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1、,,,,收貨與驗收,收貨與驗收,收貨與驗收的概念,是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗，,對貨源和實物進行檢查和核對 , 并將符合要求的藥品,收貨的,按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。包括票據(jù)之間,概念,核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢,查及放入待驗區(qū)等。,是指驗收人員依據(jù)國家藥典標準、相關(guān)法律法規(guī),驗收的,和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質(zhì)量,概念,狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、,查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。,收貨是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。,驗收是對到貨藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程。,收貨與驗收,收貨與驗收的要求,第七十二條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序

2、和要求對到貨藥品,逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。,【釋義】對收貨驗收的原則性要求。,“逐批”是指應(yīng)該按到貨藥品的批號逐一進行收貨與驗收，每個批號均應(yīng)有完整的,收貨、驗收記錄。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄4藥品收貨與驗收,第一條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以 下,簡稱規(guī)范）制定收貨與驗收標準。,對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假劣藥的情況，應(yīng),當由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。,【釋義】對收貨驗收的原則性要求。,收貨驗收標準,明確要求企業(yè)制定,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄4藥品收貨與驗收,第三條,藥品到貨時，收貨人員應(yīng)

3、當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的,藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收；隨貨同行單,（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、,收貨單位、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當,拒收，并通知采購部門處理。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

4、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,收貨與驗收流程圖案例,到貨,入庫,否,確認為本,拒收,公司采購,建立驗收記錄,是,不符合,符合,檢查運輸,條件,不符合,掃描上傳電,符合,子監(jiān)管碼,不符合,檢查運輸,符合,溫度,符合,檢查外觀、,不符合,檢查實物,不符合,包裝、說,及數(shù)量,明書,手續(xù)齊全,符合,報質(zhì)量管理人員處理,抽樣,確認收貨,執(zhí)行處,建立收貨記錄,待驗區(qū),理意見,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,收貨類型與目的,主要是根據(jù)供貨單位的隨貨同,防,行單，核對照藥品的采購記錄，,采購到貨,止,審核藥品來源?，目的是核實采,收

5、貨,假,購渠道。,藥,收貨,進,類型,主要依據(jù)銷后退回的相關(guān)審,入,銷后退回,批手續(xù)，核對銷售記錄，審,企,到貨收貨,核藥品退回來源，目的是核,業(yè),實退回渠道。,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第九節(jié) 收貨與驗收,收貨環(huán)節(jié)的 4 個步驟,隨貨同行單（退/換貨申請表）,票據(jù)核對,采購記錄（銷售記錄）,收,運輸工具,到貨檢查,貨,運輸狀態(tài),環(huán),到貨藥品檢查,節(jié),將貨放待驗區(qū),與驗收員交接,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,票據(jù)檢查內(nèi)容,有隨貨同行單,（或退貨申請表）,票,據(jù),本企業(yè)實,內(nèi)容相符,際情況,檢,查,有采購記錄,（或銷售記錄）,進行到貨檢查,?,有收貨、驗收管理制度或規(guī)程。,?,收貨

6、、驗收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2015年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行,藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。,?,應(yīng)按照規(guī)定的程序和標準對采購來貨、銷售退回藥品進行收貨、驗收，核實,采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。,?,應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗,收記錄。,檢查要點:,1. 從現(xiàn)場和相關(guān)票據(jù)中抽取 10 個以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、驗,收是否符合要求；,2. 檢查企業(yè) ERP 系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性 。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,隨貨同行單內(nèi)容要求：,第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照,隨

7、貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。,隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、,規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位,藥品出庫專用章原印章。,隨貨同行單存在問題：,1 、內(nèi)容不全；,2 、無原印章；,3 、手寫；,4 、品名不符、規(guī)格不,符、數(shù)量不符、批號不,符；,隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符。（現(xiàn)場填寫的,要拒收，必須是打印單據(jù)。）,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄4藥品收貨與驗收,第四條 應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）,中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商

8、等內(nèi)容與藥品,實物不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理。,第五條 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的,有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。,（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購,記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，,方可收貨；,（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，,經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記,錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；,（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符,的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當

9、拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理,部門處理。,,,,,,,,,,,,,票據(jù)問題的處理,1 、沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，不得收貨；,2 、對照隨貨同行單（票）查詢采購記錄，沒有采購記錄的不得收貨；,3 、隨貨同行單（票）與采購記錄內(nèi)容進行核對，如隨貨同行單（票）中供貨單,位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等,票,內(nèi)容與采購記錄內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理；,4 、對于數(shù)量不符的，應(yīng)當與供貨單位核實確認后，并按照采購制度的要求重新,據(jù),辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）數(shù)量一致后 , 收貨人員方可收,貨；,查,

10、5 、供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認,的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。,驗,6 、退貨藥品收貨票據(jù)檢查,7 、特殊藥品收貨票據(jù)檢查,根據(jù)藥品隨貨同行單（票）對藥品采購記錄進行查驗。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,麻醉藥品 、第一類精神藥品到貨核查的票據(jù),除了核實隨貨同行單和采購記錄之外，還要,查驗供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品,監(jiān)督管理部門發(fā)放的麻醉藥品、第一類精,神藥品運輸證明。,關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法的通知 國食藥監(jiān)安 2005660 號,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,關(guān)于印發(fā)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦

11、法的通知 國食藥監(jiān)安 2005498 號,第九節(jié) 收貨與驗收,到貨檢查內(nèi)容,核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容,車廂是否密閉,到,啟運日期,貨,檢,運輸工具,查,委托運輸證明,到貨溫度,冷藏車、冷藏箱、,保溫箱,途中溫度,外包裝,到貨藥品,核對批號和數(shù)量,按照批號碼放,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,運輸方式檢查,第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要,求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、,貨相符。,? 隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名,稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等,內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

12、,【釋義】核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控,制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第二條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當對運輸工具和運輸狀況進行檢,查。,檢,（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可,查,運,能影響藥品質(zhì)量等現(xiàn)象，應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。,輸,（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限,工,，對不符合約定時限的應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。,具,（三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當提前,和,向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟

13、運時間等信息，并將上述情,運,況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的,輸,應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。,狀,（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫,況,度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運,輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，作好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。,檢查要點 :,1. 檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況；,2. 檢查收貨查驗四個基本（采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運,輸方式）要求執(zhí)行情況；,3. 檢查留存的運輸憑證；,4. 查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章情況；,5. 檢查收貨簽字確

14、認與印章的完整性；,6. 檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況。,第九節(jié) 收貨與驗收,冷藏冷凍藥品到貨檢查,第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方,式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進,行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。,【釋義】冷鏈藥品收貨的管理。,當發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當予以記錄，將藥品,放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。,“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨,方或由承運方自行處理。（掛待處理牌）,!冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度,狀況，核查并

15、留存運輸過程和到貨時的溫度；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施,運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管,理部門處理。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。,（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定,使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?第九節(jié) 收貨與驗收,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品運輸過程溫度確認,附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。,（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥

16、,品搬運到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導出/保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度,數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員；,第九節(jié) 收貨與驗收,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品不符合要求的處理,附錄：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。,（三）對符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；對溫度不符合要求的應(yīng)當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合,規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；,第九節(jié) 收貨與驗收,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品收貨記錄,附錄：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、

17、冷凍藥品的收貨檢查。,（四）對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、,發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、,運輸單位、收貨人員等；,第九節(jié) 收貨與驗收,GSP 附錄 冷藏冷凍藥品銷后退回的要求,附錄：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥,品的收貨檢查。,（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件,數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,拆包檢查,出現(xiàn)破損

18、、污,染、標示不清,拒收！,將檢查符合收貨要求的藥,等情況,品， 拆除運輸防護包裝，,檢查藥品外包裝是否完好。,外包裝正常的,待驗區(qū),藥品,在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。,?,應(yīng)建立專門的冷鏈藥品收貨記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容進行詳細記錄，確,保冷鏈不斷鏈。,?,冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā),運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位,、收貨人員等。,?,冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度,、到貨溫度等。,?,冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不,符合規(guī)定的，不

19、得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。收貨人,員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管,理部門進一步核查處理。,檢查要點 :,1. 查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄；,2. 檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變,周圍環(huán)境溫度的位置；,3. 演示：收貨員收貨時索取并檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探,測器檢測其溫度的實際操作情況。,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,待驗區(qū)要求,第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按,品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標志，通,新,知驗

20、收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。,【釋義】對符合收貨要求藥品的處理。,“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等,要求。,。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4藥品收貨與驗收,第六條 對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當拆除藥品的運輸防護,包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情,況的藥品，應(yīng)當拒收。,收貨人員應(yīng)當將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨,同行單（票）上簽字后移交驗收人員。,第七條 藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當符合以下要求：,（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；,（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；,（三）

21、特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；,（四）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；,（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,第九節(jié) 收貨與驗收,待驗區(qū)要求,1 、待驗區(qū)域有明顯標示或狀態(tài)標志,明顯；,2 、待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫,度要求；,3 、特殊管理的藥品應(yīng)當在符合其安,全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗；,4 、驗收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當清潔，不得污,染藥品；,5 、按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃,碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,第九節(jié) 收貨與驗收,驗收的概念和內(nèi)容,是指驗收人員依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和企業(yè)驗收標準對采購,的藥品進行抽樣開箱查驗的過程。包括查驗檢驗報告、,抽樣、查驗藥品、記錄等內(nèi)容。

22、,查驗檢驗報告,抽樣 ？,驗收,查驗實貨,記錄,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同類別的藥品明確待驗藥品的驗收時限，待驗,藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格藥品應(yīng)當及時入庫，驗收中出現(xiàn)的,問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。,冷藏、冷凍藥品,制度中應(yīng)當根據(jù)藥品的不同,特性明確待驗藥品的驗收時,限，待驗藥品要在規(guī)定時限,特殊管理藥品,內(nèi)驗收。,普通藥品,收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè),置狀態(tài)標志，通知驗收。,?,符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求,

23、放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標志。,?,待驗區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗藥品的儲存溫度要求。,?,應(yīng)對收貨時間、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。,?,待驗期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負責。,?,收貨人員應(yīng)及時在隨貨同行單上簽字，通知驗收員進行驗收（交接）。,冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。,?,冷庫內(nèi)待驗區(qū)面積應(yīng)不經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。,?,符合收貨要求的冷藏、冷凍藥品應(yīng)放置于冷庫內(nèi)待驗區(qū)域，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài),標志。,檢查要點 ：,1. 倉庫待驗區(qū)標示是否明顯；,2. 冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；,3. 大批量到貨后存放貨架的待驗動態(tài)標識。,第九節(jié) 收貨與驗收,檢驗報告核對,第

24、七十六條 驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢,新,驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋,其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以,采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。,【釋義】查驗的檢驗報告書，如果從生產(chǎn)企業(yè)購進的應(yīng)當是檢驗報,告書原件；如果從批發(fā)企業(yè)購進的應(yīng)當是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專,用章原印章的檢驗報告書原件或復印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的,檢驗報告書。,電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，是指采用計算機 PDF 等圖片格式保,存的文件格式。（蓋章后掃描，通過網(wǎng)絡(luò)傳遞給購貨方）。,,,,,,,,,,,,,,,。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第九

25、條 驗收藥品應(yīng)當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明,文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 , 不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。,新,（一）應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：檢驗報告書應(yīng)當加蓋,供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù),形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。,（二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理,專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件。,（三）驗收進口藥品應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證,明文件：,1. 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；,2. 進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當有進口準許證；,3. 進口藥材應(yīng)

26、當有進口藥材批件 ;,4. 進口藥品檢驗報告書或注明 “ 已抽樣 ” 字樣的進口藥品通關(guān)單；,5. 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和,進口藥品檢驗報告書。,（四）驗收特殊管理的藥品應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。,,,,,,,,,,,,,,,,,核對檢驗報告的種類及問題處理,相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 , 不得驗收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理,采用電子,生產(chǎn)企業(yè)：報告書原件,數(shù)據(jù)形式，,查驗同批號的,應(yīng)當保證,普通藥品,其合法性,檢驗報告書,批發(fā)企業(yè)：廠家報告書加,和有效性；,蓋供貨單位質(zhì)量專用章,核,實施批簽發(fā)管,查生物制品批簽發(fā)合格證復印件,理的生物制品,加,

27、對,蓋,供,材,1. 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊,貨,證；,單,料,2. 進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當有進口,位,質(zhì),準許證；,量,3. 進口藥材應(yīng)當有進口藥材批件 ;,進口藥品,專,4. 進口藥品檢驗報告書或注明“已抽,用,樣”字樣的進口藥品通關(guān)單；,章,5. 進口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制,品必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢,驗報告書。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,檢驗報告樣本,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第九節(jié) 收貨與驗收,?,藥品驗收應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告,書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進口藥品查驗進口藥品檢,驗報告書，進口

28、藥材查驗進口藥材檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口,岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。,?,從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品應(yīng)查驗出廠檢驗報告書原件；從批發(fā)企業(yè)購進藥品應(yīng)查,驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理與用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。,?,采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書，應(yīng)確保其合法性和有效性。,?,無同批號檢驗報告書的，不得驗收。,檢查要點：,1. 按批號檢查檢驗報告；,2. 檢驗報告提供單位質(zhì)量管理與用章齊全程度；,3. 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的應(yīng)經(jīng)過合法性和有效性驗證；,4. 無藥品檢驗報告書收貨的。,檢查方法 : 現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品檢驗報告書齊全度。,第九節(jié) 收貨與驗收,抽樣原則

29、和方法,（二）抽樣,1. 抽樣原則和方法,第七十七條 企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品,進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。,（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但,生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響,藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；,（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零,貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；,（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的,生物制品，可不開箱檢查。,。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第十條 應(yīng)當對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代,表性，對于不符合驗收標準的不得入庫，并交質(zhì)量管理人

30、員處理。,（一）應(yīng)當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查 ; 到貨,的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查。,整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以,下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢,查 1 件，不足 50 件的按 50 件計。,（二）對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同,位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個最小包裝。,對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常,等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查。,（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞

31、等包裝異常以及零貨、,拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。,第十一條 同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊,質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包,裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,抽樣原則及方法,同一批號的,同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣；非整件藥品逐箱檢查。,藥品應(yīng)當至,少檢查一個,整件數(shù)量（ N),抽樣數(shù)量,備注,抽,最小包裝，,但生產(chǎn)企業(yè),N2 件,全抽,樣,有特殊質(zhì)量,50N 2,3 件,控制要求或,原,打開最小包,N 50 ，每增加 在 3 件的基礎(chǔ)上 +1

32、 不足 50 件，按 50,裝可能影響,則,50,件計。,藥品質(zhì)量的，,和,可不打開最,1 、開箱檢查。,小包裝；外,2 、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小,方,包裝及封簽,包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個最小包裝；封口不牢、,完整的原料,法,標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當,藥、實施批,加倍抽樣檢查；,簽發(fā)管理的,3 、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝,生物制品，,異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。,可不開箱檢,查。,**銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當按照前四項規(guī)定的抽,樣原則加倍抽樣！檢查，無完好外

33、包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當送藥品檢驗,機構(gòu)檢驗；,?,有驗收管理制度或規(guī)程。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2015年）,及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。,?,應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，每個批號均應(yīng)有完整的驗收記錄。,?,同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或,者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。,?,破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查,至最小包裝。,?,外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。,?,封口不牢、標簽

34、污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢,查。,?,同一批號藥品整件數(shù)量在 2 件及以下的，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在 2-50 件的，,至少抽樣 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽樣 1 件，不足,50 件的按 50 件計。,?,開箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品,中至少抽取 3 個最小包裝。,檢查要點：,1. 現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則的熟悉程度；,2. 現(xiàn)場演示：驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練,程度；,3. 現(xiàn)場查看驗收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況。,第九節(jié) 收貨與驗收,查驗內(nèi)容,第七十八條 驗收人員應(yīng)

35、當對抽樣藥品的外觀、包裝、標,簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；,驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封,并標示。,【釋義】驗收的具體內(nèi)容。,出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時通知質(zhì)管部門處理。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第十一條 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人,員處理。,（一）應(yīng)當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、,有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。,（二）最小包裝應(yīng)當檢查封口是

36、否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢,固。,（三）每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：,1. 標簽應(yīng)當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸,限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標明品名、規(guī)格、批號 3 項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。,2. 化學藥品與生物制品說明書應(yīng)當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分,活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式 ( 復方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用,量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、

37、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、,藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話,和傳真）。,3. 中藥說明書應(yīng)當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不,良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企,業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。,4 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)當有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽,和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的

38、專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成,分的藥品應(yīng)標明 “ 運動員慎用 ” 警示標識。,5 進口藥品的包裝、標簽應(yīng)當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。,6 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應(yīng)當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、,生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準,文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。,7 中藥材應(yīng)當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，,還需注明批準文號。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

39、,,,,藥品外觀檢查,對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一,驗收,進行檢查、核對。,封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，,運輸儲存包裝,是否按照規(guī)定標示齊全。,藥,封口是否嚴密、牢固，有無破損、,品,污染或滲液，包裝及標簽印字是否,最小包裝的外觀,清晰，標簽粘貼是否牢固；,外,觀,是否按照規(guī)定標示,標簽和說明書,檢,查,中藥材,對照標本柜里的樣品進行驗收,第九節(jié) 收貨與驗收,外包裝檢查內(nèi)容,? 外包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期,、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥,品、外用藥品、非處方藥的標識等標記；,? 最小包裝應(yīng)當檢查封口是否嚴密、

40、牢固，有無破損、污染或滲液，包,裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固；,? 每一最小包裝的標簽、說明書是否符合 24 號令藥品說明書和標簽管,理規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第九節(jié) 收貨與驗收,中藥材的包裝檢查,中藥材應(yīng)當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日,期、發(fā)貨日期等；,直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當在中藥樣品室（柜）中收集所收購品,種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到保證驗收質(zhì)量的,作用。驗收人員負責樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量,變異；質(zhì)量管理人員負責樣品的復核確認，以保證樣品的準確性。,中藥飲片的包裝檢查,中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當與藥品性質(zhì)相

41、適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量,要求。中藥飲片的標簽應(yīng)當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn),企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當有品名、產(chǎn),地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批,準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號；,。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第十三條 直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當參照在中藥樣品室（柜）中收集的所收購品種 的樣,品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到質(zhì)量檢查的作用。驗收人員負責樣,品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負責樣品的復核確認，,以保證樣品的準確性。,收集,養(yǎng)護,驗收人員,更新,復核,質(zhì)量管理,人員,確認,?,驗收人員應(yīng)按照驗收

42、管理制度或規(guī)程進行采購來貨、銷后退回藥品的驗收。,?,應(yīng)查驗藥品的外觀、包裝。檢查破損、污染、滲液、封條損壞、外觀信息和式樣,、外包裝、中包裝、銷售包裝等，必要時與藥品質(zhì)量檔案進行比對確認。中藥材,必須有包裝，中藥飲片包裝應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)。,?,應(yīng)查驗標簽、說明書。標簽、說明書的內(nèi)容、格式、標識、警示語、印刷等應(yīng)該,符合藥品說明書和標簽管理規(guī)定規(guī)定。,?,應(yīng)查驗相關(guān)的證明文件，如檢驗報告書、注冊證、批簽發(fā)證明、進口準許證、進,口批件等。,?,藥品整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。,?,進口藥品包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中,文說明書。,?,查驗結(jié)束應(yīng)將抽取的完好樣品放

43、回原包裝箱，并加封簽、標示。,?,待驗藥品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)驗收結(jié)束。如一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢，,特殊管理藥品應(yīng)貨到即驗，冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)收貨、入庫，冷凍藥品應(yīng)在 15,分鐘內(nèi)完成。,檢查要點：,1. 查現(xiàn)場：驗收員熟悉外觀、包裝、標簽、說明書相關(guān)規(guī),定情況；,2. 查資料：驗收檢查應(yīng)當歸檔的證明文件；,3. 訪談驗收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標簽、說明書等,不符合規(guī)定，應(yīng)該如何處理。,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,特殊管理藥品的驗收,第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān),規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。,新,此條是對特殊藥品驗收的專門限定條款。要求特殊管

44、理的藥品必須,在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收，不得在專庫或者專區(qū)以外進行驗收。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,特殊管理藥品的驗收,特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。,麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，向承運,單位索取“運輸證明副本”。,收貨單位應(yīng)在收到貨物后 1 個月內(nèi)將運輸證,明副本交還發(fā)貨單位。,鐵路到貨的麻醉藥品和第一類精神藥品，檢,查集裝箱箱體是否完好，施封有效。,道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運。,收貨時需要兩個人與送貨單位進行現(xiàn)場逐盒檢查，現(xiàn)場交接藥品及資料。,運單貨物名稱欄內(nèi)填寫 “麻醉藥品 ” 、“

45、 第一類精神藥品 ” 或 “ 第二類精神藥品 ” 字樣，運單,上應(yīng)當加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。,郵件到達收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須,到郵政營業(yè)機構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,位公章，同時出示經(jīng)辦人身份證明。,第九節(jié) 收貨與驗收,特殊管理和專門管理藥品的驗收,特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)當,有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說,明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家,規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含

46、興奮劑類,成分的藥品應(yīng)標明“運動員慎用”警示標識；,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第十四條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán),節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。,（一）收貨人員應(yīng)當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退,回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合,藥品儲存條件的專用待驗場所。,（二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售,出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收,貨；對于不能提供文件，數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收。,（三）驗收人員應(yīng)當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱

47、,抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍,抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當,送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。,（四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按,規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,退貨藥品的收貨、驗收流程,合格品庫,非本企業(yè)售出,退貨憑證或通知,拒收,不,核對,合,驗收不合格,符合藥品特性的,本企業(yè)售出,格,退回藥品,專用待驗場所,庫,冷藏、冷凍藥品退貨,銷后退回抽樣原則：按到貨抽樣原則加倍抽樣，必要時應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；,,,,,,,,,,,,,,,,

48、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,退貨藥品的收貨、驗收,收貨、驗收,核對票據(jù),核實并確認銷售部門的退貨憑證,普通藥品,核實并確認銷售部門的退貨憑證,收貨、,冷藏冷,驗收,核對票據(jù)及材料,退貨單位提供的藥品售出期間儲,凍藥品,存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確,認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；,逐批，開箱,抽樣,整件包裝完好的，按照采購驗收的抽樣原則加倍抽樣檢查,數(shù)量,無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng),當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；,第九節(jié) 收貨與驗收,查驗內(nèi)容,第七十八條 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標,簽、說明書以及相關(guān)的證明文件

49、等逐一進行檢查、核對；,驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封,并標示。,【釋義】驗收的具體內(nèi)容。,出現(xiàn)問題的，應(yīng)及時通知質(zhì)管部門處理。,。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄4 藥品收貨與驗收,第十五條 檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽樣檢查后的完好樣品放,回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗,收的藥品應(yīng)當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域。,第十六條 對驗收合格的藥品，應(yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦,理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問,題的，由質(zhì)量管理人員處理。,驗收完畢,將抽取的樣品,對已經(jīng)檢查驗收,放回原包裝，,的藥品應(yīng)當及時,并在抽樣的整,調(diào)整藥品

50、質(zhì)量狀,件包裝上標明,態(tài)標識。,抽驗標志。,驗收人員與倉儲部門,辦理入庫手續(xù)，由倉,儲部門建立庫存記錄。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄4 藥品收貨與驗收,第十七條 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄。,（一）驗收記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文,號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到,貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；驗收人員應(yīng)當在驗收記錄,上簽署姓名和驗收日期。,（二）中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù),量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、,批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格,數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號

51、管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。,（三）應(yīng)當建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應(yīng)當包括退,貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商,（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收,人員等內(nèi)容。,（四）驗收不合格的藥品還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。,?,特殊管理的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。,?,麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應(yīng)為雙,人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。,?,麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，應(yīng)向承運單位索取麻醉藥品、第一類,精神藥品運輸證明副本，并在收貨后 1 個月內(nèi)交還。運輸證明有效期為 1

52、年,（不跨年度）。鐵路運輸?shù)?，?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運輸,的，應(yīng)有專人押運。,?,麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清,點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、,憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨,單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。,檢查要點:,1. 檢查特殊管理藥品的倉庫內(nèi)是否有專門的驗收區(qū)；,2. 提問驗收人員特殊管理藥品的驗收地點，檢查特殊管理藥品是否在專庫或在專區(qū)內(nèi)進；,3. 查到貨運單核查驗收時限是否貨到即驗；,4. 庫內(nèi)特殊藥品的標示是否符合要求；,5. 查特殊管理藥品

53、的驗收記錄是否雙人驗收；,6. 查看是否拆箱至最小包裝進行驗收。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,驗收記錄,第八十條 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通,用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有,效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗,收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記,錄上簽署姓名和驗收日期。,中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨,數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包,括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供,貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文,號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。,驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項

54、及處置措施。,【釋義】驗收記錄的具體內(nèi)容。,第九節(jié) 收貨與驗收,銷售退回驗收記錄,附錄4 藥品收貨與驗收第十七條 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄：,建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應(yīng)當包括退貨單位、退貨日,期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、,數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。P262,驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效,期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材,驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。中藥飲片,驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批

55、號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到,貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。,?,驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī),格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、,到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。,?,中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù),量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。,?,中藥飲片驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠,商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。實施,批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。

56、,?,銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、,生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨,原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。,驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。,驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。,?,經(jīng)驗收人員驗收確認，錄入驗收數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)自動生成藥品驗收記錄，,包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。,?,驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。,?,驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。,?,驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 1 年，不得少于 5 年。,?,冷藏冷凍

57、藥品運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存。,檢查要點 :,1. 驗收記錄的真實性、完整性；,2. 驗收記錄中驗收結(jié)果、驗收人的可信度；,3. 驗收記錄中不合格藥品原因分析及處置措施。,第九節(jié) 收貨與驗收,電子監(jiān)管藥品的驗收,第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當,按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù),上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。,【釋義】掃碼必須在入庫之前完成。,?,有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電,子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。,?,有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。,?,實施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥

58、,品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。,?,企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、,庫存報損報溢等預警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預防措施，防止類似預警再,次發(fā)生。不能處理的預警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。,檢查要點 ：,1. 驗收合格藥品數(shù)據(jù)掃碼采集、上傳情況；,2. 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購銷存數(shù)據(jù)相符情況；,3. 電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)報警處理結(jié)果。,第九節(jié) 收貨與驗收,電子監(jiān)管藥品的驗收,第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或,監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包,裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前

59、不得入,庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。,【釋義】對于未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符,合規(guī)定要求的不得入庫，按企業(yè)質(zhì)量管理文件規(guī)定進行處理 .,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第十八條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子,監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。,（一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管,碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當拒收；,（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查,詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮?/p>

60、品監(jiān)督管理部門報告。,?,未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)拒收。,?,藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收。,?,藥品電子監(jiān)管碼信息不藥品包裝信息丌符的，不得入庫，應(yīng)及時向供貨單位,查詢、確認，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。,檢查要點 ：,1. 判定條碼印刷不合格的標準；,2. 電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符情況的處理。,第九節(jié) 收貨與驗收,庫存記錄,第八十三條 企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的藥品,應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì),量管理部門處理。,【釋義】驗收后入庫的管理規(guī)定。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第十五條 檢查驗收結(jié)束

61、后，應(yīng)當將抽樣檢查后的完好樣品放,回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗,收的藥品應(yīng)當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域。,第十六條 對驗收合格的藥品，應(yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦,理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問,題的，由質(zhì)量管理人員處理。,?,驗收合格的藥品，應(yīng)由驗收人員不倉儲部門及時辦理入庫手續(xù)。,?,應(yīng)由倉儲部門建立庫存記錄。,?,計算機系統(tǒng)應(yīng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。,?,驗收步合格的藥品，步得入庫，報質(zhì)量管理部門處理。,檢查要點 ：,1. 驗收員與保管員交接手續(xù)；,2.不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問的藥品存放區(qū)域；,3.

62、 驗收員對不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問的藥品向質(zhì)量管理,機構(gòu)報告手續(xù)及質(zhì)量管理機構(gòu)的處理結(jié)果。,4. 電子記錄中，驗收員驗收合格的藥品生成在庫藥品的時限,是否與制度相一致；,5. 拒收藥品有無記錄。,,,,,第九節(jié) 收貨與驗收,直調(diào)藥品的驗收,第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨,單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行,藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗,收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,?附錄 4 藥品收貨與驗收,第十九條 企業(yè)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收,；購貨單位應(yīng)

63、當嚴格按照規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù),據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當日應(yīng)當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù),相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情,況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷,藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購,貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。,新版明確了驗收記錄由誰來記的問題。,第九節(jié) 收貨與驗收,附錄 4 藥品收貨與驗收,第十九條 企業(yè)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托,購貨單位進行藥品驗收；購貨單位應(yīng)當嚴格按照規(guī)范的要求,驗收藥品和

64、進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門,的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當日應(yīng)當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù),相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,,,,,,,,,驗收結(jié)束,2 、在微,1 、驗收結(jié)束,機上進行,后，驗收員與,驗收記錄,倉庫保管員交,的輸入和,接，在驗收交,確認，確,接單上簽字。,認后生成,入庫驗質(zhì),記錄。,?,直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求。,?,有與門的直調(diào)藥品驗收記錄。,?,可委托購貨單位進行藥品驗收，應(yīng)有委托驗收協(xié)議，明確質(zhì)量責任。,?,委托驗收的，直調(diào)藥品驗收記錄應(yīng)在驗收當日傳遞給直調(diào)企業(yè)。,?,直調(diào)藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳應(yīng)按規(guī)定要求進行，執(zhí)行“有碼必掃，,掃后即傳”。,檢查要點：,1. 開展直調(diào)業(yè)務(wù)的企業(yè)與購貨單位簽訂的委托協(xié)議書；,2. 購貨單位驗收員與委托協(xié)議指定驗收員的一致性；,3. 直調(diào)委托驗收數(shù)據(jù)等傳遞信息情況；,4. 直調(diào)驗收記錄真實性、完整性、傳遞及時性。,