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1、 內(nèi)部控制制度 《研發(fā)循環(huán)》 文件管制等級：　□管制文件　□非管制文件 文件履歷紀要頁 文　件　發(fā)　行　單　位 文　件　管　制　等　級 管理代表 □管制文件 □非管制文件 文　　件　　履　　歷　　紀　　錄 版次 修　訂　內(nèi)　容 核準 權(quán)責 編撰 日期 0 第1版（新發(fā)行） 1. 總則 1.1. 制定目的 為促使本公司「內(nèi)部控制」（Internal Control）之「研發(fā)循環(huán)」（Research &

2、 Develop）程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關(guān)單位遵循。 1.2. 適用范圍 凡本公司有關(guān)「內(nèi)部控制」之「研發(fā)循環(huán)」作業(yè)程序與控制重點，悉依照本文件之規(guī)范辦理。 1.3. 權(quán)責單位 研發(fā)單位為本文件之權(quán)責單位，權(quán)責單位主管經(jīng)承認單位授權(quán)，負責本文件之管制，并確保依據(jù)本文件之規(guī)范作業(yè)。 2. 研發(fā)循環(huán) 2.1. 循環(huán)圖 【見】（資料1）「研發(fā)循環(huán)圖」。 2.2. 循環(huán)作業(yè) 本循環(huán)之各項作業(yè)： 1) 提案評估作業(yè)（CR101），另訂之。 2) 設計規(guī)劃作業(yè)（CR102），另訂之。 3) 試作樣品作業(yè)（CR103），另訂之。 4) 設計驗證與審查作業(yè)（CR10

3、4），另訂之。 5) 量試、驗收與變更作業(yè)（CR105），另訂之。 6) 文件發(fā)行與保管作業(yè)（CR106），另訂之。 7) 研發(fā)管制作業(yè)（CR107），另訂之。 3. 附則 3.1. 制修廢與頒布實施 本文件屬于管理文件，經(jīng)『經(jīng)營會』審議后，呈請董事長核準承認后，交由權(quán)責單位頒布公告實施；修訂或廢止時亦同。 3.2. 編號、版本、日期、頁次／頁數(shù) 本文件之項類、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次／頁數(shù)等項，見本文件之頁首與頁尾。 3.3. 附件 3.3.1. 相關(guān)資料 （資料1） 「研發(fā)循環(huán)圖」 （資料1） 「研發(fā)循環(huán)圖」 CR10

4、1 ┌--- 提案評估 ←-┐ | | | | | | ↓ | | CR102 | ├--- 設計規(guī)劃 ←-┤ | | | | | | ↓ | CR106 | CR103 | CR107 文件發(fā)行與保管 ←-┴--- 試作樣品 ←-┴--- 研發(fā)管制 | | | | | | ↓ | | CR104 | ├--- 設計驗證與審查 ←-┤ | | | | |

5、| ↓ | | CR105 | └--- 量試、驗收與變更 ←-┘ CR108 差異分析 第1節(jié) 作業(yè)程序 1) 研發(fā)單位依業(yè)務單位所提供之「業(yè)務產(chǎn)品提案單」，展開提案評估活動。 2) 新產(chǎn)品市場調(diào)查，分析及銷售規(guī)劃工作，由業(yè)務單位負責，并應在「業(yè)務產(chǎn)品提案單」提報之同時，一并提供研發(fā)單位參考，提報內(nèi)容不拘，但以簡明扼要為原則。 3) 研發(fā)單位負責審查「業(yè)務產(chǎn)品提案單」內(nèi)之產(chǎn)品功能特性及客戶需求，作為設計開發(fā)之基礎，并作成「可行性評估表」。 4) 「可行性評估表」，應由研發(fā)單位召開審查會議，并征詢業(yè)務、制造、品管等相關(guān)單位之

6、意見后，作成決議。 5) 若審查會議決議通過，則進行設計規(guī)劃作業(yè)；否則即重新評估檢討。 第2節(jié) 控制重點 1) 應實施新產(chǎn)品設計之市調(diào)及可行性評估。 2) 在新產(chǎn)品評估過程中，應召開會議并征詢業(yè)務、制造、品管等相關(guān)單位之意見。 3) 新產(chǎn)品之開發(fā)，應評估具經(jīng)濟效益。 第3節(jié) 相關(guān)資料 「業(yè)務產(chǎn)品提案單」、「可行性評估表」等。 第4節(jié) 作業(yè)程序 1) 設計規(guī)劃活動依「研發(fā)項目企劃書」及「設計開發(fā)流程圖」，進行新產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、審查、驗證等一系列活動。 2) 設計職責規(guī)劃，由研發(fā)單位負責管制組織內(nèi)外之各種業(yè)務的設計工作，依「開發(fā)日程表甘特圖」分派任務

7、，使之熟知達成品質(zhì)要求之責任。 3) 研發(fā)單位，應依「研發(fā)項目企劃書」步驟實施，以確保設計功能特性，對于零件采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、驗證等，均應能提供明確之產(chǎn)品設計規(guī)范或技術(shù)資料，以資運用。 4) 研發(fā)設計人員、資源需經(jīng)過適當指派及遴選合格人員擔任之。 5) 研發(fā)單位應依產(chǎn)品設計流程，制定「研發(fā)項目企劃書」內(nèi)「開發(fā)日程表甘特圖」、工作分派及相關(guān)設計規(guī)劃項目。 6) 設計品質(zhì)規(guī)劃除應客戶之需求外，設計者尚應對有關(guān)技術(shù)之相關(guān)規(guī)范，及公司品質(zhì)政策項目的要求作適量的考量。 第5節(jié) 控制重點 1) 設計規(guī)劃、進度管制應確實進行。 2) 設計人員、資源如有變動，則設計規(guī)劃活動是否會受影響。 3)

8、 應針對該新產(chǎn)品與各單位定期召開研發(fā)討論會議，以符合新產(chǎn)品研發(fā)之生命周期與上市時效性。 第6節(jié) 相關(guān)資料 、「設計開發(fā)流程圖」、「研發(fā)項目企劃書」、「開發(fā)日程表甘特圖」等。 第7節(jié) 作業(yè)程序 1) 依「業(yè)務產(chǎn)品提案單」規(guī)格要求并填制「工程樣品需求表」，試作手工樣品與工程樣品。 2) 依零件承認相關(guān)規(guī)定需求并試作樣品。 3) 試作樣品檢測與試驗 應依「業(yè)務產(chǎn)品提案單」之要求，對產(chǎn)品進行檢測與試驗方法、使用狀態(tài)與允收標準予以評估。 4) 研發(fā)單位必要時應針對試作樣品召開內(nèi)部討論會議，以便試作樣品符合需求之規(guī)格標準。 第8節(jié) 控制重點 1) 試作樣品是否符合「業(yè)務產(chǎn)品提案

9、單」之規(guī)格等要求。 2) 試作樣品工程技術(shù)資料是否齊全。 3) 須隨時針對修訂，修正之技術(shù)資料隨時翻新更正。 第9節(jié) 相關(guān)資料 「業(yè)務產(chǎn)品提案單」、「工程樣品需求表」等。 第10節(jié) 作業(yè)程序 1. 設計驗證 1) 設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證，如采用統(tǒng)計分析方法（如必要時）或生產(chǎn)樣品之檢驗與測試...等，俾對設計結(jié)果具有充分適切之品質(zhì)信賴性。 2) 產(chǎn)品設計驗證是對設計結(jié)果加以測試與驗證，確定原設計的結(jié)果，符合原設計構(gòu)想之要求，實施重點： (A) 由研發(fā)單位進行新產(chǎn)品功能測試。 (B) 品管單位實施產(chǎn)品驗證，并填具「新產(chǎn)品檢驗紀錄表」 (C)

10、如發(fā)現(xiàn)測試失效或有不符規(guī)格者，由品管單位填制「問題點／對策報告」，交由研發(fā)單位擬以改善對策。 2. 設計審查 1) 設計審查依「研發(fā)項目企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當設計開發(fā)階段結(jié)束之前，針對設計結(jié)果，應作一正式書面而有系統(tǒng)之審查。 2) 設計審查應依「設計審查紀錄表」及「量試檢討審查紀錄表」實施，而參與設計檢討之成員，應包括該階段中，會影響品質(zhì)之單位代表人。 3) 針對產(chǎn)品開發(fā)流程與設計輸入、設計輸出項目，依「設計開發(fā)管制表」內(nèi)之權(quán)責單位，舉辦產(chǎn)品開發(fā)進度審查會議，以期達成階段進度目標。 4) 設計審查應鑒別及預期問題之所在缺失，且采取矯正措施，以確保最終設計符

11、合客戶之要求。 5) 設計審查項目 (A) 客戶需求及功能特性。 (B) 產(chǎn)品規(guī)格。 (C) 制程規(guī)格。 (D) 設計驗證結(jié)果。 (E) 其它品質(zhì)標準要求項目。 第11節(jié) 控制重點 1) 設計驗證是否依規(guī)定執(zhí)行。 2) 設計審查有無依「研發(fā)項目企劃書」，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，并作成相關(guān)紀錄。 第12節(jié) 相關(guān)資料 「新產(chǎn)品檢驗紀錄表」、「量試產(chǎn)檢驗報告」、「問題點／對策報告」、「研發(fā)項目企劃書」、「產(chǎn)品設計驗證清單」、「試產(chǎn)檢討項目表」、「量試產(chǎn)總結(jié)報告」等。 第13節(jié) 作業(yè)程序 1. 量試 1) 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過程，始能進行

12、設計驗收及量產(chǎn)。 2) 量試品之需求等相關(guān)作業(yè)，同試作樣品作業(yè)。 3) 量試品應經(jīng)研發(fā)單位，依各項需求及標準進行測試。 4) 量試品測試結(jié)果經(jīng)檢討不通過時，應重新評估。 2. 驗收 1) 最終設計審查結(jié)果通過后，研發(fā)單位應將其最終規(guī)格與圖樣，適當?shù)募右詴嬲頌樾庐a(chǎn)品技術(shù)資料或樣品，并以「技術(shù)資料移交明細表」轉(zhuǎn)移給生技單位，并作為采購、生產(chǎn)、品管等單位作業(yè)之遵循。 2) 設計驗收由品管及生技單位進行。 3. 設計變更 1) 產(chǎn)品如需設計變更時，由提出單位填制「設計變更申請單」，經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認，并依設計變更之相關(guān)規(guī)定辦理。 2) 設計設計變更時，應注意如下事項： (A)

13、 核準變更之事項與時機。 (B) 應指定時間與產(chǎn)品零組件完成變更驗證。 (C) 緊急變更處理措施，以防不合格品之生產(chǎn)。 (D) 設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。 第14節(jié) 控制重點 1) 是否經(jīng)量試及量試檢討之過程，才進行設計驗收及量產(chǎn)。 2) 設計驗收是否由品管及生技單位進行。 3) 設計變更是否依規(guī)定實施。 4) 設計變更是否考量其風險、成本及相關(guān)作業(yè)之配合性。 第15節(jié) 相關(guān)資料 「技術(shù)資料移交明細表」、「設計變更申請單」、「設計變更管制總表」等。 第16節(jié) 作業(yè)程序 1) 工程技術(shù)資料管制 (A) 所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動，均應保有適切紀錄

14、，便于追溯及改善。 (B) 為維持研發(fā)單位管理系統(tǒng)運作時，所產(chǎn)生及使用相關(guān)文件與資料的有效管制，應依相關(guān)文件管制規(guī)定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。 2) 文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責劃分及其作業(yè)，應依相關(guān)文件管制規(guī)定執(zhí)行。 3) 文件經(jīng)審查、核準與編號后，始行分發(fā)。 4) 文件之收發(fā)，均應有簽收紀錄，并負責文件原本的保管。 5) 過時無效文件應即刻自所有發(fā)行與使用單位撤銷，留用者須做標示，以確保使用正確文件。 第17節(jié) 控制重點 1) 研發(fā)文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責劃分等作業(yè)，是否依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 2) 機密文件是否被標示并特別管制

15、。 編號： 時間：2021年x月x日 書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟 頁碼：第14頁 共14頁 第18節(jié) 作業(yè)程序 1) 研發(fā)單位依業(yè)務部所提供之「研發(fā)項目企劃書」經(jīng)審查通過，展開所有設計活動。 2) 設計活動依「研發(fā)項目企劃書」及「設計開發(fā)流程圖」進行新產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、審查、驗證等一系列活動。 3) 研發(fā)設計人員、資源需經(jīng)過適當指派及遴選合格人員擔任之。 4) 研發(fā)活動是否經(jīng)過試作樣品過程。 5) 研發(fā)過程需經(jīng)設計審查、設計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。 6) 所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動，均應保有適切紀錄，便于追溯及改善。 7) 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量

16、試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產(chǎn)。 8) 產(chǎn)品設計變更時，須經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認，并依相關(guān)工程變更之規(guī)定辦理。 9) 各類文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、管理的權(quán)責劃分及其作業(yè)，應依文件管制相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第19節(jié) 控制重點 1) 新產(chǎn)品設計可行性評估有無實施。 2) 設計規(guī)劃、進度管制有無進行；試作樣品過程是否確實。 3) 產(chǎn)品設計工程技術(shù)資料是否齊全。 4) 設計驗證有無依規(guī)定執(zhí)行。 5) 量試及量試檢討之過程是否確實。 6) 有無設計審查及紀錄；設計變更是否依規(guī)定實施。 第20節(jié) 相關(guān)資料 「業(yè)務產(chǎn)品提案單」、「研發(fā)項目企劃書」、「設計開發(fā)流程圖」等。 第 14 頁 共 14 頁