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壓片過程,要求：掌握片劑成型的過程及影響因素 熟悉壓片的過程 了解單沖和多沖壓片機的構造,1,片劑成型理論和影響因素,片劑成型——藥物顆?；蚍勰┖头罅显趬浩瑱C沖模間受壓產(chǎn)生內(nèi)聚力和敷料的粘結作用而緊密結合的結果。,,2,可壓性 ——指藥物顆粒在受壓過程中可塑性的大小。 可塑性大，受壓后能形成穩(wěn)固片劑，不需粘合劑也能成型； 若彈性大，當解除壓力后，會發(fā)生彈性回復，產(chǎn)生裂片或松片，因此要加粘合劑。,3,影響物料可壓性的因素 藥物晶型 結晶水或含水量 粘合劑和潤滑劑用量,,,,4,立方晶系 ——對稱性好，易排列緊密 樹枝狀 ——壓制時能相互嵌合而易壓片 鱗片狀、針狀 ——不易直接壓片,5,可壓性差的藥物加入粘合劑增加顆粒的內(nèi)聚力促進片劑的成型 潤滑劑可改善藥物的流動性，但用量過大，覆蓋在藥物表面，反而使藥物顆粒間的結合力減弱 含有一定結晶水或水能增加粒子的可塑性，降低彈性（一般控制在3%左右）,6,壓片機介紹和壓片過程,單沖壓片機——撞擊式 主要構成：上下沖、模圈、飼粉器、三大調(diào)節(jié)器（推片調(diào)節(jié)、片重調(diào)節(jié)、壓力調(diào)節(jié)） 過程：飼粉器stand by 下沖下降， 填料 飼粉器移開 上沖下降壓片 下沖上升壓好的片推開，開始第二次的壓片 演示壓片過程 缺點：壓力分布不均勻，噪音大產(chǎn)量低,7,8,9,多沖壓片機（旋轉(zhuǎn)式）,組成：動力部分、傳動部分、工作部分 部件：上下沖、圈模、上下壓輪、三大調(diào)節(jié)器、飼粉器、刮粉器、吸粉器和防護裝置 填料、壓片、出片是分段完成，壓片時由上下壓輪同時施壓；（演示） 優(yōu)點：生產(chǎn)效率高、壓力分布均勻，片重差異小，被廣泛使用,10,片劑中常見問題及解決方法,裂片 松片 粘沖 崩解超時或溶出速度小 片重差異不合格 片劑均勻度不合格 色斑,11,（一 ）裂 片 原因：片劑的彈性回復、 壓力分布不均勻,所用材料塑性小彈性大（可壓性差） 顆粒硬度分布不均勻 粘合劑用量不當 含水量少 壓力過大或分布不勻（如用單沖壓片機） 沖頭或磨圈磨損厲害,12,（二）松片 ——彈性回復大， 物料可壓性差或硬度不夠,粘合劑用量不當 物料含水量少 藥物本身含太多纖維或彈性大 壓片時壓力不足 填料不充分,13,（三）粘沖,顆粒含水量高 潤滑劑選用不當或加入量不足,沖頭、模圈不清潔 機械異常發(fā)熱,14,（四）崩解超時或溶出速度小,原敷料性質(zhì) 藥物敷料的親水和疏水性 崩解劑、粘合劑的選用 疏水性潤滑劑的影響,制備工藝 壓片的壓力過大 混合過程中藥物的分散程度,15,（五）片重差異不合格,顆粒分布不均勻，流動性差，流速不一 潤滑劑選用不當 上下沖不靈活 沖頭長短不一 飼粉器問題，加料時快時慢,16,（六）色斑,藥物受潮變色 可溶性色素在顆粒中的遷移 制粒時有色敷料混合不勻 油類成分多，顆粒吸收不均勻 部件本身不潔凈，有油污 沖頭與模圈摩擦使金屬屑混進顆粒中引起斑點,17,