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常用醫(yī)學實驗設計,實驗設計的基本要素,降壓藥,高血壓病人,血壓值,實驗設計的基本原則,對照原則 principle of control 均衡原則 principle of homogeneity 隨機原則 principle of randomization 重復原則 principle of replication,（一）完全隨機設計 （二）配對設計 （三）隨機區(qū)組設計,常用實驗設計方案,（四）拉丁方設計 （五）析因設計 （六）正交設計,一、完全隨機設計(completely randomized design),完全隨機設計是最常見的一種考察單因素兩水平或多水平的實驗設計方法。它是將同質的受試對象完全隨機地分配到各處理組，然后觀察其實驗效應。,一、完全隨機設計,受試對象,各組樣本含量可以相等，也可以不等， 但相等時統(tǒng)計分析效率最高。,【例1】為探討硫酸氧礬對糖尿病性白內障的防治作用，研究人員將已誘導糖尿病模型的18只大鼠隨機分為兩組。一組用硫酸氧礬治療，另一組作對照觀察，12周后測大鼠血糖含量。比較兩組動物血糖含量的總體均數是否相同。,完全隨機化分組方法,1.將受試對象依次編號; 2.用抽簽法、隨機數字表法、隨機排列表法（N<=20）把受試對象隨機分配到各處理組中去。,1. 將動物依次編號1，2，….18 2. 從隨機數字表中從任一數字開始向任一方向查出18個隨機數字，依次抄錄于動物編號下面 3. 按預先規(guī)定，將隨機數字為偶數者分入A組，為奇數者分入B組 4. 組間調整,方法一、隨機數字表法分組,例1 試將性別相同、體重相近的18只實驗動物等分到A、B兩組。,,用隨機數字表進行分組,初步分配結果,組間調整：接著摘抄一個隨機數字，96，除以10的余數為6，故把12號動物分至A組中。,最終分配結果,思 考,如何將受試對象隨機分配到3組或更多的研究組中？,,例2 試將性別相同、體重相近的30只實驗動物隨機等分到A、B、C三組。,1. 將動物依次編號1，2，….30 2. 從隨機數字表中從任一數字開始向任一方向查出30個隨機數字，依次抄錄于動物編號下面 3. 按預先規(guī)定，將查得的隨機數字除以3，余數為0、1、2者分別分入A組、B組、C組 4. 組間調整,,,用隨機數字表進行分組,初步分配結果,組間調整：接著摘抄一個隨機數字9，除以14的余數為9，故把20號動物分至B組中。 以此類推，47/13，27/12，96/11，將18號動物分到B組中，將3號，22號動物分到C組中。,最終分配結果,例1 試將性別相同、體重相近的18只實驗動物等分到A、B兩組。 1.將實驗動物編號。 2.查隨機排列表：隨機指定第6行，舍去18～19字，將0～17之間的數字依次錄于動物號下。 3.預先規(guī)定，將隨機數字為0～8者分入A組，9～17者分入B組。,編　號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 隨機數 組 別,方法二、隨機排列表法分組,,隨機排列表法分組,最終分配結果,【例2】某醫(yī)生為了研究一種降血脂新藥的臨床療效，按統(tǒng)一納入標準選擇120名高血脂患者，采用完全隨機設計方法將患者等分為2組進行試驗。實驗組服用降血脂新藥，對照組服用安慰劑。6周后測得低密度脂蛋白作為試驗結果，比較2個處理組患者的低密度脂蛋白含量總體均數有無差別。,【例3】某醫(yī)生為了研究一種降血脂新藥的臨床療效，按統(tǒng)一納入標準選擇120名高血脂患者，采用完全隨機設計方法將患者等分為4組進行試驗。其中降血脂新藥組分為高劑量組、中劑量組和低劑量組，對照組服用安慰劑。6周后測得低密度脂蛋白作為試驗結果，比較4個處理組的患者的低密度脂蛋白含量總體均數有無差別。,各組接受何種處理也要隨機化。,,用隨機排列表實現隨機化舉例3續(xù),【分組結果】 6，11，12，13，15號小兔進入甲組； 1，2，3，5，9號小兔進入乙組； 4，5，7，10，14號小兔進入丙組。,完全隨機設計數據分析,效應指標為數值變量 參數檢驗：ｔ檢驗，ｕ檢驗或單因素方差分析法； 非參數檢驗：Wilcoxon符號秩和檢驗，Kruskal Wallis法秩和檢驗； 效應指標為分類變量 兩個樣本率比較的u檢驗、χ2檢驗或Fisher’s精確概率法，秩和檢驗(Kruskal Wallis法)或Ridit分析,一、完全隨機設計,優(yōu)點： 簡單易行。 實驗中個別發(fā)生意外情況對實驗結果影響不大。 缺點： 一次實驗只能分析比較一個因素的實驗效應。 沒有控制混雜因素在各組的影響，實驗效率較低。 要求樣本含量相對較大。,（一）完全隨機設計 （二）配對設計 （三）隨機區(qū)組設計,常用實驗設計方案,（四）拉丁方設計 （五）析因設計 （六）正交設計,,,,,,,,二、配對設計（paired design）,配對設計是將受試對象按某些特征或條件配成對子，再隨機分配每對中的兩個對象接受不同的處理方式。配對的因素是影響實驗效應的主要非處理因素。 優(yōu)點：增強處理組間的均衡性，提高檢驗效能。,二、配對設計,受試對象配對的特征或條件，主要是指年齡、性別、體重、環(huán)境條件等非實驗因素，不要以實驗因素作為配對條件。 要選擇對試驗結果影響較大的非處理因素配對，如研究小鼠吃不同飼料后的體重增長情況，可將體重相近的小鼠配對，在臨床試驗中可將病情基本相同的患者配對。遵循“(配對)組間差別越大越好，(配對)組內差別越小越好”的原則。,同源配對(homogenetic matching),即試驗和對照在同一受試個體身上進行觀察的方法，分為3種類型： (1)同一受試對象處理前、后的數據； (2)同一受試對象左右兩個部位的數據； (3)同一受試對象、同一樣品用兩種方法或儀器檢測結果；,前后配對,應用范圍 急性與短期的實驗研究 注意事項 盡量控制實驗條件，保證處理前后其他條件具有可比性。并避免時間過長的實驗，以避免時間與大自然條件變化的影響 個體間差異較大時，可用相對差數進行分析，即變化（比）率=（處理前-處理后）/處理前,左右配對,應用范圍 適于局部作用因素的研究。如擴瞳藥、局部反應藥等。但如局部應用后可通過反射或血液循環(huán)而影響對側者，均不宜采用這種設計。 注意事項 必須保證被試因素的觀察效應是局部性的，不致通過反射方式或體液途徑影響對側。 若實驗目的是利用病理模型觀察不同被試因素的療效，應盡量做到條件齊同，保證兩側模型病變程度的一致性。 處理組和對照組的左右分配可用簡單隨機方法決定。,異源配對(heterogenetic matching),例如： 取同窩別、同性別、體重近似的2只動物配對； 將病種、病型、病情及其它影響療效的主要因素一致的病人配成對子。,異源配對,應用范圍 同期平行觀察，不僅適用于急性實驗，而且可用于慢性實驗或較長期觀察 動物配對的基本條件： 臨床實驗配對的基本條件： 注意事項 盡量做到對子本身的齊同，同卵雙生 保持非被試因素的可比性 配對不成功時的分析處理,配對設計方法,1. 先將10對受試者編號，如第一對第1受試者編為1.1，第2受試者編為1.2，余仿此。 2. 再隨機指定隨機排列表第2行，舍去10～19之間的數字，并規(guī)定單數取甲、乙順序，雙數取乙、甲順序。,,配對設計,,分配結果,配對設計數據分析,效應指標為數值變量 參數檢驗：配對t 檢驗（差值 t 檢驗）； 非參數檢驗：Wilcoxon符號秩和檢驗； 效應指標為分類變量 配對四格表（2×2列聯(lián)表）χ2 檢驗。,二、配對設計,優(yōu)點： 提高組間均衡性和統(tǒng)計效率； 樣本含量較小； 統(tǒng)計分析方法簡單。 缺點： 設計復雜， 配對失敗或配對欠佳時，會降低實驗效率。,配對設計與完全隨機設計的比較,1.標準誤 配對設計： 完全隨機設計（n1=n2）：,配對設計與完全隨機設計的比較,2.自由度 異源配對設計實驗資料分析時的自由度只有完全隨機設計的一半。 自由度與tα標準呈反變。自由度越大，t0.05與t0.01的標準越小。,,對于兩組實驗，從統(tǒng)計學角度看，到底選擇配對設計還是完全隨機設計，應當從標準誤與自由度兩方面加以考慮。只有配對設計可能導致標準誤減小的效果大于自由度減小的效果時，才能選用配對設計；否則，以完全隨機設計為妥。,Have a great week!,