《飲片車間設(shè)備清潔驗(yàn)證方案.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《飲片車間設(shè)備清潔驗(yàn)證方案.doc（21頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

目 錄 1 概況 3 2 驗(yàn)證 目的 3 3 驗(yàn)證范圍 5 4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 3 5 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 5 6 驗(yàn)證實(shí)施 5 7 取樣及樣品處理及分析方法 6 8 合格標(biāo)準(zhǔn)及測試結(jié)果 6 9 驗(yàn)證結(jié)果分析 6 10 驗(yàn)證結(jié)論 9 11 驗(yàn)證周期 9 12 附件 10 文件題目 飲片車間設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件編號(hào) TW TS VP FV OO0 OO 審 核 人 審核日期 年 月 日 起草部門 生產(chǎn)部 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 頒發(fā)部門 GMP 辦公室 文件類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 頒發(fā)日期 年 月 日 執(zhí)行部門 本公司驗(yàn)證小組 版 本 號(hào) 00 版 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 本公司驗(yàn)證小組 變更描述 無 飲片車間設(shè)備清潔驗(yàn)證方案 1 概述 飲片車間秘制 凍干線于 2014 年新建 擬生產(chǎn)品種有天麻秘制片 天麻凍干粉 在 生產(chǎn)兩個(gè)品種時(shí) 藥材前處理 滅菌 切制交叉使用 當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束 清場后開始 生產(chǎn)后一產(chǎn)品 這時(shí)前一產(chǎn)品在設(shè)備中的殘留物可能對(duì)后一產(chǎn)品造成交叉污染 因此需 對(duì)設(shè)備清潔程序的有效性進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)價(jià) 對(duì)此清潔有助于消除活性成分的交叉污染 降 低或消除微生物對(duì)藥劑的污染 因此 制定切實(shí)可行清潔操作程序 并對(duì)它進(jìn)行驗(yàn)證是 保證產(chǎn)品質(zhì)量 防止交叉污染的有效措施 本驗(yàn)證是按照驗(yàn)證方案進(jìn)行 在生產(chǎn)結(jié)束后 按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔 按取樣規(guī)程取樣并進(jìn)行檢驗(yàn) 分析其結(jié)果是否能達(dá)到預(yù)定 標(biāo)準(zhǔn)來確認(rèn)清潔規(guī)程的有效性 1 2 使用設(shè)備及生產(chǎn)品種 飲片車間生產(chǎn)主要使用設(shè)備 設(shè)備技術(shù)參數(shù)查看附件 1 我們?cè)谠嚿a(chǎn)期間生產(chǎn)了天麻秘制片 天麻凍干粉 2 驗(yàn)證目的 根據(jù) GMP 的要求 必須對(duì)設(shè)備的清潔進(jìn)行驗(yàn)證 以保證藥品在生產(chǎn)過程中 設(shè)備清潔 后的殘留物對(duì)下一批產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響 證明設(shè)備按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔 操作后能達(dá)到工藝要求 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的 特制定本驗(yàn)證方案 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證 驗(yàn)證過程 應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行 若因特殊原因確需變更時(shí) 應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申 請(qǐng)及批準(zhǔn)書 報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn) 3 驗(yàn)證范圍 本驗(yàn)證方案適用于飲片車間所有設(shè)備的清潔效果驗(yàn)證 4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 4 1 驗(yàn)證委員會(huì) 驗(yàn)證委員會(huì)成員 驗(yàn)證組長 吳浩 成員 古純波 熊珍俊 彭友筑 王升翠 王敏 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及審批 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 以保證本方案規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目順利實(shí)施 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批及驗(yàn)證證書的發(fā)放 負(fù)責(zé)設(shè)備清潔驗(yàn)證周期的確認(rèn) 4 2 工程設(shè)備部 負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng) 4 3 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場監(jiān)督 4 4 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)及驗(yàn)證有關(guān)技術(shù)的培訓(xùn)和考核 負(fù)責(zé)指定設(shè)備清潔管理人員及操作人員 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清潔消毒 4 5 本次驗(yàn)證主要負(fù)責(zé)人情況 姓名 職 務(wù) 主 要 職 責(zé) 吳 浩 副總經(jīng)理 全面負(fù)責(zé)管理及協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證工作 組織驗(yàn)證方案設(shè)備驗(yàn) 證 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的批準(zhǔn) 古純波 車間主任 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作文件審查 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 過程的管理 現(xiàn)場組織培訓(xùn) 彭友筑 設(shè)備管理員 運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)的動(dòng)力保障 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作文件起草制訂及設(shè)備性能確認(rèn)的檢驗(yàn)報(bào) 告及儀表校驗(yàn) 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證報(bào)告的審核 負(fù)責(zé)資料收集 整理成冊(cè) 熊珍俊 車間技術(shù)員 負(fù)責(zé)方案起草 負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn)人員組織及 驗(yàn)證記錄的填寫 4 6 驗(yàn)證培訓(xùn)考核 培訓(xùn)主題 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 培 訓(xùn) 講 師 古 純 波 培 訓(xùn) 部 門 工 程 設(shè) 備 部 質(zhì) 管 部 生 產(chǎn)部 培訓(xùn)地點(diǎn) 本公司會(huì)議室及飲片車間 培訓(xùn)時(shí)間 參加培訓(xùn)部門 質(zhì)管部 工程設(shè)備部 生產(chǎn)部 考核方式 提問 培訓(xùn)內(nèi)容 循環(huán)水清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多功能滅菌柜清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 長方體切制機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 變頻直線往復(fù)式切藥機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 蜜制鍋清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 枕式充氮包裝機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 膠體磨漿機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 漿 液過濾篩清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 凍干機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 超聲振動(dòng)篩清潔 消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 半自動(dòng)灌裝機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 容器具烘箱清潔消毒標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 不銹鋼篩網(wǎng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 及本驗(yàn)證方案 被培訓(xùn)人崗 位 被培訓(xùn)人簽名 考核結(jié)果 應(yīng)出席人數(shù) 人 實(shí)際出席人數(shù) 人 5 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 5 1 飲片車間秘制 凍干生產(chǎn)線潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案起草在 2014 年 月 日前完成 5 2 飲片車間秘制 凍干生產(chǎn)線潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗(yàn)證由 2014 年 月 日至 2014 年 月 日完成 5 3 飲片車間秘制 凍干生產(chǎn)線潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告及小結(jié) 2014 年 月 日前完成 6 驗(yàn)證實(shí)施 本驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行 6 1 清潔方法 生產(chǎn)結(jié)束后 按設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒 6 2 清潔關(guān)鍵部位 根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 對(duì)接觸物料最難清理部位作為棉簽擦拭部位 6 3 檢查項(xiàng)目 6 3 1 外觀檢查 對(duì)已清潔的設(shè)備進(jìn)行外觀檢查 6 3 2 PH 值檢測 對(duì)設(shè)備的最終沖洗水進(jìn)行 PH 值檢測 6 3 3 棉簽外觀檢查 用棉簽擦拭設(shè)備的關(guān)鍵部位 對(duì)棉簽做外觀目測檢查 6 3 4 微生物檢測 通過對(duì)擦拭取樣法取得的樣品用微生物限度檢測方法進(jìn)行檢測 6 3 5 化學(xué)檢測 飲片車間生產(chǎn)線的品種有天麻秘制片 天麻凍干粉中天麻甙 蜂蜜等 有易溶于水 易于清潔 清潔驗(yàn)證中不需要做清潔后的殘留物檢測 7 取樣及樣品處理及分析方法 7 1 微生物檢測 7 1 1 取樣方法 用棉簽擦拭取樣 此方法能對(duì)清潔關(guān)鍵部位直接取樣 通過考察有代表性的清潔關(guān)鍵 部位的殘留物水平評(píng)價(jià)生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀況 通過選擇適當(dāng)?shù)牟潦萌軇?擦拭工具和擦 拭方法 可將清洗過程中未溶解的或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來 檢驗(yàn)的結(jié)果能直接反 映出各取樣點(diǎn)的清潔狀況 為優(yōu)化清潔規(guī)程提供依據(jù) 7 1 2 擦拭工具和溶劑 進(jìn)行擦拭取樣時(shí)應(yīng)注意擦拭工具和溶劑對(duì)檢驗(yàn)的干擾 常用的擦拭工具為棉簽 在一 定長度的尼龍或塑料棒的一端纏有不掉纖維的織物 棉簽應(yīng)耐一般有機(jī)溶劑的溶解 棉 簽容易脫落纖維 在使用前應(yīng)用取樣用溶劑預(yù)先清洗 以免纖維遺留在取樣表面 溶劑 用于擦拭時(shí)溶解殘留物并將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來以便檢測 用于擦拭和 萃取的溶劑可以相同也可以不同 一般為水 有機(jī)溶劑或者兩者的混合物 也可含有表 面活性劑等以幫助殘留物質(zhì)溶解 選擇溶劑的原則 溶劑不得在設(shè)備上遺留有毒物質(zhì) 應(yīng)使擦拭取樣有較高的回收率 不得對(duì)隨后的檢測產(chǎn)生干擾 棉簽的選擇原則 能被擦拭溶劑良好地潤濕 有一定的機(jī)械強(qiáng)度和韌性 足以對(duì)設(shè)備表面施加一定的壓力和摩擦力 并不易脫落纖 維 能同擦拭和萃取溶劑相兼容 不對(duì)檢測產(chǎn)生干擾 7 1 3 取樣 用棉簽取樣時(shí) 應(yīng)將棉簽按在取樣表面上 用力使其彎曲 平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表 面 在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊 擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面 翻轉(zhuǎn)棉簽 讓棉簽的另一面進(jìn)行擦拭 但與前次移動(dòng)方向垂直 制造對(duì)照品時(shí) 方法一樣 棉簽擦拭取樣示意圖 用含有乙醇 水 生理鹽水 的脫脂棉簽擦拭 25 c 區(qū)域面積做微生物檢查 應(yīng)先對(duì)鑷 子 棉簽進(jìn)行消毒滅菌 用鑷子取棉簽在無菌生理鹽水中濕潤 用 4 個(gè)棉簽共擦拭取樣 100 c 計(jì)算平均值 取樣點(diǎn)見附件 3 表 1 表 2 表 3 7 1 4 微生物檢測 將取樣后 4 個(gè)棉簽放于無菌生理鹽水 20ml 中 用超聲波洗滌 2 分鐘 取洗滌水進(jìn)行微 生物限度檢測 用瓊脂培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿中 取棉簽洗滌水 0 1ml 均勻涂布在每個(gè)培養(yǎng) 皿的培養(yǎng)基上 各接種 10 個(gè)培養(yǎng)皿 用 30 37 培養(yǎng) 48 小時(shí) 觀察菌落數(shù) 將每個(gè)培養(yǎng) 皿總數(shù)相加 每個(gè)棉簽菌落數(shù) 菌落數(shù)總和 總體積 4 8 合格標(biāo)準(zhǔn)及測試結(jié)果 8 1 外觀檢查 合格標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備內(nèi)外表面無可見的污染物 無殘留物的氣味 測試結(jié)果 見清潔驗(yàn)證外觀檢查結(jié)果表 附加 2 8 2 棉簽外觀檢查 合格標(biāo)準(zhǔn) 擦拭后棉簽應(yīng)干凈 無污染物 無變色 測試結(jié)果 見清潔驗(yàn)證外觀檢查結(jié)果表 附加 2 8 3 PH 值檢查 合格標(biāo)準(zhǔn) 最后沖洗水應(yīng)與進(jìn)水 PH 值一致 測試結(jié)果 見清潔驗(yàn)證外觀檢查結(jié)果表 附加 2 8 4 微生物指標(biāo) 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查項(xiàng)目 潔凈級(jí)別 D 級(jí)潔凈區(qū) 細(xì)菌 霉菌 酵母菌 等 50cfu 25cm 2 測試結(jié)果 見清潔驗(yàn)證微生物檢測結(jié)果表 附件 4 9 驗(yàn)證結(jié)果分析 按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)其進(jìn)行清潔 并按取樣規(guī)程對(duì)設(shè)備外觀 最終沖洗水擦拭 棉簽的外觀 微生物進(jìn)行檢測 結(jié)果表明 按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔后 外觀檢查 無可見污染物及殘留氣味 擦拭后無污染痕跡 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 對(duì)最終沖洗水清洗劑進(jìn) 行檢測 沖洗水 PH 值符合規(guī)定 微生物限度符合規(guī)定 由此可以說明按照清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程操作能夠有效的進(jìn)行清潔 不會(huì)對(duì)下批物質(zhì)產(chǎn)生污染 10 驗(yàn)證結(jié)論 本驗(yàn)證按照驗(yàn)證方案在 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行 驗(yàn)證過程中無變 更 無偏差 驗(yàn)證數(shù)據(jù)齊全 準(zhǔn)確 其結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo) 通過驗(yàn)證可以證明設(shè)備清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程能夠有效的對(duì)其進(jìn)行清潔 設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可以作為正式文件實(shí)施 11 驗(yàn)證周期 當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時(shí) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔程序再驗(yàn)證 11 1 清潔方法或程序改變 11 2 清潔劑或清消毒劑更換 11 3 增加生產(chǎn)相對(duì)更難清潔的品種 11 4 設(shè)備有重大變更時(shí) 11 5 設(shè)備構(gòu)型有重大變更 導(dǎo)致表面積改變 11 6 規(guī)定的清潔程序驗(yàn)證周期 附件 1 清潔驗(yàn)證設(shè)備概況表 序 號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備型號(hào) 數(shù)量 臺(tái) 安裝位置 生產(chǎn)廠家 備注 1 循環(huán)水清洗機(jī) 1 洗潤間 臺(tái)州博大制藥機(jī)械科技 有限公司 一般區(qū) 2 多功能中藥材滅菌 柜 DZG 0 8 1 滅菌前 后 江蘇神龍滅菌設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 3 天麻長方體切制機(jī) 1 切制間 杭州海善制藥設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 4 直線往復(fù)式切藥機(jī) QRZG 300BC 1 切制間 杭州海善制藥設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 5 粉末灌裝機(jī) 1 灌裝間 廣州冠浩機(jī)械設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 6 炙藥鍋 1 蜜制間 杭州海善制藥設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 7 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 1 干燥間 杭州海善制藥設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 8 枕式包裝機(jī) 1 分裝間 佛山市海南太川包裝機(jī) 械有限公司 潔凈區(qū) 9 制氮設(shè)備 1 分裝間 潔凈區(qū) 10 膠體磨漿機(jī) 潔凈區(qū) 11 漿液過濾篩 S49 600 1 磨漿過濾間 新鄉(xiāng)市高服篩分機(jī)械有 限公司 潔凈區(qū) 12 凍干機(jī) 潔凈區(qū) 13 超聲旋振篩 S49 60 1 篩分間 新鄉(xiāng)市高服篩分機(jī)械有 限公司 潔凈區(qū) 14 粉末灌裝機(jī) 1 灌裝間 廣州冠浩機(jī)械設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 15 容器具烘箱 潔凈區(qū) 16 不銹鋼篩網(wǎng) 潔凈區(qū) 17 盛裝桶 潔凈區(qū) 附件 2 設(shè)備 名稱 驗(yàn)證 方法 標(biāo)準(zhǔn)測定 產(chǎn)品 名稱 生產(chǎn) 批號(hào) 檢測日期 檢測人 檢測 結(jié)果 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 循環(huán)水 清洗機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 多功能 中藥材 滅菌柜 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 天麻長 方體切 制機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 直線往 復(fù)式切 藥機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色炙藥鍋 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 熱風(fēng)循 環(huán)烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 枕式包 裝機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 制氮設(shè) 備 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 膠體磨 漿機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 漿液過 濾篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色凍干機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 超聲旋 振篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 粉末灌 裝機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 容器具 烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 不銹鋼 篩網(wǎng) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色盛裝桶 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 結(jié)果評(píng)價(jià) 清潔驗(yàn)證外觀檢查結(jié)果表 1 清潔驗(yàn)證外觀檢查結(jié)果表 2 設(shè)備 名稱 驗(yàn)證 方法 標(biāo)準(zhǔn)測定 產(chǎn)品 名稱 生產(chǎn) 批號(hào) 檢測日期 檢測人 檢測 結(jié)果 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 循環(huán)水 清洗機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 多功能 中藥材 滅菌柜 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 天麻長 方體切 制機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 直線往 復(fù)式切 藥機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色炙藥鍋 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 熱風(fēng)循 環(huán)烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留枕式包 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 評(píng)價(jià)人 日期 色裝機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 制氮設(shè) 備 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 膠體磨 漿機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 漿液過 濾篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色凍干機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 超聲旋 振篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 粉末灌 裝機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 容器具 烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 不銹鋼 篩網(wǎng) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色盛裝桶 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人 日期 清潔驗(yàn)證外觀檢查結(jié)果表 3 設(shè)備 名稱 驗(yàn)證 方法 標(biāo)準(zhǔn)測定 產(chǎn)品 名稱 生產(chǎn) 批號(hào) 檢測日期 檢測人 檢測 結(jié)果 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 循環(huán)水 清洗機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 多功能 中藥材 滅菌柜 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 天麻長 方體切 制機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 直線往 復(fù)式切 藥機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色炙藥鍋 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留熱風(fēng)循 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色環(huán)烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 枕式包 裝機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 制氮設(shè) 備 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 膠體磨 漿機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 漿液過 濾篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色凍干機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 超聲旋 振篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 粉末灌 裝機(jī) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 容器具 烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 不銹鋼 篩網(wǎng) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色盛裝桶 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人 日期 附件 3 清潔驗(yàn)證微生物取樣結(jié)果表 1 設(shè)備名稱 取樣點(diǎn) 檢測方法 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號(hào) 取樣日期 取樣人 取樣結(jié)果 A1 A2 多功能中 藥材滅菌 柜 A3 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A4 A5 天麻長方 體切制機(jī) A6 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A7 A8 直線往復(fù) 式切藥機(jī) A9 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A10 A11炙藥鍋 A12 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A13熱風(fēng)循環(huán) A14 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 烘箱 A15 查法 A16 A17 枕式包裝 機(jī) A18 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A19 A20制氮設(shè)備 A21 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A22 A23 膠體磨漿 機(jī) A24 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A25 A26 漿液過濾 篩 A27 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A28 A29凍干機(jī) A30 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A31 A32 超聲旋振 篩 A33 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A34 A35粉末灌裝 機(jī) A36 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A37 A38容器具烘 箱 A39 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A40 A41 不銹鋼篩 網(wǎng) A42 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A43 A44盛裝桶 A45 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人 日期 清潔驗(yàn)證微生物取樣結(jié)果表 2 設(shè)備名稱 取樣點(diǎn) 檢測方法 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號(hào) 取樣日期 取樣人 取樣結(jié)果 B1多功能中 藥材滅菌 B2 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 柜 B3 查法 B4 B5 天麻長方 體切制機(jī) B6 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B7 B8 直線往復(fù) 式切藥機(jī) B9 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B10 B11炙藥鍋 B12 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B13 B14 熱風(fēng)循環(huán) 烘箱 B15 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B16 B17 枕式包裝 機(jī) B18 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B19 B20制氮設(shè)備 B21 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B22 B23 膠體磨漿 機(jī) B24 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B25 B26 漿液過濾 篩 B27 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B28 B29凍干機(jī) B30 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B31 B32 超聲旋振 篩 B33 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B34 B35粉末灌裝 機(jī) B36 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B37 B38容器具烘 箱 B39 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B40 B41 不銹鋼篩 網(wǎng) B42 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B43盛裝桶 B44 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 B45 查法 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人 日期 清潔驗(yàn)證微生物取樣結(jié)果表 3 設(shè)備名稱 取樣點(diǎn) 檢測方法 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號(hào) 取樣日期 取樣人 取樣結(jié)果 C1 C2 多功能中 藥材滅菌 柜 C3 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C4 C5 天麻長方 體切制機(jī) C6 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C7 C8 直線往復(fù) 式切藥機(jī) C9 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C10 C11炙藥鍋 C12 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C13 C14 熱風(fēng)循環(huán) 烘箱 C15 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C16 C17 枕式包裝 機(jī) C18 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C19 C20制氮設(shè)備 C21 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C22 C23 膠體磨漿 機(jī) C24 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C25 C26 漿液過濾 篩 C27 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C28 C29凍干機(jī) C30 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C31超聲旋振 C32 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 篩 C33 查法 C34 C35粉末灌裝 機(jī) C36 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C37 C38容器具烘 箱 C39 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C40 C41 不銹鋼篩 網(wǎng) C42 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C43 C44盛裝桶 C45 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人 日期 附件 4 微生物檢測結(jié)果表 1 設(shè)備 名稱 取樣點(diǎn)及檢測結(jié)果 結(jié)論 檢測人 復(fù)核人 取樣點(diǎn) A1 A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3 細(xì)菌 多功能 中藥材 滅菌柜 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A4 A5 A6 B4 B5 B6 C4 C5 C6天麻長 方體切 制機(jī) 細(xì)菌 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A7 A8 A9 B7 B8 B9 C7 C8 C9 細(xì)菌 直線往 復(fù)式切 藥機(jī) 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A10 A11 A12 B10 B11 B12 C10 C11 C12 細(xì)菌 炙藥鍋 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A13 A14 A15 B13 B14 B15 C13 C14 C15 細(xì)菌 熱風(fēng)循 環(huán)烘箱 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A16 A17 A18 B1 B17 B18 C16 C17 C18 細(xì)菌 枕式包 裝機(jī) 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A19 A20 A21 B19 B20 B21 C19 C20 C21 細(xì)菌 制氮設(shè) 備 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A22 A23 A24 B22 B23 B24 C22 C23 C24 細(xì)菌膠體磨 漿機(jī) 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A25 A26 A27 B25 B26 B27 C25 C26 C27 細(xì)菌漿液過 濾篩 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A28 A29 A30 B28 B29 B30 C28 C29 C30 細(xì)菌凍干機(jī) 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A31 A32 A33 B31 B32 B33 C31 C32 C33 細(xì)菌超聲旋 振篩 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A34 A35 A36 B34 B35 B36 C34 C35 C36 細(xì)菌粉末灌 裝機(jī) 霉菌 酵母菌 容器具 取樣點(diǎn) A37 A38 A39 B37 B38 B39 C37 C38 C39 細(xì)菌烘箱 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A40 A41 A42 B40 B41 B42 C40 C41 C42 細(xì)菌不銹鋼 篩網(wǎng) 霉菌 酵母菌 取樣點(diǎn) A43 A44 A45 B43 B44 B45 C43 C44 C45 細(xì)菌盛裝桶 霉菌 酵母菌 評(píng)價(jià)結(jié)果 評(píng)價(jià)人 日期