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Q/SOM ××××—×××× Q/01SJ 山東森健生物科技發(fā)展有限公司企業(yè)標準 Q/01SJ 0028 S-2013 代替 Q/01SJ0028S-2010 保健食品 紐士健牌科列軟膠囊 2013-12-9發(fā)布 2013-12-13實施 山東森健生物科技發(fā)展有限公司 發(fā)布 1 Q/***0001S-2011(黑體五號) 前 言 根據《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準代替Q/01SJ0028S-2010《紐士健牌科列軟膠囊》。 本標準由山東森健生物科技發(fā)展有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：馮沖。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 III Q/01SJ0028S-2013 紐士健牌科列軟膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品紐士健牌科列軟膠囊的技術要求、食品添加劑、生產加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸及貯存要求，配料嚴格按照批準證書填寫。 本標準是以蜂膠、聚乙二醇400、明膠、甘油、純化水為原料，經粉碎、過篩、混合、均質、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的保健食品紐士健牌科列軟膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 GB 4789.2 食品微生物學檢驗 菌落總數測定 GB/T 4789.3 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數 GB 4789.4 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品微生物學檢驗 溶血性鏈球菌計數 GB 4789.15 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 霉菌和酵母計數 GB 5009.4 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 5009.19 食品中有機氯農藥多組分殘留量的測定 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 6783 食品添加劑 明膠 GB 7718 預包裝食品標簽通則 GB 10343 食用酒精 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴? GB 17405 保健食品良好生產規(guī)范 GB/T 24283 蜂膠 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版） 《中華人民共和國藥典》 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局〔2005〕第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》。 3 技術要求 3.1原輔料 3.1.1 蜂膠 應符合GB/T 24283的規(guī)定。 3.1.2 聚乙二醇400 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 5 3.1.3 明膠 應符合GB 6783的規(guī)定。 3.1.4 甘油 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.5 純化水 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.6 食用酒精 應符合GB 10343的規(guī)定。 3.2 生產工藝 粉碎→過篩→混合→均質→壓丸→干燥→內包→外包裝→檢驗→入庫。 3.3 感官指標 應符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 棕色至黑色 滋味、氣味 具蜂膠固有的滋味、氣味 性 狀 軟膠囊，內容物為膏狀物, 無劣變 雜 質 無肉眼可見外來雜質 3.4 保健功能 增強免疫力。 3.5 功效成分指標 應符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標 項 目 指 標 總黃酮（以蘆丁計），g/100g ≥ 4.50 3.6 理化指標 應符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標 項 目 指 標 灰分，g/100g ≤ 5.0 崩解時限，min ≤ 60 鉛(以Pb計)，mg/kg ≤ 1.5 砷(以As計)，mg/kg ≤ 1.0 汞(以Hg計) ，mg/kg ≤ 0.3 六六六，mg/kg ≤ 0.1 滴滴涕，mg/kg ≤ 0.1 3.7 微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數，cfu/g ≤ 1000 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌) 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許短缺量 凈含量，g/粒 允許負偏差，% 0.5 9 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑質量應符合相應的標準和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應符合GB 2760及衛(wèi)生部關于食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 6 檢驗方法 6.1 感官檢驗 將產品置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內，視其色澤、雜質，嗅其氣味，品其滋味。 6.2 功效成分檢驗 總黃酮的測定按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》中“保健食品中總黃酮的測定” 規(guī)定的方法測定。 6.3 理化檢驗 6.3.1 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 6.3.2 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 6.3.3 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 6.3.4 砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 6.3.5 汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 6.3.6 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。 6.4 微生物檢驗 6.4.1 菌落總數 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 6.4.2大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗。 6.3.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 6.3.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。 6.4 凈含量檢驗 按《中華人民共和國藥典》膠囊劑裝量差異檢查法進行檢驗。 7 檢驗規(guī)則 7.1 組批 同一次投料、同一班組生產的產品為一批。 7.2 抽樣 隨機抽樣，抽樣量為檢驗用量3倍。批量在250件以下，隨機抽取6件，每箱取樣1瓶，其中4瓶做感官和理化檢驗用，其余2瓶由供需封存，作為仲裁樣品保存半年。外銷產品可按雙方協(xié)議執(zhí)行。 7.3 原料入庫 7.3.1 原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗。 7.3.2 按照本標準規(guī)定的檢驗規(guī)則和檢驗方法對所收到的原料質量進行核驗，核驗其指標是否符合本標準的要求。 7.3.3 取樣方法 應從每批的10％以上的桶/袋中選取樣品，每桶/袋取樣50g，每批的總樣品重量不得少于500g。將取出的樣品迅速混勻，用四分法縮分到250g左右，裝于清潔干燥磨口廣口瓶中，貼上標簽，注明生產廠名、產品名稱、批號及取樣日期，送化驗室分析。 7.3.4 如果在檢驗中有一項指標不符合標準時，應重新自兩倍量的包裝袋中選取樣品進行核驗，產品重新檢驗結果即使只有一項指標不符合標準時，則整批不能接收。 7.3.5 如供需雙方對產品發(fā)生異議需仲裁時，可由雙方協(xié)商仲裁單位，按照本標準規(guī)定的驗收規(guī)則和檢驗收方法進行。 7.4 出廠檢驗 產品須經公司質檢部門檢驗合格后，并附合格證方能出廠。出廠檢驗項目為感官指標、凈含量、崩解時限、功效成分、菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母數。 7.5 型式檢驗 7.5.1 應對產品質量進行型式檢驗。 7.5.2 有下列情況之一時，型式檢驗項目為全檢項目： A、國家質量監(jiān)督檢查產品質量時； B、停產半年以上，再恢復生產時； C、當與上次結果有出入影響很大時； D、產品定型投產時及原料供應商發(fā)生改變時。 7.6 判斷規(guī)則 檢驗項目有一項或一項以上不符合標準，可加倍抽樣重檢一次，檢驗結果仍不合格，則判定該產品不合格。微生物指標不合格，不得復檢。 7.7 仲裁 供需雙方對產品質量有異議時，可協(xié)商解決或由法定技術機構按本標準規(guī)定進行仲裁檢驗 8 標志、標簽、包裝、運輸、貯存 8.1 標志、標簽 應符合國家相應法律法規(guī)及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1產品內包裝材料應符合YBB 00122002的規(guī)定。 8.2.2產品外包裝材料應符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,能保護品質,便于裝卸、倉儲和運輸。 8.3 運輸 8.3.1 產品運輸時應避免雨淋、日曬，搬運時應小心輕放，不得同有毒、有害、有異味等可對產品發(fā)生不良影響的物品混裝運輸。 8.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產品應貯存在干燥、陰涼、通風良好的倉庫內。不得同有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕等物品同庫貯存。 8.4.2 產品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質期為24個月。 3