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執(zhí) 業(yè) 獸 醫(yī) 管 理 辦 法,一、《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》概述 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法于2008年11月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第8次常務(wù)會議審議通過，自2009年1月1日起施行 （一）立法目的：規(guī)范執(zhí)業(yè)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)行為，提高執(zhí)業(yè)獸醫(yī)業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平，保障執(zhí)業(yè)獸醫(yī)合法權(quán)益，保護(hù)動物健康和公共衛(wèi)生安全 （二）執(zhí)業(yè)獸醫(yī)分類：包括執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師,二、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試 （一）考試制度：國家實(shí)行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試制度，由農(nóng)業(yè)部組織，全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一考試 （二）考試條件：具有獸醫(yī)、畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)（民族獸醫(yī)）或者水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷的人員；《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》施行前，不具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，但已經(jīng)取得獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門考核合格的 （三）考試內(nèi)容：包括獸醫(yī)綜合知識和臨床技能兩部分 （四）資格證書的取得 1、考試取得 2、審核取得： 《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》施行前，具有獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖本科以上學(xué)歷，從事獸醫(yī)臨床教學(xué)或者動物診療活動，并取得高級獸醫(yī)師、水產(chǎn)養(yǎng)殖高級工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有同等專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)省、自治區(qū)。直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門考核合格，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)后頒發(fā),三、執(zhí)業(yè)注冊和備案 （一）申請和備案：取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書，從事動物診療活動的，應(yīng)當(dāng)申請獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊；取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書，從事動物診療活動的，應(yīng)當(dāng)向注冊機(jī)關(guān)備案 （二）申請和備案材料 1、注冊申請表或者備案表 2、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書及其復(fù)印件 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的六個月內(nèi)的健康體檢證明 4、身份證明原件及其復(fù)印件 5、動物診療機(jī)構(gòu)聘用證明及其復(fù)印件；申請人是動物診療機(jī)構(gòu)法定代表人（負(fù)責(zé)人）的，提供動物診療許可證復(fù)印件 （三）審核：合格——獸醫(yī)師/助理獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 不合格——書面通知申請人，并說明理由,四、執(zhí)業(yè)活動管理 （一）執(zhí)業(yè)場所 1、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得同時(shí)在兩個或者兩個以上動物診療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但動物診療機(jī)構(gòu)間的會診、支援、應(yīng)邀出診、急救除外 2、動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）聘用的取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)資格證書的獸醫(yī)人員，可以憑聘用合同申請獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊或者備案，但不得對外開展獸醫(yī) （二）執(zhí)業(yè)權(quán)限 1、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的權(quán)限：可以從事動物疾病的預(yù)防、診斷、治療和開處方、填寫診斷書、出具有關(guān)證明文件等活動 2、執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師的權(quán)限：執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的指導(dǎo)下協(xié)助開展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動，但不得開具處方、填寫診斷書、出具有關(guān)證明文件 3、經(jīng)注冊和備案專門從事水生動物疫病診療的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師，不得從事其他動物疫病診療,（三）關(guān)于實(shí)習(xí)的規(guī)定 （四）執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的執(zhí)業(yè)義務(wù) 1、遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)管理規(guī)定 2、按照技術(shù)操作規(guī)范從事動物診療和動物診療輔助活動 3、遵守職業(yè)道德，履行獸醫(yī)職責(zé) 4、愛護(hù)動物，宣傳動物保健知識和動物福利 （五）處方、病歷管理制度：執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的處方箋、病歷冊，并在處方箋、病歷冊上簽名。未經(jīng)親自診斷、治療，不得開具處方藥、填寫診斷書、出具有關(guān)證明文件的不得偽造診斷結(jié)果，出具虛假證明文件 （六）疫情報(bào)告義務(wù) （七）獸藥使用制度 （八）履行動物疫病的防控義務(wù) （九）執(zhí)業(yè)情況報(bào)告制度：每年3月底前將上年度獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動情況想注冊機(jī)關(guān)報(bào)告,五、法律責(zé)任 （一）管理機(jī)關(guān)違法行為的法律責(zé)任：注冊機(jī)關(guān)及動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)不依法履行審查和監(jiān)督管理職責(zé)，玩忽職守、濫用職權(quán)或徇私舞弊的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照有關(guān)規(guī)定給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,（二）執(zhí)業(yè)獸醫(yī)違法行為的法律責(zé)任 1、超出執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)以及未重新注冊或備案違法行為的法律責(zé)任 違反執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法的規(guī)定，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)有下列情形之一的，由動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)令停止動物診療活動，沒收違法所得，并處一千元以上一萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并報(bào)原注冊機(jī)構(gòu)收回、注銷獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者助理獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 （1）超出注冊機(jī)構(gòu)核定的執(zhí)業(yè)范圍從事動物診療活動的 （2）變更受聘的動物診療機(jī)構(gòu)未重新辦理注冊或者備案的 2、偽造、變造、受讓、租用、借用執(zhí)業(yè)證書違法行為的法律責(zé)任 使用偽造、變造、受讓、租用、借用獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者助理獸醫(yī)事執(zhí)業(yè)證書的，動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法收繳，并責(zé)令停止動物診療活動，沒收違法所得，并處一千元以上一萬元以下罰款 3、收回、注銷執(zhí)業(yè)證書的情形 （1）死亡或者被宣告失蹤的 （2）中止獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動滿二年的 （3）被吊銷獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者助理獸醫(yī)事執(zhí)業(yè)證書的 （4）連續(xù)兩年沒有將獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動情況向注冊機(jī)關(guān)報(bào)告，且拒不改正的 （5）出讓、出租、出借獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者助理獸醫(yī)事執(zhí)業(yè)證書的,4、違法使用獸藥的法律責(zé)任：依照有關(guān)法律、《獸藥管理?xiàng)l理》等行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰 5、其他違法行為的法律責(zé)任 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師在動物診療活動中有下列情形之一的，由動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)給予警告，責(zé)令限期改正；拒不改正或者再次出現(xiàn)同類違法行為的，處一千元以下罰款 （1）不使用病歷，或者應(yīng)當(dāng)開具處方未開具處方的 （2）使用不規(guī)范的處方箋、病歷冊，或者未在處方箋、病歷冊上簽名的 （3）未經(jīng)親自診斷、治療，開具處方藥、填寫診斷書、出具有關(guān)證明文件的 （4）偽造診斷結(jié)果，出具虛假證明文件的,獸 藥 管 理 制作人:屈海珍,第一節(jié) 獸藥管理概述 《獸藥管理?xiàng)l例》1987年5月21日頒布，2004年3月24日經(jīng)國務(wù)院第45次常務(wù)委員會議從重新修訂通過，自2004年11月1日起施行,1、獸藥：指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）——血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑 2、獸用處方藥:指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥 3、獸藥非處方藥:指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥 4、獸藥生產(chǎn)企業(yè)：指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè),5、獸藥經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企 6、新獸藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥物 7、獸藥批準(zhǔn)證明文件：指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口獸藥 注冊證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證 明文件、新獸藥注冊證明書等文件 8、獸藥管理：指各級獸醫(yī)行政管理部門代表國家依法對 全社會的獸藥工作進(jìn)行組織與管理活動，其主體是依法設(shè) 立的獸醫(yī)行政管理機(jī)關(guān),9、獸醫(yī)行政管理體系：農(nóng)業(yè)部、省、市、縣四級管理體 系；同時(shí)設(shè)置獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家、省、地（市）三 級（有的還設(shè)置縣級獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)） 10、獸藥儲備制度：發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者突發(fā)事件 時(shí)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸 藥；必要時(shí)，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥,,一、獸藥分類 1、獸用生物制品：疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等 2、中藥：中藥材、中成藥 3、化學(xué)藥品 4、抗生素 5、生化藥品（生物化學(xué)藥品）：多肽、氨基酸、核酸 6、獸用特殊藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品,二、獸藥管理制度 1、對獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行注冊審批制度：包括《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》 2、國家實(shí)行獸藥儲備制度 3、確立了對獸藥使用實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度 4、建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度 5、規(guī)定了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度 6、建立用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度,第二節(jié) 獸藥生產(chǎn)管理 獸藥生產(chǎn)是指獸藥生產(chǎn)企業(yè)將原料加工制作成可 供臨床應(yīng)用的獸藥制劑的活動 一、設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的基本條件 1、要有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和技術(shù)管理人員 2、要有滿足《獸藥GMP規(guī)范》的廠房、設(shè)施 3、要有符合要求的儀器設(shè)備 4、要有符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境 5、要符合《獸藥生產(chǎn)GMP規(guī)范》規(guī)定的其他要求,二、獸藥質(zhì)量管理 1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 2、獸藥物料的質(zhì)量管理 3、獸藥加工過程的質(zhì)量管理 4、獸藥產(chǎn)品包裝的質(zhì)量管理 5、獸藥產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)管理 6、獸藥產(chǎn)品銷售與回收管理 7、建立獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢和獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察機(jī)制,,第三節(jié) 獸藥經(jīng)營管理 獸藥經(jīng)營管理是指獸藥經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)營者，在國家方針 政策指導(dǎo)下，按照市場規(guī)則，通過對企業(yè)的經(jīng)營活動進(jìn)行籌 劃、設(shè)計(jì)、組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制等，以取得最佳經(jīng)濟(jì)效 益和社會效果的活動。開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的 基本條件： 1、要有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員 2、要有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè) 施，營業(yè)場所和庫房應(yīng)整潔衛(wèi)生，并有安全設(shè)施……. 3、要有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 4、要有獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件,一、采購（關(guān)鍵是必須按獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收）驗(yàn)收原則 1、必須是規(guī)定的獸醫(yī)行政主管部門審核批準(zhǔn)并發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥 2、必須是規(guī)定的獸藥行政主管部門正式批復(fù)的有批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品，試銷產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 3、必須有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)注冊的注冊商標(biāo) 4、質(zhì)量穩(wěn)定，符合國家規(guī)定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5、包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貯運(yùn)要求,二、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理 1、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和運(yùn)輸部門的配合，運(yùn)輸方式和路線，運(yùn)輸過程中的安全性等 2、對有特殊運(yùn)輸要求的獸藥（危險(xiǎn)品、腐蝕品、怕冷、怕壓）應(yīng)按特殊規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸 3、獸藥運(yùn)輸應(yīng)符合國家規(guī)定的有關(guān)包裝要求，包裝上應(yīng)有明顯的運(yùn)輸標(biāo)記,三、貯存 貯存目的是保護(hù)獸藥的數(shù)量和質(zhì)量，不短缺、不丟 失、不損失、不變質(zhì)，保證使用價(jià)值和效果 1、入庫驗(yàn)收 （1）數(shù)量點(diǎn)收 （2）包裝檢查 （3）質(zhì)量檢驗(yàn)：外觀性狀檢查、化驗(yàn)室檢查 （4）藥品驗(yàn)收的注意事項(xiàng)（書P147） 2、在庫保養(yǎng)（書P148）,3、出庫驗(yàn)發(fā) （1）堅(jiān)持“三查六對”制度：發(fā)票——核查收貨單位、發(fā)票印章、開票日期；發(fā)票與貨物——貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額 （2）掌握“先進(jìn)先出”、“易變先出”、“近期先出”的原則 （3）認(rèn)真檢查藥品質(zhì)量，對不合格的藥品以及過期失效、霉變、蟲蛀、鼠咬等藥品，堅(jiān)決不準(zhǔn)發(fā)貨銷售 （4）堅(jiān)持發(fā)貨時(shí)的復(fù)核制度,四、銷售：指獸藥經(jīng)營企業(yè)的銷售人員將獸藥賣給消 費(fèi)者的過程 1、銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法 2、銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地 3、禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)人用藥品和假、劣獸藥 4、強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，由動物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng) 5、供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》 五、記錄：獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄（購銷記錄）,第四節(jié) 獸藥使用管理 獸藥使用管理：人們對獸藥使用方法的說明、使用過程 中的注意事項(xiàng)、給藥途徑、用量以及用藥后的效果、毒副 作用的情況進(jìn)行系統(tǒng)管理的過程 目的：保證獸藥的使用安全、提高獸藥的使用效果使用 安全：藥物對動物無毒、副作用，對環(huán)境沒有污染，對 人體健康沒有影響 有效：用藥后能預(yù)防、診斷、治療動物疾病，或有目的 地調(diào)節(jié)其生理功能，對動物機(jī)體起保健作用,一、安全用藥1、用藥記錄管理制度2、休藥期管理制度：有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購買著或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)3、藥物飼料添加劑管理制度：禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸藥行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。禁止將人用藥品用于動物,二、禁止使用的獸藥(禁用獸藥管理制度) 1、禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物 2、禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或直接飼喂動物 3、禁止將人用藥品用于動物 4、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方禁止使用,第五節(jié) 獸藥監(jiān)督管理一、獸藥監(jiān)督管理主體1、監(jiān)督機(jī)構(gòu)：縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸醫(yī)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國獸藥典》,三、獸藥監(jiān)督管理部門的行政強(qiáng)制措施 1、對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng) 制措施 2、自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個工作日內(nèi)，采取行政強(qiáng)制措施的獸醫(yī) 行政管理部門必須作出是否立案的決定 3、對于當(dāng)場無法判定是否是假、劣獸藥而需要實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的物品，采 取行政強(qiáng)制措施的獸醫(yī)行政部門必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15個工作 日作出是否立案的決定 4、對于不符合立案條件的，采取行政強(qiáng)制措施的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng) 當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施 5、需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、 自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定 未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使 用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料,四、假獸藥的判定標(biāo)準(zhǔn) 1、有下列情形之一的，為假獸藥： （1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的 （2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的 2、有下列情形之一的，按照假獸藥處理： （1）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的 （2）依照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照依照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對即銷售、進(jìn)口的  （3）變質(zhì)的 （4）被污染的 （5）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的,五、劣獸藥的判定標(biāo)準(zhǔn)：有下列情形之一的，為劣獸藥： 1、成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分 2、不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的 3、不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的 4、其他不符和獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥,六、獸藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督 1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關(guān)閉，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記 2、國家禁止買賣、出租、出借和以非法手段獲取獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件 3、禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以 外的單位和個人。,七、獸藥研制和使用的監(jiān)督 1、研制新獸藥不具備規(guī)定的條件的，不得擅自使用一類病原微生物 2、生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥檢測期內(nèi)應(yīng)收集并及時(shí)送報(bào)該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料 3、使用獸藥應(yīng)按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，建立用藥記錄，禁止使用國家禁止使用的藥品和其他化合物的，禁止將人用藥品用于動物，獸用處方藥應(yīng)經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買和使用 4、國家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度（向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告） 5、禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品,第五節(jié) 獸藥殘留控制 1、獸藥殘留監(jiān)控管理制度：禁止銷售含有違禁藥或者獸藥殘留量超過 標(biāo)準(zhǔn)的食用動物產(chǎn)品 2、1986年10月成立“食品中獸藥殘留立法委員會”（CCRVDF），其宗旨是：為控制食品中的獸藥殘留，篩選并建立適用于全球的獸藥及其他化學(xué)物殘留的分析方法和取樣方法；對獸藥殘留進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)；按制定世界或地區(qū)性“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”的八個步驟，制定動物組織及產(chǎn)品中獸藥最高殘留限量（MRLVD）法規(guī)及休藥期法規(guī) 3、1999年我國制定《中華人民共和國動物及動物源食品中殘留物質(zhì)監(jiān)控計(jì)劃》,一、動物性食品中的獸藥殘留 1、獸藥殘留：食品動物在應(yīng)用獸藥（包括藥物添加劑）后，獸藥的原形及其代謝物、與獸藥有關(guān)的雜質(zhì)等有可能蓄積或殘存在動物的細(xì)胞、組織或器官內(nèi)，或進(jìn)入泌乳動物的乳、產(chǎn)蛋家禽的蛋中。（動物產(chǎn)品的任何食用部分所含獸藥的母體化合物及其代謝物，以及與獸藥有關(guān)的雜質(zhì)的殘留）,2、獸藥殘留來源： （1）不正確地應(yīng)用藥物（劑量、途徑、部位），延長藥物殘留時(shí)間和休藥期 （2）在休藥期結(jié)束前屠宰動物 （3）屠宰前用藥掩飾臨床癥狀，以逃避屠宰前檢查 （4） 以未經(jīng)批準(zhǔn)藥物作為添加劑飼喂動物 （5）藥物標(biāo)簽上的用法指示不當(dāng)，造成違章殘留物 （6）飼料粉碎設(shè)備受污染或?qū)⑹⑦^抗菌藥物的容器用于貯藏飼料 （7）接觸糞尿池中含有抗生素等藥物的廢水和排放的污水 （8）任意以抗生素藥渣喂豬或其他食品動物等,3、獸藥殘留的種類 （1）以游離或結(jié)合形式存在的原藥及其主要代謝物，具有毒性作用，對消費(fèi)者具有潛在的危害性 （2）共價(jià)結(jié)合代謝物，對于靶動物有潛在的毒性作用，對消費(fèi)者毒性很低,二、獸藥殘留對人體健康的影響：主要表現(xiàn)為變態(tài)反應(yīng)與過敏反應(yīng)、細(xì)菌耐藥性、致畸作用、致突變作用和致癌作用，以及激素（樣）作用 三、控制動物性食品中獸藥殘留的措施 （一）加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)和使用的管理 2002年3月公布《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》 1、在所有食品動物所有用途禁用的藥物（書P159） 2、在所有食品動物禁用于促生長劑的（書P159） 3、在水生食品動物禁用作殺蟲劑的（書P159）,第六節(jié) 法律責(zé)任（一）經(jīng)營假、劣獸藥，或無證經(jīng)營獸藥，或者經(jīng)營人用藥品的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，無獸藥經(jīng)營許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實(shí)的，處10萬元以上20萬元以下罰款。無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動,（二）未按獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥違法行為的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理；對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,（三）違法銷售尚在用藥期、休藥期，或者銷售含 有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，銷售尚在用藥期、 休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，或者銷 售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動物產(chǎn)品于食品 消費(fèi)的，責(zé)令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的 動物產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬 元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,（四）擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料違法行為的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款,（五）不按規(guī)定報(bào)告與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)違法行為的法律責(zé)任違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā) 現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在 地人們政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告的 ，給予警 告，并處3萬元以上10萬元以下罰款,（六）不按規(guī)定銷售、購買、使用獸用處方藥違法行為的法律責(zé)任違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開 具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責(zé) 令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以 下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償 責(zé)任,（七）違反規(guī)定銷售原料藥，或者拆零銷售原料藥違法行為的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其限期改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,（八）不按規(guī)定添加藥品違法行為的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，在飼料和動物 飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部 門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料添加劑管理?xiàng)l 例》的有關(guān)規(guī)定處罰；直接將原料藥添加到飼料及 動物飲用水中，或者飼喂動物的，責(zé)令其限期改 正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；給他人造成損 失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,《獸藥標(biāo)簽和說明管理辦法》,《獸藥標(biāo)簽和說明管理辦法》于2002年9月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議通過，自2003年3月1日起施行 一、獸藥標(biāo)簽的基本要求 1、獸藥標(biāo)簽使用管理制度：獸藥產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽 2、獸藥內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)注明的事項(xiàng)：內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識、獸藥名稱、適應(yīng)癥（或功能與主治）、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安培、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的,可適當(dāng)減少項(xiàng)目,但至少須標(biāo)明獸藥名稱、 含量規(guī)格、生產(chǎn)批號 3、獸藥外包裝標(biāo)簽應(yīng)注明的事項(xiàng)：外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥（或功能與主治）、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、 批準(zhǔn)文號或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、停藥期、貯藏包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容,4、獸藥原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的事項(xiàng)：獸藥原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容 5、對貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明 6、獸藥有效期的標(biāo)注方法：獸藥有效期按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示（有效期至2005年08或有效期至2005.08） 二、獸藥說明書的基本要求 1、獸藥化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說明書應(yīng)注明的內(nèi)容： 獸用標(biāo)識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥（或功能與主治）、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量/包裝規(guī)格、貯藏、 批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容 2、中獸藥說明書應(yīng)注明的內(nèi)容：獸用標(biāo)識、獸藥名稱、主要成分、性狀、適功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、規(guī)格、貯藏、 批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容 3、獸用生物制品說明書應(yīng)注明的內(nèi)容：獸用標(biāo)識、獸藥名稱、主要成分及含量（型、株、及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度）、性狀、接種對象、用法與用量（凍干疫苗須標(biāo)明稀方法）、注意事項(xiàng)（包括不良反應(yīng)與急救措施）、有效期、包裝、規(guī)格（容量和頭份）、貯藏、 批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容,三、《獸藥標(biāo)簽和說明管理辦法》中相關(guān)用語的含義 1、獸藥通用名：指國家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口獸藥注冊的正式品名 2、獸藥商品名：指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱 3、內(nèi)包裝標(biāo)簽：指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽 4、外包裝標(biāo)簽：指直接接觸內(nèi)包裝的包裝上的標(biāo)簽 5、獸藥最小銷售單位：指直接供上市銷售的獸藥最小包裝 6、獸藥說明書：指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項(xiàng)等基本信息的技術(shù)資料 7、生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、地址、電話、傳真、電子郵件、網(wǎng)址等,第三節(jié) 特殊獸藥使用規(guī)定 一、麻醉劑和精神藥物使用規(guī)范（一）獸藥安鈉咖的臨床使用（精神藥品）（二）獸藥復(fù)方氯胺酮注射液的臨床使用（精神藥品）  二、獸藥停藥期規(guī)定（202種） 三、不需制訂停藥期的獸藥品種（92種） 四、食品動物禁用的獸藥及其化合物清單（21種） 五、禁止在飼料和動物飲水中使用的藥物品種目錄（5類40種）（一）腎上腺素受體激動劑（7種）（二）性激素（12種）（三）蛋白同化激素（2種）（四）精神藥品（18種）（五）各種抗生素濾渣 六、飼料藥物添加劑使用規(guī)范（飼料藥物添加劑57種）,