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1、GMP車間生產流程圖 一、藥品生產主流程圖： 人員衛(wèi)生 清潔 工藝 用水 物料 供應 人員、工服、器材、工作區(qū)衛(wèi)生 取樣、監(jiān)測 采購、入庫、貯存、發(fā)放 空調凈化系統(tǒng) 水、電、氣系統(tǒng) 廠房 設施 設備 藥品生產過程 驗證、選型 生產準備、半成品、成品 質量檢驗、控制、處理 藥品銷售出廠 二、物料供

2、應流程圖： 物料 定點采購 定點供應商的確認 物料發(fā)放 物料入庫 物料貯存

3、 1、定點供應商確認流程圖： 供應商的 資質考察 供應商的質

4、檢報告 小批量 試生產 定點供應商的確認 樣品 檢驗 供應商基本 請驗單 物料

5、 情況調查表 質檢報告 試生產單

6、 結論 物料定點采購 合格供應商檔案 入定點供應商名冊 供應商質量認證審核報告 合格 歸檔

7、 不合格

8、 入取消定點供應商名冊 取消定點供應商？ 定期復審 歸檔

9、 2、物料定點采購流程圖 來料清點核對 物料采購 定點供應 訂單 物料 供應計劃 物料 庫存量 生產計劃 核實 制定 簽訂 進行 依據訂單

10、

11、 物料入庫 物料 入庫清單 交庫房 辦理

12、 供應商 供應科 退貨 退貨單 3 、物料入庫流程圖 入庫前準備 采購訂單 請驗單 不合格質檢報告單不合格證 檢驗記錄. 檢驗報告 樣品分 樣 請驗 來料合格證

13、 取樣證 檢驗指令單 供應商檢驗報告 取樣記錄 分樣記錄

14、 物料 貯存 入 庫 單 合格質檢報告單 合格證 辦理 入庫 檢驗結果 合格 不合格

15、 4、物料貯存流程圖 收料記錄 稱量記錄 庫存貨位卡 溫濕度記錄 物料入庫總帳 物料分類臺帳 物料進 廠編號 合格 否 物料復驗檢驗報告 請驗單 （復檢） 定期盤存復查 物料發(fā)放 填寫

16、 合格 原輔料留樣 不 不合格品處理報告 物料報損單 不合格品銷毀記錄 合

17、 格 留樣記錄 留樣觀察記錄 儲運科 物料監(jiān)控記錄 限期整頓通知單 物料停止發(fā)放證 5、物料發(fā)放流程圖 清點核對 簽字 記帳

18、 標簽、說明書發(fā)放記錄 物料發(fā)料記錄 包裝指令 領料單 發(fā)料準備 限額發(fā)料 生產車間 下臺帳

19、 三、工藝用水系統(tǒng)流程圖 查原因 改進工藝 或設備 車間檢測記錄 質檢定期檢測記錄 工藝用水制備系統(tǒng)驗方案 驗證記錄 驗證報告 工藝用水 制水 定期驗證 合格

20、 再 驗 證 不合格 檢測報告 不合格 生產車間

21、 合格 四、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生流程圖 工服收發(fā)記錄 工服清洗滅菌記錄

22、 工服編碼記錄 工作區(qū) 清潔消毒 工服 管理 外來人員進入生產區(qū)登記表 外來人員進入生產區(qū)批條 生產人員 進出程 序

23、 人員進出生產區(qū)管 理 區(qū)域、設備清潔消毒記錄

24、

25、 工器具、清潔工具 清潔消毒 五、廠房設施空調系統(tǒng)流程圖 人流、物流分開； 潔凈級別滿足工藝要求； 操作間設置盡量符合生產工藝流程的流向 空調系統(tǒng)偏差處理 設備安裝運行確認 開箱驗收記錄 塵埃粒子計數器 微生物采樣器 風速儀.照度計

26、.壓差表 溫濕度表 設備開箱驗收 廠房潔凈級別驗證 儀器儀表校驗 空調系統(tǒng)驗證 按圖 施工 改建 圖紙設計 基本要求

27、 塵埃粒子數監(jiān)測 沉降菌監(jiān)測 風速.風量.壓差監(jiān)測 溫濕度監(jiān)測.照度監(jiān)測 塵埃粒子數監(jiān)測 沉降菌監(jiān)測 風速.風量.壓差監(jiān)測 溫濕度監(jiān)測.照度監(jiān)測 監(jiān)測記錄 監(jiān)測報告

28、 監(jiān)測記錄 校檢記錄 超差否？ 安裝、運行確認記錄 是

29、 驗證報告 校檢合格證 尋找原因 調整風量、風速 加濕、抽干 清洗、更換濾器 檢查設備、廠房設施等 否 繼續(xù)運行 驗證證書 六、設備管理流程圖 新添 設備 安裝運行及性能確認 供應商確認 購置 申請 開箱 驗收 設備 建檔 編號 貼標 基本情況調查表 質量認證審核報告 購置

30、 申請表 開箱 驗收單 安裝運行及性能確認記錄 登記表，臺帳，申購、驗收資料，合同等 使用前檢查 狀態(tài)標志 運行記錄 設 備 設備使用 檢修保養(yǎng)計劃 維修保養(yǎng)記錄 潤滑記錄 報廢單 設備檢修 與保養(yǎng) 設備清潔記錄 使用后清潔 設備 清潔 在用 設備 校檢記錄 檢定合格證 周期校檢計劃 儀器儀表、 衡器的校檢 性能驗證 驗證方案 驗證記錄 驗證證書 驗證報告 設備 驗證 清潔驗證 驗證證書

31、 驗證報告 驗證方案 驗證記錄 七、藥品生產和質量控制過程流程圖 領料 下達生 產指令 生產前 檢查 樣品 分樣 中間產品 生產準備 樣品 檢驗 生產 過程 請驗單 偏差 處理 領料單 生產(包裝) 指令單 狀態(tài)標志正確 有清場合格證 設備、儀表完好等 中間產品檢驗記錄 中間產品檢驗報告 分樣記錄 檢驗指令單 中間產品穩(wěn)定性試驗 取樣證 取樣記錄 各工序生產記錄 監(jiān)控記錄 偏差處 理記錄 中間產品穩(wěn)定性試驗記錄 返工 否 檢驗結論

32、 不合格品重新加工 不合格品處理報告質量事故處理報告 是 不合格

33、 不合品重新加工通知單 不合格品重新加工記錄 否 銷 毀 不合格品 銷毀記錄 合 格

34、 成品穩(wěn)定性 試驗記錄 成品穩(wěn)定 性試驗 成品 留樣 請驗 取樣 中間產品 審核放行 成品 分樣 生產過程 成品留樣記錄

35、 成品留樣觀察記錄 分樣記錄 請驗單 取樣證 取樣記錄 合格 否 成品 檢驗 各工序 清場 成品 入庫 成品審核 放行 是 清場記錄 清場合格證 成品檢驗記錄 成品檢驗報告單 否 成品入庫單 重新加工 或銷毀 放品審核放行單 產品合格證 作好所有相關記錄