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1、第五章第五章 設(shè)設(shè) 備備目錄：目錄：本章的修訂的目的本章的修訂的目的設(shè)備設(shè)備主要內(nèi)容主要內(nèi)容與與98版相比主要的變化版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋關(guān)鍵條款的解釋設(shè)備設(shè)備修訂的目的修訂的目的 設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生

2、產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段,應(yīng)強(qiáng)調(diào)應(yīng)強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過完整的驗(yàn)建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過完整的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過必要證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過必要的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)備的有效運(yùn)行，并通過的校準(zhǔn)、清潔和維護(hù)手段，保證設(shè)備的有效運(yùn)行，并通過生產(chǎn)過程控制、預(yù)防維修、校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)生產(chǎn)過程控

3、制、預(yù)防維修、校驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。驗(yàn)證狀態(tài)。設(shè)備設(shè)備主要的內(nèi)容主要的內(nèi)容 設(shè)計(jì)和安裝設(shè)計(jì)和安裝 維護(hù)和維修維護(hù)和維修 使用和清潔使用和清潔 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 制藥用水制藥用水與與98版相比主要的變化版相比主要的變化l對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。l并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。l依照依照ISO相關(guān)有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對相關(guān)有關(guān)計(jì)量管理的基本原則，增加了對計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語，

4、計(jì)量校驗(yàn)的管理內(nèi)容，規(guī)范了計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語，重新編寫了對計(jì)量管理部分的條款。重新編寫了對計(jì)量管理部分的條款。l根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求。裝、運(yùn)行、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求。第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

5、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。闡述設(shè)備管理的目的。9898版第三十一條版第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第七十一條理解：第七十一條理解：闡述設(shè)備管理的范圍、目的與

6、設(shè)備管理用途。設(shè)備管理的范圍：設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)。設(shè)備的管理的目的：盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備的其它預(yù)定用途：操作、清潔、維護(hù)、消毒和滅菌。第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維

7、護(hù)和理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。9898版第六十一條版第六十一條 藥品生產(chǎn)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各藥品生產(chǎn)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各項(xiàng)制度和記錄：項(xiàng)制度和記錄：4.4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。環(huán)境、廠

8、房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。9898版第三十七條版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、保生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。養(yǎng)記錄，并有專人管理。第七十二條理解：第七十二條理解：本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件本條款沿用原條款的基本原則，強(qiáng)調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)?；脑O(shè)備管理系統(tǒng)。設(shè)備相關(guān)的操作文件類型：設(shè)備相關(guān)的操作文件類型：使用使用 清潔清潔 維護(hù)和維修維護(hù)和維修 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 設(shè)備相關(guān)操作規(guī)程設(shè)備相關(guān)操作規(guī)程SOPSOP 設(shè)備檔案設(shè)備檔案第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。認(rèn)的文件和記錄。

9、新增條款新增條款 基于強(qiáng)化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對設(shè)備驗(yàn)證、變基于強(qiáng)化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實(shí)施提出相應(yīng)要求。更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實(shí)施提出相應(yīng)要求。設(shè)備生命周期管理設(shè)備生命周期管理 驗(yàn)證與驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)驗(yàn)證與驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù) 技術(shù)協(xié)議技術(shù)協(xié)議 URS DQ IQ/OQPQ 變更控制變更控制第二節(jié)第二節(jié) 設(shè)計(jì)與安裝設(shè)計(jì)與安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生、光

10、潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)?；瘜W(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。完善條款完善條款 將將9898版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。9898版第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面版第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所有的潤藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染

11、。第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。量具、儀器和儀表。完善條款完善條款 將原規(guī)范第三十五條的有關(guān)計(jì)量管理要求條款，拆分將原規(guī)范第三十五條的有關(guān)計(jì)量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫，并增加相應(yīng)內(nèi)容。將適十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫，并增加相應(yīng)內(nèi)容。將適用范圍該為適當(dāng)量程。用范圍該為適當(dāng)量程。9898版第三十五條版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要

12、、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第七十五條的理解第七十五條的理解 強(qiáng)調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。強(qiáng)調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。衡器、量具、儀器和儀表的作用 測量 監(jiān)測 控制第七十五條的理解第七十五條的理解 適合的計(jì)量器具 適度的準(zhǔn)確性 合適的測量范圍 良好的穩(wěn)定性能 理想的溯源方式 符合法定要求的計(jì)量單位 符合生產(chǎn)條件的制造廠商第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。防止這類設(shè)備成為污染源。新增條款新增條款 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)避

13、免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。在線清洗系統(tǒng)、清洗機(jī)在線清洗系統(tǒng)、清洗機(jī) 是用于清洗工藝目的的設(shè)備是用于清洗工藝目的的設(shè)備 也是污染的來源也是污染的來源 設(shè)備的結(jié)構(gòu)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、SOP第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。完善條款完善條款 將將9898版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七

14、十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。9898版第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平版第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器附藥品。設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。造成污染。第七十七條的理解：第七十七條的理解：條款的要求范圍條款的要求范圍 潤滑劑潤滑劑 冷卻劑冷卻劑 原則要求：不得對藥品或容器造成污染原則要求：不得對藥品或容器造成污染 針對目前企業(yè)使用潤滑劑實(shí)際情況，強(qiáng)調(diào)盡可能采針對目前企業(yè)

15、使用潤滑劑實(shí)際情況，強(qiáng)調(diào)盡可能采用食用級或與級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒┑墓芾硪?。用食用級或與級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒┑墓芾硪?。級別相當(dāng)?shù)暮x：是指擬使用潤滑劑沒有明確標(biāo)明級別相當(dāng)?shù)暮x：是指擬使用潤滑劑沒有明確標(biāo)明符合食用級要求，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行評估以證明其與食品符合食用級要求，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行評估以證明其與食品級相當(dāng)級相當(dāng)。設(shè)備的傳動(dòng)部件密封良好，防止?jié)櫥?、冷設(shè)備的傳動(dòng)部件密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑的泄漏對物料的污染。卻劑的泄漏對物料的污染。用一傘狀或碗狀的裝置，固定在攪拌軸上，防用一傘狀或碗狀的裝置，固定在攪拌軸上，防止?jié)櫥屯ㄟ^機(jī)械密封裝置泄漏到罐體內(nèi)。止?jié)櫥屯ㄟ^機(jī)械密封裝置泄漏到罐體內(nèi)。第七十八條生產(chǎn)用模

16、具的采購、驗(yàn)收、保管、維第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。柜保管，并有相應(yīng)記錄。完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)98版規(guī)范附錄三第九項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)用模具管理的相關(guān)版規(guī)范附錄三第九項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)用模具管理的相關(guān)要求，全文引用，增加要求，全文引用，增加“相應(yīng)記錄相應(yīng)記錄”的要求，強(qiáng)調(diào)文件的要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理?；芾?。98版附錄三：版附錄三：9.生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)建立相應(yīng)制度，設(shè)專人專柜保管。建立相應(yīng)制度，設(shè)專人專柜保

17、管。第七十八條理解第七十八條理解 模具：在生產(chǎn)設(shè)備中，由于更換產(chǎn)品清洗、換批需要拆卸更換的接觸藥料或內(nèi)包材的零部件。A類模具：涉及產(chǎn)品定形、計(jì)量、熱封的質(zhì)量關(guān)鍵參數(shù)的模具。例如：壓片機(jī)沖模、包裝線成形、熱封等。B類模具：除A類模具以外的其他模具。例如：批號字頭、中包機(jī)模具、裝箱機(jī)模具。第三節(jié)第三節(jié) 維修與維護(hù)維修與維護(hù)第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。品質(zhì)量。完善條款完善條款 將將98版規(guī)范第三十六條內(nèi)容拆分為第七十九條、第八十版規(guī)范第三十六條內(nèi)容拆分為第七十九條、第八十七條、第八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。七條、第八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。根據(jù)從

18、設(shè)備安裝、維護(hù)和保養(yǎng)操作的過程分析，對原條根據(jù)從設(shè)備安裝、維護(hù)和保養(yǎng)操作的過程分析，對原條款的內(nèi)容進(jìn)行完善。款的內(nèi)容進(jìn)行完善。98版第三十六條版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明星的狀態(tài)標(biāo)志，并定生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明星的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的操作不設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第七十九條的理解第七十九條的理解 影響的因素：維護(hù)和維修的行為 要保護(hù)作業(yè)區(qū)內(nèi)的廠房設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，不得造成損壞、污染、噪聲和對鄰

19、近生產(chǎn)區(qū)域的干擾 對于維修中排除的制冷劑、潤滑油、酸堿液、粉塵及其他廢棄物，不得就地排放和丟棄，不得直接接觸或污染生產(chǎn)區(qū)地面及墻面 維護(hù)和維修的工作結(jié)果 維護(hù)和維修人員的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)與技能第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。完完善條款善條款 對對98 8版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條

20、）和預(yù)維護(hù)和管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。9898版第三十七條版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。保養(yǎng)記錄，并有專人管理。第八十條的理解：第八十條的理解：改造性

21、維修30%預(yù)防性維修50%故障維修20%第八十條的理解：第八十條的理解：預(yù)防維修：旨在保持現(xiàn)用的設(shè)備處于最佳狀態(tài)的一項(xiàng)反復(fù)性工作，它包括清潔，調(diào)整，潤滑，狀態(tài)監(jiān)測，性能檢驗(yàn)以及更換部分接近失效的零件，以避免影響生產(chǎn)的大故障的產(chǎn)生。提出設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作文件化的要求，提出設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作文件化的要求，建立一個(gè)規(guī)范化的預(yù)防維修體系，以保證公司的設(shè)備處于完好的狀態(tài)。第八十條的理解第八十條的理解 預(yù)防維修的范圍：GMP設(shè)備：與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)的設(shè)備，包括藥品制備、包裝、儲(chǔ)藏、檢驗(yàn)等過程中使用的設(shè)備以及為上述過程所需環(huán)境提供服務(wù)的設(shè)備。非GMP設(shè)備：與藥品生產(chǎn)不直接相關(guān)的設(shè)備 預(yù)防維護(hù)的工作原則 必須

22、按預(yù)防維修計(jì)劃執(zhí)行 保證維護(hù)保養(yǎng)都使用認(rèn)可的替換零部件進(jìn)行 在變更控制程序之內(nèi)進(jìn)行 設(shè)備的性能變化情況用文件記錄 校驗(yàn)有時(shí)是在預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序的一部分工作內(nèi)容第八十條理解第八十條理解 預(yù)防維修計(jì)劃 計(jì)劃的制定：定期 風(fēng)險(xiǎn)評估 維修有效性評價(jià)（故障監(jiān)測、CAPA、使用人員反饋等）預(yù)防維修年度計(jì)劃中至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：維修對象代碼及描述 計(jì)劃和任務(wù)編碼和描述 任務(wù)周期 計(jì)劃執(zhí)行月份 執(zhí)行限期 預(yù)防維修的生產(chǎn)計(jì)劃內(nèi)部分(供生產(chǎn)計(jì)劃參考)預(yù)防維修計(jì)劃的執(zhí)行第八十條理解：第八十條理解：預(yù)防維護(hù)操作規(guī)程的通常內(nèi)容：頻率 維修通知 預(yù)防維修程序 維修工程師的培訓(xùn) 認(rèn)可的零件、部件清單/接觸產(chǎn)品的潤滑劑 成

23、文的記錄 故障通知流程第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。新增條款新增條款 本條款旨在強(qiáng)化設(shè)備變更控制管理。本條款旨在強(qiáng)化設(shè)備變更控制管理。再確認(rèn)的條件：再確認(rèn)的條件：設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)備的結(jié)構(gòu) GMP部件部件 計(jì)量儀表計(jì)量儀表 控制系統(tǒng)與軟件控制系統(tǒng)與軟件第四節(jié)第四節(jié) 使用和清潔使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。確的操作規(guī)程。新增條款新增條款第八十二條的理解：第八十二條的理解：操作程序的內(nèi)容：設(shè)備或生產(chǎn)線構(gòu)成 生產(chǎn)（或輔助操作

24、）準(zhǔn)備 設(shè)備單機(jī)操作 工藝參數(shù)設(shè)置 程序設(shè)置 起點(diǎn) 故障處理 關(guān)機(jī) 設(shè)備模具更換與試車 安全操作事項(xiàng)第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。圍內(nèi)使用。新增條款新增條款 明確生產(chǎn)設(shè)備使用的基本原則，結(jié)合驗(yàn)證的相關(guān)明確生產(chǎn)設(shè)備使用的基本原則，結(jié)合驗(yàn)證的相關(guān)要求，突出驗(yàn)證工作的目的性，保持生產(chǎn)設(shè)備處要求，突出驗(yàn)證工作的目的性，保持生產(chǎn)設(shè)備處于持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。于持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。對應(yīng)第一百四十九條、第一百七十條、第一百七對應(yīng)第一百四十九條、第一百七十條、第一百七十五條、第一百八十四等條款對生產(chǎn)工藝參數(shù)的十五條、第一百八十四等條款對生產(chǎn)工藝參數(shù)的管理。管理。第八十四條

25、應(yīng)當(dāng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)第八十四條應(yīng)當(dāng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。重現(xiàn)的、有效的方式對各類

26、設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)當(dāng)規(guī)定的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)98版規(guī)范第四十九條重新進(jìn)行編寫，版規(guī)范第四十九條重新進(jìn)行編寫，細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求。細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求。98版第四十九條版第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按

27、生產(chǎn)和空氣潔凈級別的要求制定廠房、設(shè)備、按生產(chǎn)和空氣潔凈級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔方法，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序容器等清潔方法，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、時(shí)間間隔、適用的清潔劑或消毒劑，清潔工具、時(shí)間間隔、適用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。的清潔方法和存放地點(diǎn)。第八十四條的理解：第八十四條的理解：清潔的基本原則 對新設(shè)備和容器需按照規(guī)定的方法進(jìn)行去污、除油、去蠟清潔。依據(jù)用途建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序，并按照 清潔驗(yàn)證管理程序?qū)η鍧嵎椒ā⑶鍧嵑蟮介_始使用的最長放置時(shí)間、使用后到開始清洗的最長放置時(shí)間、連續(xù)使用時(shí)間和最長停頓時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。在設(shè)備清潔后最長放置時(shí)間內(nèi)，以設(shè)

28、備最初接觸物料的時(shí)間作為設(shè)備開始使用時(shí)間。第八十四條的理解第八十四條的理解 清潔的時(shí)機(jī) 連續(xù)生產(chǎn) 間斷生產(chǎn) 生產(chǎn)停頓 維修與維護(hù)后 長期不使用設(shè)備第八十四條的理解第八十四條的理解 清潔的類型：日常清理：正常生產(chǎn)中應(yīng)保持的清潔狀態(tài)。班后清理：每個(gè)班次生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)現(xiàn)場和設(shè)備的清理。換批清理：相同產(chǎn)品不同批號更換時(shí)所作的清理。徹底清潔：更換產(chǎn)品時(shí)的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)至規(guī)定批數(shù)或規(guī)定時(shí)間的清潔。第八十四條的理解第八十四條的理解 清潔程序的一般內(nèi)容：設(shè)備的拆卸程度；需進(jìn)行清潔的部件及位置；詳細(xì)的清潔步驟(包括每一步驟所使用的清潔器具，時(shí)間要求等);清洗水及清洗劑的選擇；表明設(shè)

29、備的清潔狀況和有效期限；清潔后的檢查和設(shè)備清潔過期的處理；清潔后設(shè)備的儲(chǔ)存條件；設(shè)備使用前的檢查。第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。的條件下存放。新增條款新增條款 明確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防止設(shè)備清明確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防止設(shè)備清潔后被污染。潔后被污染。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢

30、驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。名稱、規(guī)格和批號等。完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)9898版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維十六條）等幾個(gè)方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，

31、強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。本條款明確設(shè)備使用日志的內(nèi)容要求，采用日志方式依照本條款明確設(shè)備使用日志的內(nèi)容要求，采用日志方式依照時(shí)間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修等等信息時(shí)間順序連續(xù)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修等等信息，以強(qiáng)化記錄的追溯性，以強(qiáng)化記錄的追溯性第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。完善條款完善條款 將將98版規(guī)范第三十六條的有關(guān)內(nèi)容，在修訂

32、時(shí)拆分為七十版規(guī)范第三十六條的有關(guān)內(nèi)容，在修訂時(shí)拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。統(tǒng)一規(guī)九條、八十七條、八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容。范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容。98版第三十六條版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的操作不得影維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第八十七條的理解第八十七條的理解 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)的目的與標(biāo)示信

33、息。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)的目的與標(biāo)示信息。生產(chǎn)狀態(tài)與清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)的聯(lián)系生產(chǎn)狀態(tài)與清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)的聯(lián)系 待清潔已清潔正在生產(chǎn)中待清潔已清潔正在生產(chǎn)中 清潔卡與批記錄的關(guān)系清潔卡與批記錄的關(guān)系 清潔卡現(xiàn)場的標(biāo)識(shí)清潔卡現(xiàn)場的標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)前對清潔卡信息的核對生產(chǎn)前對清潔卡信息的核對 核對的結(jié)果記錄核對的結(jié)果記錄第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。完善條款完善條款 基本沿用基本沿用9898版規(guī)范的相關(guān)要求，增加了版規(guī)范的相關(guān)要求，增加了“質(zhì)量控質(zhì)量控制區(qū)制區(qū)”不合格設(shè)備的管

34、理要求。不合格設(shè)備的管理要求。98版第三十六條版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維護(hù)、保并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識(shí)貼簽標(biāo)識(shí)或以或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物

35、料名稱、規(guī)格和批號，如有其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。第一百九十二條容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了，第一百九十二條容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如：待驗(yàn)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）、合格、不合格或已清潔等）。第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。流向。內(nèi)容調(diào)整條款內(nèi)容調(diào)整

36、條款 針對實(shí)際情況對針對實(shí)際情況對98版規(guī)范第三十三條內(nèi)版規(guī)范第三十三條內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。內(nèi)容物包括廢水。容進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。內(nèi)容物包括廢水。98版版 第三十三條第三十三條 與與設(shè)備連接設(shè)備連接的主要固定的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第五節(jié)第五節(jié) 校校 準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)量校驗(yàn)管理目的 保證量值準(zhǔn)確和數(shù)據(jù)可靠 保證公司內(nèi)受控的測量設(shè)備在使用中及維修、調(diào)整后的工作狀態(tài) 完好可靠；同時(shí)保證由上述測量設(shè)備所提供的測試數(shù)據(jù)和控制參 數(shù)準(zhǔn)確無誤，符合GMP和SAP流程控制需求。保證量值溯源 保證公司內(nèi)用于計(jì)量檢測的測量設(shè)備始終保持與國家基準(zhǔn)之間的 溯源關(guān)系 保證法規(guī)符合性 以

37、國家相關(guān)法律法規(guī)（如計(jì)量法）為依據(jù)，保證在公司內(nèi)部 開展的計(jì)量工作規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。完善條款完善條款 將將9898版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行九

38、十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。編寫。根據(jù)計(jì)量管理基本的要求，增加根據(jù)計(jì)量管理基本的要求，增加“校準(zhǔn)校準(zhǔn)”要求，明確要求，明確“校校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍”。9898版第三十五條版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第九十條的理解第九十條的理解計(jì)量（Metrology）：以確定量值為目的的一組操作、同時(shí)此量值可以溯

39、源至基本單位。計(jì)量確認(rèn)（Qualification）：為確保測量設(shè)備處于滿足預(yù)期要求的狀態(tài)所需要的一組操作。計(jì)量檢定（Verification）：指確定被檢設(shè)備是否滿足檢定規(guī)程要求的工作。計(jì)量校準(zhǔn)（Calibration）：是指“在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。”測量標(biāo)準(zhǔn)（Measurement standard）：用以定義、實(shí)現(xiàn)、保持或復(fù)現(xiàn)單位、或一個(gè)或多個(gè)量值，并通過比較將它們傳遞到其他測量設(shè)備的實(shí)物量具、測量儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測量系統(tǒng)。第九十條的理解第九十條的理解 根據(jù)計(jì)量管理基本的要求，增

40、加根據(jù)計(jì)量管理基本的要求，增加“校準(zhǔn)校準(zhǔn)”要要求，明確求，明確“校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。和檢驗(yàn)的使用范圍。檢查是指稱量器具每次校準(zhǔn)。檢查是指稱量器具每次校準(zhǔn)。制藥企業(yè)應(yīng)該建立適應(yīng)自己的校準(zhǔn)管理體系，依據(jù)體系指導(dǎo)并開展企業(yè)內(nèi)的校準(zhǔn)工作的實(shí)施。應(yīng)該設(shè)專門的校準(zhǔn)部門和人員。除此企業(yè)還應(yīng)該有校準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、校準(zhǔn)主計(jì)劃(CML)、校準(zhǔn)操作程序（SOP）、校準(zhǔn)記錄表、偏差處理流程和變更控制流程等。計(jì)量儀器要求準(zhǔn)確性、精密度、量程、線性。第九十條的理解第九十條的理解 制藥企業(yè)計(jì)量器具的種類：生產(chǎn)關(guān)鍵儀表:生產(chǎn)關(guān)鍵儀表指的是儀表的失效會(huì)直接影響到產(chǎn)品的

41、質(zhì)量。工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表：工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表指的是儀表的失效會(huì)直接影響工藝或系統(tǒng)的性能，沒有直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量 或安全。安全/環(huán)境關(guān)鍵儀表：安全/環(huán)境關(guān)鍵儀表指的是儀表的失效會(huì)直接影響安全/環(huán)境。非關(guān)鍵儀表:指的是儀表的失效對生產(chǎn)、工藝/系統(tǒng)、安全/環(huán)境沒有直接的影響。第九十條的理解第九十條的理解 校準(zhǔn)的范圍與偏差范圍 設(shè)備所屬部門的工藝要求 參考制造廠商提供的技術(shù)指標(biāo) 依據(jù)測量設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果第九十條的理解第九十條的理解 大多數(shù)情況下，和生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)間隔應(yīng)該不少于6個(gè)月一次，直到有充分的數(shù)據(jù)證明儀表的可靠性。也可以基于歷史數(shù)據(jù)做出決定，減少或增加校準(zhǔn)的頻率。校準(zhǔn)間隔制定依據(jù)參考以

42、下信息：設(shè)備制造廠商提供建議。儀表的使用場合和使用頻次。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)。（中國藥典、歐盟或美國藥典的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）歷史校準(zhǔn)信息 校準(zhǔn)失效的結(jié)果第九十條的理解第九十條的理解 校驗(yàn)主計(jì)劃概述了每臺(tái)設(shè)備和儀表的特性，應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)計(jì)劃安排或預(yù)防維修計(jì)劃等信息來制定校準(zhǔn)主計(jì)劃。在校準(zhǔn)主計(jì)劃中應(yīng)包含如下內(nèi)容：儀表的唯一標(biāo)識(shí) 儀表的型號和出廠編號 儀表的精度和功能 儀表的分類 儀表的測量范圍 儀表的校準(zhǔn)范圍 可接受的允許偏差 校準(zhǔn)間隔 合適的校準(zhǔn)方法 校準(zhǔn)目標(biāo)日第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以

43、及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。新增條款新增條款 進(jìn)一步明確校準(zhǔn)工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。進(jìn)一步明確校準(zhǔn)工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。應(yīng)有程序保證。應(yīng)有程序保證。第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。新增條款新增條款 根據(jù)計(jì)量管理的基本

44、原則，提出對校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量根據(jù)計(jì)量管理的基本原則，提出對校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具需進(jìn)行溯源的要求。器具需進(jìn)行溯源的要求。提出校準(zhǔn)記錄所應(yīng)當(dāng)包含的記錄內(nèi)容。提出校準(zhǔn)記錄所應(yīng)當(dāng)包含的記錄內(nèi)容。典型的量值溯源關(guān)系圖。典型的量值溯源關(guān)系圖。被校準(zhǔn)儀表被校準(zhǔn)儀表 現(xiàn)場測量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場測量標(biāo)準(zhǔn) 溯源至國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或組織溯源至國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或組織 第九十二條的理解第九十二條的理解 校準(zhǔn)操作程序的內(nèi)容：程序號以及批準(zhǔn)和執(zhí)行日期 被校準(zhǔn)儀表的名稱和型號 測量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱和型號 詳細(xì)、合適的校準(zhǔn)操作步驟（校準(zhǔn)方法）合適的校準(zhǔn)允許偏差 合理的校準(zhǔn)時(shí)間間隔 校準(zhǔn)結(jié)果記錄表及結(jié)論 變更記載第九十二條理解第九十二條理解

45、校驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常有：校驗(yàn)記錄表格的編碼、修訂日期、版本號 被校準(zhǔn)儀表的名稱、校驗(yàn)唯一標(biāo)識(shí)（位號）、型號和編號 參考的校準(zhǔn)操作程序SOP 測量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、型號、編號 執(zhí)行人簽名、執(zhí)行時(shí)間第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。效期。完善條款完善條款 按照按照98版規(guī)范第三十五條款的基本原則，結(jié)合計(jì)量管理版規(guī)范第三十五條款的基本原則，結(jié)合計(jì)量管理專業(yè)術(shù)語和管理要求，規(guī)范了計(jì)量相關(guān)專業(yè)術(shù)語的使用專業(yè)術(shù)語和管理要求，規(guī)范了計(jì)量相關(guān)專業(yè)術(shù)語的使用 提出增加校準(zhǔn)有校

46、期的標(biāo)識(shí)要求。提出增加校準(zhǔn)有校期的標(biāo)識(shí)要求。9898版第三十五條版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第九十三條的理解第九十三條的理解 綠色準(zhǔn)用標(biāo)簽：表明本次校準(zhǔn)結(jié)果符合規(guī)定要求，可在至下次校準(zhǔn)日期前使用。紅色禁止使用標(biāo)簽：校準(zhǔn)結(jié)果有一項(xiàng)以上參數(shù)不符合規(guī)定或因故暫時(shí)停用 .紅綠限用標(biāo)簽：表明儀表經(jīng)確認(rèn)雖有個(gè)別量程超出允差范圍，但不影響使用要求，按規(guī)定僅可在限定的范圍內(nèi)使用。準(zhǔn)予使用標(biāo)簽：該儀表只進(jìn)

47、行安裝前一次性進(jìn)行校準(zhǔn)，準(zhǔn)予使用。在故障或損壞時(shí)予以更換，更換前執(zhí)行校準(zhǔn)檢查。第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。設(shè)備、儀器。新增條款新增條款 根據(jù)計(jì)量管理基本原則，強(qiáng)調(diào)不得使用失效失準(zhǔn)的設(shè)備、根據(jù)計(jì)量管理基本原則，強(qiáng)調(diào)不得使用失效失準(zhǔn)的設(shè)備、儀器。儀器。對九十四條的理解對九十四條的理解 失效、失準(zhǔn)的情況依照偏差處理流程處理：儀表損壞 校驗(yàn)結(jié)果超出允許誤差 顯示功能不正常第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使

48、用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。應(yīng)的記錄。新增條款新增條款 針對新增的自動(dòng)或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理針對新增的自動(dòng)或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。要求。第六節(jié)第六節(jié) 制藥用水制藥用水 水是最廣泛使用的物質(zhì)/原輔料 用于生產(chǎn)，加工，配制，清潔和質(zhì)量檢驗(yàn) 具有獨(dú)特的化學(xué)性質(zhì) 能溶解，吸收，吸附，懸浮各種化合物和污染物 在制藥業(yè)，必須分級管理和使用 水是一經(jīng)需要?jiǎng)t立即使用 無法在使用前按批檢驗(yàn)并放行，因此必須保證在其需要時(shí)即符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)注

49、點(diǎn) 微生物污染（生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配送）第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。規(guī)范制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則，明確生產(chǎn)用水選擇的規(guī)范制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則，明確生產(chǎn)用水選擇的依據(jù)為依據(jù)為中國藥典中國藥典。規(guī)范中的規(guī)范中的“相關(guān)要求相關(guān)要求

50、”是指國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是指國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。98版第七十一條版第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢測，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢測，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。新增條款新增條款 將將9898版規(guī)范第三十四條的

51、有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。對原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制擴(kuò)展對原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制擴(kuò)展到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和化學(xué)指標(biāo)、到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)。同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，明確制藥用微生物指標(biāo)。同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，明確制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求。水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所第九十八條

52、純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。完善條款完善條款 將將9898版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。編寫。本條款內(nèi)容基本延續(xù)原要求。本條款內(nèi)容基本延續(xù)原要求。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分第九十九條純化水、注射用水的制備

53、、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。以上保溫循環(huán)。完善條款完善條款 將將9898版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫?；狙永m(xù)原條款關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生和污染防范措施基本延續(xù)原條款關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生和污染防范措施的要求。并對防止污染的措施提出了建議要求。的要求。并對防止污染的措施提出了建議要求。80以上易產(chǎn)生鐵銹紅，而

54、且國外沒有以上易產(chǎn)生鐵銹紅，而且國外沒有80以上或以上或4以下以下的例子。采用歐盟的規(guī)定。的例子。采用歐盟的規(guī)定。第一百條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期第一百條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。完善條款完善條款 根據(jù)根據(jù)98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。增加了對原水水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測的要求。增加了對原水水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測的要求。原水是指企業(yè)自制飲用水的水源。原水是指企業(yè)自制飲用水的水源。第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射第一百

55、零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。照操作規(guī)程處理。完善條款完善條款 將將9898版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。編寫。在工藝用水的管理當(dāng)中引入了在工藝用水的管理當(dāng)中引入了“警戒限度警戒限度”、“糾偏限糾偏限度度”的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和偏差控制的理念的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和偏差控制的理念。第一百零一條的理解：第一百零一條的理解：警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。演講完畢，謝謝觀看！