS02-4 設(shè)備任何部

15、位不能有鋒利的邊緣和尖角。 URS02-5 優(yōu)化設(shè)計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人、機工程傷害。 URS02-6 斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設(shè)備，恢復(fù)供電后機器不能自動開機， 必須人工啟動。 URS02-7 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。 7.2.3. URS03 :安裝區(qū)域及位置要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS03-1 三維混合機安放在制劑車間批混室內(nèi)，其位置的參考尺寸見附圖，供應(yīng)商提 供設(shè)備的CAD圖紙附在投標(biāo)文件中 7.2.4. URS04 :安裝環(huán)境要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS04-

16、1 三維混合機安裝在制劑車間 D級潔凈區(qū)內(nèi) URS04-2 設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作和維修。  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第9頁共25頁 7.2.5. URS05 :電力要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS05-1 220/380V，3 相 5 線制，50 Hz URS05-2 所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等 URS05-3 設(shè)備具有接地線和中性線 URS05-4 電氣系統(tǒng)：電氣兀件應(yīng)選用國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)知名品牌的產(chǎn)品。 變頻器附技術(shù)操作手冊 等文件。 URS0

17、5-5 所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。 URS05-6 所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。 URS05-7 接地電阻不大于0.4 Q ;絕緣等級F級。 7.2.6. URS06 :設(shè)施/公用系統(tǒng)要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS06-1 其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)，提供詳細參數(shù)清單。 7.2.7. URS07 :外觀及材質(zhì)要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS07-1 本機外封必須米用不銹鋼材質(zhì)，且其表面拋光，光潔度應(yīng)小于 0.6um。并提供 可追溯性的材質(zhì)證明。 URS07-2 本機混料桶等所有于物料接觸

18、的地方，必須米用符合 304不銹鋼材質(zhì)或高于此 標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材質(zhì)，且內(nèi)表面拋光，光潔度應(yīng)小于 0.4um。并提供可追溯性的 材質(zhì)證明。 URS07-3 料桶上、下料口均為快開設(shè)計?？刂乒衩子貌讳P鋼，能防潮、耐高溫、耐腐蝕 且密封嚴(yán)密以防粉塵進入。 URS07-4 系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。避免對物料的意外的污染。 URS07-5 設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡 （R> 10MM,或采用不低于135 °  編號 要求內(nèi)容 倒角過渡，緊固方式不米用外露螺釘，確保無死角易清潔。 URS07-6 提供相應(yīng)的主要配套件的型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家，包括

19、：電機、變頻器、軸承、 電氣元器件等。 URS07-7 所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第10頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 7.2.8. URS08 :技術(shù)要求（包含但不限于此） 7.2.8.1 URS08-1 質(zhì)量要求 編號 要求內(nèi)容 URS08-1-1 各物料混合后含量達到均勻一致，偏差w 2% URS08-1-2 混合效率高，最大裝料量應(yīng)該達到 80鳩上。 7.2.8.1. URS08-2關(guān)鍵工藝控制

20、 編號 要求內(nèi)容 URS08-2-1 整套裝置的工作基于（但不限于）以下幾個方面： URS08-2-2 本機外封米用不銹鋼制作，、混料桶米用304不銹鋼制作，滿焊。主機架米用 A3槽鋼焊接并做防銹處理。 URS08-2-3 料桶上、下料口均為快開設(shè)計，密封緊密，加水清潔時不泄露。 URS08-2-4 可設(shè)定混合時間，變頻器無極變速且為國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)知名品牌的產(chǎn)品。 URS08-2-5 設(shè)備內(nèi)、外表拋光處理，內(nèi)、外焊接為氬弧焊接，焊道表面平整光滑。 URS08-2-6 設(shè)備U型臂不能采用焊接，必須一體成形。 URS08-2-7 整機動力部分轉(zhuǎn)動電機、減速機等米用國產(chǎn)

21、知名品牌來完成傳輸，并配備相 應(yīng)自控系統(tǒng)和保護設(shè)置，防護等級為 IP54級。 7.2.8.2. URS08-3 安裝要求 編號 要求內(nèi)容 URS08-3-1 在啟動訂單和安裝設(shè)備之前， 好相關(guān)準(zhǔn)備工作。 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃。 以便于需方做  編號 要求內(nèi)容 URS08-3-2 設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。 URS08-3-3 供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)、 連接方式、連接位置，女口：電壓、 功率，壓縮空氣壓力、管徑等。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第11頁共25頁 哈爾濱

22、圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 728.3. URS08-4設(shè)備功能要求 編號 要求內(nèi)容 URS08-4-1 操作面板應(yīng)有必要的裝置或按鈕保證操作者女全、方便操作設(shè)備 URS08-4-2 設(shè)備故障報警停車功能并有緊急停止按鈕。 URS08-4-3 設(shè)備具有混合時間、混合速度的調(diào)節(jié)和顯示功能。 URS08-4-4 當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達不到要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機 URS08-4-5 所有機器都應(yīng)有護罩保護，凡對人身有傷害的所有暴露的運動、帶電部件必須 加防護罩，以免操作人員受到移動部件的傷害。 7.2.9. URS0

23、9 :控制系統(tǒng)要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS09-1 充分考慮現(xiàn)場防爆等級等需要；儀表控制等部分應(yīng)選用國內(nèi)知名品牌。 URS09-2 控制面板米用點觸式設(shè)計，并配有急停按鈕，操作直觀簡潔。 URS09-3 整機有恰當(dāng)?shù)墓收暇瘓筇崾尽? URS09-4 變頻器米用西門子系列，具有診斷功能以識別和闡述故障，顯示導(dǎo)致設(shè)備停機 的故障。 7.2.10. URS10 :儀表要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS10-1 儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，提供有資質(zhì)的檢驗合格證。校正要有可追遡 性，方便拆卸。  標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 編

24、號: 文件 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 編號 要求內(nèi)容 URS10-2 提供系統(tǒng)PID圖、設(shè)備備件詳細清單及功能說明 第12頁共25頁 7.2.11. URS11 :清潔要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS11-1 設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。 URS11-2 機器上使用的所有材料必須符合 GMP規(guī)范并能接受清潔劑清潔 URS11-3 所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回 URS11-4 暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。 7212. URS12 :潤滑劑要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS12-1 減速機內(nèi)的潤滑

25、油依廠方設(shè)計要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入的 潤滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱。 URS12-2 使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。 URS12-3 提供潤滑表，所有的滑動部件和軸承都要周期性提供潤滑劑。潤滑劑及潤滑方式 要符合GMP要求,不得對環(huán)境造成污染. 7.2.13. URS13 :文件要求（包含但不限于此） 編號 要求內(nèi)容 URS13-1 文件統(tǒng)一用A4紙打印。 URS13-2 所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng) A4尺寸。 URS13-3 關(guān)鍵描述部分所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文，關(guān)鍵描述部分采用中英文對

26、照，如不能滿足上述要求，需經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。 編號 要求內(nèi)容 URS13-4 正文除標(biāo)題以外用宋體小四； URS13-5 頁邊距的設(shè)置：上邊距 2.5cm、下邊距2cm內(nèi)側(cè)邊距2.5cm、外邊距2cm； URS13-6 行間距：固定值20磅； URS13-7 技術(shù)資料及投標(biāo)文件 3套，電子版文檔一份，文件內(nèi)容清晰、易懂。 URS13-8 供應(yīng)商應(yīng)提供可通過 2010版GMF要求的相關(guān)文件、具體文件目錄見附件。 URS13-9 應(yīng)標(biāo)時供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件響應(yīng)目錄清單；與附件內(nèi)容不同的，供應(yīng)商可以 合并在一份文件中，但要包括上述內(nèi)容。 URS13-10 響應(yīng)文件的

27、提供進度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件 應(yīng)在最終驗收通過前一并提交。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第13頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 7214. URS14 :設(shè)備轉(zhuǎn)運要求 編號 要求內(nèi)容 URS14-1 供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運安全。 URS14-2 供應(yīng)商應(yīng)按照所要求的時間保證設(shè)備轉(zhuǎn)運到指定的地點。 URS14-3 運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸，并負責(zé)運輸費用。 7215. URS15 :驗證/確認要求

28、 編號 要求內(nèi)容  URS15-1 在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗證： DQ FAT SAT IQ、0Q（供應(yīng)商提 供相應(yīng)制備步驟中一些指標(biāo)的檢測） 7.2.16. URS16 :服務(wù)與維修要求 7.2.16.1. 培訓(xùn)要求 編號 要求內(nèi)容 URS16-1-1 設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙（工藝流程圖、部件圖、 管線圖、軸測圖）、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答等。 URS16-1-2 培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員 URS16-1-3 培訓(xùn)內(nèi)容： 綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識） 現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）

29、 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第14頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 72162 設(shè)備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱和安裝 編號 要求內(nèi)容 URS16-2-1 貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、 防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于 包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。 URS16-2-2 貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買 方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查

30、對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；冋時 將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱驗收記錄》并簽字。 7.2.16.3. 設(shè)備安裝和驗收 編號 要求內(nèi)容  編號 要求內(nèi)容 URS16-3-1 由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標(biāo)文件 中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗時間。 URS16-3-2 安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供安裝文件 系統(tǒng)，派員進行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線 /配管等工作（所配電纜長度符 合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠。 URS16-3-3 調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下一周之內(nèi)完成

31、 URS16-3-4 在設(shè)備出廠前需方派人于現(xiàn)場進行設(shè)備 FAT驗收確認； 在制造商工廠進行預(yù)驗收，預(yù)驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進行確 認，并提出整改項目，預(yù)驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進行 包裝和發(fā)運。 URS16-3-6 1、 終驗收在買方工廠進行，賣方負責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、 維修等人員進行技術(shù)培訓(xùn)。 2、 賣方負責(zé)協(xié)助買方進行相關(guān)驗證活動， 并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解 決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。 3、 只有在安裝確認（IQ ）、運行確認（0Q、性能確認（PQ通過后才認為終 驗收合格。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題

32、：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第15頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 72164 質(zhì)量保證和售后服務(wù) 編號 要求內(nèi)容 URS16-4-1 設(shè)備保修期自終驗收合格后算起至少 12個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后 算起12個月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。 URS16-4-2 供方需提供終身維護和每年一次的維護保養(yǎng) URS16-4-3 保修期內(nèi)，賣方免費為買方維修設(shè)備（包括零部件費用） ；保修期外，長期提供 優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件。  編號 要求內(nèi)容 URS16-4-4 免費提

33、供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報價） URS16-4-5 保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 24小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。 URS16-4-6 提供預(yù)防性維修方案。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第16頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 7.2.17. URS17 :供應(yīng)商對項目要求的確認 附件1 URS符合性確認表格 該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋， 請詳細說明符 合條件的理由 URS No 符合（是/否）

34、如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細描述；如果為“否”， 請詳細闡述不符合的部分 URS01 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第17頁共25頁 URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細描述；如果為“否”， 請詳細闡述不符合的部分 URS13 URS14 URS15

35、URS16 URS17 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02-4 URS02-5 URS02-6 URS02-7 URS04-1 URS04-2 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS05-4 URS05-5 URS05-6 URS05-7 URS06-1 URS07-1  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第18頁共25頁 URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請注明是

36、否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細描述；如果為“否”， 請詳細闡述不符合的部分 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS07-6 URS07-7 URS08-1-1 URS08-1-2 URS08-2-1 URS08-2-2 URS08-2-3 URS08-2-4 URS08-2-5 URS08-2-6 URS08-2-7 URS08-3-1 URS08-3-2 URS08-3-3 URS08-4-1 URS08-4-2 URS08-4-3 URS0

37、8-4-4 URS08-4-5  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第19頁共25頁 URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細描述；如果為“否”， 請詳細闡述不符合的部分 URS09-1 URS09-2 URS09-3 URS09-4 URS10-1 URS10-2 URS11-1 URS11-2 URS11-3 URS11-4 URS12-1 URS12-2 URS12-3 URS13-1 URS13

38、-2 URS13-3 URS13-4 URS13-5 URS13-6 URS13-7  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第20頁共25頁 URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細描述；如果為“否”， 請詳細闡述不符合的部分 URS13-8 URS13-9 URS13-10 URS14-1 URS14-2 URS14-3 URS15-1 URS16-1-1 URS16-1-2 URS16-1-3 URS

39、16-2-1 URS16-2-2 URS16-3-1 URS16-3-2 URS16-3-3 URS16-3-4 URS16-3-6  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第21頁共25頁 URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進行詳細描述；如果為“否”， 請詳細闡述不符合的部分 URS16-4-1 URS16-4-2 URS16-4-3 URS16-4-4 URS16-4-5 URS16-4-6 附件2 元器件制造商

40、清單 設(shè)備/ 部件 型號 品牌 產(chǎn)地 附件3 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第22頁共25頁 文件清單 序 號 文件名稱 份數(shù) 綜 合 1-1 功能介紹 1 1-2 法規(guī)要求/技術(shù)要求詳單及符合性聲明 1 1-3 質(zhì)量項目計劃（QPP） 1 1-4 制造進度計劃表

41、 1 1-5 設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險評估報告 1 1-6 功能設(shè)計規(guī)格說明（FS文件） 1 1-7 詳細設(shè)計規(guī)格說明（DS 1 1-8 設(shè)計和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 1 1-9 整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明 1 1-10 成套裝置的儀表圖（P&ID） 1 1-11 公用系統(tǒng)介質(zhì)需求及技術(shù)參數(shù) 1 1-12 （設(shè)備在安裝現(xiàn)場的）總體布置圖 1 1-13 運輸、安裝、使用操作和維護說明書 1 1-14 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP 1 1-15 設(shè)備日常維護保養(yǎng)規(guī)程 1 1-16 設(shè)備清潔規(guī)程 1 1-17 設(shè)備消毒規(guī)程 1 1

42、-18 專業(yè)培訓(xùn)資料及記錄 1 機械部分 2-1 機械設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖和裝配圖 1 2-2 設(shè)備部件規(guī)格、尺寸 1 2-3 設(shè)備焊接記錄 1 2-4 表面處理和檢測的記錄和報告 1  2-5 焊縫檢測記錄和報告 1 電氣部分 3-1 電氣原理圖 1 3-2 電氣回路圖，標(biāo)明型號和負載 1 3-3 電機和變頻器數(shù)據(jù)表 1 3-4 電氣接線圖 1 3-5 端子接線圖和接線盒圖 1 3-6 帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單 1 3-7 電氣設(shè)備接地要求 1 儀表和控制、自控 4-1 儀表證明文件，

43、儀表說明書 1 4-2 帶有技術(shù)參數(shù)及女裝位置的儀表清單 1 4-3 控制柜兀器件清單 1 4-4 控制系統(tǒng)功能說明 1 4-5 控制盤的端子接線圖 1 4-6 控制系統(tǒng)接地要求 1 4-7 儀表校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)報告 1 檢測、驗收和驗證文件 5-1 成套（整套）裝置的合格證和質(zhì)量保證書 1 5-2 原材料證書 1 5-3 原材料檢測報告和檢測證書 1 5-4 外協(xié)件證書 1 5-5 外協(xié)件檢測報告和檢測證書 1 5-6 零部件（包括機械、電氣、儀表和控制系統(tǒng)和設(shè)備的合格證和 使用說明書（說明規(guī) 格、型號、技術(shù)參數(shù)

44、、產(chǎn)地和生產(chǎn)商 ） 1 5-7 風(fēng)險分析（RA）文件 1 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第23頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件  5-8 功能說明(FS)和設(shè)計說明(DS)文件 1 5-9 設(shè)計確認(DQ)文件 1 5-10 出廠前工廠內(nèi)安裝確認(IQ1)文件 1 5-11 出廠前工廠內(nèi)運行確認(OQ1)文件 1 5-12 出廠前工廠內(nèi)性能確認(PQ1)文件 1 * 5-13 出廠前工廠內(nèi)驗收測試(FAT)方案 1 5-14 出廠前工廠內(nèi)

45、驗收測試(FAT)報告 1 5-15 現(xiàn)場驗收測試(SAT)方案 1 5-16 現(xiàn)場驗收測試(SAT)文件 1 5-17 現(xiàn)場安裝確認(IQ2)文件 1 5-18 現(xiàn)場運行確認(0Q2)文件 1 5-19 現(xiàn)場性能確認(PQ2)文件 1 * 5-20 必須的其他竣工資料和驗證文件 1 5-21 設(shè)備校驗所需要儀器設(shè)備的校驗證明文件 1 其他綜合類文件 6-1 供應(yīng)商資質(zhì)類文件 1 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第24頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件 附件4 批混間平面布局圖長度單位為 mm 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明 文件 編號： 第25頁共25頁 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運動混合機用戶需求說明^號 文件