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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

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1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(局令第9號)                國家食品藥品監(jiān)督管理局令                    第9號   《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。                         二○○四年七月八日              互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法   第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動,保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》,制定本辦法。   第二

2、條 在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動,適用本辦法。 本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動。   第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。   經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。   非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。   第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。   省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督

3、管理。   第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。   第六條 各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核,符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。   第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。   第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著

4、位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。   第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確,必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。   提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。   第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告,必須經(jīng)過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。   提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。   第十一條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

5、規(guī)定的要求外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:  ?。ㄒ唬┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;   (二)具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;  ?。ㄈ┯袃擅陨鲜煜に幤?、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。   第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以一個網(wǎng)站為基本單元。   第十三條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》,向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,同時提交以下材料:

6、  ?。ㄒ唬┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料);  ?。ǘ┚W(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容;  ?。ㄈ┚W(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明);  ?。ㄋ模┚W(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明;  ?。ㄎ澹ㄊ称罚?/p>

7、藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;  ?。┧幤芳搬t(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷;  ?。ㄆ撸┙∪木W(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;  ?。ò耍┍WC藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。   第十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定,受理的,發(fā)給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。   第十五

8、條 對于申請材料不規(guī)范、不完整的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。   第十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核,并作出同意或者不同意的決定。同意的,由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,同時報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告;不同意的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市(

9、食品)藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進(jìn)行監(jiān)督。   第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后,認(rèn)為符合條件的,予以換發(fā)新證;認(rèn)為不符合條件的,發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由,原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。   省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請,應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。   第十八條 《互聯(lián)

10、網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請,由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。   第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù),填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請表》,同時提供下列相關(guān)證明文件:   (一)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);  ?。ǘ┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目(地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等);  ?。ㄈ┚W(wǎng)站

11、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況(服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等)。   第二十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結(jié)果予以公告并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。   第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時,應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的,按照法定程序舉行聽證。   第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)

12、網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù);情節(jié)嚴(yán)重的,移送相關(guān)部門,依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。   第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;在限定期限內(nèi)拒不改正的,對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款,對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。   第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違

13、反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款,對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,移送司法部門追究刑事責(zé)任:   (一)已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的;  ?。ǘ┮呀?jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;  ?。ㄈ┨峁┎徽鎸?shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的;  ?。ㄋ模┥米宰兏ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)

14、目的。   第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中,違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。   第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準(zhǔn)的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,由其所在單位或者上級機(jī)關(guān)依法給予行政處分。   第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查,并將檢查情況向社會公告。   第二十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。   第二十九條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止。

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