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1 《 食品安全國家標準 食品添加劑 溶菌酶 》 （ 征求意見 稿 ） 編制說明 一、 標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等） (一 ) 簡要的起草過程 根據(jù)原衛(wèi)生部辦公廳關 于印發(fā)《 2011 年食品安全國家標準制（修）訂項目計劃（第二批）》的通知，食品添加劑 溶菌酶 被列入 2011 年第二批食品安全國家標準制訂 計劃項目。 標準任務下達后，中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院 和中國食品添加劑和配料協(xié)會 針對 制定 溶菌酶 食品安全 國家標準的具體工作進行了認真研究，確定了總體工作方案，并于 2012 年 12 月 組建了標準起草工作組，由中國 食品發(fā)酵工業(yè)研究院負責起草標準文本及編制說明。 起草工作組首先查閱相關的國內(nèi)外技術標準資料，在研究參考這些標準資料的基礎上，初步確定了產(chǎn)品的質(zhì)量技術指標和相應的試驗方法， 通過進一步的討論研究、試驗比對， 形成了 行業(yè)內(nèi) 標準 征求意見稿 。 2014 年 9 月開始， 起草工作組 將標準文本及編制說明的征求意見稿以信件及電子郵件的形式 定向 發(fā)給有關企業(yè)和專家，同時在 單位 網(wǎng)站上刊登了該標準的征求意見稿，廣泛征求意見。標準起草工作組認真討論研究了反饋的意見和建議，對標準文本及編制說明進行了修改和完善，形成了標準征求意見 稿 （公示稿），上 報 食品安全國家標準審評委員會秘書處 。 （二）主要起草單位 本標準主要起草單位：中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院、中國食品添加劑和配料協(xié)會 等 。 （三）主要起草人 本標準主要起草人：張蔚、潘宏濤、王首鋒、 王洪榮、 盧亞萍、 姚粟、 陳生紅、 海瑞、文苓、杜建華、 劉波、 劉捷 、田云翼 。負責標準技術資料查詢、收集及對比，檢測方法的驗證比對，樣品檢測及數(shù)據(jù)整理，標準文本及編制說明的起草、撰寫，行業(yè)內(nèi)征求意見，組織標準的討論會及標準報送等。 二、 標準的重要內(nèi)容及主要修改情況 本標準 的制定在原衛(wèi)生部公告的基礎上， 主要參考了 菌酶）和 1992） 酸鹽溶菌酶） ，同時 結合國內(nèi)產(chǎn)品 的 實際情況 。 表 1 是 國內(nèi)外食品添加劑溶菌酶質(zhì)量規(guī)格指標對照表 。表 2 為 國內(nèi)外食品添加劑溶菌酶標準試驗方法對照表 。 2 附表 1：國內(nèi)外 食品添加劑 溶菌酶質(zhì)量規(guī)格指標對照表 項目 標準 本標準 原 衛(wèi)生部 2010公告 日本公定書 第八版 （溶菌酶） 992（ 鹽酸鹽 溶菌酶） 范圍 本標準適用于從雞蛋清中提取溶菌酶，然后經(jīng)提取、精制等工藝制得的食品添加劑溶菌酶 用離子交換樹脂從 雞蛋清中提取溶菌酶，然后經(jīng)洗脫、離心過濾、低壓反滲透過濾、巴氏殺菌制得液體型溶菌酶產(chǎn)品；將液體型溶菌酶進行噴霧干燥制得粉末型溶菌酶產(chǎn)品 溶菌酶是能溶解細菌細胞壁物質(zhì)的一種酶制劑，來源于蛋清，用堿性水溶液或鹽溶液處理后用樹脂純化，或用柱純化，或樹脂純化后再結晶，或加鹽處理 從雞蛋蛋清中提取的，由 129 個氨基酸組成的多肽，分子量大約為 14000，有酶活性 ，可以水解細菌，尤其是革蘭氏陽性細菌的外膜中的連接 （ 1；通常以鹽酸鹽型的形式獲取，用于食品加工 。必須符合食品加工處理所用酶制品的通用技術指標 性狀 白色至淡黃色粉末；淺黃 色至深褐色液體 白色至淡黃色粉末；淺黃色至深褐 色液體 無味白色粉末 白色無味粉末 定性試驗 — — B： 酸鹽緩沖液于279281有最大吸收 A：可溶于水，不溶于有機溶劑和濃鹽溶液 B： 2500溶液，紫外吸光度值252281量測定（純度） — ≥95% — ≥95% 溶液透明度 — — ≥ 51%溶液， 要時可用稀鹽酸調(diào) — 體） ≥200） 分， % ≤6（固體） ≤6（固體） ≤體） ≤6（固體） 總干物質(zhì) — ≥94%； ≥22%（液體） — — 酶活力 符合聲稱 ≥07g； ≥9×106g 以干基計酶活性不小于 3 項目 標準 本標準 原 衛(wèi)生部 2010公告 日本公定書 第八版 （溶菌酶） 992（ 鹽酸鹽 溶菌酶） 灼燒殘渣， % ≤≤體） ≤≤體） — ≤， % — ， % — ≤體） ≤， % — ≤ ≤落總數(shù) ， g（ ≤50000 ≤50000 — ≤50000 霉菌 和 酵母 菌， g（ ≤100 ≤100 — — 沙門氏菌 ＜ 5g/得檢出 — 25g/得檢出 金黃色葡萄球菌 未檢出 /25g（ 1g/得檢出 — 1g/得檢出 大腸 埃希氏 菌 未檢出 /25g（ 1g/得檢出 — 1g/得檢出 鉛 （ ， mg/2 ≤2 ≤2 總砷（以 ） ， mg/金屬 （以 ） ， mg/ ≤10 — — 4 附表 2： 國內(nèi)外 食品添加劑 溶菌酶標準試驗方法對照表 標準 項目 本標準 日本公定書 第八版 （溶菌酶） 992（溶菌酶鹽酸鹽） 水分 ,w/% 取樣 膠減壓 2 小時 卡爾費休法 酶活力 修改采用 濁法，以溶壁微球菌培養(yǎng)液為底物，溶菌酶可以溶解溶壁微球菌，使吸光度降低，且其降低程度與溶 菌酶的活性成正比。 緩沖液定溫度（ ℃ ）底物溶液球菌濃度00g/菌酶標準品溶液濃度 μg/色皿中酶終濃度 μg/確稱取相當于 50力效能的樣品（以干基計）用 酸緩沖液配制成一定濃度的樣品溶液；用真空干燥器烘干 標樣 2 小時，精確稱取相當于 50力效能的標準參考酶，用 酸緩沖液配制成一定濃度的標準溶液。準確吸取 3物溶液至試管 35℃ 預熱 3物溶液，樣品溶液，標準溶液 35℃ 預熱 3確 吸取3熱過的溶液至試管中 35℃ 反應10640定吸光度，計算酶活力 A ????00樣品質(zhì)量酶標準品質(zhì)量活力根據(jù)酶濃度大小與底物溶液吸光度變化值存在正比關系，將樣品酶與標準酶進行對比，計算酶活效力（以純度表示） 灰分 ,w/% — 灼燒殘渣 溶液 — 溶液 2%水溶液 鉛（ (mg/ 取樣量 子吸收 總 砷（以 ），(mg/ 取樣量 5 三、國內(nèi)國際相關標準情況 經(jīng)查詢， 美國 食品化學品法典（ ）、國際食品法典委員 食品添加劑聯(lián)合專家委員會 （ 992）、 日本食品添加物公定書（第八版）、 原衛(wèi)生部 2010 年第 23 號 等均公布了 溶菌酶 的質(zhì)量規(guī)格標準。 四、 其他需要在網(wǎng)上公開說明的事項 無 。