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GJB9001B-2009培訓輔導材料 蔣金泉 二0一一年四月 GJB9001B-2009培訓輔導材料 1 概述 1.1 2008版GB/T19001較2000版的變化概況 2008版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》于2008年11月15日正式發(fā)布后，我國的GB/T19001-2008標準于2008年12月30日正式發(fā)布，2009年3月1日實施。國家標準等同采用國際標準，2008版與2000版相比沒有大的變化，修訂后一是對2000版標準現(xiàn)有要求引入注釋說明，使表述更明確，二是增強了與GB/T241001-2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的相容性。 1.2 2009版GJB9001B較2001版GJB9001A的變化概況 隨著國際和國家標準換版的契機，GJB9001A-2001《質(zhì)量管理體系要求》也進行了修訂，GJB9001B-2009《質(zhì)量管理體系要求》已于2009年12月22日正式發(fā)布，2010年4月1日實施。該標準是在GJB9001A-2001的基礎(chǔ)上進行的技術(shù)性修訂，修訂后標準名稱不變，仍然采用“A+B”結(jié)構(gòu)，即：A部分等同采用國標GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》（ISO9001：2008，IDT）（在標準中以宋體字表述）；B部分為軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的特殊要求（在標準中以楷體字表述）。同2001版的標準相比，2009版國軍標內(nèi)容變化較大，本次標準B部分修訂114處，修訂主要涉及三個方面：新增要求57項。進一步明確或強調(diào)要求23項。文字性修訂34項。體現(xiàn)了以下幾個特點： ——條文上考慮了對各行各業(yè)的適用性。標準修訂后仍為通用標準，適用于軍工產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修單位。 ——考慮了與相應(yīng)國家軍用標準的協(xié)調(diào)性。如：GJB5000A《軍用軟件研制能力成熟模型》、GJB450A《裝備可靠性工作通用要求》采納GJB1405A-2006《裝備質(zhì)量管理術(shù)語》中的術(shù)語名詞，引入GJB2725A-2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》、GJB2993-1997《武器裝備研制項目管理》、GJB3206-1998《技術(shù)狀態(tài)管理》以及與“六性”有關(guān)的國軍標。 ——積極采用國標標準和國際通用準則。如：標準B部分借鑒了AS9100-2008《國際航空航天和國防組織質(zhì)量管理體系要求》、TL9000《電訊業(yè)質(zhì)量管理體系標準》以及TS16949《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001的特別要求》等國際先進標準，目的是體現(xiàn)裝備全系統(tǒng)、全壽命管理思想和現(xiàn)代質(zhì)量管理理念，完善對質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求。 2 GJB9001B-2009的主要變化 2.1 強化了外包的管理要求 2009版標準中加強了對外包過程的控制要求。 ——在4.1總要求中增強了“組織應(yīng)對外包過程進行評審，批準后予以實施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時，外包過程須經(jīng)顧客同意”及“注4：外協(xié)是外包的一種形式”，進一步明確了對組織的外包過程管理要求。 2.2 關(guān)注人員能力。明確能力要求 2009版標準在修訂中充分考慮了人員能力對質(zhì)量管理體系建設(shè)的影響，對管理者代表、員工、內(nèi)審員等不同層次的人員能力提出了具體的要求。 ——5.5.2管理者代表增加了“管理者代表應(yīng)是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層成員，并具備履行以上職責所需的技術(shù)和行政管理能力”； ——6.2.2能力、培訓和意識中f）修改為“對各級管理者以及對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員應(yīng)按規(guī)定時間間隔進行有關(guān)質(zhì)量管理知識和崗位技能的培訓、考核，并按規(guī)定要求持證上崗”； ——8.2.2內(nèi)部審核增加了“組織應(yīng)確保內(nèi)部審核員具有相應(yīng)的能力”。 2.3 更加關(guān)注顧客，進一步突出以顧客為關(guān)注焦點 2009版標準更加關(guān)注顧客，進一步明確了以軍方為代表的顧客參與質(zhì)量管理體系建設(shè)與運行的內(nèi)容。 ——5.2以顧客為關(guān)注焦點新增“最高管理者應(yīng)確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進方面意見的機制”的要求； ——8.2.1顧客滿意新增“組織應(yīng)對顧客反饋作出適當安排，必要時實施改進（見8.5），并將處理結(jié)果及時通報顧客”的要求； ——在標準中多處明確顧客要求時，應(yīng)征得顧客同意（1.2、7.1、7.3.9、7.5.1、7.7、8.2.4等）； ——在標準中多處明確顧客要求時，應(yīng)邀請顧客參加（7.3.4、7.3.6、7.3.8、7.3.9、7.4.1等）。 2.4強化了“六性”管理要求 針對軍用產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修的特點，2009版標準在修訂中更加明確了產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性的要求。 ——4.1總要求提出“適用時，組織應(yīng)建立、實施和保持產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性安全性和環(huán)境適應(yīng)性工作過程”； 1） 可靠性（GJB1405A標準中的2.32）：產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力?？煽啃怨こ淌侵笧榱舜_定和達到產(chǎn)品的可靠性要求而開展的一系列技術(shù)和管理活動。 可靠性定性要求：定性設(shè)計要求（簡化設(shè)計、余度設(shè)計、降額設(shè)計、熱設(shè)計…）；定性分析要求（功能危險分析FHA、故障模式和影響分析FMEA、故障樹分析FTA、區(qū)域安全分析ZSA） 可靠性定量要求的參數(shù)和指標：可靠度R（t）、平均故障前時間MTTF\平均故障間隔時間MTBF、故障率λ等。 2） 維修性（GJB1405A標準中的2.32）：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀態(tài)的能力。是產(chǎn)品維修的難易程度。 定性特性包括：可達性、可修性、易修性和與維修有關(guān)的人為因素等。 定量特性：平均修復時間MTTR、平均預防性維修時間MPMT、平均不能工作時間MDT等。 3） 保障性（GJB1405A標準中的2.35）：裝備的設(shè)計特性和計劃的保障資源滿足平時戰(zhàn)備和戰(zhàn)時使用要求的能力。 保障性工程：為確定和達到產(chǎn)品保障性要求而開展的一系列技術(shù)和管理活動稱保障性工程，或稱綜合保障工作。 定性要求：設(shè)計方面，設(shè)計得易保障、好保障； 在保障資源方面如人力與人員、供應(yīng)保障、保障設(shè)備、技術(shù)資料、訓練保障、貯存和運輸保障等。 定量要求：使用可用度AO、能執(zhí)行任務(wù)率MCR、出動架次率SGR、再次出動準備時間；裝備保障資源方面：保障裝備利用率、保障設(shè)備滿足率、備件利用率、備件滿足率、人員培訓率等。 4） 測試性是指“系統(tǒng)及設(shè)備能及時、準確地確定其工作狀態(tài)（可工作、不可工作或工作性能下降）并隔離其內(nèi)部故障的一種設(shè)計特性?！? 測試性與維修性、可靠性密切相關(guān)。具有良好測試性的設(shè)備將減少故障檢測和隔離時間，進而減少維修時間，改善維修性；測試性好可以及時檢測出故障、排除故障，進而提高系統(tǒng)的使用可靠性。 測試性通常用量度：故障檢測率FDR、故障隔離率FIR、虛警率FAR。 5） 安全性（GJB1450A 標準中的2.34）：不導致人員傷亡、危害健康及環(huán)境，不給設(shè)備或財產(chǎn)造成破壞或損失的能力。如果把危機安全的事件視為特殊的故障，安全性就可理解為可靠性的特列。 6） 環(huán)境適應(yīng)性（GJB4239《裝備環(huán)境工程通用要求》標準中的3.2）：裝備（產(chǎn)品）在其壽命期預計可能遇到的各種環(huán)境的作用下能實現(xiàn)其所有預定功能和性能和（或）不被破壞的能力。是裝備（產(chǎn)品）的重要質(zhì)量特性之一。 ——在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加“g）產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等要求”及“可靠性、維修性、保障性、測試性安全性和環(huán)境適應(yīng)性等計劃可包含在質(zhì)量計劃中或單獨編制”； ——在7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃中增加“h）運用優(yōu)化設(shè)計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等專業(yè)工程技術(shù)進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)”； ——在7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出中，提出“適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等設(shè)計報告”； ——在7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審中增加“必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性，以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審?！? ——通過7.1以注的形式引出了GJB368B-2009《裝配維修性工作通用要求》、GJB450A-2004《裝備可靠性通用要求》、GJB900-1990《系統(tǒng)安全性通用大綱》、GJB1909A-2009《裝備可靠性維修性保障性要求論證》、GJB2547-1995《裝備測試性大綱》、GJB3872-1999《裝備綜合保障通用要求》、GJB4239-2001《裝備環(huán)境工程通用要求》等相關(guān)標準，將可靠性、維修性、綜合保障性等通用質(zhì)量特性標準的實施能力作為標準的要求之一，突出了可操作性。 1） GJB450A-2004《裝備可靠性工作通用要求》。2004-03-10由中國人民解放軍總裝備部批準發(fā)布，2004-07-01實施。標準規(guī)定了裝備壽命周期內(nèi)開展可靠性工作的一般要求和工作項目，為訂購方和承制方開展可靠性工作提供依據(jù)和指導。 2） GJB368B-2009《裝備維修性工作通用要求》。2009-05-25由中國人民解放軍總裝備部批準發(fā)布，2009-08-01實施。標準規(guī)定了裝備壽命周期內(nèi)開展可靠性工作的要求和工作項目，為訂購方和承制方開展可靠性工作提供依據(jù)和指導。 3） GJB3872-99《裝備綜合保障性通用要求》。1999-08-03由中國人民解放軍總裝備部批準發(fā)布，2000-01-01實施。標準規(guī)定了裝備壽命周期綜合保障性的要求和工作項目，適用于新研裝備和重大改型裝備。 4） GJB2547-95《裝備測試性大綱》。1995-10-16由原國防科學技術(shù)工業(yè)委員會批準發(fā)布，1996-06-01實施。標準規(guī)定了制定測試性工作計劃、確定診斷方案和測試性要求、進行測試性設(shè)計與評價、實施測試性評審的統(tǒng)一方法；適用于各類有測試性要求的系統(tǒng)和設(shè)備，用于招標、簽訂合同或擬定任務(wù)書及研制與生產(chǎn)。 5） GJB900-90《系統(tǒng)安全性通用大綱》。1990-10-31由原國防科學技術(shù)工業(yè)委員會批準發(fā)布，1991-04-01實施。標準規(guī)定了軍用系統(tǒng)安全性的一般要求和管理與控制、設(shè)計于與分析、驗證與評價、培訓、軟件系統(tǒng)安全性等方面的工作項目，作為訂購方提出具體系統(tǒng)的安全性要求和承制方制定具體系統(tǒng)的安全性大綱的基本依據(jù)。 6） GJB4239-2001《裝備環(huán)境工程通用要求》。2001-05-31由由中國人民解放軍總裝備部批準發(fā)布，2001-10-01實施。標準規(guī)定了環(huán)境工程管理、環(huán)境分析、環(huán)境適應(yīng)性設(shè)計和環(huán)境試驗與評價等方面的工作項目和通用要求。適用于裝備的論證、研制、生產(chǎn)和使用等階段。 7） GJB1909.1-94《裝備可靠性維修性參數(shù)選擇和指標確定要求總則》。1994-04-28由原國防科學技術(shù)工業(yè)委員會批準發(fā)布，1994-12-01實施。標準規(guī)定了各類裝備可靠性、維修性參數(shù)選擇和指標確定的通用要求。適用于各類裝備的論證階段、方案階段、工程研制階段、定型階段。 2.5 強化軟件質(zhì)量管理要求 2009版標準中特別強調(diào)了對軟件的質(zhì)量管理。 ——在“4.1總要求”中增加了“注5：適用時，組織可參照GJB5000的要求，建立、實施并改進其軟件過程”，在總要求中引出GJB5000，明確了對軍用軟件研制單位軟件質(zhì)量管理體系的要求，并在參考文獻中列出GJB5000《軍用軟件研制能力成熟度模型》； GJB5000A-2008《軍用潤見能力成熟度模型》。是軍用軟件研制能力評價的依據(jù)標準，作為我軍加強軍用軟件質(zhì)量管理而開展的一項工作，目前評價試點優(yōu)先選擇了部分承擔關(guān)鍵和大型軟件研制任務(wù)的單位進行。該標準將組織的軟件研制能力成熟度分為5個等級：初始級、已管理級、已定義級、已定量管理級、優(yōu)化級。有關(guān)研究表明，對于軟件為主的研制單位，通過質(zhì)量管理體系認證，其軟件過程能力相當于成熟度2級。 ——在“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”中明確“f）計算機軟件工程化管理要求”； 軟件工程：（Software Engineering，簡稱為SE）指用工程化方法構(gòu)建和維護有效的、實用的和高質(zhì)量的軟件，目標是提供具有正確性、可用性且成本適宜的軟件建產(chǎn)品。（具體要求詳見7.3.1）。其目的是生產(chǎn)具有正確性、可用性以及成本適宜的產(chǎn)品。 過程主要包括開發(fā)過程、運作過程、維護過程，覆蓋了需求、設(shè)計、實現(xiàn)、確認以及維護等活動。伴隨以上過程，還有管理過程、支持過程、培訓過程等。軟件工程化通常遵循的原則如用分階段的生存周期計劃進行嚴格管理、階段評審、能清楚地審查等。 ——在7.3.1 o）規(guī)定“對計算機軟件需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管理工作”。 2.6 進一步完善了試驗控制要求 針對軍用產(chǎn)品的論證、研制階段的特點，2009版標準特別關(guān)注了試驗控制的要求。 ——在7.3.9試驗控制中新增“d）對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并進行試驗驗證（見8.5.2）；e）試驗過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）”以及“必要時，應(yīng)邀請顧客參加試驗。試驗結(jié)果應(yīng)向顧客通報，試驗過程變更時應(yīng)征得顧客同意”的要求。 2.7 進一步完善了供方管理的要求 據(jù)統(tǒng)計，當前產(chǎn)品在使用、試驗中出現(xiàn)的質(zhì)量問題有百分之五十以上（甚至更多）是由于元器件、原材料、零部件造成的。因此在標準修訂過程中，明確了對供方管理的具體要求。 ——4.2.4記錄控制增加“程序應(yīng)包含對供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求”； ——7.3.1增加1）“對參與設(shè)計和開發(fā)的供方的質(zhì)量控制”； ——7.4.1采購過程增加“選擇、評價供方時，應(yīng)確保有效地識別并控制風險（見7.1）”； ——7.4.3采購產(chǎn)品的驗證增加“組織應(yīng)編制采購產(chǎn)品的驗證準則。顧客參加驗證活動不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責任”； ——7.4.4采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品完善了“b）在技術(shù)協(xié)議書或合同中，明確對供方的技術(shù)要求和質(zhì)量保證要求”； ——8.5.2糾正措施中增加“當確認供方對不合格負責，適用時，組織應(yīng)向供方提出糾正措施要求，并評價供方措施的有效性”。 2.8 進一步理順明確了交付和交付后活動的要求 2009版標準對產(chǎn)品交付和交付后活動的內(nèi)容進行了補充和完善。增加了有關(guān)產(chǎn)品使用和維護技術(shù)培訓、各種技術(shù)文件的控制、交付后信息的收集、交付過程中和交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題的處理等相關(guān)要求，更合理地指導交付和交付后的活動。 ——7.5.7增加“組織應(yīng)按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維護技術(shù)培訓”； ——7.5.8新增了“c）收集和分析產(chǎn)品使用和服務(wù)中的信息（見6.5）；d）交付后發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)采取相應(yīng)措施（包括調(diào)查、處理和報告，見8.5.5）”及“注：交付后的活動通?？砂夹g(shù)咨詢、安裝、維修、備品及配件供應(yīng)、產(chǎn)品延壽、退役等。” 2.9 進一步規(guī)范了質(zhì)量信息管理 信息的收集、分析和利用是質(zhì)量管理體系建設(shè)的基礎(chǔ)性工作，對提高質(zhì)量管理體系的有效性具有重要意義。為了進一步規(guī)范對產(chǎn)品信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、過程信息和體系信息的管理，2009版標準增加了一些要求和內(nèi)容。 ——6.5質(zhì)量信息規(guī)定“組織應(yīng)編制形成文件的程序”，以確定質(zhì)量信息的需求，對信息的收集、貯存、傳遞、處理和利用進行管理，滿足顧客需要； ——在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時，提出“產(chǎn)品質(zhì)量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求”等。 2.10 反映了質(zhì)量目標中的SMART原則 2009版標準關(guān)于5.4.1質(zhì)量目標增加了“質(zhì)量目標應(yīng)體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求，與顧客的期望相適應(yīng)。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標實施和評價的記錄（見4.2.4）”；以及8.4數(shù)據(jù)分析關(guān)于“組織應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效與質(zhì)量目標進行比較，識別改進機會”的要求。 2.11 增強了監(jiān)視和測量在體系改進機制中的作用 對于體系的有效性及其過程有效性通過5.6管理評審、8.2.2內(nèi)部審核以及8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量實現(xiàn)多級監(jiān)控，在8.2.3新增“為確保過程達到所策劃的結(jié)果，組織應(yīng)：a）識別需要監(jiān)視和測量的過程，規(guī)定各部門在過程監(jiān)視和測量中的職責（見5.5.1）；b）確定監(jiān)視和測量的項目、方法、頻次和判定準則；c）保持過程監(jiān)視和測量的記錄以及采取措施的記錄（見4.2.4）”。并在8.2.4新增“當產(chǎn)品未完成所有要求的驗證活動，需例外放行時，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)，征得顧客同意，并進行標識和記錄，確保能追回和更換產(chǎn)品”的要求。 2.12 強化風險管理，確保產(chǎn)品可實現(xiàn) 在2009版標準中補充和完善了風險管理要求。風險是對特定的不希望事件發(fā)生的可能性（概率）及發(fā)生后果的綜合。風險管理要求是指針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段制定風險管理計劃，進行風險分析和評估的活動，包括制定風險問題規(guī)劃（風險規(guī)劃）、進行風險評估（風險識別和風險分析）、擬定風險處理備選方案（風險處理）、監(jiān)控風險變化情況（風險監(jiān)控）及記錄所有的風險管理情況（風險記錄或文檔）。 ——7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃增加“j）風險管理要求”，以及“注5：風險管理包括組織應(yīng)制定風險管理計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)各階段進行風險分析和評估，形成各階段風險分析文件，必要時提供給顧客”； ——7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審中增加“d）風險得到識別和有能力解決”； ——7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃中明確“f）識別制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施”； ——7.4.1采購過程中增加“選擇、評價供方時，應(yīng)確保有效地識別并控制風險（見7.1）”； ——8.5.3預防措施中新增加新注“識別預防措施的機會可源于故障模式影響及危害性分析（FMECA）、風險管理、防錯技術(shù)和有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息等”。 2.13 進一步完善了技術(shù)狀態(tài)管理要求 在2009版標準進一步完善了技術(shù)狀態(tài)管理要求。技術(shù)狀態(tài)是指在技術(shù)文件中規(guī)定的并在產(chǎn)品中達到的物理特性和功能特性。技術(shù)狀態(tài)管理是指應(yīng)用技術(shù)和行政管理手段對產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)進行標識、控制、審核和紀實的活動。 ——7.1新增“注6：技術(shù)狀態(tài)管理參見GJB3206”，并在參考文獻中列出GJB3206《技術(shù)狀態(tài)管理》； ——7.3.7增加“設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理要求（見7.7）”； ——7.7修改為“組織應(yīng)實施技術(shù)狀態(tài)管理，內(nèi)容包括技術(shù)狀態(tài)標識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)紀實和技術(shù)狀態(tài)審核。顧客要求時，技術(shù)狀態(tài)管理計劃、技術(shù)狀態(tài)基線確定及其更改應(yīng)征得顧客同意”的要求。 2.14 強化了提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行證據(jù)的記錄要求 在2009版標準中明確了記錄的要求。4.2.4記錄控制新增“程序應(yīng)包含對供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求”，完善了“記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實現(xiàn)的完整質(zhì)量證據(jù)，并能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度，記錄的保持時間應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)”的要求。 對于提供質(zhì)量管理體系有效運行證據(jù)方面提出了具體要求，如5.4.1“組織應(yīng)保持質(zhì)量目標實施和評價的記錄（見4.2.4”）、7.3.8“保存試制過程和采取任何措施的記錄（見4.2.4），當組織委托供方進行驗證時，應(yīng)規(guī)定委托的要求并保持委托和驗證的記錄（見4.2.4）”、7.5.6c）“對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并作實測記錄（見4.2.4）”、8.2.3c）“保持過程監(jiān)視和測量的記錄以及采取措施的記錄（見4.2.4）”等。 其中下述4個記錄是2009版標準增加的記錄： ——質(zhì)量目標的實施和評價的記錄（5.4.1）； ——對需要控制的工作環(huán)境的監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄（6.4）； ——委托供方驗證產(chǎn)品時的委托和驗證的記錄（7.4.1）； ——過程的監(jiān)視和測量的記錄及采取措施的記錄（8.2.3）。 2.15 補充和完善了產(chǎn)品標準化要求 2009版標準補充和完善了產(chǎn)品標準化，提出標準化要求。從原材料進廠到產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，預先確定使用的標準和規(guī)范，建立一個完整的標準化體系，并以此作為控制和評價工作的依據(jù)，組織實施標準和對標準的實施進行監(jiān)督檢查。 ——4.2.3h）要求應(yīng)確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進行“標準化檢查”； ——在對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃時，組織應(yīng)確定7.1“e）產(chǎn)品標準化要求”； ——在設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確保7.3.1“g）實施產(chǎn)品標準化要求，確定設(shè)計和開發(fā)中使用的標準和規(guī)范”。 2.16 進一步明確了工藝管理和設(shè)計開發(fā)要求 2009版標準進一步明確了工藝管理和設(shè)計開發(fā)要求。 ——4.2.3h）要求應(yīng)確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定經(jīng)工藝會簽; ——7.3.1j）要求設(shè)計和開發(fā)中采用的新工藝應(yīng)經(jīng)過論證、試驗和鑒定； ——7.3.2e）“工藝要求”規(guī)定為設(shè)計和開發(fā)輸入內(nèi)容之一； ——7.3.3e）規(guī)定應(yīng)在工藝文件上標識關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）； ——7.3.3e）注2將“工藝方案、工藝規(guī)程”規(guī)定為產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出的重要內(nèi)容； ——7.3.8a）要求組織應(yīng)保證“a）在設(shè)計和開發(fā)的適當階段進行工藝評審”，且應(yīng)在形成文件的新產(chǎn)品試制過程控制程序中加以規(guī)定。 2.17 調(diào)整了對文件的要求 ——增加了2個程序文件： a）質(zhì)量信息控制程序（6.5）； B）新產(chǎn)品試制控制程序（7.3.8）； ——對質(zhì)量管理體系要求的變化 a） 不再要求編制關(guān)鍵過程控制文件（7.5.6）； b） 規(guī)定記錄控制“程序應(yīng)包含對供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求（4.2.4）”，“不合格品控制程序應(yīng)明確不合格品的隔離、標識、記錄、審理和處置的要求（8.3）”。 ——增加4個記錄（如前所述） 3 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的轉(zhuǎn)換 我們要以標準換版為契機，以標準新增/明顯變化的部分為重點，真正領(lǐng)會新版標準的精髓，在總結(jié)質(zhì)量管理體系多年運行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，針對質(zhì)量管理體系中存在的問題和容易被忽視的環(huán)節(jié)，完整、梳理、整合組織的各種管理要求，對質(zhì)量管理流程、體系框架、文件等進行系統(tǒng)的再策劃，以更好地適應(yīng)新階段、新時期武器裝備形勢發(fā)展的需要，基于上述考慮，講講質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)換中應(yīng)注意的一些事項。 3.1 關(guān)于4.1總要求 3.1.1 過程識別 一些組織存在由于過程識別不到位導致建立的質(zhì)量管理體系運行困難的失天不足。如：過程識別機械、內(nèi)在管理以簡單的流程圖示出，沒有表明涉及的內(nèi)部人員關(guān)系、內(nèi)部方針和接口存在問題；將過程視作為孤立的元素，忽視準則和方法，過程控制沒有考慮如何控制自己的工作；為過程選擇的測量不是不適宜，就是分析的結(jié)果與實際不符；當過程失控或需改進時，沒有采取有效的糾正措施。 組織只有切合實際地識別這些自身活動中相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程，才能用“過程方法”管理組織，使組織的質(zhì)量管理體系有效運行。如：在識別過程時一定要結(jié)合自身實際情況明示哪些過程是管理活動，資源提供過程包括什么活動，產(chǎn)品的實現(xiàn)和測量的過程是什么等等。 3.1.2 關(guān)于外包過程的控制 許多組織把產(chǎn)品的某些組成部分或生產(chǎn)過程外包其他單位，有的組織甚至把產(chǎn)品的設(shè)計、采購及整個生產(chǎn)制造過程外包。有的外包產(chǎn)品、外包過程，外包方又轉(zhuǎn)包給其他單位，出現(xiàn)了外包再轉(zhuǎn)外包的情況（如：外包方將外包產(chǎn)品的表面電鍍、涂漆等特殊過程又轉(zhuǎn)包給其他單位），產(chǎn)品質(zhì)量受制于外包方，產(chǎn)品質(zhì)量的命運掌握在外包方手里。而且一些組織對外包產(chǎn)品外包過程的控制只局限于對外包方的評價選擇，對外包產(chǎn)品進行驗收，甚至還沒有質(zhì)量驗收手段（如：對產(chǎn)品的電裝焊接、表面涂履這些特殊過程只能驗收外觀質(zhì)量）。對于外包產(chǎn)品、外包過程沒有進行過程監(jiān)控、對其質(zhì)量不能進行有效的控制。 GJB9001B-2009標準4.1新增了“組織應(yīng)對外包過程進行評審，批準后予以實施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時，外包過程須經(jīng)顧客同意”以及“注4：外協(xié)是外包的一種形式”，明確要強化對外包過程、外包產(chǎn)品的質(zhì)量控制，除了要對外包方進行評價選擇，對外包產(chǎn)品進行檢驗驗收外，還應(yīng)對外包方的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制提出要求；對某些重要的外包過程、外包產(chǎn)品實施現(xiàn)場監(jiān)控；對需要確認的外包特殊過程進行能力確定；特別是對那些外包再轉(zhuǎn)外包的過程，更應(yīng)采取嚴格的控制措施，以確保外包產(chǎn)品、外包過程的質(zhì)量。 另外GJB9001B-2009標準4.2.4新增了供方，包括外包方記錄方面的要求“程序應(yīng)包含對供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求”，組織根據(jù)供方與產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的過程的重要程度，在自己的記錄程序文件中提出對其產(chǎn)生和保持記錄的控制要求。 3.2 關(guān)于5.2以顧客為關(guān)注焦點 一些組織“以顧客為關(guān)注焦點”被局限在銷售層面，以至于其他工作人員不知道或不理解在滿足顧客要求方面自己的職責，認為組織的管理者及其他人員對顧客是不承擔責任的。銷售人員也僅僅是通過顧客提出的明確要求，而不是通過關(guān)注顧客的需求及期望來滿足顧客要求。顧客僅僅被視為利益的源泉，與顧客溝通不充分，也沒有建立雙向的顧客關(guān)系；更沒有顧客參與開發(fā)和生產(chǎn)過程。 因此在GJB9001B-2009標準5.2特別新增了“最高管理者應(yīng)確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進方面意見的機制”，為最高管理層在關(guān)注“顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進方面”提出明確要求，所有工作人員都應(yīng)關(guān)注顧客，因為顧客是組織的“衣食父母”。在7.2.3顧客溝通里不僅規(guī)定組織應(yīng)對產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單在處理，包括對其修改、顧客反饋，包括顧客抱怨實施與顧客的有效溝通，還要對“顧客要求的理解與實現(xiàn)、質(zhì)量管理體系的變化”等要求進行必要的溝通；在8.2.1規(guī)定“組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法”以及“組織應(yīng)對顧客反饋作出適當安排，必要時實施改進（見8.5），并將處理結(jié)果及時通報顧客”。 3.3 關(guān)于5.4質(zhì)量管理體系的策劃 一些組織的質(zhì)量目標與質(zhì)量不相關(guān)，或與如何管理質(zhì)量及改進質(zhì)量績效不相關(guān)，以及幾乎與員工不相關(guān)。如“零”缺陷的特定質(zhì)量目標未得到系統(tǒng)地展開，而且也未與組織生產(chǎn)部門和（或）個人溝通，未形成文件發(fā)布。正式的溝通系統(tǒng)（口頭或書面）在組織落實不夠，工作人員不知道他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標貢獻力量。 在GJB9001B-2009標準5.4.1新增了“質(zhì)量目標應(yīng)體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求，與顧客的期望相適應(yīng)。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標實施和評價的記錄（見4.2.4）”以及8.4“組織應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效與質(zhì)量目標進行比較，識別改進機會”。對組織的最高管理層在“質(zhì)量”目標組成上，以及在整個組織內(nèi)安排和開展目標監(jiān)視提出具體要求。組織應(yīng)正確理解質(zhì)量目標要求，結(jié)合組織的實際，建立并實施適宜的質(zhì)量目標，充分發(fā)揮質(zhì)量目標的作用，促進不斷提高質(zhì)量體系運行的效果和業(yè)績。質(zhì)量目標應(yīng)該是組織和部門計劃的一個整體，工作人員都需參與這些目標的建立過程，并需結(jié)合組織文化和價值理念，對質(zhì)量目標給予解釋與說明，以便所有人員能充分理解。 3.4 關(guān)于5.5職責、權(quán)限與溝通 標準5.5節(jié)通常是有效實施標準要求中最薄弱的環(huán)節(jié)。一些組織在部門職責的分配時，存在不適宜，不明確的問題，部門之間的職責存在混淆不清的情況，特別是有些管理部門與實施部門的職責分工不明確。職責和權(quán)限要求通常都要形成文件，但規(guī)定和說明通常不充分。工作人員時常是有責無權(quán)地去做本職崗位工作，且最高管理者賦予的職責和權(quán)限的溝通經(jīng)常是無效的。還有些組織的管理者代表不具備充分的權(quán)限去執(zhí)行他的職責，或者一些管理者代表缺乏與高、中、低層管理者互動的能力和技巧。 故GJB9001B-2009標準5.5.1明確要求“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)質(zhì)量管理部門獨立行使職權(quán)”，以保證質(zhì)量管理部門的權(quán)限與賦予的職責相匹配。5.5.2特別增加了“管理者代表應(yīng)是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員，具備履行以上職責所需的技術(shù)和行政管理能力”。 3.5 關(guān)于5.6管理評審 管理評審是持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的重要途徑，管理評審的輸出包含持續(xù)改進質(zhì)量體系的具體決定與措施。最高管理者應(yīng)重視、做好管理評審工作，充分發(fā)揮管理評審的作用，不要讓管理評審走過場。并對質(zhì)量質(zhì)量管理體系內(nèi)所有人員對“評審輸出”的結(jié)果進行有效溝通。 本次GJB9001B-2009標準修訂中，5.6.2h）將“與質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告”改為“質(zhì)量經(jīng)濟性分析（見8.4）”。最高管理者需要利用質(zhì)量經(jīng)濟性的思維方式來經(jīng)營改進自己的企業(yè)，GB/T19024-2008（idt ISO 10014:2006）《質(zhì)量管理實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益的指南》就是從質(zhì)量經(jīng)濟性的角度，為最高管理者應(yīng)用八項質(zhì)量管理原則來實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益提供指南。 3.6 關(guān)于7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 GJB9001B-2009標準還特別強調(diào)以下三方面要求： 3.6.1 關(guān)于“六性”的要求 針對武器裝備論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修的特點，本次GJB9001B-2009標準修訂中更加明確了產(chǎn)品可靠性。維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性的要求。GJB900B-2009標準在多處條款提到上述“六性”，前面已經(jīng)講過，4.1是總要求，具體執(zhí)行在7.1組織編制的《質(zhì)量保證大綱》或?qū)I(yè)工程大綱。產(chǎn)品的上述“六性”應(yīng)針對不同的產(chǎn)品，策劃運用適用的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等專業(yè)工程設(shè)計技術(shù)進行產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)。而且，在產(chǎn)品具體的設(shè)計過程中，運用策劃的可靠性、維修性工程技術(shù)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品，不要使《質(zhì)量保證大綱》成為一種形式上的文件。 3.6.2 關(guān)于軟件工程 當前，一些組織存在軟件的驗證測試薄弱問題：一是缺乏軟件測試環(huán)境、測試工具；二是缺乏軟件測試人員；三是對軟件的更改沒有實施嚴格的控制，沒有實施嚴格的“三庫”（特別是對“受控庫”與“產(chǎn)品庫”）管理。 GJB9001B-2009標準對軟件工程的要求也是多處提到，如4.1新增“注5：適用時，組織可參照GJB5000的要求，建立、實施并改進其軟件過程”；7.1f）“計算機軟件工程化管理要求”；7.3.1o）“對計算機軟件需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付和使用的全過程進行策劃，落實需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管理等工作”。軟件組織應(yīng)按軟件工程化要求，建立、實施并改進其軟件過程，開發(fā)軟件，加強軟件測試人員的培訓，加強軟件設(shè)計的驗證與測試，加強對軟件設(shè)計更改的版本控制（特別是要加強對產(chǎn)品交付使用后，軟件更改的版本控制），以確保軟件設(shè)計處于受控狀態(tài)。對于已經(jīng)按照GJB5000《軍用軟件研制能力成熟度模型》建立體系的組織，可以參考其對項目管理的要求，但不能替代質(zhì)量管理體系。 3.6.3 關(guān)于風險管理 一些組織在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)各階段的風險分析和評估時，存在以下問題：一是對“復雜產(chǎn)品”的認定不清，認為本組織的產(chǎn)品不是復雜產(chǎn)品；二是沒有對產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段進行風險分析；三是產(chǎn)品風險分析和評估方法與步驟不充分，《產(chǎn)品風險分析文件》沒有達到風險分析與評估的要求和目的。 故GJB9001B-2009標準在修訂中將標準7.1“組織對復雜產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段都應(yīng)進行風險分析和評估，形成各階段風險分析文件，并提供給顧客”的內(nèi)容刪除，增加了“j）風險管理要求”，以及“注5：風險管理包括組織應(yīng)制定風險管理計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)各階段進行風險分析和評估，形成各階段風險分析文件，必要時提供給顧客”。產(chǎn)品實現(xiàn)的風險分析與評估的目的是識別產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中存在哪些風險，針對主要風險，采取措施，防止風險的發(fā)生，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)。組織首先應(yīng)分析確定本組織在產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段分別存在哪些風險，按照風險分析的步驟（第一步，識別產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段的風險事件；第二步，分析每個風險事件的大??；第三步按照風險事件的大小進行排序；第四步，針對主要風險采取對策與措施），運用適宜的風險分析方法，形成產(chǎn)品的風險分析文件、制定、實施防止風險發(fā)生的對策與措施，使產(chǎn)品順利實現(xiàn)。 3.7 關(guān)于7.3設(shè)計和開發(fā) 3.7.1設(shè)計和開發(fā)策劃（7.3.1） 設(shè)計和開發(fā)是組織的重要職責之一，也是能力需要驗證的過程之一，但是有些組織的設(shè)計與其它過程不關(guān)聯(lián)、相孤立，而且沒有設(shè)計部門以外（如銷售、市場、和生產(chǎn)部門）的人員參與；設(shè)計是需要思想自由的，但是不能缺乏對市場、顧客和生產(chǎn)的關(guān)注。 設(shè)計開發(fā)的策劃是指產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的策劃，策劃的內(nèi)容包括GJB9001B-2009標準7.3.1中a）、b）、c）的要求及產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)接口的管理。軍工產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)策劃還應(yīng)包括GJB9001B-2009標準中7.3.1中d）-o）要求。策劃的結(jié)果可以體現(xiàn)在《設(shè)計開發(fā)計劃》或其他策劃的文件中。軍工產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)策劃還應(yīng)編制《產(chǎn)品改進計劃》（需要時）、《可靠性、維修性保證大綱》、《產(chǎn)品特產(chǎn)分析報告》、《軟件設(shè)計開發(fā)計劃》、《綜合保障計劃》等策劃文件。 3.7.2 3.7.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 一些組織在對產(chǎn)品特性進行分析，識別產(chǎn)品的關(guān)、重要特性與關(guān)。重件時，沒有按照GJB9001B-2009標準中“關(guān)鍵特性”、“重要特性”、“關(guān)鍵件”、“重要件”的定義進行識別。有的把關(guān)、重特性混為一談；有的認為關(guān)、重特性是引起產(chǎn)品失效的特性；有的認為產(chǎn)品沒有關(guān)、重特性，因此沒有關(guān)、重件等。一個產(chǎn)品沒有關(guān)鍵特性，沒有關(guān)鍵件是可能的，但應(yīng)該有重要特性、重要件（因為任何產(chǎn)品都有影響主要任務(wù)特性）。 GJB9001B-2009標準7.3.3明確“編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產(chǎn)品設(shè)計文件和工藝文件上作相應(yīng)標識”；組織應(yīng)正確識別產(chǎn)品的主要任務(wù)是什么，并按照GJB1405標準中的定義，正確理解什么是關(guān)、重特性，什么是關(guān)、重件，有無影響影響人身安全的特性，從而正確識別有哪些重要特性（導致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性，而不是引起產(chǎn)品失效的特性），有哪些關(guān)鍵特性（危機人身安全并導致產(chǎn)品不能完成任務(wù)的特性）。進而識別出關(guān)鍵特件（含有關(guān)鍵特性的單元件）和重要件（不含關(guān)鍵性，但含有 重要特征的單元件）。 3.7.3 3.7.4 設(shè)計評審 一些組織雖然對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進行了評審（如：設(shè)計評審、工藝評審、產(chǎn)品質(zhì)量評審），但許多評審停留在走過場，評審成了一種形式，沒有起到評審的作用（即：評價設(shè)計開發(fā)的結(jié)果是否具有滿足要求的能力、識別任何問題并提出必要的改進措施），沒有起到設(shè)計控制的作用。認為設(shè)計評審是設(shè)計過程的非主要的過程，而不是評價產(chǎn)品適用性的主要階段（以滿足用戶的需求和期望）。選擇參與設(shè)計評審的人員不是最適合評價適用性的人員。 GJB 9001B-2009標準7.3.4“顧客要求時，應(yīng)邀請顧客參加評審。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審?！泵鞔_了設(shè)計評審應(yīng)邀請有關(guān)部門的代表或?qū)＜覅⒓樱匾獣r，應(yīng)邀請顧客的代表參加。評審時，參加評審的人員應(yīng)仔細了解評審的內(nèi)容和文件，認真地進行評價，提出存在的問題及改進的意見。設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)根據(jù)評審的結(jié)果和提出的意見，采取必要的措施進行設(shè)計改進。 3.8 關(guān)于7.4采購 當前，元器件、元材料、零部件的質(zhì)量問題是影響產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要原因。根據(jù)多企業(yè)統(tǒng)計，產(chǎn)品在使用、試驗中出現(xiàn)的質(zhì)量問題有百分之五十以上（甚至更多）是由于元器件、原材料、零部件造成的。俗話說“病從口入”。因此把好元器件、原材料零部件的質(zhì)量關(guān)至關(guān)重要。組織要加大力度，高度重視對采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以確保研制、生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。許多組織需要采購一些進口的產(chǎn)品（如：集成電路等）；如何評價和選擇這些產(chǎn)品的供方（是指這些產(chǎn)品的供應(yīng)商，不是指這些產(chǎn)品的生產(chǎn)制造方）是值得注意的問題。 評價的準則要按照GJB 9001B版標準7.4.1的要求“組織應(yīng)根據(jù)評價的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)”。對這樣的供方，就不能再直接把生產(chǎn)制造產(chǎn)品單位作為供方來進行評價和選擇，但對供應(yīng)商評價選擇的原則要求應(yīng)是一致的，即應(yīng)有提供滿足要求的產(chǎn)品的能力。評價方法如：供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足要求（具有產(chǎn)品質(zhì)量合格的證據(jù)）；有持續(xù)提供指定的某公司生產(chǎn)的產(chǎn)品的能力（具有代理某指定公司產(chǎn)品的資質(zhì)或證明）；具有合法的經(jīng)營資質(zhì)（合法的營業(yè)執(zhí)照）；售后服務(wù)及產(chǎn)品交付滿足要求等。 3.9 關(guān)于7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 3.9.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 在過程設(shè)計中由于缺少一線操作人員的參與，導致出現(xiàn)一系列問題。如：a）安排關(guān)鍵產(chǎn)品特性加工的人員沒有向操作人員明確說明相應(yīng)的要求；b)操作人員不了解相應(yīng)的作業(yè)指導書，或者沒有使用適合的作業(yè)指導書；c)設(shè)備的選擇無效，或者沒有考慮相關(guān)的工效；d)監(jiān)視和測量設(shè)備沒有有效的使用，人員缺乏培訓；e)缺乏自主的檢驗和試驗。 在GJB 9001B標準7.5.1完善了相關(guān)具體要求，如“g)生產(chǎn)和服務(wù)使用的計算機軟件，應(yīng)經(jīng)確認和審批； h)使用代用器材，須經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意；i)獲得適宜的原輔材料等；j)按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護等環(huán)境條件；k)對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并對首件做出標記；l）以清楚實用的方式（如文字標準，樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則。生產(chǎn)和服務(wù)過程更改時，需經(jīng)授權(quán)人員審批?！币虼藚⑴c生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的人員最好自己編制他們的作業(yè)指導書，如果不能做到，也要在相關(guān)人員指導下進行充分必要的培訓。 3.9.2 首件檢驗 在GJB 9001B-2009標準7.5.1與7.5.6中都有“進行首件檢驗”的要求。一些組織在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生批量不合格，其原因之一是沒有采取首件檢驗措施。 GJB 9001B-2009標準7.5.6明確“c）對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并做實測記錄（見4.2.4）；d）可行時，對關(guān)鍵或重要特征性實施百分之百檢驗”。首件檢驗是指在生產(chǎn)一批產(chǎn)品時，先加工生產(chǎn)首件，在對首件進行自檢和專檢合格后，再加工生產(chǎn)第二件產(chǎn)品。有的組織把一批產(chǎn)品全部生產(chǎn)完后，再對生產(chǎn)的第一件產(chǎn)品進行檢驗，這不是首件檢驗的概念，也起不到首件檢驗的作用。在生產(chǎn)過程中，有可能會產(chǎn)生批量不合格的情況時，應(yīng)進行首件檢驗。如：機加工過程、用首件試樣確定工藝參數(shù)的過程等。首件檢驗應(yīng)進行自檢和專檢，并做標識和保持紀錄。 3.10 關(guān)于8.2監(jiān)視和測量 3.10.1 顧客滿意測量 組織存在以下導致對“顧客滿意”結(jié)果調(diào)查的偏差的問題：對“顧客滿意”實施了“過多的調(diào)查”，而回收率卻過低，這些無代表性的數(shù)據(jù)會導致結(jié)論無效；以顧客為關(guān)注焦點的小組和諸如訪問中心、顧客助理組、生產(chǎn)線服務(wù)組等其他人員，經(jīng)常不參與顧客滿意的測量；沒有考慮內(nèi)部顧客的滿意。 在GJB 9001B標準8.2.1新增“組織應(yīng)對顧客反饋做出適當安排，必要時實施改進（見8.5），并將處理結(jié)果及時通報顧客”。組織應(yīng)當從顧客處獲得有關(guān)期望和需要的信息，提出實施顧客滿意測量的建議，并提供改進的機會。 3.10.2 內(nèi)審 由于內(nèi)審員人力不足，組織的內(nèi)部審核有時被認為是一種形式，而不是一項增值活動。如果審核員不具有所需要的技能以評價過程的有效性，而是機械的對照標準條文，那么這樣的評價結(jié)論通常是膚淺的。 在GJB 9001B標準8.2.2新增“組織應(yīng)確保內(nèi)部審核員具有相應(yīng)的能力”的要求。來自不同部門的并具有不同資歷水平的人員共同組成團隊，并有適合的人員擔任審核組長，將管理體系審核與財務(wù)審核相結(jié)合，實施過程審核，而不用另外選擇符合性審核。 3.10.3 過程監(jiān)視和測量 組織選擇的過程監(jiān)視和測量有時是不適宜的，或是與過程符合性不相關(guān)的，例如缺乏過程符合性和糾正措施之間的關(guān)系。監(jiān)視和測量過程簡單的看成是一個整體，而沒有對各個不同的單元（組成該過程的各個部分… 即工作條件、人員能力、人員關(guān)系、人員管理、健康）進行過程監(jiān)視。 GJB 9001B標準8.2.3新增“為確保過程達到所策劃的結(jié)果，組織應(yīng)：a)識別需要監(jiān)視和測量的過程，規(guī)定各部門在過程監(jiān)視和測量中的職責（見5.5.1）；b)確定監(jiān)視和測量的項目、方法、頻次和判定準則；c)保持過程監(jiān)視和測量的記錄以及采取措施的記錄（見4.2.4）”的要求。需要在過程檢測與糾正措施系統(tǒng)之間的關(guān)聯(lián)方面，以及在目標建立和獲得顧客需求和期望方面提供具體要求。 3.11 關(guān)于8.5改進 3.11.1 糾正措施有效性 由于目前許多單位糾正措施與不合格品的識別（8.3）和數(shù)據(jù)分析（8.4）沒有有機的聯(lián)系起來，導致對存在問題的根本原因缺乏認識，故采取的糾正措施無效。 GJB 9001B標準8.5.2新增“組織應(yīng)建立并運行產(chǎn)品故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)，并將與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的問題及其糾正措施向顧客通報”的要求。因此組織應(yīng)建立糾正措施系統(tǒng)，包括處置各種不同層次的問題，以及使用已規(guī)定的解決問題的辦法。 3.11.2 供方糾正措施有效性評價 GJB 9001B標準8.5.2新增注“當確認供方對不合格負責適用時，組織應(yīng)向供方提出糾正措施要求，并評價供方措施的有效性”。 對于“適用性”，組織需要識別明確具體的時機和做法，如關(guān)鍵件、重要件的采購、批次性采購出現(xiàn)的不合格、或采購產(chǎn)品的不合格率超過其承諾的指標等情況，應(yīng)向供方提出糾正措施要求，并評價供方措施的有效性。 3.11.3 預防措施識別 由于對預防措施的概念缺乏了解，導致對識別預防措施的機會極少做出計劃安排。 GJB 9001B標準8.5.3新增注“識別預防措施的機會可源于故障模式影響及危害性分析（FMECA）、風險管理、防錯技術(shù)和有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息等?！泵鞔_組織應(yīng)該有了解產(chǎn)生差錯的原因方面的知識，具備實現(xiàn)“預防為主，防患未然”的能力。 23