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1、設備管理設備管理 管理人員培訓管理人員培訓8/5/20221一.制藥設備與GMP8/5/20222nGMPGMP中關于廠房與設施，設備的規(guī)定，總計中關于廠房與設施，設備的規(guī)定，總計3030條，條，占總條數(shù)的占總條數(shù)的3434。我公司有關設備的文件有。我公司有關設備的文件有200200多個。多個。n設備各階段的管理工作，是決定企業(yè)生存的重大設備各階段的管理工作，是決定企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產量，質量，交貨期，成本，安全，因素。企業(yè)的產量，質量，交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動情緒（生活）無不受設備的影環(huán)保，工人的勞動情緒（生活）無不受設備的影響。響。n實施實施GMPGMP是以硬件（廠房設

2、備）為基本條件，以是以硬件（廠房設備）為基本條件，以軟件（人員，組織，制度，工藝等管理制度）為軟件（人員，組織，制度，工藝等管理制度）為基礎，以人員素質為保障基礎，以人員素質為保障。8/5/20223n專家將專家將GMPGMP解釋為解釋為“藥品生產管理規(guī)范及維修管理藥品生產管理規(guī)范及維修管理規(guī)范規(guī)范”。將后者作為前者的支持及基礎。所以設。將后者作為前者的支持及基礎。所以設備的維護管理是實施備的維護管理是實施GMPGMP的日常工作。廠房設備管的日常工作。廠房設備管理不好，藥品生產的理不好，藥品生產的GMPGMP就失去了基礎。就失去了基礎。nGMPGMP從幾個方面對設備管理從幾個方面對設備管理/使

3、用提出了原則要求：使用提出了原則要求：第四章，設備；第六章，衛(wèi)生；第七章，驗證；第四章，設備；第六章，衛(wèi)生；第七章，驗證；第八章，文件；第九章，生產管理；第十章，質第八章，文件；第九章，生產管理；第十章，質量管理?？梢钥闯鲋扑幵O備管理同藥品生產管理量管理?？梢钥闯鲋扑幵O備管理同藥品生產管理一樣，需要全員，全過程控制。一樣，需要全員，全過程控制。8/5/20224n*藥業(yè)（藥業(yè)（2006版）版）SOP.SD-TG-008規(guī)定：規(guī)定：n1，責任：設備副總（，責任：設備副總（生產副總生產副總），設備部長（），設備部長（生生產部長產部長），車間主任，設備管理員，維修工，設備），車間主任，設備管理員，維

4、修工，設備操作工。（對設備維修保養(yǎng)管理承擔責任）。操作工。（對設備維修保養(yǎng)管理承擔責任）。n2，設備使用：，設備使用：（1）定人定機；（）定人定機；（2）多人操作由）多人操作由班長負責；人員保持相對穩(wěn)定；（班長負責；人員保持相對穩(wěn)定；（3）上機前要經(jīng)）上機前要經(jīng)培訓做到培訓做到“四懂三會四懂三會”經(jīng)設備部考核合格后方可上經(jīng)設備部考核合格后方可上崗。崗。n3，日常保養(yǎng)：由操作人員進行（時間，日常保養(yǎng)：由操作人員進行（時間1530min）內容檢查，清潔，潤滑，緊固。內容檢查，清潔，潤滑，緊固。n4，三級保養(yǎng)；，三級保養(yǎng)；FM（設備維修保養(yǎng)記錄），（設備維修保養(yǎng)記錄），F(xiàn)M（設備運行記錄）同樣是批紀

5、錄。（設備運行記錄）同樣是批紀錄。8/5/202252 2，管理，管理/維修維修/操作者必須做到操作者必須做到“四懂三會四懂三會”n四懂：懂結構、懂原理、懂性能、懂用途。四懂：懂結構、懂原理、懂性能、懂用途。n三會：會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。三會：會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。n每一個部門，每個崗位，每項操作都要嚴格執(zhí)行每一個部門，每個崗位，每項操作都要嚴格執(zhí)行SOPSOP并有并有相應的記錄。相應的記錄。nGMP 36GMP 36條，條，3737條規(guī)定條規(guī)定“生產設備的使用者生產設備的使用者必須必須能同能同時從事設備一般的清潔及保養(yǎng)工作時從事設備一般的清潔及保養(yǎng)工作”。n做不到做不到“

6、四懂三會四懂三會”的管理的管理/維修維修/操作者是不合格操作者是不合格的。的。8/5/20226二.了解制藥設備8/5/202271，了解設備要從設備參數(shù)入手，了解設備要從設備參數(shù)入手n設備參數(shù)又稱主要技術參數(shù)或主要性能參數(shù)，標明設備的設備參數(shù)又稱主要技術參數(shù)或主要性能參數(shù)，標明設備的基本功能，是設備運行的基本條件。一般在設備銘牌和說基本功能，是設備運行的基本條件。一般在設備銘牌和說明書中可以看到，明書中可以看到，但必須經(jīng)過驗證。但必須經(jīng)過驗證。n設備的基本參數(shù)包括：設備尺寸，重量，控制電源，動力設備的基本參數(shù)包括：設備尺寸，重量，控制電源，動力電源，工作溫度，工作壓力，功率，用途等，其它則是

7、設電源，工作溫度，工作壓力，功率，用途等，其它則是設備專業(yè)功能的參數(shù)。備專業(yè)功能的參數(shù)。n制藥裝備制藥裝備GMP實施細則實施細則1.5條規(guī)定：條規(guī)定：“生產設備不可生產設備不可超負荷運行，即使其能夠承受而且也能達到質量要求，也超負荷運行，即使其能夠承受而且也能達到質量要求，也不宜如此，對生產周期上的任何工序的產量應根據(jù)有關設不宜如此，對生產周期上的任何工序的產量應根據(jù)有關設備的最佳能力，物料的管理和成分的物理化學特性決定備的最佳能力，物料的管理和成分的物理化學特性決定”。8/5/20228n設備參數(shù)所表明的意義是：設備參數(shù)所表明的意義是：n（1），設備參數(shù)是設備正常運行的指標；是藥品生產設定）

8、，設備參數(shù)是設備正常運行的指標；是藥品生產設定要求的指標；是進行設備性能驗證，工藝過程制定的依據(jù)。要求的指標；是進行設備性能驗證，工藝過程制定的依據(jù)。n（2），設備參數(shù)是保證藥品質量和藥品安全生產的參數(shù)。），設備參數(shù)是保證藥品質量和藥品安全生產的參數(shù)。如果設備在運行中偏離了正常參數(shù)，就會影響產品質量或如果設備在運行中偏離了正常參數(shù)，就會影響產品質量或產生不安全隱患（如產生不安全隱患（如F0值值）。）。n（3），對藥品生產工藝中的參數(shù)要全過程進行監(jiān)控，如壓），對藥品生產工藝中的參數(shù)要全過程進行監(jiān)控，如壓力，流量，溫度，電流等。力，流量，溫度，電流等。n（4），通過設備參數(shù)可以對企業(yè)的水源，電力，

9、蒸汽等能），通過設備參數(shù)可以對企業(yè)的水源，電力，蒸汽等能源進行計量監(jiān)控。源進行計量監(jiān)控。8/5/20229n（5），可作為設備維護保養(yǎng)及檢修，試車，驗收的依），可作為設備維護保養(yǎng)及檢修，試車，驗收的依據(jù)。據(jù)。n（6），為安裝設備，技術改造提供參考。如設備尺寸，），為安裝設備，技術改造提供參考。如設備尺寸，重量，耗能，對空調凈化系統(tǒng)的影響等。重量，耗能，對空調凈化系統(tǒng)的影響等。n（7），根據(jù)參數(shù)選用和配置設備，以滿足工藝要求和），根據(jù)參數(shù)選用和配置設備，以滿足工藝要求和生產要求。達到預期的生產規(guī)格和生產規(guī)模。生產要求。達到預期的生產規(guī)格和生產規(guī)模。n（8），為技術改造和新產品開發(fā)，計件工資提供依

10、據(jù)），為技術改造和新產品開發(fā)，計件工資提供依據(jù)創(chuàng)造條件。創(chuàng)造條件。n（9），），GMP第第35條規(guī)定，設備的技術參數(shù)要通過計量條規(guī)定，設備的技術參數(shù)要通過計量器具的檢定。設備的每一個技術參數(shù)均有計量單位器具的檢定。設備的每一個技術參數(shù)均有計量單位。8/5/202210 三.設備管理8/5/202211n設備的各階段的管理工作，是決定一個企設備的各階段的管理工作，是決定一個企業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產量，質量，業(yè)生存的重大因素。企業(yè)的產量，質量，交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動交貨期，成本，安全，環(huán)保，工人的勞動情緒無不受設備的影響。設備管理要根據(jù)情緒無不受設備的影響。設備管理要根據(jù)GMP的

11、要求做到的要求做到“操作有規(guī)程，運行有監(jiān)操作有規(guī)程，運行有監(jiān)控，過程有記錄，事后有總結控，過程有記錄，事后有總結”。n1，設備的運行管理，設備的運行管理 設備的運行管理是設備使用期間（過程）設備的運行管理是設備使用期間（過程）的養(yǎng)護，檢修或校正，運行狀態(tài)的監(jiān)控及的養(yǎng)護，檢修或校正，運行狀態(tài)的監(jiān)控及相關的記錄的管理。其主要內容：相關的記錄的管理。其主要內容：8/5/202212n（1），日常管理：為防止藥品的污染及混淆，），日常管理：為防止藥品的污染及混淆，保證生產設備的正常運行，根據(jù)保證生產設備的正常運行，根據(jù)GMP（36，37）的規(guī)定，生產設備的使用者必須做好設備日常的的規(guī)定，生產設備的使用

12、者必須做好設備日常的清潔及保養(yǎng)工作。這種日常清潔維護保養(yǎng)工作是清潔及保養(yǎng)工作。這種日常清潔維護保養(yǎng)工作是一件重復性工作，應經(jīng)驗證后制定相關的一件重復性工作，應經(jīng)驗證后制定相關的SOP，使這項工作有章可循，并有真實的記錄（記錄是使這項工作有章可循，并有真實的記錄（記錄是使用，監(jiān)督，管理的重要依據(jù)）。使用，監(jiān)督，管理的重要依據(jù)）。n（2），設備運行狀態(tài)的監(jiān)控：設備正常運行時，），設備運行狀態(tài)的監(jiān)控：設備正常運行時，其運行參數(shù)是在一定的范圍內，如偏離了正常參其運行參數(shù)是在一定的范圍內，如偏離了正常參數(shù)范圍就可能給產品質量帶來風險。尤其是空調數(shù)范圍就可能給產品質量帶來風險。尤其是空調凈化系統(tǒng)（溫濕度）

13、，制水系統(tǒng)的運行狀態(tài)必須凈化系統(tǒng)（溫濕度），制水系統(tǒng)的運行狀態(tài)必須加以控制，工藝設備（對產品質量產生影響）的加以控制，工藝設備（對產品質量產生影響）的運行狀態(tài)也應控制。運行狀態(tài)也應控制。8/5/202213n（3）設備維護保養(yǎng)規(guī)程（）設備維護保養(yǎng)規(guī)程（sop）應包括：）應包括：a.按崗位實行包機負責制，做到每臺設備，每塊儀按崗位實行包機負責制，做到每臺設備，每塊儀表，每個閥門，每條管線都有專人維護保養(yǎng)。表，每個閥門，每條管線都有專人維護保養(yǎng)。b.嚴格執(zhí)行操作指標，設備操作應在受控狀態(tài)下進嚴格執(zhí)行操作指標，設備操作應在受控狀態(tài)下進行。嚴禁超溫，超壓，超速，超負荷運行。操作行。嚴禁超溫，超壓，超速

14、，超負荷運行。操作人員有及時處理和反映設備缺陷的責任，有對危人員有及時處理和反映設備缺陷的責任，有對危及安全可能造成嚴重損失的設備停止使用的權利，及安全可能造成嚴重損失的設備停止使用的權利，但必須迅速向有關人員報告。要明確的告訴員工但必須迅速向有關人員報告。要明確的告訴員工“不懂的事千萬不要做，要查不懂的事千萬不要做，要查sop問主管問主管”。8/5/202214n2，設備的維修管理：，設備的維修管理：設備維修管理是指對設備維護保養(yǎng)和對設備檢修工設備維修管理是指對設備維護保養(yǎng)和對設備檢修工作的管理。作的管理。（1），設備維護保養(yǎng)是指），設備維護保養(yǎng)是指“保持保持”設備正常技術狀設備正常技術狀態(tài)

15、和運行能力所進行的工作。其內容是指：對設備態(tài)和運行能力所進行的工作。其內容是指：對設備進行檢查，清潔，潤滑，緊固，調整或更換零部件進行檢查，清潔，潤滑，緊固，調整或更換零部件等工作。設備的維護工作要以操作工為主等工作。設備的維護工作要以操作工為主（smp-008）。）。（2），設備檢修是指），設備檢修是指“恢復恢復”設備各部分規(guī)定的技設備各部分規(guī)定的技術狀態(tài)和運行能力所進行的工作。其主要內容是對術狀態(tài)和運行能力所進行的工作。其主要內容是對設備進行診斷，鑒定，拆卸，更換，修復，裝配，設備進行診斷，鑒定，拆卸，更換，修復，裝配，磨合，試驗，涂裝等工作。設備的檢修工作要以設磨合，試驗，涂裝等工作。設

16、備的檢修工作要以設備維修工為主備維修工為主（smp-008）。8/5/202215n3，搞好員工培訓工作是設備管理的重要內容，搞好員工培訓工作是設備管理的重要內容 管理人員崗位責任制都有培訓員工的責任管理人員崗位責任制都有培訓員工的責任（sop-.zh-崗崗位職責位職責001-014）。必須做到。必須做到“自己懂，能培訓自己懂，能培訓”。設備。設備操作者經(jīng)培訓考核合格后上崗，是操作者經(jīng)培訓考核合格后上崗，是GMP的原則性要的原則性要求，是公司求，是公司“三令五申三令五申”的，是管理者的責任。的，是管理者的責任。員員工有申請培訓的權利，管理者要將員工培訓做為管工有申請培訓的權利，管理者要將員工培

17、訓做為管理工作的主要內容。理工作的主要內容。n4，建立設備事故調查制度是搞好設備管理的重要，建立設備事故調查制度是搞好設備管理的重要手段。手段。“不懂需要培訓，不做必須懲罰不懂需要培訓，不做必須懲罰”。設備出。設備出現(xiàn)事故必須進行調查，才能消除軟件和硬件上的事現(xiàn)事故必須進行調查，才能消除軟件和硬件上的事故隱患。故隱患。smp.sd-tg-0138/5/202216n5，生產現(xiàn)場（過程）設備管理，生產現(xiàn)場（過程）設備管理n（1），規(guī)范清潔（），規(guī)范清潔（sop）n（2），正確潤滑（），正確潤滑（sop“五定五定”“”“三過濾三過濾”）smp.sd-tg-014n（3），檢查緊固（結合清潔，潤滑一

18、起做），檢查緊固（結合清潔，潤滑一起做）n（4），明確責任（到人并有獎懲措施），明確責任（到人并有獎懲措施）n（5），有效監(jiān)督（記錄，質監(jiān)，全過程受控），有效監(jiān)督（記錄，質監(jiān)，全過程受控）n（6），正確指導，經(jīng)常培訓（不斷提高素質），正確指導，經(jīng)常培訓（不斷提高素質）！8/5/202217四.設備故障管理8/5/202218n設備故障，一般是指設備或系統(tǒng)在使用中設備故障，一般是指設備或系統(tǒng)在使用中喪失或降低其規(guī)定功能的事件或現(xiàn)象。我公喪失或降低其規(guī)定功能的事件或現(xiàn)象。我公司司GMP改造后，設備結構復雜性增加，自動改造后，設備結構復雜性增加，自動化程度高，人員素質相對較低，因而設備經(jīng)化程度高，人

19、員素質相對較低，因而設備經(jīng)常出現(xiàn)故障。設備故障直接影響產品的數(shù)量，常出現(xiàn)故障。設備故障直接影響產品的數(shù)量，質量及生產成本。質量及生產成本。對故障進行調查，對故障對故障進行調查，對故障原因進行分析，以采取有效的措施來控制故原因進行分析，以采取有效的措施來控制故障的發(fā)生，這就是我們所說的設備故障管理障的發(fā)生，這就是我們所說的設備故障管理smp.sd-tg-013。8/5/202219n設備故障的分類設備故障的分類1，按故障發(fā)生狀態(tài)，可分為：，按故障發(fā)生狀態(tài)，可分為：（1），漸發(fā)性故障。是由于設備初始參數(shù)逐漸劣化），漸發(fā)性故障。是由于設備初始參數(shù)逐漸劣化而產生的，大部分機器的故障都屬于這類故障。這而

20、產生的，大部分機器的故障都屬于這類故障。這類故障與材料的磨損、腐蝕、疲勞等過程有密切的類故障與材料的磨損、腐蝕、疲勞等過程有密切的關系。關系。（2），突發(fā)性故障。因機器使用不當或出現(xiàn)超負荷），突發(fā)性故障。因機器使用不當或出現(xiàn)超負荷運行而引起零件折斷；因設備各項參數(shù)達到極值而運行而引起零件折斷；因設備各項參數(shù)達到極值而引起的零件變形和斷裂。此類故障往往是突然發(fā)生引起的零件變形和斷裂。此類故障往往是突然發(fā)生的，事先無任何征兆。的，事先無任何征兆。8/5/202220n2，按故障性質劃分，可分為：，按故障性質劃分，可分為：（1），間斷性故障，設備在短期內喪失其某些功），間斷性故障，設備在短期內喪失其

21、某些功 能，稍加修理調試就能恢復，不需要更換零部件。能，稍加修理調試就能恢復，不需要更換零部件。（2），永久性故障，設備某些零部件已損壞，需要），永久性故障，設備某些零部件已損壞，需要更換或修理才能恢復使用。更換或修理才能恢復使用。n3，按影響程度劃分，可分為：，按影響程度劃分，可分為：（1），完全性故障，導致設備完全喪失功能。），完全性故障，導致設備完全喪失功能。（2），局部性故障，導致設備某些功能喪失。），局部性故障，導致設備某些功能喪失。8/5/202221n4，按故障發(fā)生原因劃分，可分為：，按故障發(fā)生原因劃分，可分為：n（1），磨損性故障，由于設備正常磨損造成的故障。），磨損性故障，由

22、于設備正常磨損造成的故障。（2），錯用性故障，由于操作錯失誤維護不當造成的），錯用性故障，由于操作錯失誤維護不當造成的故障。故障。（3），固有的薄弱性故障，由于設計問題，使設備出），固有的薄弱性故障，由于設計問題，使設備出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，在正常使用時產生的故障。現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，在正常使用時產生的故障。5.按故障的危險性劃分，可分為：按故障的危險性劃分，可分為：（1），危險性故障，例如安全保護系統(tǒng)在需要動作時），危險性故障，例如安全保護系統(tǒng)在需要動作時因故障失去保護作用，造成人身傷害和機床故障；制動因故障失去保護作用，造成人身傷害和機床故障；制動系統(tǒng)失靈造成的故障等。系統(tǒng)失靈造成的故障等。（2），安全性

23、故障，例如安全保護系統(tǒng)在不需要動作），安全性故障，例如安全保護系統(tǒng)在不需要動作時發(fā)生動作；設備不能起動的故障。時發(fā)生動作；設備不能起動的故障。8/5/202222n6，按故障的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律劃分，可分為：，按故障的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律劃分，可分為：（1），隨機故障。故障發(fā)生的時間是隨機的。），隨機故障。故障發(fā)生的時間是隨機的。（2），有規(guī)則故障。故障的發(fā)生有一定規(guī)律。），有規(guī)則故障。故障的發(fā)生有一定規(guī)律。每一種故障都有其主要特征，即所謂每一種故障都有其主要特征，即所謂故障模式，故障模式，或故障狀態(tài)。各種設備的故障狀態(tài)是相當復雜的，或故障狀態(tài)。各種設備的故障狀態(tài)是相當復雜的，但可歸納出以下數(shù)種：異常振

24、動、磨損、疲勞、裂但可歸納出以下數(shù)種：異常振動、磨損、疲勞、裂紋、破裂、過度變形、腐蝕、剝離、滲漏、堵塞、紋、破裂、過度變形、腐蝕、剝離、滲漏、堵塞、松弛、絕緣老化、異常聲響、油質劣化、材料劣化、松弛、絕緣老化、異常聲響、油質劣化、材料劣化、粘合、污染及其它。粘合、污染及其它。n預防性維護就是要解決上述問題，必須由生產部預防性維護就是要解決上述問題，必須由生產部/設設備部備部,操作工操作工/維修工密切配合才能做到，才能做好。維修工密切配合才能做到，才能做好。8/5/202223n二、故障分析與故障排除程序二、故障分析與故障排除程序為確保故障分析與排除的快捷、有效，必須遵為確保故障分析與排除的快

25、捷、有效，必須遵循一定的程序，這種程序大致如下（由設備使用部循一定的程序，這種程序大致如下（由設備使用部門進行）：門進行）：（1），詢問操作人員），詢問操作人員.發(fā)生了什么故障發(fā)生了什么故障?在什么情況下發(fā)生的在什么情況下發(fā)生的?什么時候發(fā)生的什么時候發(fā)生的?.設備已經(jīng)運行了多久設備已經(jīng)運行了多久?.故障發(fā)生前有無任何異?，F(xiàn)象故障發(fā)生前有無任何異?，F(xiàn)象?有何聲響或聲光有何聲響或聲光報警信號報警信號?有無煙氣或異味有無煙氣或異味?有無誤操作（注意詢問有無誤操作（注意詢問方式）方式）?.控制系統(tǒng)操作是否正?？刂葡到y(tǒng)操作是否正常?操作程序有無變動操作程序有無變動?在在操作時是否有特殊困難或異常操作時

26、是否有特殊困難或異常?8/5/202224n（2），觀察整機狀況、查看各項運行參數(shù)記錄），觀察整機狀況、查看各項運行參數(shù)記錄.有無明顯的異?，F(xiàn)象有無明顯的異?，F(xiàn)象?零件有無卡阻或損傷零件有無卡阻或損傷?管管線有否松動或泄漏線有否松動或泄漏?電纜（線）有無破裂、擦傷或電纜（線）有無破裂、擦傷或燒毀燒毀?模具，配件是否安裝正確模具，配件是否安裝正確?有無缺損有無缺損?.設備運行參數(shù)有何變化設備運行參數(shù)有何變化?有無明顯的干擾信號有無明顯的干擾信號?有無明顯的損壞信號有無明顯的損壞信號?（3），檢查監(jiān)測指示裝置），檢查監(jiān)測指示裝置.檢查所有讀數(shù)值是否正常，包括壓力表及其他儀檢查所有讀數(shù)值是否正常，包

27、括壓力表及其他儀表讀數(shù)，油面高度情況。表讀數(shù)，油面高度情況。.檢查過濾器、報警器及聯(lián)鎖裝置、打印輸出或顯檢查過濾器、報警器及聯(lián)鎖裝置、打印輸出或顯示器是否正常。示器是否正常。8/5/202225n（4），點動設備檢查（在允許的條件下），點動設備檢查（在允許的條件下）檢查間歇情況、持久情況、快進或慢進時的情況，檢查間歇情況、持久情況、快進或慢進時的情況，看在這些情況下是否影響輸出，是否可能引起損看在這些情況下是否影響輸出，是否可能引起損壞或其它危險。壞或其它危險。n動力電，配電系統(tǒng)，易燃易爆，壓力容器故障排動力電，配電系統(tǒng)，易燃易爆，壓力容器故障排除前不得進行點動檢查。除前不得進行點動檢查。n對

28、故障設備進行點動檢查，必須經(jīng)過論證和批準，對故障設備進行點動檢查，必須經(jīng)過論證和批準，并有詳細的記錄。并有詳細的記錄。n設備故障設備故障70是由清潔，潤滑，緊固等維護保養(yǎng)是由清潔，潤滑，緊固等維護保養(yǎng)不到位引起的。不到位引起的。8/5/202226 五.關鍵設備及原理8/5/202227n（1），壓力），壓力（看懂計量儀器，會換算）（看懂計量儀器，會換算）n正壓，負壓，壓力容器（正壓，負壓，壓力容器（1bar）常壓）常壓（1bar）；工藝管線壓力（帕斯卡定律），容器內壓力，夾層工藝管線壓力（帕斯卡定律），容器內壓力，夾層壓力（減壓前是工藝管線壓力）；必須符合設備參壓力（減壓前是工藝管線壓力）；

29、必須符合設備參數(shù)，實行動態(tài)調整。工藝管線冷凝水多時必須打開數(shù)，實行動態(tài)調整。工藝管線冷凝水多時必須打開旁通疏水以防產生水陲。旁通疏水以防產生水陲。n蒸汽，冷媒進入夾套時要緩慢開啟閥門，設備必須蒸汽，冷媒進入夾套時要緩慢開啟閥門，設備必須有減壓閥，安全閥，壓力表，并定期校驗。有減壓閥，安全閥，壓力表，并定期校驗。n熱交換器（冷卻加熱罐）循環(huán)水量由小到大要有熱交換器（冷卻加熱罐）循環(huán)水量由小到大要有35min的過渡，防止急速熱脹冷縮產生泄漏，脹的過渡，防止急速熱脹冷縮產生泄漏，脹罐和癟罐。罐和癟罐。8/5/202228n壓力容器壓力容器n壓力容器的定義：壓力容器的定義：容器是指由曲面（壓力分布）構

30、成容器是指由曲面（壓力分布）構成用于盛裝物料的空間構件。工業(yè)生產中具有特定的工藝用于盛裝物料的空間構件。工業(yè)生產中具有特定的工藝功能并承受一定壓力的設備，稱壓力容器。貯運容器、功能并承受一定壓力的設備，稱壓力容器。貯運容器、反應容器、換熱容器和分離容器均屬壓力容器。反應容器、換熱容器和分離容器均屬壓力容器。n壓力容器的壓力源壓力容器的壓力源 1.源于外部：壓力的產生和增大來源于蒸汽鍋爐或氣源于外部：壓力的產生和增大來源于蒸汽鍋爐或氣體壓縮機。體壓縮機。2.源于內部：源于內部：(1)容器內介質的聚集狀態(tài)發(fā)生改變；容器內介質的聚集狀態(tài)發(fā)生改變；(2)氣體介質在容器內受熱，溫度升高；氣體介質在容器內

31、受熱，溫度升高；(3)介質在容器內發(fā)生體積增大的化學反應等。介質在容器內發(fā)生體積增大的化學反應等。8/5/2022298/5/202230n（2），閥門，我公司有上幾百只各式各樣的閥門，），閥門，我公司有上幾百只各式各樣的閥門，閥門使用量大。開閉頻繁，由于制造、使用選型、閥門使用量大。開閉頻繁，由于制造、使用選型、維修不當，經(jīng)常發(fā)生跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并有維修不當，經(jīng)常發(fā)生跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并有可能引起爆炸、中毒、燙傷事故?；蛘咴斐僧a品可能引起爆炸、中毒、燙傷事故。或者造成產品質量低劣，能耗提高，設備腐蝕，物耗提高，環(huán)質量低劣，能耗提高，設備腐蝕，物耗提高，環(huán)境污染，甚至造成停產等事故境污染

32、，甚至造成停產等事故。但在管理中卻易。但在管理中卻易被忽視。所以在使用中要注意閥門的選型（不可被忽視。所以在使用中要注意閥門的選型（不可隨意代用，不能亂用），質量（材質，加工質量，隨意代用，不能亂用），質量（材質，加工質量，必須有證書），性能（溫度，壓力，耐酸堿度），必須有證書），性能（溫度，壓力，耐酸堿度），操作（一人操作，一人監(jiān)控，防止誤操作），維操作（一人操作，一人監(jiān)控，防止誤操作），維護（防止跑冒滴漏，消除事故隱患）。護（防止跑冒滴漏，消除事故隱患）。8/5/202231（3），計量），計量nGMP（35）：設備的技術參數(shù)要通過計量器具的）：設備的技術參數(shù)要通過計量器具的檢定。設備的每

33、一個技術參數(shù)值均有計量單位，要檢定。設備的每一個技術參數(shù)值均有計量單位，要保證計量器具的精確（因計量參數(shù)由設備上計量器保證計量器具的精確（因計量參數(shù)由設備上計量器具提供）。具提供）。法定計量，單位換算（是大隱患），時時監(jiān)控，要法定計量，單位換算（是大隱患），時時監(jiān)控，要有記錄。有記錄。n計量是保證設備人身安全，產品質量的關鍵因素。計量是保證設備人身安全，產品質量的關鍵因素。n計量應時時監(jiān)控，并有記錄。計量應時時監(jiān)控，并有記錄。n計量器具要有專人管理，定期校驗。計量器具要有專人管理，定期校驗。8/5/202232n壓力單位換算表壓力單位換算表 n注：注：K絕對溫度絕對溫度 K273.5 =K-2

34、73.5PaPa帕帕barbar巴巴kgf/cmkgf/cm2 2atmatmatatTorrTorrmm Hmm H2 2O OmmHgmmHgPsiPsi1 Pa1 Pa帕帕1 10.000010.000010.000010.000010.000010.000010.000010.000010.00750.00750.10190.10197 70.00750.00750.000140.000141 bar1 bar巴巴1000001000001 11.019721.019720.98690.98691.019721.01972750.062750.06210.19710.1972 2750

35、.062750.06214.50414.5041 kgf/cm1 kgf/cm2 298066.598066.50.980670.980671 10.96780.96781 1735.6735.610.00010.000735.6735.614.2214.221 atm1 atm標準大氣標準大氣壓壓1013251013251.013251.013251.0331.0331 176076010.33210.33276076014.714.71 at1 at工程大氣壓工程大氣壓98067980670.980670.980671 10.96780.96781 1735.6735.610.00010.

36、000735.6735.614.2214.221 Torr 1 Torr 托托133.3133.30.001330.001330.001360.001360.001320.001320.001360.001361 113.613.61 10.019340.01934H H2 2O 1mmO 1mm毫米水毫米水柱柱9.80679.80670.0000980.0000980.00010.00010.00009680.00009680.00010.00010.073560.073561 10.073560.073560.001420.001421 mmHg1 mmHg毫米汞毫米汞133.322133

37、.3220.001330.001330.001360.001360.001320.001320.001360.001361 113.59513.5951 11 10.019340.019341 Psi1 Psi磅磅/寸寸2 26894.766894.760.068950.068950.070310.070310.068050.068050.070310.0703151.714951.7149703.07703.0751.714951.71491 18/5/202233n2，微波設備微波設備n微波又稱超高頻電磁波，波長微波又稱超高頻電磁波，波長1 10 0，001m001m，頻率在，頻率在300

38、MHz300MHz300GHz300GHz的電磁波。我公司用的是的電磁波。我公司用的是2450MH2450MHZ,Z,每秒共振頻率每秒共振頻率24.524.5億次。億次。n電磁波譜：長波中波短波電磁波譜：長波中波短波微波微波遠紅外紅遠紅外紅外可見光紫外外可見光紫外射線射線射線射線射線。射線。n同其它波段相比，具有下列獨特的性質；同其它波段相比，具有下列獨特的性質；n（1 1），似光特性：），似光特性：頻率高，波長短，與幾何光學頻率高，波長短，與幾何光學相似，具有直線傳播的特點。相似，具有直線傳播的特點。n（2 2），穿透特性），穿透特性 ：當微波輻射物體表面時，不同：當微波輻射物體表面時，不同

39、的物質會呈現(xiàn)三種不同的特性，這正是微波加熱所的物質會呈現(xiàn)三種不同的特性，這正是微波加熱所需要的。需要的。8/5/2022348/5/202235n而微波加熱的原理有兩個方面。一是通過而微波加熱的原理有兩個方面。一是通過“介電損耗介電損耗”（介電加熱）。具有永久偶極的（介電加熱）。具有永久偶極的分子分子在在2450MHz2450MHz的電磁場中的電磁場中所能產生的共振頻率極高，使所能產生的共振頻率極高，使分子超高速旋轉分子超高速旋轉，動能迅速，動能迅速增加，從而導致溫度升高。二是通過增加，從而導致溫度升高。二是通過離子離子傳導。離子化的傳導。離子化的物質在超高頻電磁場中以物質在超高頻電磁場中以超

40、高速運動，因摩擦而產生熱效超高速運動，因摩擦而產生熱效應。應。8/5/202236n根據(jù)微波干燥原理，在丸劑干燥時要注意：微波根據(jù)微波干燥原理，在丸劑干燥時要注意：微波使水分子無規(guī)則運動加劇，藥丸內外同時升溫。使水分子無規(guī)則運動加劇，藥丸內外同時升溫。當外部溫度過大時，內部蒸汽不能及時排出（熱當外部溫度過大時，內部蒸汽不能及時排出（熱膨脹），就會重新液化而放出熱量，使局部溫度膨脹），就會重新液化而放出熱量，使局部溫度升高（過高）造成藥丸糊化，不利崩解。解決辦升高（過高）造成藥丸糊化，不利崩解。解決辦法：減少鋪丸厚度，增大排風量法：減少鋪丸厚度，增大排風量。n微波設備承擔干燥滅菌任務，是微波設備

41、承擔干燥滅菌任務，是GMP關鍵設備，關鍵設備，工藝參數(shù)改變必須做驗證；設備運行記錄要有每工藝參數(shù)改變必須做驗證；設備運行記錄要有每個微波源的記錄；加工工期，菌檢，崩解度檢驗個微波源的記錄；加工工期，菌檢，崩解度檢驗要體現(xiàn)微波干燥滅菌的特點。要體現(xiàn)微波干燥滅菌的特點。8/5/202237n注意：注意：n不得空載運行，會燒毀設備。不得空載運行，會燒毀設備。n微波源要有時段記錄，磁控管壽命微波源要有時段記錄，磁控管壽命4000h左右。左右。n物料水分低于物料水分低于10影響滅菌效果，高于影響滅菌效果，高于40要輔要輔助真空技術否則易造成設備的損壞。助真空技術否則易造成設備的損壞。n微波對水的穿透厚度

42、微波對水的穿透厚度23cm,作業(yè)時注意物料厚作業(yè)時注意物料厚度。度。n干燥溫度干燥溫度8090，溫度越高，吸收性越好，易，溫度越高，吸收性越好，易造成物料過干甚至碳化。造成物料過干甚至碳化。8/5/202238n3，制粒設備制粒設備n（1），制粒機工作原理），制粒機工作原理n開始攪拌槳對物料進行干混，加粘合劑后進行濕開始攪拌槳對物料進行干混，加粘合劑后進行濕混。要根據(jù)物料和粘合劑的特性調整攪拌槳的旋混。要根據(jù)物料和粘合劑的特性調整攪拌槳的旋轉速度和時間轉速度和時間確保產生運動渦流確保產生運動渦流，使物料充分混，使物料充分混合。制粒刀才能處在合。制粒刀才能處在交匯區(qū)域交匯區(qū)域將翻騰的物料團充將翻

43、騰的物料團充分打碎成顆粒。分打碎成顆粒。n攪拌槳與制粒刀的旋轉速度能使物料產生攪拌槳與制粒刀的旋轉速度能使物料產生三維運三維運動，顆粒產生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均勻、動，顆粒產生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均勻、細致，最后形定穩(wěn)定球狀顆粒。細致，最后形定穩(wěn)定球狀顆粒。n注意：干粉混合的時間不是制粒時間、粘合劑成注意：干粉混合的時間不是制粒時間、粘合劑成分，填加速度，混合時間都會影響產品質量。分，填加速度，混合時間都會影響產品質量。8/5/202239保證氣壓，不得在線清洗；不得超負荷運行；每天檢查聯(lián)保證氣壓，不得在線清洗；不得超負荷運行；每天檢查聯(lián)軸器排水孔防止燒毀電機。軸器排水孔防止燒毀電

44、機。制粒機工作原理圖制粒機工作原理圖8/5/202240n（2），），攪拌槳與切割刀轉速的影響攪拌槳與切割刀轉速的影響顆粒粒徑的大小與均勻，與攪拌槳與切割刀轉速顆粒粒徑的大小與均勻，與攪拌槳與切割刀轉速直接相關，當切割刀轉速慢時，顆粒粒徑變大，直接相關，當切割刀轉速慢時，顆粒粒徑變大，而轉速快則顆粒粒徑變小；當攪拌槳轉速慢時，而轉速快則顆粒粒徑變??；當攪拌槳轉速慢時，顆粒粒徑小，而轉速逐快則顆粒粒徑大，也可用顆粒粒徑小，而轉速逐快則顆粒粒徑大，也可用制粒時間調整。制粒時間調整。n（3），混合、制粒程序及時間的影響），混合、制粒程序及時間的影響由于在高速混合制粒機運行中，攪拌槳的轉動使由于在高速

45、混合制粒機運行中，攪拌槳的轉動使鍋內物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋鍋內物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉拋起，此動作接二連三地把軟材推向快速切割轉拋起，此動作接二連三地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。切割時間對互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。切割時間對顆粒大小有直接關系。顆粒大小有直接關系。8/5/202241n4，沸騰干燥機的工作原理沸騰干燥機的工作原理 n空氣在高壓離心風機的吸引下，經(jīng)過亞高效空氣空氣在高壓離心風機的吸引下，經(jīng)過亞高效空氣過濾器進入空氣熱交換器，加熱至設定溫度

46、，然過濾器進入空氣熱交換器，加熱至設定溫度，然后通過后通過氣體分布板氣體分布板形成無數(shù)高速氣流束沖擊物料，形成無數(shù)高速氣流束沖擊物料，氣束間形成的負壓卷吸物料，使之成為沸騰狀。氣束間形成的負壓卷吸物料，使之成為沸騰狀。在此狀態(tài)下熱空氣與物料廣泛地接觸，增強了傳在此狀態(tài)下熱空氣與物料廣泛地接觸，增強了傳熱效果。因此，在較短的時間內促使物料中的水熱效果。因此，在較短的時間內促使物料中的水分蒸發(fā)分離，而濕氣流透過捕集袋由風機排出，分蒸發(fā)分離，而濕氣流透過捕集袋由風機排出，截留下來的物料即為干燥顆粒。截留下來的物料即為干燥顆粒。8/5/202242n從以上工作原理看，操作的關鍵問題是應使物料從以上工作

47、原理看，操作的關鍵問題是應使物料成為沸騰狀，具有流動性，避免集結成一團，并成為沸騰狀，具有流動性，避免集結成一團，并清除死角，使物料與熱空氣充分接觸，才能發(fā)揮清除死角，使物料與熱空氣充分接觸，才能發(fā)揮干燥的效果，所以不能超載運行。干燥的效果，所以不能超載運行。n檢查并排除進風口或排風口過濾器堵塞現(xiàn)象（清檢查并排除進風口或排風口過濾器堵塞現(xiàn)象（清理過濾布，捕集袋），適當調節(jié)風門開度，讓干理過濾布，捕集袋），適當調節(jié)風門開度，讓干燥室有足夠的風速和風壓，使干燥室的物料達到燥室有足夠的風速和風壓，使干燥室的物料達到最佳的沸騰效果。最佳的沸騰效果。8/5/202243n注意：注意：n先開動攪拌負壓吸料

48、，然后加熱。由于濕顆粒進先開動攪拌負壓吸料，然后加熱。由于濕顆粒進入料倉后，其顆粒表層的水未蒸發(fā)，仍然會集結入料倉后，其顆粒表層的水未蒸發(fā)，仍然會集結在一起，流動性還是受到影響，容易產生在一起，流動性還是受到影響，容易產生“料頭料頭多多”的現(xiàn)象。的現(xiàn)象。n作業(yè)后要關閉引風閥，防止空氣倒灌造成污染，作業(yè)后要關閉引風閥，防止空氣倒灌造成污染，影響產品質量（此工序在滅菌后）。影響產品質量（此工序在滅菌后）。n制粒的質量直接影響壓片和膠囊填充的質量。制粒的質量直接影響壓片和膠囊填充的質量。8/5/202244n5，三維混合機的基本原理三維混合機的基本原理 按粉體在混合運動過程的狀態(tài)、混合操作的原理理，

49、按粉體在混合運動過程的狀態(tài)、混合操作的原理理，歸納起來有歸納起來有3種基本運動形式：種基本運動形式：n（1）對流混合，粉粒子之間相對產生上下、左右）對流混合，粉粒子之間相對產生上下、左右移動；移動；（2）擴散混合，粉粒子擴散到新出現(xiàn)的粉體面上）擴散混合，粉粒子擴散到新出現(xiàn)的粉體面上（移位的同時擴散）；（移位的同時擴散）；（3）剪切混合，粉體形成滑移面。）剪切混合，粉體形成滑移面。但實際混合過程中發(fā)生的對流、剪切、擴散但實際混合過程中發(fā)生的對流、剪切、擴散3種混合機理不可能在各自的區(qū)域獨立起作用，而是種混合機理不可能在各自的區(qū)域獨立起作用，而是隨著混合的進行而同時出現(xiàn)，而其他混合機總是以隨著混合

50、的進行而同時出現(xiàn)，而其他混合機總是以運用某一原理為主。運用某一原理為主。n其混合特性如圖所示。其混合特性如圖所示。8/5/202245 三維運動混合機的結構特點及運動軌跡三維運動混合機的結構特點及運動軌跡8/5/202246n三維運動混合機集三維運動混合機集“旋轉擺動顛倒旋轉擺動顛倒”三個動三個動作為一體。物料在混合器中處于作為一體。物料在混合器中處于“旋轉拋落平旋轉拋落平移顛倒落體移顛倒落體”的復雜湍動狀態(tài)。的復雜湍動狀態(tài)。n粉體混合不同于液體，它的特點是，在開始時粉粉體混合不同于液體，它的特點是，在開始時粉料各組分之間迅速地進行混合，達到最佳混合狀料各組分之間迅速地進行混合，達到最佳混合狀

51、態(tài)后要向反方向變化即出現(xiàn)偏析（或叫反混合，態(tài)后要向反方向變化即出現(xiàn)偏析（或叫反混合，分層）。此時，混合與偏析（一正一反）將同時分層）。此時，混合與偏析（一正一反）將同時進行。但是，一般情況下達不到最初的最佳混合進行。但是，一般情況下達不到最初的最佳混合狀態(tài)，并非隨意延長時間就可以提高混合均勻度狀態(tài)，并非隨意延長時間就可以提高混合均勻度的。的。n真空上料機配套使用可以增加混合均勻度。真空上料機配套使用可以增加混合均勻度。n主軸轉速主軸轉速08轉，嚴禁超載運行。轉，嚴禁超載運行。8/5/202247n6，壓片機（，壓片機（sop,設備手冊）設備手冊）n（1），加油部位要按維護保養(yǎng)），加油部位要按維

52、護保養(yǎng)SOP進行維護，上進行維護，上沖，下沖及軌道這些重點加油部位，每班要加沖，下沖及軌道這些重點加油部位，每班要加1-2遍（注意加油量）。對于物料較澀（粘）的品種，遍（注意加油量）。對于物料較澀（粘）的品種，要注意檢查上下沖的活動情況。發(fā)緊時要清潔模要注意檢查上下沖的活動情況。發(fā)緊時要清潔模孔，沖模。壓輪，軸承要定期加油！孔，沖模。壓輪，軸承要定期加油?。?），），每批第一次調機應先調節(jié)片重，此時壓每批第一次調機應先調節(jié)片重，此時壓力在最小值。否則容易引起壓力過大而停車現(xiàn)象。力在最小值。否則容易引起壓力過大而停車現(xiàn)象。對于因超壓而停車的，應先減壓力至最小值，手對于因超壓而停車的，應先減壓力至

53、最小值，手動盤機，活動自如后再開車。動盤機，活動自如后再開車。8/5/202248n（3），刮粉器與轉盤一定要），刮粉器與轉盤一定要 有縫隙（有縫隙（0.050.1毫米），毫米），一般用塞尺去測量。安裝時螺絲要禁固，一定要水平。一般用塞尺去測量。安裝時螺絲要禁固，一定要水平。n（4），模具清潔時一定要及時干燥。否則很容易銹蝕?。?，模具清潔時一定要及時干燥。否則很容易銹蝕！清潔干燥完加油保養(yǎng)（用侵油的毛巾覆蓋在模具上）。清潔干燥完加油保養(yǎng)（用侵油的毛巾覆蓋在模具上）。（5），保證壓輪的油壓（是事故多發(fā)源要有記錄）。），保證壓輪的油壓（是事故多發(fā)源要有記錄）。（6），主軸齒輪箱內的潤滑油），主軸齒

54、輪箱內的潤滑油 視情況每半年或一年補加視情況每半年或一年補加一次，平時注意油面。一次，平時注意油面。（7），中模頂絲一定要緊固，否則易把刮粉器打破（每），中模頂絲一定要緊固，否則易把刮粉器打破（每班檢查）。班檢查）。（8），模具使用壽命），模具使用壽命 不能無限制，一般在不能無限制，一般在2000萬萬-3000萬片時（設計依據(jù)萬片時（設計依據(jù)2000萬片）就應該報廢也可視情況定，萬片）就應該報廢也可視情況定，老沖子沖尾易磨斷，易造成機械故障。老沖子沖尾易磨斷，易造成機械故障。8/5/202249 六.設備潤滑管理8/5/202250n在設備的機械故障中（不含人為故障），近在設備的機械故障中（不

55、含人為故障），近80的原因是由于機件磨損。在實施的原因是由于機件磨損。在實施GMP管管理中設備潤滑管理非常重要。理中設備潤滑管理非常重要。GMP規(guī)定無論規(guī)定無論何種情況潤滑劑，清潔劑都不得與藥物接觸，何種情況潤滑劑，清潔劑都不得與藥物接觸，包括掉入，滲入的可能。包括掉入，滲入的可能。n潤滑油是設備的血液，對設備正常運行起著潤滑油是設備的血液，對設備正常運行起著重要作用。金屬與金屬在有潤滑和無潤滑之重要作用。金屬與金屬在有潤滑和無潤滑之間的磨擦系數(shù)差間的磨擦系數(shù)差28倍。倍。n制藥設備幾乎包括了所有機械傳動及運動的制藥設備幾乎包括了所有機械傳動及運動的方式。機構中有軌跡，三維，回轉，擺動等方式。

56、機構中有軌跡，三維，回轉，擺動等運動方式。物料（粘性），清潔方式（清潔運動方式。物料（粘性），清潔方式（清潔劑，清潔頻率）都對設備的潤滑產生影響。劑，清潔頻率）都對設備的潤滑產生影響。8/5/202251n1，設備為什么要進行潤滑：，設備為什么要進行潤滑：n磨擦力：兩個互相接觸的物體，彼止作相對運動或磨擦力：兩個互相接觸的物體，彼止作相對運動或有相對運動姿勢時，相互作用在兩個磨擦物體的接有相對運動姿勢時，相互作用在兩個磨擦物體的接觸表面上而產生的阻力。觸表面上而產生的阻力。n任何表面都不是絕對平滑的，加工時注有粗任何表面都不是絕對平滑的，加工時注有粗32等。等。n加注潤滑油后，其重要物理特性就

57、是它們的分子能加注潤滑油后，其重要物理特性就是它們的分子能夠牢固地吸附在金屬表面形成一層薄薄的油膜，成夠牢固地吸附在金屬表面形成一層薄薄的油膜，成為一種表面活性物質，它能與金屬表面發(fā)生靜電吸為一種表面活性物質，它能與金屬表面發(fā)生靜電吸附，并產生垂直方向的定向排列，一般只有附，并產生垂直方向的定向排列，一般只有0.1-0.4微米厚，雖很薄，但在一定條件下能承受一定的負微米厚，雖很薄，但在一定條件下能承受一定的負荷而不致破裂。荷而不致破裂。8/5/202252n2，潤滑油的作用是：，潤滑油的作用是：n（1）減摩抗磨，降低摩擦阻力以節(jié)約能源，減少減摩抗磨，降低摩擦阻力以節(jié)約能源，減少磨損以延長機械壽

58、命，提高經(jīng)濟效益；磨損以延長機械壽命，提高經(jīng)濟效益；（2）冷卻，要求隨時將摩擦熱排出機外；冷卻，要求隨時將摩擦熱排出機外；（3）密封，要求防泄漏、防塵、防竄氣；密封，要求防泄漏、防塵、防竄氣；（4）抗腐蝕防銹，要求保護摩擦表面不受油變質抗腐蝕防銹，要求保護摩擦表面不受油變質或外來侵蝕；或外來侵蝕；（5）清凈沖洗，要求把摩擦面積垢清洗排除；清凈沖洗，要求把摩擦面積垢清洗排除；（6）應力分散緩沖，分散負荷和緩和沖擊及減震；應力分散緩沖，分散負荷和緩和沖擊及減震；（7）動能傳遞，液壓系統(tǒng)和遙控馬達及摩擦無級動能傳遞，液壓系統(tǒng)和遙控馬達及摩擦無級變速等。變速等。8/5/2022533，制藥設備潤滑的特

59、殊性：，制藥設備潤滑的特殊性：（1），需潤滑部位較多存在不密封，機構易受藥粉，），需潤滑部位較多存在不密封，機構易受藥粉，清潔劑，水的侵蝕使?jié)櫥瑮l件惡化。清潔劑，水的侵蝕使?jié)櫥瑮l件惡化。（2），制藥機械動作復雜，機構多樣，潤滑點多，），制藥機械動作復雜，機構多樣，潤滑點多，由人工潤滑存在潤滑不到位，潤滑不規(guī)范的情況由人工潤滑存在潤滑不到位，潤滑不規(guī)范的情況（生產現(xiàn)場管理的重點）。（生產現(xiàn)場管理的重點）。（3），），GMP要求設備外觀簡潔，傳動機構被盡可能要求設備外觀簡潔，傳動機構被盡可能的內藏，造成潤滑點隱藏，增大了不易潤滑的因素的內藏，造成潤滑點隱藏，增大了不易潤滑的因素（部分拆解，同設備檢

60、查緊固結合）。（部分拆解，同設備檢查緊固結合）。（4），設計制造缺陷，滲漏導致電路燒毀，三角帶），設計制造缺陷，滲漏導致電路燒毀，三角帶受油，藥液腐蝕，變速箱進水潤滑油乳化（產酸）受油，藥液腐蝕，變速箱進水潤滑油乳化（產酸）黃甘油皂化（遇堿性物質），潤滑失效（規(guī)范清潔黃甘油皂化（遇堿性物質），潤滑失效（規(guī)范清潔方式，清除污染變質的潤滑劑）。方式，清除污染變質的潤滑劑）。8/5/2022544，規(guī)范合理的進行設備潤滑，規(guī)范合理的進行設備潤滑SMP.SD-TG-014n1，軸承，齒輪，滑塊，立軸，橫軸，軸套（潤，軸承，齒輪，滑塊，立軸，橫軸，軸套（潤滑脂）；滑脂）；n2，變速箱，中央潤滑系統(tǒng)（冷卻

61、油溫）；，變速箱，中央潤滑系統(tǒng)（冷卻油溫）；n3，模具，沖桿運動副（無油，涂油）；，模具，沖桿運動副（無油，涂油）；n4，高溫，高壓，密封，更換密封圈；，高溫，高壓，密封，更換密封圈；n5，銷鍵連接；，銷鍵連接；n6，防銹涂層；，防銹涂層；n7，接觸藥部位，電機軸承，防止惡性潤滑。，接觸藥部位，電機軸承，防止惡性潤滑。n嚴格執(zhí)行設備潤滑管理規(guī)程。尤其是要嚴格執(zhí)行設備潤滑管理規(guī)程。尤其是要定期定期清洗潤滑系統(tǒng)及工具；清洗潤滑系統(tǒng)及工具；對自動潤滑的潤滑點，要對自動潤滑的潤滑點，要經(jīng)常檢查濾網(wǎng)，油壓，油位，油質，注油量，及經(jīng)常檢查濾網(wǎng)，油壓，油位，油質，注油量，及時處理不正常現(xiàn)象。時處理不正?，F(xiàn)象。8/5/202255 感謝各位對設備管理工作的支持和幫助！8/5/202256演講完畢，謝謝觀看！