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1、GMP企業(yè)如何選型LIMS系統(tǒng),目錄,引言,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓的要求,引言,1,您的客戶是否提出即時查看檢驗和報告的要求,2,您是否期望您的客戶相信您的產(chǎn)品質量,您是否期望解決實驗室中不符合GMP的操作,3,您是否期望提高實驗室的管理效率,4,5,在實驗室出現(xiàn)偏差的時候，您是否期望快速調查出結果,LIMS系統(tǒng)，在一定程度上滿足您的上述需求,引言,LIMS系統(tǒng)符合GMP企業(yè) 所遵從法規(guī)的要求,+,+,GMP企業(yè)對LIMS的選型,軟件及軟件供應商本身 符合軟件行業(yè)的法規(guī)要求,穩(wěn)定的

2、供應商及 高效的實施團隊,GMP企業(yè)對LIMS的選型，主要從以下幾個方面入手,目錄,引言,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓的要求,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,軟件管理功能的要求,法規(guī)要求,開放的接口,商務的需求,友好的界面,軟件功能的要求,數(shù)據(jù)采集的要求,電子簽名,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,數(shù)據(jù)采集的要求,采集的全面性,數(shù)據(jù)的準確性,數(shù)據(jù)采集的要求,操作的方便性,.具有標準軟件接口（比如CSV格式）的設備數(shù)據(jù)及其圖譜，是否可以采集 .具有標準硬件接口的（比如COM）的設備數(shù)據(jù)，是否可以采集

3、，采集的數(shù)據(jù)是否完整 .無軟硬件接口，是否可從傳感器直接采集（如：霉菌培養(yǎng)箱）,數(shù)據(jù)全面性,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,.數(shù)據(jù)的準確性是GMP的最基本要求 .模擬信號數(shù)據(jù)的采集，信號衰減導致將導致數(shù)據(jù)有一定偏差，如何進行補償,數(shù)據(jù)的準確性,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,操作的方便性,.LIMS系統(tǒng)對設備數(shù)據(jù)和圖譜的采集，主要有主動控制采集和被動監(jiān)視采集兩種，系統(tǒng)的如何設計將影響用戶的操作習慣和操作效率 .色譜工作站的采集方式有從色譜工作站直接采集和從服務器采集兩種方式，其設計方式同樣影響用戶的操作習慣和操作效率 .LIMS系統(tǒng)配套的硬件終端，同樣會影響操作的方便性,G

4、MP企業(yè)對軟件功能的要求,軟件管理功能的要求,質量管理,為您提供質量統(tǒng)計分析，從而為發(fā)現(xiàn)質量問題根本原因，改善產(chǎn)品質量提供數(shù)據(jù)基礎,檢驗管理,提供SOP的工作流，提高員工的工作效率，并為記錄的真實性、及時性提供服務。,工作管理,提供實驗室的工作安排，統(tǒng)計、分析工作，為進一步優(yōu)化工作安排，提供數(shù)據(jù)基礎,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,iso17025,GAMP,法規(guī)要求,LIMS SYS.,GMP/GLP,法規(guī)要求,下面就這三個法規(guī)各舉一個例子,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,檢測樣品描述 檢測方法 樣品計量及試液配制 圖譜及其數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)計算 結果與標準比較 操作人、復核人簽名及日期,Q7A /文件記錄

5、/實驗室控制記錄，對檢驗記錄的要求內容,cGMP對原始記錄的要求,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,ISO17025的要求,有管理人員和技術人員。他們具有所需的權利和資源已履行其職責、識別對質量體系和/或校準程序的偏離，以及采取措施預防或減少這類偏離，以及采取措施預防或減少這類偏離,這點，就需要LIMS具有SPC的統(tǒng)計功能,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GAMP對LIMS系統(tǒng)開發(fā)的要求,GAMP5是保證LIMS產(chǎn)品質量的體系，是對軟件及軟件采集的要求,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,倉庫系統(tǒng),銷售系統(tǒng),采購系統(tǒng),MES系統(tǒng),LIMS系統(tǒng) 財務系統(tǒng),開放的接口,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,開放的數(shù)據(jù)接口，是

6、同其他系統(tǒng)對接的必要前提 開放的數(shù)據(jù)接口，是系統(tǒng)二次開發(fā)的前提,LIMS系統(tǒng)對原輔料和產(chǎn)品的翻牌，是財務系統(tǒng)生成應付賬款以及銷售放行產(chǎn)生應收賬款的接口,LIMS系統(tǒng)，是MES系統(tǒng)中間體、中控放行的接口,LIMS系統(tǒng)，是進銷存系統(tǒng)中物料翻牌數(shù)據(jù)接口.,開放的接口,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,商務的需求,EUROPE,ASIA,N. AMERICA,S. AMERICA,OCEANIA,AFRICA,報告及檢驗的WEB發(fā)布，滿足國際客戶即時查看批次的產(chǎn)品質量，取信客戶，從而促進商務合作,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,友好的界面,成功的軟件,使用人員對軟件的評價來自其友好的操作界面，而非其完善的管理功

7、能，友好的界面將推進實施的成功,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,電子簽名,: 電子記錄是指任何由計算機系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其他以數(shù)字形式存在的信息集合，而電子簽名則是指經(jīng)計算機編輯的由某人使用、承認或授權，與其手寫簽名在法律上具有同等地位的任何符號或符號串。電子記錄和電子簽名適用于所有與人類健康相關的行業(yè),GMP企業(yè)對軟件功能的要求,: 是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數(shù)據(jù)。通俗點說，電子簽名就是通過密碼技術對電子文檔的電子形式的簽名，并非是書面簽名的數(shù)字圖形化，它類似于手寫簽名或印章，也可以說它就是電

8、子印章。可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。,電子簽名,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,: 1、智慧卡式：使用者擁有一個像信用卡一樣的磁卡，存儲有關于自己的數(shù)字信息。使用時電腦上掃描，然后輸入密碼 2、密碼式：使用者設定一個密碼，通過特定的硬件，或者使用電子筆在電子版上簽名后將信息存入電腦。 3、生物測試式：如指紋、視網(wǎng)膜,電子簽名,目錄,LIMS的應用目的,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,安全的網(wǎng)絡布局,防塵防水的要求,操作友好的終端,GMP

9、企業(yè)對硬件終端的要求,操作友好的終端,GMP要求實驗人員要及時記錄并保存最原始的記錄,化學測試項目，原始數(shù)據(jù)不能采集,部分分析儀器，其原始數(shù)據(jù)不能采集,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,操作友好的終端,方便攜帶的友好終端，滿足實驗室對即時錄入實驗數(shù)據(jù)的要求,西門子 Simatic IT Unilab系統(tǒng)手持終端,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,防塵防水的要求,實驗室的潔凈區(qū)，要求設備防塵防水，已適應實驗室設備便于清潔，不生長微生物的要求。 比如：鑒定菌的實驗室，要求檢驗設備及終端防塵防水，且防腐蝕。,西門子 Simatic IT Unilab系統(tǒng)終端,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,安全的網(wǎng)絡布局,防止病毒

10、入侵,容災、備份及握手機制,數(shù)據(jù)的冗余處理機制,最大程度保證 數(shù)據(jù)安全,目錄,LIMS的應用目的,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,硬件驗證： 包括數(shù)據(jù)采集，服務器，網(wǎng)絡以及用戶終端的驗證。,驗證,軟件驗證： 按照GAMP的要求進行驗證。如果LIMS為GAMP5中的4類、5類軟件，其驗證較為復雜，其驗證周期多數(shù)為開發(fā)周期的3倍以上.,客戶選擇應選擇合適的軟件及供應商，從而規(guī)避風險或降低項目周期,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,四類軟件驗證V型圖,GMP企業(yè)對

11、軟硬件驗證的要求,五類軟件驗證V型圖,目錄,LIMS的應用目的,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓的要求,GMP企業(yè)對供應商的審計,供應商的生命周期對項目的影響,供應商豐富的實施經(jīng)驗,供應商的后期維護和再開發(fā)能力,供應商的人員流動對項目的影響,供應商的質量體系,GMP企業(yè)在供應商審計中注意的事項,GMP企業(yè)對供應商的審計,ISO15408信息安全質量體系： 同“安全的網(wǎng)絡布局”,ISO9000體系： ISO是對系統(tǒng)開發(fā)商質量體系的要求，保證開發(fā)商對軟件產(chǎn)品開發(fā)過程的質量控制,供應商的質量體系,GMP企業(yè)對供應商的審計,供應商的人員流動對項目的影響,GMP企業(yè)對供應商的審計,供應商的后期維護和再開發(fā)能力,GMP企業(yè)對供應商的審計,供應商豐富的實施經(jīng)驗,GMP企業(yè)對供應商的審計,供應商的生命周期對項目的影響,目錄,LIMS的應用目的,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓的要求,GMP企業(yè)對LIMS培訓的要求,GMP企業(yè)的人員流動，需要供應商提供有效的培訓機制，以保證LIMS系統(tǒng)穩(wěn)定持續(xù)的運行,Thank You !,