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1、 DZB-250D枕式包裝機再確認(rèn)方案 編碼：VM-SOP(SB)-4009-00 廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司 天天樂藥業(yè) VM-SOP(SB)-4009-00 確認(rèn)立項申請表 立項部門 動力設(shè)備部 申請日期 立項題目 DZB-250D枕式包裝機再確認(rèn)方案 要求完成日期 確認(rèn)原因 再確認(rèn) 類 別 確認(rèn)要求及目的： 通過對設(shè)備進行運行、性能確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備能夠滿足設(shè)計和生產(chǎn)需要

2、。 立項部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日 確認(rèn)委員會意見 主任簽名： 年 月 日 指定編制確認(rèn)方案的部門： 顆粒劑車間主任 徐紅光 確認(rèn)工作小組 備 注 確認(rèn)方案審批表 文件名稱 DZB-250D枕式

3、包裝機再確認(rèn)方案 文件編碼 編訂人 編訂日期 會審部門 會審人員 會審意見 簽 名： 年 月 日 簽 名： 年 月 日 簽 名： 年 月

4、 日 審核部門 簽 名： 年 月 日 批準(zhǔn)部門 簽 名： 年 月 日 目 錄 1 概述 1 1.1基本情況 1 1.2 確認(rèn)目的 1 1.3 確認(rèn)依據(jù) 1 1.3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) 1 1.3.2《藥品GMP指南》 1 1.3.3《確

5、認(rèn)管理制度》(VM-SMP-001-01) 1 1.3.4《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1 1.4 確認(rèn)范圍 1 1.5確認(rèn)時間安排 1 2 確認(rèn)人員及職責(zé) 1 3 風(fēng)險評估 2 4 確認(rèn)內(nèi)容 2 4.1運行確認(rèn) 4.1.1運行確認(rèn)主要文件資料 4 4.1.2空載運行 4 4.1.3 運行確認(rèn)小結(jié) 5 4.2性能確認(rèn) 5 4.2.1 確認(rèn)內(nèi)容 5 4.2.2 判斷標(biāo)準(zhǔn) 6 4.2.3 性能確認(rèn)小結(jié) 6 5 再確認(rèn)計劃及周期 6 6 變更與偏差控制 7 7 根據(jù)確認(rèn)運行情況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報確

6、認(rèn)委員會批準(zhǔn) 7 8 確認(rèn)報告 7 9 參考資料 7 10 附件 7 1 概述 1.1 基本情況 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的要求，擬對DZB-250D枕式包裝機進行設(shè)備再確認(rèn)。 　DZB-250D枕式包裝機系瑞安三環(huán)制藥機械有限公司制造，安裝于外包車間枕式包裝崗位，共有三臺,主要用于片劑和膠囊劑制造過程中鋁塑板的包裝。本機為全不銹鋼，整體式結(jié)構(gòu)，有良好的耐腐蝕性，能保證物料的純潔。本機由調(diào)速機構(gòu)、主傳動機構(gòu)、拉袋機構(gòu)、剪切機構(gòu)、計量機構(gòu)、供紙機構(gòu)。通過以上機構(gòu)自動完成制袋、計量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號、計數(shù)等操作。

7、1.2 確認(rèn)目的 通過對DZB-250D枕式包裝機的運行、性能確認(rèn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 1.3 確認(rèn)依據(jù) 1.3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) 1.3.2《藥品GMP指南》 1.3.3《確認(rèn)管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1.4 確認(rèn)范圍 本確認(rèn)方案適用于本公司DZB-250D枕式包裝機的再確認(rèn)。 1.5 確認(rèn)時間安排 序 號 確認(rèn)內(nèi)容 時 間 1 運行確認(rèn) 年 月 日 至 年 月

8、 日 2 性能確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 2 確認(rèn)人員及職責(zé) 職 務(wù) 姓 名 公司職位 職 責(zé) 組　長 沈建賽 生產(chǎn)部經(jīng)理 負(fù)責(zé)組織實施確認(rèn)工作，審核方案并全程參與確認(rèn)。 副組長 宮柏寧 QA主任 負(fù)責(zé)確認(rèn)實施過程的監(jiān)督管理。 韋美區(qū) 設(shè)備部經(jīng)理 負(fù)責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參與實施。 成 員 羅素琴 QC副主任 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的檢驗管理。 徐紅光 顆粒車間主任 負(fù)責(zé)起草、修訂方案并參與實施。 盧秀玉 ＱＡ人員 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)控及取樣。 劉戰(zhàn)宏 ＱＣ成員 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的檢驗

9、及記錄。 黃金團 動力設(shè)備部成員 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)，參與實施。 宋冰蘭 動力設(shè)備部成員 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的操作，參與實施。 劉躍永 設(shè)備操作人員 負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備的確認(rèn) 3 風(fēng)險評估 風(fēng)險評估表一見附件。 4 確認(rèn)內(nèi)容 4.1 運行確認(rèn) 4.1.1運行確認(rèn)主要文件資料 表2 主要文件資料確認(rèn)記錄 序號 文件名稱 編 號 檢查結(jié)果 1 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護規(guī)程（SOP） 齊全、完好□ 2 設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 齊全、完好□ 檢查人： 日期： 　　　　年 月 　日 復(fù)核人：

10、 日期： 　　　　年 月 　日 4.1.2空載運行 在設(shè)備空載運行條件下，設(shè)定溫度,溫度達(dá)到后連續(xù)運行5分鐘，對機器系統(tǒng)各單元進行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并做好記錄。 序號 項 目 要 求 檢查結(jié)論 備 注 1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 切實、可行、規(guī)范。 2 開機 接通電源后，電源指示燈亮，儀表顯示數(shù)值正常，機器啟動平穩(wěn),運行聲音。 3 主動軸轉(zhuǎn)向 電機聲音正常。熱封，切封聲音正常 4 空載運行 機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。 5 停機 機器能平穩(wěn)停機。 檢

11、查人： 日期： 　　　　年 月 　日 復(fù)核人： 日期： 　　　　年 月 　日 4.1.3 運行確認(rèn)小結(jié) 偏差： 建議： 評價： 評價人： 日期： 年 月 日 4.2性能確認(rèn) 4.2.1 確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)備的生產(chǎn)篩析能力。 4.2.1.1 設(shè)備的生產(chǎn)能力的確認(rèn)辦法：按《DZB-250D枕式包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作與維護規(guī)程》操作，起動電源，生產(chǎn) 片，用秒表連續(xù)測量三次，每次20分鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號清晰及速度,

12、把數(shù)據(jù)填入下表： 次序 測試時間 速度 （次／分） 熱封 批號 速度 結(jié) 論 第一次 第二次 第三次 檢查人 復(fù)核人 4.4.2 判斷標(biāo)準(zhǔn) 該設(shè)備能夠達(dá)到每分鐘速度達(dá)到 次，熱封、切封、批號、裝量差異能夠達(dá)到要求,即可確認(rèn)該設(shè)備符合預(yù)定目的。 4.2.3 性能確認(rèn)小結(jié) 偏差： 建議： 評價： 評價人： 日期： 年 月 日 5 再確認(rèn)計劃及周期 1) 再確認(rèn)周期暫定為兩年

13、。 2) 重要工藝改變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認(rèn)。 3) 停止生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認(rèn)。 6 變更與偏差控制 1)　如確認(rèn)過程中出現(xiàn)變更，則按《變更控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行處理。 2)　如確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差，則按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行處理。 3)　任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采取的措施，均應(yīng)記錄。 7 根據(jù)確認(rèn)運行情況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報確認(rèn)委員會批準(zhǔn) 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)、試驗結(jié)果記錄，對確認(rèn)結(jié)果評價、總結(jié)，報告給確認(rèn)委員會。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括一下幾個方面： 1) 確認(rèn)試驗是否有遺漏？ 2) 確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改？修

14、改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 3) 確認(rèn)記錄是否完整？ 4) 確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 5) 確認(rèn)結(jié)論 8 確認(rèn)報告 確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)試驗結(jié)果起草確認(rèn)報告。 確認(rèn)委員會對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期。 9 參考資料 本方案所參考的文件主要為下列相關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3多功能提取罐再確認(rèn)應(yīng)符合以下法規(guī)有關(guān)要求： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄》（2010版） 《制藥工藝實施手冊》 《藥品GMP指南》 10 附件 第 5 頁 共

15、7 頁 天天樂藥業(yè) VM-SOP(SB)-4006-00 表一 風(fēng)險評估表 編號 項 目 說 明 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 建議控制措施 風(fēng)險識別/詳述 最差情況 嚴(yán)重性 可能性 風(fēng)險值 風(fēng)險等級 1 密封性 密封圈 篩網(wǎng)破 粒度達(dá)不到要求 3 2 6 中 性能確認(rèn)中檢查是否破損,如有進行檢查. 2 設(shè)備控制面板 控制設(shè)備操作 漏 電 出現(xiàn)安全事故 3 2 6 中 在IQ和OQ中進行確認(rèn) 4 裝量 量杯差異 裝量達(dá)不到要求 3 2 6 中 性能確認(rèn)中檢查 5 … 6 …