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1、全自動顆粒包裝機(jī)驗證報告 驗證報告審批 1驗證報告起草 驗證報告名稱 全自動顆粒包裝機(jī)驗證 驗證報告編號 YZB-02-012 起草部門 起草人 起草日期 固體制劑車間 口 月 日 設(shè)備科 口 月 日 2驗證報告批準(zhǔn) 日期: 批準(zhǔn)人: 二、驗證報告 1引言 全自動顆粒包裝機(jī)是用于顆粒劑生產(chǎn)中顆粒分裝、熱封成型的設(shè)備。 該設(shè)備于 年 月進(jìn)行全面安裝， 年 月完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工 工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于 年 月 日? 年 月 日 對本設(shè)備進(jìn)行驗證。 2目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求

2、，是否能滿 足生產(chǎn)工藝和 GMPS求。 3驗證對象 DXDK-80a全自動顆粒包裝機(jī)安裝驗證、運(yùn)行驗證及清洗驗證。 4驗證前準(zhǔn)備 4.1文件檢查 檢查所需的文件 文件名稱 存放處 保管人 備注 1、采購定單 2、操作手冊 3、維修說明書 4、圖紙 5、備品備件清單 6、合格證 檢查人： 檢查日期: 4.2檢測用儀器、儀表 儀器、儀表名稱 型號 檢驗證書編號 檢定后效期 備注 電子分析天平 標(biāo)準(zhǔn)篩 檢查人： 檢查日期: 4.3有關(guān)全自

3、動顆粒包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A DXDK-80型顆粒分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B顆粒分裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5驗證實(shí)施 5.1安裝驗證 設(shè)備名稱 設(shè)備負(fù)責(zé)人 設(shè)備編號 生產(chǎn)廠家及型號 設(shè)備所在部門 設(shè)備據(jù)房問號 檢查人： 檢查日期: 5.1.1設(shè)備性能 5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì) 部 件 要求及表面精度 實(shí)際安裝 說明 料 斗 不銹鋼、光滑 計量盤 不銹鋼、光滑 計量容杯 不銹鋼、光滑 下料門 不銹鋼、光滑 檢查人： 檢查日期: 5.1.1.2 儀表 儀表

4、名稱 廠家型號 系列號 校正文件或證書 溫控儀 TEFD-1301 檢查人： 檢查日期: 5.1.2公用工程連接（配電） 項 目 設(shè)計要求 實(shí)際安裝 電 壓 380V 頻 率 50Hz 接地保護(hù) 檢查人： 檢查日期: 5.2運(yùn)行驗證 5.2.1 性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證全自動顆粒包裝機(jī)在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。 測試步驟：確認(rèn)全自動顆粒包裝機(jī)已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備， 檢查并保證 設(shè)備可運(yùn)行。 檢查項目 要求標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 電氣連接 符

5、合標(biāo)準(zhǔn) 加料斗安裝 符合手冊標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)合鋁箔安裝 符合手冊標(biāo)準(zhǔn) 安裝驗證 已執(zhí)行并得到確認(rèn) 溫度調(diào)節(jié) 預(yù)熱至規(guī)定溫度（C）后， 開機(jī)試運(yùn)行 復(fù)合鋁箔袋成型 符合標(biāo)準(zhǔn) 密 封 密封緊 批號打印 清 晰 控溫儀 恒 定 檢查人： 檢查日期: 5.2.2 功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證全自動顆粒包裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。 測試步驟：確認(rèn)全自動顆粒包裝機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括: 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。 檢查項目

6、 要求標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 電氣連接 符合標(biāo)準(zhǔn) 潤滑系統(tǒng) 符合手冊標(biāo)準(zhǔn) 安裝驗證及性能測試 已執(zhí)行并得到認(rèn)可 待試顆粒 已準(zhǔn)備好 復(fù)合鋁箔（批號） 已準(zhǔn)備好 批號打印模具 已準(zhǔn)備好 檢查人： 檢查日期: 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作 操作步驟 測試內(nèi)容 工作狀況說明 溫度調(diào)節(jié). 一密、封 約 180 c 密、封嚴(yán) 鋁箔安裝 符合手冊標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)定袋長 符合要求 速度 批號打印 批號清晰 溫控儀 恒定 機(jī)器開啟與運(yùn)行 分裝時間 分裝速度 分裝產(chǎn)量 檢 查 分裝后產(chǎn)品外觀 打印批號外觀 密封性檢查 平均裝量差異 粒度 設(shè)備清潔 測試人： 測試日期: 5.3清洗驗證 清潔方法 檢測內(nèi)谷及方法 清潔要求 實(shí)測結(jié)果 按顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn) 操作程序進(jìn)行清潔 用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 面，檢查是否啟污跡 無污跡 檢查人： 檢查日期: 6結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。 7最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。根據(jù) 驗證評定，由廠長批準(zhǔn)投入使用或禁止使用