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1、第二章 藥 典,一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本 原則 二、藥典 中國藥典 外國藥典,藥品質(zhì)量,藥物的療效和毒副作用 藥物的純度：藥物中的雜質(zhì)。,藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義： 是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。具有法律的約束力。 目的： 保障人民用藥的安全和健康。,藥品法第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類,一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（我

2、國現(xiàn)行法定藥品標(biāo)準(zhǔn)） 1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典2005年版，簡稱Ch.P 由藥典委員會編寫 2.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn),二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 又稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，一般要高于國家標(biāo)準(zhǔn)，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。 三、臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥） 四、暫行和試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥）,臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn),1、2、3類,,,4、5類,（試生產(chǎn)）,（正式生產(chǎn)）,自2001年12月1日起施行的中華人民共和國藥品管理法中第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。從

3、2001年12月1日起至2002年11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局對藥品管理法修訂前按照當(dāng)時實行的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種，逐個進(jìn)行審查，經(jīng)審查，對符合中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定的，納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號。,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,一、名稱 中文名（通用名）、漢語拼音名和英文名 二、含量或效價的規(guī)定（含量限度） 原料藥：百分含量 制劑：標(biāo)示百分含量 抗生素或生化藥品，其含量限度用效價單位（國際單位IU）表示。,三、性狀 外觀、嗅味 、溶解度 物理常數(shù)：熔點、相對密度、比旋度、吸收系數(shù)等,四、鑒別 （一）一般鑒別試驗 一

4、些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團(tuán)、金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中，為避免重復(fù)，中國藥典將此類官能團(tuán)、陰、陽離子的鑒別試驗列于附錄中，此類鑒別試驗只能證實是某一類藥物，而不能證實是哪種具體藥物，所以稱之為一般鑒別試驗。 選用鑒別方法的原則：準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速，能準(zhǔn)確無誤地作出結(jié)論。,如： 丙二酰脲類鑒別試驗只能證實是巴比妥類藥物，但具體是何種巴比妥類藥物不可確定。,（二）專屬鑒別試驗 某種具體藥物具有的專屬性反應(yīng) 如： 維生素B1，中國藥典（2010年版）將其專屬性反應(yīng)硫色素反應(yīng)作為鑒別試驗。,藥典常用的鑒別方法 1、化學(xué)法 包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備

5、法及特異焰色法。 優(yōu)點：操作簡便、快速、實驗成本低，應(yīng)用廣 缺點：專屬性差,2.物理常數(shù)測定法 3.光譜法：紫外uv、紅外IR等 4.色譜法：薄層色譜TLC、高效液相色譜HPLC 、氣相色譜等GC,五、檢查 有效性 以臨床療效評價 均一性 溶出度、裝量差異、 含量均勻度、生物利度等 純度要求 雜質(zhì)檢查 安全性 異常毒性、降壓物質(zhì)、 熱源、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等,六、含量測定,（一）常用的測定方法及其特點 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光譜法 UV法 制劑 4、色譜法 HPLC、 GC 原料、制劑 5、其他方法,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則,堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善”的原則 1、安全有效 毒副作用小 療效肯定 2、先進(jìn)性 趕超世界先進(jìn)水平,,,,,,,,,中國藥典,,（三）國外藥典 美國藥典（USP） 英國藥典（BP） 日本藥局方（JP） 歐洲藥典（Ph Eup） 國際藥典（Ph Int）,