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1、壓片機(jī)驗(yàn)證方案 設(shè)備驗(yàn)證 文件編號(hào)：VP-30017- PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝、運(yùn)行再確認(rèn)方案 類別 部門/職務(wù) 簽名 日期 制定人 設(shè)備主管 審核人 制造部主管 審核人 驗(yàn)證管理員 審核人 QA主管 批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 目錄 一、驗(yàn)證概述 錯(cuò)誤 二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。 三.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。 四、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及范圍 2 五.驗(yàn)證內(nèi)容 2 六、驗(yàn)證異常情況處理 4 七、驗(yàn)證總結(jié) 5 八、再驗(yàn)證周期 5 九、附件 5 一、驗(yàn)證概述

2、 1 .驗(yàn)證對(duì)象 本次再驗(yàn)證的對(duì)象為：固體制劑 2號(hào)車間PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生 產(chǎn)的基本設(shè)備。具結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉(zhuǎn)盤上可裝 30副沖模。壓片時(shí)轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機(jī)上 的機(jī)械緩沖裝置可避免因過(guò)載而引起的機(jī)件損壞。機(jī)內(nèi)配有吸粉箱。經(jīng)過(guò)吸 嘴可吸取機(jī)器動(dòng)轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使 用。設(shè)備參數(shù)如下： 設(shè)備名稱 型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 安裝位置 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) PG30B ZZ-02-051 固體制劑2號(hào)車間壓 片間（2130） 2

3、 .驗(yàn)證目的 本PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已投入使用，現(xiàn)由于固體制 劑2號(hào)車間改造，設(shè)備移位且重新安裝，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （）和《設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程》（ SOP-CV-0003的規(guī)定，為確保設(shè)備性能依 然符合設(shè)計(jì)要求，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。 3 .依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（） 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（） 、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 姓名 職務(wù) 小組職務(wù) 職責(zé)  姓名 職務(wù) 小組職務(wù) 職責(zé) 總負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證方案的審核、對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn) 協(xié)調(diào)人 驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核、驗(yàn)證過(guò)程的協(xié)調(diào) 組員 驗(yàn)證方案、驗(yàn)

4、證報(bào)告文件的起草 組員 驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過(guò)程的協(xié)調(diào) 組員 驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過(guò)程的協(xié)調(diào) 組員 驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施 組員 驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施 三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 1 .方案起草審批 一年一月一日至一年一月一日。 2 .組織實(shí)施驗(yàn)證 _年_月一日至_年一月一日整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程實(shí)施。 3 .出具報(bào)告 _年一月一日至一年_月_日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論，報(bào)告 批準(zhǔn)歸檔。 四.驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及范圍 為保證設(shè)備確認(rèn)有效開(kāi)展，將依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確認(rèn)本次確認(rèn)的程 度，評(píng)估過(guò)程采用頭腦風(fēng)暴工具，評(píng)估結(jié)論如下 廳P 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 控制措施 1 人員培訓(xùn) 方案實(shí)施人員不熟悉驗(yàn)證流程，驗(yàn)證 實(shí)施過(guò)程可能存在操作失誤的情況， 影響整個(gè)驗(yàn)證結(jié)論。 驗(yàn)證力榮實(shí)施前，對(duì)參與 實(shí)施的驗(yàn)證人員進(jìn)行培 訓(xùn),并考核合格。 2 文件資料 驗(yàn)證方案涉及的文件、資料不全，導(dǎo) 核查驗(yàn)證方案涉及的文