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Q/WX 濟(jì)南偉星生物保健品有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/WX0001S-2014 保健食品 纖溶原牌維脂通泰膠囊 2014-03-13發(fā)布 2014-03-14實(shí)施 濟(jì)南偉星生物保健品有限公司 發(fā)布 7 Q/WX0001S-2014 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、B為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南偉星生物保健品有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈衛(wèi)星、王東。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審 Q/WX0001S-2014 纖溶原牌維脂通泰膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品纖溶原牌維脂通泰膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以決明子、桑椹、何首烏、銀杏葉提取物、低聚糖、維生素C、維生素E為主要原料制成的保健食品。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB /T4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌的檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌及酵母菌計(jì)數(shù) GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌的檢驗(yàn) GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌的檢驗(yàn) GB/T 5009.11 食品中總砷和無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞和有機(jī)汞的測(cè)定 GB 5009.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 9687 食品包裝材料用聚乙烯成型品使用標(biāo)準(zhǔn) GB 11680 食品包裝用原紙衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB/T 20881 低聚異麥芽糖 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第75號(hào)令 《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版） 衛(wèi)監(jiān)發(fā)（1996）第38號(hào) 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003版 Q/WX0001S-2014 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 決明子、桑椹、何首烏、銀杏葉提取物 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）的規(guī)定。 3.1.2 低聚糖 應(yīng)符合GB/T 20881的規(guī)定。 3.1.3 維生素C、維生素E 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）的規(guī)定。 3.1.4 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定 3.2 生產(chǎn)工藝 原料備料→決明子、桑葚、何首烏→凈化→浸泡→提取→過(guò)濾→二次提取→過(guò)濾→合并過(guò)濾→濃縮→浸膏→加入銀杏葉提取物→混勻烘干→粗粉碎→中間體檢驗(yàn)→加入輔料（低聚糖、維生素C、維生素E）混勻→粉碎過(guò)篩→灌裝膠囊→裝瓶包裝→裝箱→滅菌→產(chǎn)品檢驗(yàn)→成品 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 外觀 硬膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末 滋味和氣味 微甜，無(wú)異味 雜質(zhì) 無(wú)外來(lái)可見雜質(zhì) 3.4 保健功能 調(diào)節(jié)血脂、改善胃腸道功能（潤(rùn)腸通便）。 3.5 功效成分 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 總黃酮（g/100g） ≥ 1.6 總蒽醌（mg/100g） ≥ 71 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 水分/(g/100g) ≤ 9.0 崩解時(shí)限/（min） ≤ 30 鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg) ≤ 1.5 砷(以As計(jì))/(mg/kg) ≤ 0.5 汞(以Hg計(jì))/(mg/kg) ≤ 0.3 3.7 微生物指標(biāo) Q/WX0001S-2014 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100 g） ≤ 40 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母/（cfu/g） ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合?定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法?的規(guī)定。 4 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405 的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 5.1 感官檢驗(yàn) 室溫正常光線下目測(cè)其色澤、形態(tài)，品嘗其味道。 5.2 功效成分檢驗(yàn) 5.2.1 總黃酮 按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003版的方法測(cè)定。請(qǐng)參照附錄A。 5.2.2 總蒽醌 按附錄B的方法測(cè)定。 5.3 理化檢驗(yàn) 5.3.1 崩解時(shí)限 按2010版《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的方法測(cè)定。 5.3.2 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.3.3 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.3.4 砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.3.5 汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法檢驗(yàn) 5.4 微生物檢驗(yàn) 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.3 霉菌 酵母菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 Q/WX0001S-2014 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、 GB 4789.5、 GB 4789.10、GB/T4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn) 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 抽樣 同班次，一次投料為一批。每批按3/1000隨機(jī)抽樣，但每批不應(yīng)少于8瓶，等量分成檢驗(yàn)試樣和備檢樣。 6.2 出廠檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：感官檢驗(yàn)、凈含量、功效成分指標(biāo)測(cè)定、菌落總數(shù)、霉菌、大腸菌群。 6.3 型式檢驗(yàn) 6.3.1 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目。 6.3.2 型式檢驗(yàn)每年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： -- 原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； -- 停產(chǎn)6個(gè)月恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； -- 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)； -- 監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)的要求時(shí)； 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 出廠檢驗(yàn) 6.4.1.1 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)，判定為合格品 6.4.1.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)（微生物除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可以加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)后如仍不符合標(biāo)準(zhǔn)判為不合格品。 6.4.1.3 微生物有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格品，不應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 6.4.2 型式檢驗(yàn) 6.4.2.1 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為合格品。 6.4.2.2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目不超過(guò)3項(xiàng)（微生物項(xiàng)目除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可以加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)后有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格產(chǎn)品。 6.4.2.3 微生物項(xiàng)目有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判為不合格品，不應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸與貯存 7.1 標(biāo)志、標(biāo)簽 7.1.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。 7.1.2 標(biāo)簽 應(yīng)符合GB7718和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1產(chǎn)品包裝采用符合GB 9687要求的聚乙烯塑料瓶。包裝應(yīng)完好、無(wú)損傷、封口完整、小包裝為紙盒包裝。外包裝采用瓦楞紙箱，瓦楞紙箱應(yīng)符合GB/T6543的要求。 7.2.2內(nèi)包裝采用聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，應(yīng)符合YBB00172002的要求。包裝應(yīng)完好、無(wú)損傷、封口完整、小包裝為紙盒包裝。外包裝采用瓦楞紙箱，瓦楞紙箱應(yīng)符合GB/T6543的要求。 Q/WX0001S-2014 Q/WX0001S-2014 7.2.3 內(nèi)包裝采用藥用聚氯乙烯硬片與鋁箔，藥用聚氯乙烯硬片符合YBB00212005，鋁箔符合YBB00152002. 包裝應(yīng)完好、無(wú)損傷、封口完整、小包裝為紙盒包裝。外包裝采用瓦楞紙箱，瓦楞紙箱應(yīng)符合GB/T6543的要求。 7.3 運(yùn)輸 7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運(yùn)輸。 7.3.2 搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿、輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.3.3 運(yùn)輸過(guò)程不得暴曬、雨林、受潮、冰凍。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品同庫(kù)儲(chǔ)存。 7.4.2 產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、干燥、通風(fēng)的庫(kù)房中；不得露天堆放，日曬、雨淋或靠近熱源。包裝箱底部應(yīng)有10㎝以上的墊板。 7.4.3 在0℃以下運(yùn)輸與儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有防凍措施。 8 保質(zhì)期 在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下，保質(zhì)期為18個(gè)月。 Q/WX0001S-2014 附錄A （規(guī)范性附錄） 總黃酮的測(cè)定方法： 1. 試劑 1.1聚酰胺粉 1.2蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液： 稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶液并定容至100ml,取得50u g/ml。 1.3乙醇：分析純。 1.4甲醇：分析純。 2 分析步驟 2.1樣品處理：稱取一定量的樣品，加乙醇定容至25ml，搖勻后，超聲提取20min,放置，吸取上清液1.0ml，于蒸發(fā)皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用20ml苯洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25ml。此液于波長(zhǎng)360nm，測(cè)定吸收值。同時(shí)以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線，求回歸方程，計(jì)算樣品中總黃酮含量。 2.2蘆丁標(biāo)準(zhǔn)曲線： 吸取蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml于10ml比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長(zhǎng)360nm比色。求回歸方程，計(jì)算樣品中總黃酮含量。 3 計(jì)算和結(jié)果表示： X= A×V2×100 —————————————— V1 ×M×1000 式中：X—樣品中總黃酮含量，mg/100g; A—由標(biāo)準(zhǔn)曲線算得被測(cè)液中黃酮量，ug; M—樣品質(zhì)量，g； V1—測(cè)定用樣品體積，ml; V2—樣品定容總體積，ml。 計(jì)算結(jié)果保留兩位有效數(shù)字。 Q/WX0001S-2014 附錄B （規(guī)范性附錄） 總蒽醌的測(cè)定方法 1、 試劑：對(duì)照品溶液的制備：精密稱取1,8—二羥基蒽醌25.0毫克，加冰乙酸溶解并稀釋至50ml。 混合酸溶液：25%鹽酸溶液2ml加冰乙酸18ml。 混合堿溶液：取等量的10%氫氧化鈉溶液和4%的氨溶液混合。 2、 儀器：分光光度計(jì)。 3、 測(cè)定：精密稱取25mg樣品置于100ml圓底燒瓶中，加混合酸溶液6ml混勻，在沸水浴中回流15分鐘，放冷，加乙醚30ml提取，提取液通過(guò)脫脂棉濾入分液漏斗中，繼續(xù)用乙醚洗滌殘?jiān)?，每?ml,藥渣再加混合酸4ml,在沸水浴中回流15分鐘，放冷，用乙醚20ml提取，并用乙醚洗滌殘?jiān)危看?ml，合并乙醚液，用水30，20ml振搖洗滌二次，棄去水洗液，乙醚液用混合堿溶液50,20,20ml,提取三次，合并堿提取液，置100ml容量瓶中，加混合堿溶液至刻度，混勻，取約50ml置100ml錐形瓶中，稱重（準(zhǔn)確至0.01g），置沸水浴中回流30分鐘，取出，迅速冷卻至室溫，稱重，補(bǔ)加10%氨溶液到原來(lái)的重量，混勻。同時(shí)精密量取對(duì)照品溶液2.0ml，置100ml容量瓶中，加混合堿溶液稀釋至刻度，混勻，于暗處放置30分鐘。以混合堿溶液為空白，在525nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度。 E1 % 4、計(jì)算：總蒽醌%= W×10×E 式中：E1為樣品的吸光度，E為對(duì)照的吸光度，W為樣品 _______________________________