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1、 反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 驗(yàn)證項(xiàng)目：設(shè)備驗(yàn)證 驗(yàn)證對(duì)象：反應(yīng)釜 常州民邦制藥有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 變更歷史 版 本 號(hào) 批 準(zhǔn) 日 期 版本修訂描述

2、 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 起草： 起草部門  姓名  簽 名  日 期 生產(chǎn)車間  湯沁淵 審 核： 審核部門 生產(chǎn)技術(shù)部 工程設(shè)備部 QA QC  姓名 徐新 吳集程 郝澤臣 溫文  簽 名  日 期 批 準(zhǔn)：

3、 批準(zhǔn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人  姓名 賈偉元  簽 名  日 期 目 錄 1. 概述 5 2. 驗(yàn)證目的 5 3. 驗(yàn)證范圍 6 4. 職責(zé) 6 5. 儀器儀表 7 6. 參考文件 7 7. 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間 8 8. 安裝確認(rèn) 9 9. 運(yùn)行確認(rèn) 10 10. 性能確認(rèn) 12 11. 人員培訓(xùn)確認(rèn) 13 12. 偏差處理 13 13. 確認(rèn)周期 13 14. 最終評(píng)價(jià)及結(jié)論 13

4、 1．概述 1.1 設(shè)備概述：該設(shè)備為 10000L 搪玻璃半閉式反應(yīng)釜，攪拌型式為錨式攪拌，減速機(jī) 為傘齒輪臥式減速機(jī)，電機(jī)功率 15KW 。本設(shè)備作為鹽酸伐昔洛韋氫化濃縮工序的主要 設(shè)備，所用設(shè)備為新進(jìn)設(shè)備，用于氫化反應(yīng)液濃縮、乙醇溶解反應(yīng)。 1.2 工藝流程： 1.2.1 過(guò)濾液濃縮：夾套蒸汽加熱，真空度大于 -0.09MPa 減壓濃縮甲醇，內(nèi)溫不得超過(guò) 70 ℃，甲醇經(jīng)蒸餾后進(jìn)入甲醇槽。 1.2.2 濃

5、縮液溶解：投入濃縮液和乙醇經(jīng)夾套蒸汽加熱至 65℃ -70 ℃，至料液澄清，停 止加熱。 1.3 工藝流程見(jiàn)圖如下： 2．驗(yàn)證目的 2.1. 確認(rèn)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁、攪拌搪玻璃層光潔、平整、無(wú)損傷、易清洗。 2.1.2 確認(rèn)該反應(yīng)釜及附屬設(shè)施的安裝、各項(xiàng)工藝配置符合設(shè)計(jì)確認(rèn)。如有偏差，對(duì)偏 差作出評(píng)價(jià)。 2.2 確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行狀況、運(yùn)行的可靠性

6、及性能狀況都能滿足工藝要求，從而使整個(gè) 工藝過(guò)程得以保證。 2.3 對(duì)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和存檔。確認(rèn)合格并經(jīng)批準(zhǔn)后交付生產(chǎn)使用。 3. 驗(yàn)證范圍 3.1 適用于鹽酸伐昔洛韋氫化濃縮釜的安裝 /運(yùn)行 /性能確認(rèn)。 3.2 設(shè)備編號(hào)： 規(guī)格 安裝位置 4. 職責(zé) 姓名 職務(wù) 本驗(yàn)證工作中職責(zé) 賈偉元 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作， 驗(yàn)證方案和報(bào)告 的審核、批準(zhǔn)。 徐新 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核， 負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組 織和協(xié)調(diào)，參

7、加所有驗(yàn)證工作。 郝澤臣 QA主管 該項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)人， 負(fù)責(zé)組織成員起草驗(yàn)證方案和報(bào) 告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織、培訓(xùn)、實(shí)施協(xié)調(diào)和評(píng)價(jià)工作。 湯沁淵 車間副主任 參與驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證工作組織協(xié)調(diào)， 并保證驗(yàn)證工作的順利開(kāi)展。 柯廣兵 工藝員 參與驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證工作組織協(xié)調(diào)， 并及時(shí)準(zhǔn)確地填寫相關(guān)驗(yàn)證記錄。 龔石文 生產(chǎn)設(shè)備主管 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的計(jì)量工作， 驗(yàn)證過(guò)程中的安裝確認(rèn) 和運(yùn)行確認(rèn)工作。 宋健 驗(yàn)證 QA 驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草、 送簽、整

8、理工作， 驗(yàn)證合格 證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理。 宋健 現(xiàn)場(chǎng) QA 驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)取樣和監(jiān)督工作。 溫文 化測(cè)工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)工作。 劉芳弟 微生物工程師 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告中與微生物有關(guān)的審核及微生 物的鑒定、檢測(cè)工作。 操作工 操作工 負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)操作。 5. 儀器儀表 5.1 確認(rèn)用儀表確認(rèn) 儀器儀表 規(guī)格 電子計(jì)數(shù)式轉(zhuǎn)速表 數(shù)字鉗式萬(wàn)用表 紅外測(cè)溫儀 確認(rèn)人 /日期 5.2 設(shè)備儀器儀表  儀器編號(hào) 校驗(yàn)日期

9、 有效期至 校驗(yàn)人 復(fù)核人 /日期 儀器儀表  型號(hào)  編號(hào)  有效期至  校驗(yàn)人 /日期 數(shù)顯式溫度表 真空壓力表 溫度表（進(jìn)） 溫度表（回） 壓力表（管道） 確認(rèn)人 /日期 復(fù)核人 /日期 6. 相關(guān)文件 文件名稱 文件編號(hào) 存放地點(diǎn) 25 車間二層平面圖 kony-25-JZ-03-2010-A 工程設(shè)備部 原料藥生產(chǎn)線 5 化工段管道及 kon

10、y-25-GY-04-2010-A 工程設(shè)備部 流程 搪玻璃閉式反應(yīng)釜 V=10000L 外形圖 \ 工程設(shè)備部 搪玻璃反應(yīng)釜（ 10000L ）使用說(shuō)明 \ 工程設(shè)備部 書及合格證 反應(yīng)釜 URS URS-ED-046 工程設(shè)備部 搪玻璃反應(yīng)釜使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED-301 工程設(shè)備部 設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收管理規(guī)程 ED-001 工程設(shè)備部 7．計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間 2015 年 月~ 2015 年 月 8. 安裝確認(rèn)（ IQ） 8.1 安裝確認(rèn)目的：是對(duì)預(yù)安裝的反應(yīng)釜的規(guī)格

11、、安裝條件（或場(chǎng)所） 、安裝過(guò)程及安裝 后進(jìn)行確認(rèn)。從而來(lái)證實(shí)反應(yīng)釜規(guī)格符合要求，技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 8.2 安裝確認(rèn)內(nèi)容 8.2.1 開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)：開(kāi)箱檢查設(shè)備生產(chǎn)廠商、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、備品備件、隨機(jī) 技術(shù)資料，出廠合格證，使用說(shuō)明書、材質(zhì)、外觀等（見(jiàn)設(shè)備檔案） 。工程設(shè)備部在設(shè) 備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。 8.2.2 檢查供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明書、竣工圖，審核設(shè)備及其部件的技術(shù)特性是否 與設(shè)計(jì)確認(rèn)相符。將檢查結(jié)果記錄在附件 1 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。

12、 8.2.3 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 8.2.3.1 本設(shè)備安裝在新建的鹽酸伐昔洛韋車間合成區(qū)，地面應(yīng)保持干凈、平整便于清 潔。 8.2.3.2 設(shè)備的位置、設(shè)備的操作與維修空間確認(rèn)、以及設(shè)備與附屬設(shè)施（公用系統(tǒng)） 管道的連接安裝及設(shè)備安全措施等項(xiàng)目與 URS 要求、設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。 8.2.3.3 將檢查結(jié)果記錄在附件 2 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 8.3 管路試漏試壓 8.3.1 試壓方法：關(guān)閉與反應(yīng)釜夾套相連管路上的各個(gè)閥門，水箱加水至溢流口，利用 水泵對(duì)夾套系統(tǒng)（總管、支管）同時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，檢查

13、焊縫及各密封點(diǎn)，以無(wú)水滲漏 合格。 8.3.2 將檢查結(jié)果記錄在附表 3，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。 8.4 管道清洗吹掃 8.4.1 該設(shè)備夾套、物料等管路清洗吹掃與其他設(shè)備、總管吹掃時(shí)一起進(jìn)行。 8.4.2 吹掃、清洗方法：將各總管尾部盲板打開(kāi)后，進(jìn)行吹掃。蒸汽總管以 0.3MPa 蒸 汽吹掃；氮?dú)饪偣芤? 0.3MPa 氮?dú)膺M(jìn)行吹掃 10-15 分鐘；壓縮空氣總管以 0.3MPa 壓縮 空氣吹掃 10-15 分鐘；冷卻水總管、冷凍總管分別以冷卻水進(jìn)行清洗。 總管清洗完畢后， 逐臺(tái)清洗各反應(yīng)釜夾套。進(jìn)、出夾套的各路支管清洗應(yīng)分別清洗。打開(kāi)進(jìn)、出夾套

14、的閥 組各閥門，將進(jìn)出口法蘭與反應(yīng)釜脫開(kāi)，分別從各總管進(jìn)入相應(yīng)的介質(zhì)（冷卻水進(jìn)水總 管、冷凍進(jìn)水總管、 熱水總管進(jìn)水清洗， 蒸汽總管進(jìn)蒸汽） 進(jìn)入支管，水排放至排水溝。 冷卻水回水支管、冷凍回水支管均采用上述方案。 8.4.3 吹掃、清洗標(biāo)準(zhǔn)： 8.4.3.1 清洗標(biāo)準(zhǔn)：用燒杯盛進(jìn)出口水比對(duì)，排出口的水色和透明度與入口水目測(cè)一致 為合格。 8.4.3.2 空氣吹掃標(biāo)準(zhǔn)：采用間斷性的吹掃。空氣吹掃過(guò)程中，當(dāng)目測(cè)排氣無(wú)煙塵時(shí)， 在排氣口設(shè)置貼白布或涂白漆的木制靶板檢驗(yàn)， 5 分鐘內(nèi)靶板上無(wú)鐵銹、塵土、水分及 其他雜物，應(yīng)為合格。

15、8.4.3.3 蒸汽吹掃：靶板上無(wú)鐵銹、臟物，應(yīng)為合格。 8.4.4 將檢查結(jié)果記錄在附件 4 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 8.5 保溫：對(duì)反應(yīng)釜管路試壓吹掃合格后，進(jìn)行保溫。將檢查結(jié)果見(jiàn)附件 5，并進(jìn)行評(píng) 價(jià)。 8.6 設(shè)備工藝管路的確認(rèn)：檢查工藝管路，物料管道名稱、管徑、閥門、材質(zhì)是否與設(shè) 計(jì)確認(rèn)一致，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢查結(jié)果見(jiàn)附件 6，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。 8.7 安裝結(jié)論與評(píng)價(jià)： 備注： 評(píng)價(jià)人 / 日期 9. 運(yùn)行確認(rèn) 9.1 空載運(yùn)行前準(zhǔn)備：檢查反應(yīng)

16、釜設(shè)備狀態(tài)是否完好，潤(rùn)滑情況是否良好，電氣控制系 統(tǒng)是否正常，如果有異常情況應(yīng)及時(shí)處理。 9.2 開(kāi)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)檢測(cè) 9.2.1 操作： 9.2.1.1 點(diǎn)動(dòng)反應(yīng)釜啟動(dòng)按鈕，查看攪拌軸運(yùn)行方向是否正確。 9.2.1.2 啟動(dòng)反應(yīng)釜，查看攪拌軸運(yùn)行是否平穩(wěn)，是否有其它無(wú)異常振動(dòng)和雜音。 9.2.2 接受標(biāo)準(zhǔn)： 9.2.2.1 攪拌軸運(yùn)行方向?yàn)轫槙r(shí)針運(yùn)轉(zhuǎn)； 9.2.2.2 攪拌軸運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)抖動(dòng)； 9.2.2.3 反應(yīng)釜運(yùn)行時(shí)無(wú)異常振動(dòng)和雜音。 9.2.3 將檢查結(jié)果記錄在附件 7 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 9.3 轉(zhuǎn)速測(cè)試（標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)速為

17、42 r/min ） 9.3.1 操作： 9.3.1.1 空載：?jiǎn)?dòng)反應(yīng)釜的攪拌器，待啟動(dòng)正常后，采用電子計(jì)數(shù)式轉(zhuǎn)速表測(cè)量攪拌 軸轉(zhuǎn)速，重復(fù)三次。 9.3.1.2 負(fù)載時(shí)，在反應(yīng)釜中加入 80% 體積飲用水，啟動(dòng)反應(yīng)釜的攪拌器，待啟動(dòng)正常 后，采用電子計(jì)數(shù)式轉(zhuǎn)速表測(cè)量攪拌軸轉(zhuǎn)速，重復(fù)三次。 9.3.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：轉(zhuǎn)速偏差 ≤ 5%。 9.3.3 將檢查結(jié)果記錄在附件 8 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 9.4 電機(jī)及減速機(jī)性能測(cè)試 9.4.1 操作： 9.4.1.1 空載：確認(rèn)反應(yīng)釜內(nèi)無(wú)物料，啟動(dòng)反應(yīng)釜的攪拌器，運(yùn)

18、行 5 分鐘后關(guān)閉攪拌器， 待 5 分鐘后再次啟動(dòng)攪拌器，重復(fù)以上操作三次，并測(cè)量電機(jī)空載運(yùn)行電流。 9.4.1.2 負(fù)載時(shí)，在反應(yīng)釜中加入 80% 體積飲用水，啟動(dòng)反應(yīng)釜的攪拌器，運(yùn)行 5 分鐘 后關(guān)閉攪拌器， 5 分鐘后啟動(dòng)攪拌器，重復(fù)以上操作三次，并測(cè)量負(fù)載運(yùn)行電流。在最后一次負(fù)載測(cè)試后，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn) 1 小時(shí)，觀察減速機(jī)有無(wú)異常聲響，并用紅外測(cè)溫儀檢測(cè)電機(jī)及減速機(jī)外殼的溫度。 9.4.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 9.4.2.1 空載電流 ≤16A ；負(fù)載電流 ≤20A 。 9.4.2.2 減速機(jī)無(wú)異常聲響，減速機(jī)平均溫升 ≤ 45℃。 9.4.2.3

19、 電機(jī)外殼平均溫升 ≤40℃。 9.4.3 將檢查結(jié)果記錄在附件 9 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 9.5 攪拌軸徑向擺動(dòng)量確認(rèn) 9.5.1 操作：在靜止?fàn)顟B(tài)下，切斷反應(yīng)釜電機(jī)電源，打開(kāi)電機(jī)后罩，用手轉(zhuǎn)動(dòng)電機(jī)風(fēng)葉，使電機(jī)主軸通過(guò)減速機(jī)帶動(dòng)攪拌軸轉(zhuǎn)動(dòng)。 在機(jī)械密封處用百分表測(cè)量攪拌軸的徑向擺動(dòng)量。測(cè)量三次。 9.5.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)械密封部位的攪拌軸徑向擺動(dòng)量 ≤ 0.5mm。 9.5.3 將檢查結(jié)果記錄在附件 10 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 9.6 反應(yīng)釜?dú)饷苄源_認(rèn) 9.6.1 反應(yīng)釜夾套及管路氣密性測(cè)試： 9.6.1.1

20、操作：確認(rèn)空壓系統(tǒng)的壓力大于 0.4MPa ，關(guān)閉冷凍水進(jìn)、出、回口閥門，關(guān)閉冷卻水進(jìn)、出、回口及蒸汽閥門， 打開(kāi)空壓閥門， 夾套加壓至 0.4MPa 后，關(guān)閉空壓閥，保持 0.5 小時(shí)，觀察夾套管路各聯(lián)接口有無(wú)泄漏，夾套管路的壓力是否有變化。 9.6.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：壓力穩(wěn)定、無(wú)泄漏。 9.6.2 反應(yīng)釜及相連管道各密封點(diǎn)氣密性測(cè)試（測(cè)試前關(guān)閉所有與反應(yīng)釜相連管路的閥 門） 9.6.2.1 正壓測(cè)試：， 9.6.2.1.1 操作：在裝滿公稱容積 80% 的飲用水的條件下，開(kāi)啟攪拌，加入氮?dú)庵?0.2MPa ， 停止

21、進(jìn)入氮?dú)?。?duì)各密封點(diǎn)涂以肥皂水并進(jìn)行觀察。 9.6.2.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：反應(yīng)釜各密封處無(wú)氣泡冒出。 9.6.2.2 負(fù)壓測(cè)試： 9.8.2.2.1 操作：打開(kāi)真空閥門，開(kāi)啟真空泵，將釜內(nèi)真空度抽至 -0.09MPa 后，關(guān)閉真 空閥門。持續(xù)時(shí)間 1 小時(shí)。觀察真空度的變化情況。 9.6.2.2.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：真空度的壓力降 ≤ 5%。 9.6.3 將檢查結(jié)果記錄在附件 11 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 9.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論與評(píng)價(jià)： 備注： 評(píng)價(jià)人 / 日期

22、 10. 性能確認(rèn) 10.1 抽取約公稱容積 80% 的飲用水至 R2506 中。進(jìn)行 E2504 冷凝效果測(cè)試。 10.1.1 濃縮冷凝器 E2504 冷凝效果測(cè)試 10.1.1.1 操作：開(kāi)啟蒸汽進(jìn)行夾套加熱， 開(kāi)啟冷凝器冷卻水系統(tǒng)， 開(kāi)啟真空系統(tǒng) P2517 、 P2518（真空經(jīng)由 V2523 或 V2524 接受槽進(jìn)行減壓濃縮），記錄反應(yīng)釜夾套開(kāi)始加熱時(shí) 間。待接受槽有液體進(jìn)入時(shí)，記錄蒸餾時(shí)間，以及觀察到的現(xiàn)象。 10.1.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：冷凝器冷卻水流向正確，蒸餾效果好，接受槽有蒸餾液進(jìn)入。 10.1.2 將檢查結(jié)果記錄在附

23、件 12 中，并進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。 11. 人員培訓(xùn)確認(rèn) 11.1 確認(rèn)目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員在執(zhí)行前均已經(jīng)過(guò)本方案的培訓(xùn)。 11.2 將培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)果記錄于附件 13 中。 12. 偏差處理 任何偏差按 “偏差管理規(guī)程處理，并匯總于下表中。 偏差記錄： 序號(hào) 偏差簡(jiǎn)述 偏差編號(hào) 備注 所附偏差調(diào)查報(bào)告和支持文件均作為此文件的附錄部分 13. 確認(rèn)周期 13.1 每年進(jìn)行再確認(rèn)一次。 13.2 進(jìn)行重大結(jié)構(gòu)改裝、 主要零部件修理或者更換、 大修以及設(shè)備用途或工藝條件發(fā)生 改變時(shí)，必須進(jìn)行重新確認(rèn)。 14. 最終評(píng)價(jià)及結(jié)論 備注： 評(píng)價(jià)人 / 日期