欧美精品一二区,性欧美一级,国产免费一区成人漫画,草久久久久,欧美性猛交ⅹxxx乱大交免费,欧美精品另类,香蕉视频免费播放

軋蓋密封完好性試驗(yàn)

上傳人:san****019 文檔編號(hào):20592476 上傳時(shí)間:2021-04-01 格式:PPT 頁(yè)數(shù):28 大?。?92.61KB
收藏 版權(quán)申訴 舉報(bào) 下載
軋蓋密封完好性試驗(yàn)_第1頁(yè)
第1頁(yè) / 共28頁(yè)
軋蓋密封完好性試驗(yàn)_第2頁(yè)
第2頁(yè) / 共28頁(yè)
軋蓋密封完好性試驗(yàn)_第3頁(yè)
第3頁(yè) / 共28頁(yè)

下載文檔到電腦,查找使用更方便

9.9 積分

下載資源

還剩頁(yè)未讀,繼續(xù)閱讀

資源描述:

《軋蓋密封完好性試驗(yàn)》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《軋蓋密封完好性試驗(yàn)(28頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、軋蓋密封完好性試驗(yàn) 目 錄 一、概 述 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 三、試驗(yàn)步驟 四、再驗(yàn)證周期 概 述 一、概述 1、 試驗(yàn)?zāi)康?:用微生物侵入試驗(yàn)對(duì)凍干粉針劑 車間軋蓋密封系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),以確認(rèn)軋 蓋后容器密封系統(tǒng)的完好性。 2、 試驗(yàn)概述 :取西林瓶灌裝入已滅菌培養(yǎng)基, 在正常生產(chǎn)線上抽真空、壓塞、軋蓋。此后, 將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動(dòng)性菌液中,取出 并檢查是否有微生物侵入,以確認(rèn)容器密封系 統(tǒng)的完好性。同時(shí),須做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),確認(rèn) 培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力。 試驗(yàn)準(zhǔn)備 試驗(yàn)準(zhǔn)備 洗 瓶 膠塞處理 培養(yǎng)基 菌懸液 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 批量: 1000瓶 /批 1、洗瓶 : 清洗西林瓶 1100只,經(jīng) 30

2、5 干熱滅菌 12分鐘 后送至灌裝間備用。 2、膠塞處理 : 清洗膠塞 1100只,經(jīng) 121 濕熱滅菌 20分鐘后 備用。 3.1 預(yù)先對(duì)配制、灌裝系統(tǒng)按照凍干粉針劑無(wú)菌操 作要求進(jìn)行清潔、滅菌。 3.2 按照培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商要求,每批按 TSB(胰 酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基) 32.3g,加 1L注射用水 的比例進(jìn)行配制,加熱溶解并標(biāo)定至 4.5L,置 于滅菌柜中用純蒸 汽 121 滅菌 20min。 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 3、 配制培養(yǎng)基 : 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 3.3將滅菌后的培養(yǎng)基 ( TSB配制液 ) 通過(guò) 未裝濾膜及濾芯的過(guò)濾系統(tǒng) , 在灌裝機(jī) 的數(shù)控器上調(diào)節(jié)好裝量 ( 3.5ml) 進(jìn)行灌 裝半加塞

3、 。 3.4將灌裝半加塞的培養(yǎng)基在百級(jí)層流保護(hù) 下轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)內(nèi)抽真空 , 結(jié)束后全壓塞 、 出箱 、 軋蓋 。 4、制備微生物菌懸液: 4.1從銅綠假單胞菌( ATCC 9027)的新鮮斜面上 取一整環(huán)培養(yǎng)物,分別接入含 6ml無(wú)菌培養(yǎng)基的 試管中,在 30 35 下培養(yǎng) 18 24h。 4.2將每管的培養(yǎng)物分別轉(zhuǎn)入含 600ml相同培養(yǎng)基 的容器內(nèi),于 3035 下培養(yǎng) 18 24h。在培養(yǎng)結(jié) 束時(shí),能明顯見(jiàn)容器內(nèi)培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁。 4.3在微生物侵入試驗(yàn)開(kāi)始時(shí),所用菌懸液濃度 (活菌數(shù))必須達(dá)到 1 106CFU/ml。 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備 試驗(yàn)步驟 營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn) 微生物侵入試驗(yàn) 陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn) 微生

4、物侵入試驗(yàn)后 營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn) 三、試驗(yàn)步驟 1.1從 1000瓶培養(yǎng)基中取 150瓶作為本次試驗(yàn)的試 樣品。 1.2用剪刀輕輕從斜側(cè)面去除至少 50瓶試樣品的整 個(gè)鋁蓋(注意不要破壞其密封口,將去鋁蓋時(shí) 不慎損壞容器密封性的所有試樣品剔除),另 取 80瓶帶蓋試樣品,將每一試樣品倒轉(zhuǎn),使培 養(yǎng)基與西林瓶?jī)?nèi)表面及膠塞充分接觸,在 30 35 豎立倒置培養(yǎng) 14天。 1、 試驗(yàn)樣品的制備 : 三、試驗(yàn)步驟 1.3在培養(yǎng)期內(nèi),當(dāng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)任何 帶蓋 試樣品長(zhǎng) 菌時(shí),則試驗(yàn)無(wú)效,須棄去全部試樣品,重 新從頭開(kāi)始試驗(yàn)。 2.1所有試樣品培養(yǎng) 14天均不長(zhǎng)菌時(shí),從上述 1.2 試樣品中隨機(jī)取 20個(gè)帶蓋試樣品,

5、每個(gè)試樣 品內(nèi)接種 100CFU銅綠假單胞菌。在 30 35 下培養(yǎng) 7天,或培養(yǎng)至所有試樣品都呈陽(yáng)性結(jié) 果 。 三、試驗(yàn)步驟 2、 確認(rèn)培養(yǎng)基促菌生長(zhǎng)能力 營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn) : 2.1.1若 7天內(nèi),所有接種銅綠假單胞菌的試樣品 中,微生物生長(zhǎng)良好,則容器內(nèi)培養(yǎng)基的促菌 生長(zhǎng)能力可判為合格。使用革蘭染色后,并置 于紫外燈下,培養(yǎng)基呈藍(lán)綠色熒光,則確認(rèn)試 樣品容器內(nèi)生長(zhǎng)的菌為接入的銅綠假單胞菌, 即為 陽(yáng)性 。 2.1.2若 7天內(nèi),所有接種銅綠假單胞菌的試樣品 中,微生物生長(zhǎng)條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌 種污染,則試驗(yàn)失敗,需重新作營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)。 三、試驗(yàn)步驟 3、微生物侵入試驗(yàn)操作步驟 : 微生物培養(yǎng)及

6、侵入試驗(yàn)應(yīng)在不影響生產(chǎn) 環(huán)境的地方(中心化驗(yàn)室陽(yáng)性室)進(jìn)行。 三、試驗(yàn)步驟 3.1 將新鮮的銅綠假單胞菌( ATCC 9027)的 菌懸液倒入適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi),用試管架固定 試樣品。 三、試驗(yàn)步驟 3.2 從上述 1.2試樣品中再取 50只帶蓋試樣品為 A組 , 另取 25個(gè)去蓋 試樣品為 B組 , 均倒 置于菌懸液中 ,使試樣容器內(nèi)的培養(yǎng)基充 分接觸封口內(nèi)表面 , 試樣品的頸部及封口 的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中 ( 如下圖 1所示 ) 。 圖 1 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)示意圖 三、試驗(yàn)步驟 3.3將 A組和 B組試樣品在菌懸液中持續(xù)浸泡約 4h 后,取出試樣品,擦干試樣品容器外殘余的菌 懸液,其外表用

7、含 0.5%過(guò)乙酸的 70%異丙醇消 毒五分鐘(注意不要破壞其密封口)。 三、試驗(yàn)步驟 3.4從 1.2試樣品中另取有蓋和去蓋的培養(yǎng)基各兩 個(gè) , 做陽(yáng)性對(duì)照 。 陽(yáng)性對(duì)照試樣品不經(jīng)菌懸 液浸泡 , 其外表用含 0.5%過(guò)乙酸的 70%異丙 醇消毒五分鐘后 , 接種 10 100CFU銅綠假單 胞菌 , 按營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)的步驟進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn) 。 3.5將消毒后的試樣品放入塑料袋中,置 30 35 下培養(yǎng) 7天。檢查試樣品內(nèi)微生物生長(zhǎng)情況, 有生長(zhǎng)記作“ ”,無(wú)生長(zhǎng)記作“ ” 。 三、試驗(yàn)步驟 3.5.1如果試樣品長(zhǎng)菌 , 則按照 2.1所述方法確認(rèn)生 長(zhǎng)菌是挑戰(zhàn)微生物 銅綠假單胞菌 。 3.5.2

8、 如果所有試樣品均不長(zhǎng)菌,則從浸過(guò)菌懸液 的 A組試樣中取 10甁, B組試樣中取 5瓶,按 2.所 述方法對(duì)試樣品進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)性試驗(yàn)。 三、試驗(yàn)步驟 3.6微生物侵入試驗(yàn)用菌懸液經(jīng)滅菌后丟棄。 4.1步驟 2、 3.4中進(jìn)行的營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)和 3.5.2中 進(jìn)行的陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)都合格,微生物侵 入試驗(yàn)才有效。 三、試驗(yàn)步驟 4、 結(jié)果評(píng)價(jià) : 4.2挑戰(zhàn)試驗(yàn)中 A組和 B組如有長(zhǎng)菌,需記錄長(zhǎng)菌 的試樣數(shù)。在 A組中如出現(xiàn)長(zhǎng)菌,則須按下述 要求作進(jìn)一步調(diào)查。 4.2.1仔細(xì)去除微生物生長(zhǎng)的容器的蓋和塞,檢查 容器封口是否有缺損,造成微生物侵入。 4.2.2將觀察到試樣品封口的缺陷,采用拍照或其 他適當(dāng)方式詳細(xì)記錄。 三、試驗(yàn)步驟 4.3如果任何挑戰(zhàn)試驗(yàn)中長(zhǎng)菌的試樣品不 是由于容器封口明顯的物理性缺損所 致,容器密封性挑戰(zhàn)試驗(yàn)作失敗論。 三、試驗(yàn)步驟 5、貯存穩(wěn)定性 : 5.1將剩余未經(jīng)挑戰(zhàn)試驗(yàn)的容器放入箱中,保存在 室溫黑暗處; 5.2在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔(如 12個(gè)月、 24個(gè)月)取出 一些容器,重復(fù)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)(步驟同上)。 三、試驗(yàn)步驟 再 驗(yàn) 證 周 期 四、再驗(yàn)證周期 1、當(dāng)軋蓋設(shè)備發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證 ; 2、 改變膠塞 、 西林瓶及鋁蓋尺寸 、 材質(zhì) 時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證 。

展開(kāi)閱讀全文
溫馨提示:
1: 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
2: 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
3.本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
5. 裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

相關(guān)資源

更多
正為您匹配相似的精品文檔

相關(guān)搜索

關(guān)于我們 - 網(wǎng)站聲明 - 網(wǎng)站地圖 - 資源地圖 - 友情鏈接 - 網(wǎng)站客服 - 聯(lián)系我們

copyright@ 2023-2025  zhuangpeitu.com 裝配圖網(wǎng)版權(quán)所有   聯(lián)系電話:18123376007

備案號(hào):ICP2024067431號(hào)-1 川公網(wǎng)安備51140202000466號(hào)


本站為文檔C2C交易模式,即用戶上傳的文檔直接被用戶下載,本站只是中間服務(wù)平臺(tái),本站所有文檔下載所得的收益歸上傳人(含作者)所有。裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。若文檔所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私,請(qǐng)立即通知裝配圖網(wǎng),我們立即給予刪除!