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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病診斷標準 一、 狂犬病診斷標準 （一）原國家衛(wèi)生部2008年頒布的狂犬病診斷標準 根據患者的流行病學、臨床表現和實驗室檢查結果進行綜合判斷，病例確診需要實驗室證據。 1、臨床診斷病例，符合下列任一項即可診斷 典型的狂躁型狂犬病臨床表現，明確的動物致傷史+典型的麻痹型狂犬病臨床表現。 2、確診病例，臨床診斷病例加下列任一項，即可確診: （1）直接熒光抗體法（或ELISA法）：檢測患者唾液、腦脊液或頸后帶毛囊的皮膚組織標本中狂犬病病毒抗原陽性，或用RT-PCR檢測狂犬病病毒核酸陽性。 （2）細胞培養(yǎng)方法：從患者唾液或腦脊液等標本中分離出狂犬病病毒

2、。 （3）腦組織檢測：尸檢腦組織標本，用直接熒光抗體法或ELISA法檢測狂犬病病毒抗原陽性、RT-PCR檢測狂犬病病毒核酸陽性、細胞培養(yǎng)方法分離出狂犬病病毒。 （二）WHO的狂犬病定義 臨床病例：病例具有急性神經性綜合征（如腦炎），主要表現為機能亢奮（如狂躁型狂犬?。┗蛘呗楸跃C合征（如麻痹型狂犬?。?，如果沒有重癥監(jiān)護支持，病人通常會在首發(fā)癥狀出現后7-11天內進行性發(fā)展為昏迷和死亡，常見死因為呼吸循環(huán)衰竭。 符合下列實驗室標準中的1種或幾種即可確診。（1）存在病毒抗原。（2）細胞培養(yǎng)方法或實驗動物接種中分離到病毒。（3）未接種疫苗者的腦脊液或血清中存在病毒特異性抗體。（4）通過分子生物

3、學方法在活體或尸檢樣本（如腦活檢樣本、皮膚、唾液、濃縮尿）中檢測到病毒核酸。 （三）WHO的狂犬病病例分類 疑似病例：符合臨床病例定義的病例。 可能病例：疑似病例，同時具有與疑似狂犬病動物接觸的可靠病史。 確診病例：實驗室確認的疑似病例或可能病例。 在缺少動物暴露史或臨床疑似腦炎癥狀的情況下，如果實驗室診斷檢測明確，仍可進行確定性診斷。 對可能感染狂犬病的患者在采取適當預防措施情況下進行核磁共振成像檢查可能有助于診斷。無論臨床類型如何，當腦干、海馬、下丘腦、深層和皮層下白質以及深層和皮質灰質的核磁共振T2成像出現模糊、微弱的異常高信號時，均提示可能為狂犬病。疾病晚期，當患者進入昏迷

4、狀態(tài)時，增強核磁可以清楚地顯示改變，這些特征可用來將狂犬病與其它病毒性腦炎相區(qū)別。腦部CT幾乎沒有診斷價值。 二、 國內狂犬疫苗市場持續(xù)增長 近年來，隨著我國狂犬病預防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數量增加，我國狂犬病預防工作取得了重大進展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國人用狂犬疫苗市場規(guī)模達到28．4億元，預計2022年將達到38．7億元的市場規(guī)模。 Vero細胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場的主導者，占據75．0%的市場份額；人二倍體細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細胞人用狂犬病疫苗和雞胚細胞人用狂犬病疫苗）分別占據18．2%和6．8%的市

5、場份額。 中國疾病預防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數超過1億只，其中大部分在農村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 三、 中國動物狂犬病現狀

6、在2004年至2018年期間，科研人員從17個省的185只疑似狂犬病動物中收集了動物腦組織，FAT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接熒光抗體檢測）檢測后發(fā)現其中有144株（77．8％）為狂犬病病毒陽性樣品。在陽性物種中，狗是主要感染動物，占總病例數的68．8％（99/144），其次是牛（12．5％），綿羊（9．7％），駱駝（4．2％），狐貍（2．1％），豬（1．4％），（0．7％）和驢（0．7％）。同時，研究人員在對中國7個省的健康犬進行主動監(jiān)測的10，118個腦組織樣本中，有33個（0．33％）呈FAT陽性。在33份陽性樣本中，有31份來自隨機檢測狗

7、和無主人的狗（包括流浪狗），另外2份來自緊急情況下被處死的狗（具體不詳）。而對于畜禽狂犬病，科研人員查詢到2013-2018年期間內蒙古和新疆報告了29例牛、綿羊和駱駝病例，且所有這些病例都是由狐貍叮咬引起。 四、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現狀分析 近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶，同比下降6．5%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導致長生生物停產及行業(yè)監(jiān)管趨嚴有關。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶，同比增長11．56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29．51萬劑增長至2020年

8、的370．36萬劑，復合增長率高達88．2%。 五、 多家企業(yè)先后布局狂犬病疫苗的研發(fā)與生產 基于產量、研發(fā)進展、價格等多重因素，Vero細胞狂犬病疫苗與人二倍體狂犬疫苗分別具有差異化優(yōu)勢，將推動其未來在狂犬疫苗市場的市占率不斷提升。隨著居民健康意識和支付能力的持續(xù)提升，上述兩種研究路線將成為下一代狂犬疫苗的主流方向。 為降低外源病毒帶來的疫苗安全風險，無血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細胞在體外較長時間生長繁殖又無需添加血清避免外源物質污染的合成培養(yǎng)基，是目前及未來生物工程領域的一大趨勢。采用無血清培養(yǎng)技術可適當降低生產成本，增加目的產物表達并簡化分離純

9、化步驟，避免外源病毒污染。 目前，我國我國狂犬病疫苗在研企業(yè)已完成III期臨床試驗的企業(yè)共有4家，正開展III期臨床試驗的企業(yè)共有14家，正開展I期臨床試驗的企業(yè)共有2家。其中，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司、天津津斯特疫苗有限責任公司及成都柏奧特克生物科技股份有限公司，為國內僅有的三家針對無血清Vero細胞狂犬病疫苗率先推進至三期臨床試驗的企業(yè)。 六、 狂犬疫苗企業(yè)競爭格局：遼寧成大批簽發(fā)量較多 從供應企業(yè)來看，遼寧成大憑借產能優(yōu)勢占據著過半的市場份額。我國生產狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。 其中遼寧成大占據狂犬疫苗市場的批簽發(fā)量占比達到47．2%;其次，寧

10、波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24．7%和7．5%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4．7%。 七、 人用+寵物用雙管齊下，助力狂犬病防控 我國對狂犬病的防控，至今已有30年。2014年，康華生物的人二倍體細胞狂犬病疫苗（HDCV）獲批上市，開啟了我國國產狂犬病疫苗的人源新時代。HDCV在免疫效果和起效速度方面優(yōu)勢明顯，免疫持續(xù)時間可達10年，不良反應發(fā)生率低于1%，適用全人群（包括兒童、老人及孕婦），被視為預防人類狂犬病的金標準疫苗。 此次啟動的中國寵物狂犬病疫苗現狀調研項目將覆蓋寵物醫(yī)院、寵物美容店，通過調查每年接種疫苗的犬、貓數量，以及寵物主人對于為犬和貓接種疫苗

11、的認知和行為習慣，以期為狂犬病控制和預防提供新的思路和策略參考，促進行業(yè)發(fā)展。 據透露，未來還將推出新一代、高標準、引用人用狂犬病疫苗生產技術的寵物狂犬病滅活疫苗，配合人二倍體細胞狂犬病疫苗（HDCV），從人用和寵物用兩個方向加強狂犬病的防控。 在中國，狂犬?。≧abies）是一個重大的公共衛(wèi)生問題，2015－2018年更是導致每年幾百人死亡，超過95%的人類狂犬病病例來源于患狂犬病的狗。雖然狂犬病是一種嚴重的人獸共患病，但狂犬病病毒（Rabiesvirus，RABV）在我國現行動物庫內的循環(huán)和分布并不清楚。 八、 常用細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產品根據使用細胞基質不

12、同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的動物細胞基質，Vero細胞更容易生產和儲存，狂犬病毒表達滴度高，因此，Vero細胞狂犬疫苗具有生產控制水平高、產量大、生產成本較低的優(yōu)勢。但Vero細胞屬于傳代細胞，高濃度的Vero細胞DNA存在致腫瘤風險。此外，市場上的Vero細胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶，產品存在外源病毒因子污染風險。 人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動物細胞相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢，無致腫瘤風險，雜質去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，是目前國內傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補充，尤其適用于過敏體質者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達滴度低等問題，因此人二倍體細胞狂犬病疫苗產量較低、生產成本高。 目前，我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國利用Vero細胞基質培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細胞狂犬疫苗整體呈現出逐年上升的趨勢。