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Q/SOM ××××—×××× Q/SJ 山東森健生物科技發(fā)展有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/SJ 0036 S-2013 保健食品 紐士健牌B族維生素片 2013-11-12發(fā)布 2013-11-18實(shí)施 山東森健生物科技發(fā)展有限公司公司 發(fā)布 3 Q/SJ0036S-2013 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄/資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東森健生物科技發(fā)展有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮沖。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 III 紐士健牌B族維生素片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品紐士健牌B族維生素片的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以維生素預(yù)混料（維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸鈣、煙酸、生物素）、淀粉、白砂糖、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂為主要原料，經(jīng)過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝加工制成，具有補(bǔ)充維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸、煙酸、生物素功能的紐士健牌B族維生素片，其功效成分主要為維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸、煙酸、生物素。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2760 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.4 食品中灰分的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 9683 復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局〔2005〕第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》 《中華人民共和國(guó)藥典》 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 維生素預(yù)混料（維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸鈣、煙酸、生物素） 應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。 3.1.2 淀粉 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部的規(guī)定。 3.1.3 白砂糖 應(yīng)符合GB 317的規(guī)定。 3.1.4 微晶纖維素 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部的規(guī)定。 3.1.5 羥丙甲纖維素 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部的規(guī)定。 3.1.6 硬脂酸鎂 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 本品經(jīng)過(guò)篩→混合→制?！稍铩鷫浩b等主要工藝加工制成。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 淡黃色 滋味、氣味 具有本品特有的滋味、氣味、無(wú)異味 性 狀 片形完整 雜 質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì) 3.4 功能要求 補(bǔ)充維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、泛酸、煙酸、生物素 3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 標(biāo)志性成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 范 圍 維生素B1，mg/100g 35～46 維生素B2，mg/100g 35-46 維生素B6，mg/100g 33-40 維生素B12，μg/100g 60-80 葉酸，mg /100g 10-13.33 泛酸，mg /100g 135-200 煙酸，mg /100g 350-466 生物素，mg /100g 0.6-0.8 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 灰分，% ≤ 10.0 崩解時(shí)限/min ≤ 60 鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg) ≤ 0.5 砷(以As計(jì))/(mg/kg) ≤ 0.3 汞(以Hg計(jì))/(mg/kg) ≤ 0.3 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)，cfu/g ≤ 1000 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 致病菌(指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌) 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合表5的規(guī)定，并應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 表5 凈含量及允許負(fù)偏差 凈含量，g/片 允許負(fù)偏差，% 0.5 9 4 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 5.1 感官檢驗(yàn) 將產(chǎn)品置于潔凈無(wú)色透明的玻璃盤(pán)中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺(jué)鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 5.2 理化檢驗(yàn) 5.2.1 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.2 崩解時(shí)限 崩解時(shí)限按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.3 砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.4 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.5 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測(cè)定。 5.3 功效成分檢驗(yàn) 5.3.1 維生素B1 按GB/T5009.197《保健食品中鹽酸硫胺素、硫酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測(cè)定》中的方法測(cè)定。 5.3.2 維生素B2 按《中華人民共和國(guó)藥典》二部規(guī)定的方法測(cè)定。 5.3.3 維生素B6 按GB/T5009.197《保健食品中鹽酸硫胺素、硫酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測(cè)定》中的方法測(cè)定。 5.3.4 維生素B12 按GB/T5009.217《保健食品中維生素B12的測(cè)定》中的方法測(cè)定。 5.3.5 葉酸 按《中華人民共和國(guó)藥典》二部規(guī)定的方法測(cè)定。 5.3.6 泛酸 按GB/T5413.17《嬰幼兒配方食品和乳粉 泛酸的測(cè)定》中的方法測(cè)定。 5.3.7 煙酸 按GB/T5009.197《保健食品中鹽酸硫胺素、硫酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測(cè)定》中的方法測(cè)定。 5.3.8 生物素 按GB/T5413.19《嬰幼兒配方食品和乳粉 游離生物素的測(cè)定》中的方法測(cè)定。 5.4 微生物檢驗(yàn) 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.3 霉菌、酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 組批 同一班次、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 6.2 抽樣 批量在250件以下，隨機(jī)抽取6件，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。 6.3 檢驗(yàn) 6.3.1 出廠檢驗(yàn) 6.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官指標(biāo)、標(biāo)志性成分、灰分、微生物指標(biāo)、凈含量。 6.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品需經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗(yàn) 7.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 8.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝材料應(yīng)符合GB 9683的規(guī)定。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝材料應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,能保護(hù)品質(zhì),便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 8.3 運(yùn)輸 8.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 8.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品倉(cāng)庫(kù)中,離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 附錄A （規(guī)范性附錄） 紐士健牌B族維生素片中維生素預(yù)混料 符合下表 項(xiàng) 目 單 位 標(biāo) 準(zhǔn) 感 官 --- 均勻粉末，無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì) 維生素B1 g/100g 4.5-5.8 維生素B2 g/100g 4.5-5.8 維生素B6 g/100g 4.2-5.0 維生素B12 mg/100g 7.7-10.0 葉酸 mg/100g 1.3-1.6 泛酸 g/100g 17.5-25.0 煙酸 g/100g 45.0-59.0 生物素 mg/100g 77.0-101.0 水分 % ≤6 鉛（以Pb計(jì)） mg/kg ≤0.5 砷（以As計(jì)） mg/kg ≤0.3 汞（以Hg計(jì)） mg/kg ≤0.3 菌落總數(shù) cfu/g <1000 大腸菌群 MPN/100g <40 霉菌 cfu/g <25 酵母菌 cfu/g <25 致病菌（指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） --- 不得檢出 7