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1、ZPY35E型旋轉式壓片機驗證方案及報告 　　摘要：ZPY35E型旋轉式壓片機是實現現代化、大工業(yè)化、GMP規(guī)范化生產藥品的重要機械設備，通過對ZPY35E型旋轉式壓片機的驗證，確定相關部門人員的職責和責任，檢查并確認ZPY35E型旋轉式壓片機安裝調試符合設計要求，資料文件符合GMP管理要求。首先確定該設備的驗證方案，再對其進行三批的動態(tài)生產驗證，從而最終對ZPY35E型旋轉式壓片機的技術參數及資料、運行、性能進行確認，證明能否符合設計及說明書的要求，始終如一地滿足生產工藝的要求，達到制藥行業(yè)GMP管理要求。 　　關鍵詞：壓片機 驗證 方案及報告

2、 　　1 概述 　　我公司采用的ZPY35E型旋轉式壓片機，是由上海江南包裝機械廠制藥機械有限公司制造的，本機采用變頻器調速，由電機通過三角帶輪、電磁離合器、傳動蝸桿、蝸輪，使轉盤按順時針方向旋轉。轉盤上裝有35副沖模，每副沖模沿上下曲線導軌升降運動，經壓輪等機構完成加料、填充、壓片、出片等連續(xù)工作的工藝流程。本機為雙壓式，即每旋轉一周可完成兩次工作循環(huán)，生產片劑70粒，從而提高了設備的工作效率。 　　2 目的 　　對ZPY35E型旋轉式壓片機的技術參數及資料、運行、性能進行確認，證明能否符合設計及說明書的要求，始終如一地滿足生產工藝的要求。 　　3 適用范圍 　　適用于ZPY35

3、E型旋轉式壓片機的驗證。 　　4 職責 　　4.1 設備工程部：負責根據驗證計劃制定方案、組織實施并起草報告。 　　4.2 質量保證QA：負責從GMP及質量管理角度審核驗證方案及報告，并監(jiān)督驗證過程嚴格按照驗證方案執(zhí)行。 　　4.3 質量檢驗QC：負責公用系統(tǒng)及設備驗證過程中的樣品檢驗工作，從檢驗的可行性、有效性和準確性等方面審核驗證方案和驗證報告。 　　4.4 物流部：提供所需物料。 　　4.5 驗證小組：負責驗證方案、報告的審核評價。 　　4.6 驗證委員會：負責驗證方案、報告的批準，發(fā)放驗證證書。 　　4.7 相關部門：負責各自部門與驗證相關工作的進行。 　　5 設備主

4、要技術參數 　　6 驗證內容 　　6.1 安裝確認。 　　 目的：檢查并確認ZPY35E型旋轉式壓片機安裝符合設計要求，資料文件符合GMP管理要求。 　　6.1.1 檢查所有與設備相關的各類技術資料符合要求。 　　6.1.2 設備開箱驗收檢查 　　檢查登記設備名稱、規(guī)格或型號、性能參數、制造單位、制造日期等是否與設計說明書要求相符。 　　 　　6.1.3 材質 　　檢查設備的相關部件(與藥品直接接觸的部件)材質是否符合GMP要求。 　　 　　6.1.4 儀表儀器 　　檢查設備關鍵儀表儀器是否符合計量要求，是否已經過校正。 　　6.1.5 公用介質連接 　　檢查與設備

5、相關的公用介質是否符合設備要求。 　　6.1.6 安裝確認結論 　　檢查人： 設備工程部： 生產技術部： 核對人： 日期： 　　6.2 運行確認(OQ) 　　經安裝確認后，做好ZPY35E型旋轉式壓片機運行的各項準備工作。 　　目的：檢查并確認ZPY35E型旋轉式壓片機在運行狀態(tài)下，各部分功能正常，符合設備說明書的要求，操作，維護保養(yǎng)，清潔SOP等文件的適用性。 　　6.2.1 確認各操作開關、按鈕是否靈敏可靠。 　　6.2.2 確認模具是否配套。 　　6.2.3 確認機器轉速是否達到設計要求。 　　6.2.4 確認壓力調節(jié)是否達到設計要求。 6.2.5 確認轉動機構工作是否

6、正常。 6.2.6 確認控制系統(tǒng)能否達到設計要求。 6.2.7 確認吸塵系統(tǒng)性能是否達到設計要求。 6.2.8 確認緊急制動裝置在壓力超過設定壓力時能否自動停機。 6.2.9 確認操作程序的可行性。 6.2.10 運行確認結論 檢查人： 操作人： 設備工程部： 生產技術部： 核對人： 日期： 6.3 性能確認（PQ） 目的：確認ZPY35E型旋轉式壓片機始終如一地滿足生產工藝要求，性能確認用空白料進行壓片運行。 6.3.1 檢查整機工作過程是否正常。 6.3.2 檢查外觀、片重差異、厚度、崩解時限是否達到設定標準要求（片重為0.3g，片重差異范圍5%，崩解時限不超過30分鐘），根據說明書分別在

7、規(guī)定的運行環(huán)境下（18-26℃ 45-65%）設定機器壓力為0.7Mpa、0.75Mpa、0.8Mpa，轉速為20、25、30轉/分，用空白顆粒做測試物料，機器運行9小時，運行過程中每隔15分鐘取20片進行檢測，并記錄不同時間外觀、片重差異、崩解時限。按SOP操作連續(xù)生產見表一。根據表一結果，選擇最佳工藝參數連續(xù)生產三批，見表二、表三、表四，確定其穩(wěn)定性。 表一： 01 批 最佳工藝穩(wěn)定性測試結果 表二： 批 表三： 批 表四： 批 6.3.3 設備性能運行結論 檢查人：　 設備工程部： 生產技術部： 質量管理部： 日期： 7 綜合分析 7.1 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 7.2

8、驗證過程中驗證文件有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？ 7.3 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 8 審批意見 評價人： 日期: 9 旋轉式壓片機驗證報告 9.1 驗證測試記錄 9.2 安裝確認 設備的相關技術文件齊全完備，符合設備檔案管理要求。相關部件材質與公用介質均符合GMP要求。設備各儀器、儀表也經定期校驗，均符合規(guī)定，設備放置位置正確，各連接部位緊固、密閉，設備符合設計及生產工藝要求。 9.3 運行確認 空機運行各部位功能正常，符合設計要求。 9.4 性能確認 9.4.1 主要試驗數據 設備負載運行確認記錄 表一： 01 批 最佳

9、工藝穩(wěn)定性測試結果 表二： 01 批 表三： 02 批 表四： 03 批 9.4.2 數據分析 選擇不同的轉速，不同的壓力下壓片，對片劑外觀、片重差異、厚度、崩解時限指標進行測試，20r/min時，采用三種不同的壓力壓出的片子各項指標剛達到標準，但外觀稍差；25r/min時，在0.75Mpa壓力壓出的片子各項指標均達到標準，且外觀最佳；30r/min時，由于速度過高，重量差異稍大。故壓片的最佳工藝條件為25r/min，壓力為0.75Mpa。 9.4.3 結果評價 選擇不同的轉速，所壓片劑的各項測量數據不同，在所壓片劑每片重為0.3g，轉速為25r/min，壓力為0.75Mpa壓情況下，所壓片劑

10、外觀、片重差異、厚度、崩解時限均在規(guī)定范圍之內，且工作效率達到最佳。 9.4.4 結論 經一個批次9種不同狀態(tài)下對壓片機的驗證，在選擇了最佳工藝條件的情況下，又連續(xù)運行三批，對其最佳工藝的穩(wěn)定性作了進一步驗證。通過驗證該設備性能達到設計要求，且性能良好，運行安全可靠，允許投入使用。 評價人： 復核人： 日期：2011年7月8日 9.5 再驗證周期 根據再驗證情況，該生產設備符合工藝及質量要求，生產過程中要隨時注意調節(jié)各相關參數，進行同步驗證。建議再驗證周期為一年。 9.6 審批意見 符合要求 評價人： 日期：2011年7月8日 參考文獻： [1]虞雅萍，陳嵐，伍善根.壓片機壓片過程中重要參數的

11、研究[J].機電信.2010(2). [2]郝晶晶，伍善根.ZP-17旋轉壓片機的結構特點及其在生產過程中常見故障分析[J].機電信息.2011(08). [3]伍善根.當前國外壓片機及壓片技術的創(chuàng)新與研究[J].醫(yī)藥工程設計. 2007(01). 該論文屬陜西歐珂藥業(yè)有限公司2008年申請的抗癌新藥食道平散產業(yè)開發(fā)項目。 陜西省重大科技創(chuàng)新項目專項資金支持，項目編號：2088zkc05-01。 作者簡介:王新茂(1968-)，男，陜西省柞水縣人，畢業(yè)于湖南有色金屬學院，機電工程師、中共黨員、政協(xié)委員、黨代會代表、市工商聯代表，柞水縣工商聯執(zhí)委，柞水縣中藥現代化第一屆特聘科學技術顧問，現任陜西歐珂藥業(yè)有限公司支部書記（副總經理）。