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Q/AZ 0002S—2015 Q/AZ 濟南安志科技開發(fā)有限公司 發(fā)布 2015-04-23實施 2015-03-6發(fā)布 保健食品華科膠囊 Q/AZ 0002S—2015 濟南安志科技開發(fā)有限公司企業(yè)標準 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T 1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準由濟南安志科技開發(fā)有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：劉承。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 委托單位：名稱：濟南安志科技開發(fā)有限公司。 地址：濟南市華陽路69號留學人員創(chuàng)業(yè)園B-510室。 生產(chǎn)單位：名稱：山東利蒙藥業(yè)有限公司。 地址：濟南市市中區(qū)段店南路臘山路18號。 I 保健食品華科膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品華科膠囊的要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和儲存。 本標準適用于以靈芝、黃芪、當歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草菌絲體等天然動植物為原料，添加輔料淀粉，經(jīng)提取、濃縮、烘干、粉碎加工而成的保健食品華科膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB 4789.3 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù) GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB/T 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定 GB 5009.5 食品安全國家標準 食品中蛋白質的測定 GB/T 5009.7 食品中還原糖的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 預包裝食品標簽通則 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB/T 10805 食品包裝用硬質聚氯乙烯薄膜 YBB 0015 藥品包裝用鋁箔 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 3 技術要求 3.1 原輔料要求 3.1.1 靈芝、黃芪、當歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草菌絲體 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.2 淀粉 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 1 3.2 生產(chǎn)工藝 配料→水提→濃縮→烘干→粉碎→灌裝→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗→入庫。 3.3 感官指標 應符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 棕褐色 滋味與氣味 具有本品特有的滋味和氣味 性 狀 內(nèi)容物為粉末狀外型膠囊 雜 質 無 3.4 保健功能 抑制腫瘤。 3.5 功效成分指標 應符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標 項 目 指 標 蛋白質/（%） ≥ 15.0 總糖/（%） ≥ 10.0 3.6 理化指標 應符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標 項 目 指 標 水分（/%） ≤ 6 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 1.5 砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 汞（以Hg計）/（mg/kg） ≤ 0.3 3.7 微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 3000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 90 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母/（cfu/g） ≤ 25 致病菌（溶血性鏈球菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應符合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 2 5 檢驗方法 5.1 感官檢驗 采用目測、鼻聞、品嘗。 5.2 理化檢驗 5.2.1 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。 5.2.2 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 5.2.3 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定 5.2.4 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 5.3 功效成分檢驗 5.3.1 蛋白質 按GB 5009.5規(guī)定的方法測定。 5.3.2 總糖 按GB/T 5009.7規(guī)定的方法測定。 5.4 微生物檢驗 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 5.4.2 大腸菌群 按GB 4789.3規(guī)定的方法檢驗。 5.4.3 致病菌 分別按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。 5.4.4 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 5.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行。 6 檢驗規(guī)則 6.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 6.2 抽樣 同一批投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。產(chǎn)品分批編號。按編號隨機抽樣：取樣數(shù)量為千分之五，每批采樣不得小于四盒。每批樣品分二份，一份送檢，另一份備查。 6.3 檢驗 6.3.1 出廠檢驗 6.3.1.1 檢驗項目 包括感官指標、凈含量、水分、菌落總數(shù)和大腸菌群。 6.3.1.2 產(chǎn)品出廠 3 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。 6.3.2 型式檢驗 6.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、主要原輔材料或更改關鍵工藝可能影響產(chǎn)品質量時； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理機構提出進行型式檢驗要求時。 6.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 6.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標志、包裝、運輸、貯存 7.1 標志 產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應符合GB 7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用醫(yī)用PVC通明薄膜及醫(yī)用鋁箔材料,應符合GB/T 10805和YBB 0015的規(guī)定。 7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運輸。 7.3 運輸 7.3.1 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質量的物品混裝混運。 7.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 7.4.2 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質期為24個月。 4