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人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀-重慶狂犬抗體檢測(cè)機(jī)構(gòu)

上傳人:劉****2 文檔編號(hào):187469436 上傳時(shí)間:2023-02-14 格式:DOCX 頁數(shù):8 大?。?0.45KB
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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè) 人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀 一、 人用狂犬病疫苗的歷史和現(xiàn)狀 1882年,法國人路易巴斯德先生首次成功發(fā)明了人用狂犬病疫苗,之后經(jīng)歷了早期的動(dòng)物神經(jīng)組織疫苗、禽胚疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)的粗制疫苗,發(fā)展到目前技術(shù)日趨完善的原代地鼠腎細(xì)胞、雞胚細(xì)胞、人二倍體細(xì)胞和Vero細(xì)胞培養(yǎng)的純化疫苗。 早期的神經(jīng)組織疫苗免疫效果不佳(全程免疫后仍有1‰的死亡病例),且疫苗接種后局部和全身反應(yīng)嚴(yán)重,由于疫苗中含有動(dòng)物腦組織的髓磷脂成分,接種后可能引起神經(jīng)性麻痹反應(yīng)(變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓炎)。WHO于1984年建議停止生產(chǎn)和使用神經(jīng)組織疫苗,目前各國已陸續(xù)停止使用。 20世紀(jì)60年代起

2、,采用細(xì)胞和組織胚胎培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的狂犬病疫苗(CCEEVs)取得了長(zhǎng)足發(fā)展。由于采用了細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù),CCEEVs避免了產(chǎn)品中殘留動(dòng)物腦組織、細(xì)胞蛋白殘留等引起的不良反應(yīng),提高了疫苗效價(jià)和免疫后抗體水平,減少了注射針次,最大限度降低了免疫失敗病例?,F(xiàn)已證明,CCEEVs可安全有效地預(yù)防狂犬病。目前廣泛使用的有Vero細(xì)胞純化疫苗、人二倍體細(xì)胞疫苗、純化雞胚細(xì)胞疫苗和原代地鼠腎細(xì)胞疫苗等。 人二倍體細(xì)胞疫苗(HDCV)為美國Wistar研究所首創(chuàng),隨后法國Merieux研究所1974年獲得生產(chǎn)許可,經(jīng)多中心臨床人體觀察,該疫苗接種后不良反應(yīng)發(fā)生率低、癥狀輕,免疫效果好。但是人二倍體細(xì)胞增殖

3、慢,病毒產(chǎn)量低,疫苗成本高,價(jià)格貴,尚不能得到廣泛應(yīng)用。 純化Vero細(xì)胞狂犬病疫苗由法國Merieux研究所于1985年獲得生產(chǎn)許可,人體觀察不良反應(yīng)輕、效果好,與人二倍體細(xì)胞疫苗有著同樣的安全性和效力。而且由于培養(yǎng)的狂犬病病毒滴度高、疫苗產(chǎn)量大、價(jià)格低,在世界范圍得到了廣泛的應(yīng)用。 純化雞胚細(xì)胞疫苗和原代地鼠腎細(xì)胞疫苗根據(jù)不同廠家的臨床觀察,其不良反應(yīng)較輕微,免疫效果、安全性和有效性均較好。 現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展為新型疫苗的研究提供了更多可能性,比如重組疫苗、DNA疫苗、多肽疫苗等。但是與純化細(xì)胞疫苗相比,大部分沒有優(yōu)勢(shì),個(gè)別重組疫苗已應(yīng)用于野生動(dòng)物,但目前在人體的研究進(jìn)展不明。例如,

4、臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,含有狂犬病G蛋白的痘苗和金絲雀痘病毒載體疫苗接種2劑可產(chǎn)生中和抗體,但抗體水平低于人二倍體細(xì)胞疫苗。 二、 狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)格局 2021年中國城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只,犬的數(shù)量是5429萬只。整個(gè)城鎮(zhèn)犬貓市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到2490億,同比增長(zhǎng)20.6%,比2021年社會(huì)消費(fèi)品零售總額高8個(gè)百分點(diǎn)。 從滲透率來看,我國寵物市場(chǎng)增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示,我國城市養(yǎng)寵家庭為10%,寵物數(shù)量高達(dá)2.5億只,其中貓與狗占大部分。對(duì)比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達(dá)68%、52%、40%、28%,中國寵物滲透率僅6%。 寵物經(jīng)濟(jì)增勢(shì)強(qiáng)勁疊加漲價(jià)等因素,利

5、好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉,受長(zhǎng)生生物事件遺留影響,2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況,此后新一輪的狂犬疫苗招標(biāo),河北、內(nèi)蒙、海南等多個(gè)省市的狂犬疫苗中標(biāo)價(jià)有所提升。據(jù)信達(dá)證券近日研究報(bào)告數(shù)據(jù),2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個(gè)省均有提價(jià),平均提價(jià)幅度為12%。 縱觀目前國內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng),主要有三類狂犬疫苗,一是以成大生物(831550.OC)、賽諾菲為主的Vero細(xì)胞狂犬疫苗,二是以遠(yuǎn)大為主的地鼠腎細(xì)胞,三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細(xì)胞狂苗市占率高達(dá)八成以上。 由于狂犬病患病高死亡率,狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示,2

6、018年中國的狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為29億元,2023年將有望達(dá)到70億。近年來,國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支,即1200-1600萬人份(4-5針/人份),根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示,2020年,狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到7.86億劑,在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管,市場(chǎng)一度供不應(yīng)求,因此,不少企業(yè)選擇在這一賽道掘金。 從供應(yīng)企業(yè)來看,我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì),遼寧成大占據(jù)著過半的市場(chǎng)份額,其批簽發(fā)量占比達(dá)到47.2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24.7%和7.5%;此外,

7、成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4.7%。 三、 狂犬疫苗市場(chǎng)需求大,前景廣闊 (一)國內(nèi)寵物管理規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大 在單身經(jīng)濟(jì)、居民收入增加和資本的共同推動(dòng)下,我國寵物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張,其中城鎮(zhèn)犬貓市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到2490億元,同比增長(zhǎng)20.6%,城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量合計(jì)11235萬只,其中貓5806萬只,犬5429萬只。據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè):2022年中國寵物數(shù)量可達(dá)2.2億只,我國城鎮(zhèn)寵物(犬貓)主達(dá)到6844萬多人。雖然我國寵物數(shù)量基數(shù)大,但是寵物疫苗市場(chǎng)滲透率不足3%,與國外發(fā)達(dá)國家40%的水平還有很大差距,行業(yè)整體處于培育階段。 隨著人們飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起,我國寵物數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)

8、,未來隨寵物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大、犬貓等寵物咬傷潛在風(fēng)險(xiǎn)的提升以及暴露前免疫知識(shí)的普及,人用狂犬病疫苗潛在市場(chǎng)將進(jìn)一步提升。 (二)狂犬病至今尚無特效治療方法,狂犬疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊 狂犬病是世界上病死率最高的疾病,一旦發(fā)病,病死率接近100%,至今尚無特效治療方法。國內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來,國內(nèi)人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6,000-8,000萬支,即1,200-1,600萬人份,整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。我國人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模從2015年的16.8億元增長(zhǎng)至2018年的28.4億元,期間年復(fù)合增長(zhǎng)率保持19.1%的較高增速,國際權(quán)威機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan預(yù)計(jì)到

9、2023年我國人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到42.5億元。 四、 常用狂犬疫苗對(duì)比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病,多見于犬、狼、貓等食肉動(dòng)物,人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%,目前對(duì)于狂犬病尚無有效治療手段,因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類,其中動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎(Vero)細(xì)胞,人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。 五、 狂犬疫苗出口市場(chǎng)廣闊 在一些發(fā)展中國家,人們對(duì)狂犬病疫苗接種的認(rèn)識(shí)相對(duì)較低,導(dǎo)致狂犬病疫苗接種率較低,例如孟加拉國、埃及和印度等。

10、隨著這些國家疫苗接種工作的推進(jìn),未來疫苗接種率上升潛力空間大,國內(nèi)疫苗公司將有更多機(jī)會(huì)開發(fā)和拓展海外市場(chǎng)。隨著發(fā)展中國家狂犬病暴露后疫苗接種率提高、醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)和可支配收入增加,這些新興國家和地區(qū)的狂犬病疫苗接種需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。在中國一帶一路政策的支持,以及國內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高的背景下,未來中國狂犬疫苗出口的市場(chǎng)規(guī)模還將繼續(xù)增長(zhǎng)。 六、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細(xì)胞基質(zhì)不同可分為:二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞(非洲綠猴腎細(xì)胞)、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞,其中Vero細(xì)胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細(xì)胞基質(zhì);根據(jù)采用的細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)方式,可分為罐培養(yǎng)工藝

11、(片狀載體,微載體),轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。 我國主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中,成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場(chǎng)的主要市場(chǎng)份額,2019年批簽發(fā)占比為73.08%;其次,廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6.88%和5.91%;此外,成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3.46%。 七、 狂犬疫苗企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局:遼寧成大批簽發(fā)量較多 從供應(yīng)企業(yè)來看,遼寧成大憑借產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)占據(jù)著過半的市場(chǎng)份額。我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。 其中遼寧成大占據(jù)狂犬疫苗市場(chǎng)的批簽發(fā)量占比達(dá)到47.2%;其

12、次,寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24.7%和7.5%;此外,成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4.7%。 八、 狂犬疫苗研發(fā)動(dòng)態(tài):企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗,遼寧成大兩開花 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)和凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)方面,廣州瑞貝斯和亞泰生物進(jìn)入I期臨床試驗(yàn),智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)方面,目前來看,人二倍體細(xì)胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大,符合消費(fèi)升級(jí)趨勢(shì),而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研發(fā)的企業(yè)中,僅有遼寧成大一家,并且已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

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